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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YMC026 bei Patienten mit Atemwegserkrankungen

14. Januar 2019 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YMC026 bei Patienten mit Atemwegserkrankungen mit Husten und Auswurf als Hauptsymptomen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YMC026 bei Patienten mit Atemwegserkrankungen mit Husten und Auswurf als Hauptsymptomen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hat 4 Besuche während eines Zeitraums von 2 Wochen geplant (1 Woche Screening-Zeitraum, 1 Woche Behandlungszeitraum). Alle Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und freiwillig ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden beim Screening-Besuch anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet. Nach dem Screening-Zeitraum wird die endgültige Eignung der Probanden beim Randomisierungsbesuch beurteilt. Probanden, die für diese Studie als geeignet befunden werden, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Versuchsgruppe (YMC026) oder der Kontrollgruppe (Placebo) zugeteilt. Dem Subjekt wird das Prüfprodukt 6 Tage lang täglich verabreicht. Die Sicherheit für die Probanden wird am Tag 3 und Tag 6 des Besuchs bewertet, und die Wirksamkeitsbewertung wird am Tag 6 des Besuchs bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide Geschlechter, 15 Jahre ≤ Alter < 75 Jahre
  2. Patienten mit BSS (Bronchitis Severity Score) ≥ 5 Punkte beim Screening-Besuch und Randomisierungsbesuch
  3. Schriftliche freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen
  2. Patienten mit schwerer Lungenerkrankung
  3. Patienten mit Arzneimittelüberempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte eines Bestandteils des Prüfpräparats oder eines ähnlichen Arzneimittels
  4. Patientinnen, die schwanger sind und/oder stillen
  5. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats mit Monoaminoxidase-Hemmern, Antihistaminika, antiviralen Arzneimitteln und Glukokortikoiden behandelt wurden
  6. Patienten, die innerhalb von 1 Woche vor Verabreichung des Prüfpräparats mit β2-Agonisten und Anticholinergika behandelt wurden
  7. Patienten, die innerhalb von 1 Tag vor der Verabreichung des Prüfpräparats mit Sekretolytika, Mukolytika und Bronchodilatatoren behandelt wurden
  8. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer anderen Studie teilnehmen
  9. Patienten, die nach Ansicht der Prüfärzte für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YMC026
108 Fächer werden dieser Gruppe zugeordnet. Ihnen werden 6 Tage lang dreimal täglich 20 ml YMC026 verabreicht.
Arzneimittel: YMC026
YMC026 20 ml TID
Placebo-Komparator: Placebo
108 Fächer werden dieser Gruppe zugeordnet. Sie erhalten 6 Tage lang dreimal täglich 20 ml Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo 20 ml TID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangs-BSS an Tag 6
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0), Tag 6
Bronchitis-Schwere-Score
Basislinie (Tag 0), Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Basislinien-BCSS an Tag 6
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0), Tag 6
Atemnot, Husten und Sputum-Skala
Basislinie (Tag 0), Tag 6
Patientenbewertung der Symptome von Husten und Auswurf im Patiententagebuch
Zeitfenster: Tag 6
Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YMC026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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