Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van YMC026 bij patiënten met luchtwegaandoeningen te evalueren

14 januari 2019 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van YMC026 te evalueren bij patiënten met luchtwegaandoeningen met hoest en sputum als belangrijkste symptomen

Dit is een fase 4, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van YMC026 te evalueren bij patiënten met luchtwegaandoeningen met hoest en sputum als de belangrijkste symptomen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft 4 bezoeken gepland gedurende een periode van 2 weken (1 week screeningperiode, 1 week behandelingsperiode). Alle proefpersonen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, worden tijdens het screeningbezoek beoordeeld aan de hand van in- en uitsluitingscriteria. Na de screeningperiode wordt de uiteindelijke geschiktheid van de proefpersonen beoordeeld tijdens het randomisatiebezoek. Proefpersonen waarvan wordt vastgesteld dat ze geschikt zijn voor dit onderzoek, worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (YMC026) of de controlegroep (placebo) in een verhouding van 1:1. De proefpersoon krijgt het onderzoeksproduct gedurende 6 dagen dagelijks toegediend. De veiligheid voor de proefpersonen zal worden beoordeeld op dag 3 en dag 6, en de evaluatie van de werkzaamheid zal worden beoordeeld op dag 6.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

223

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beide geslachten, 15 jaar ≤ leeftijd < 75 jaar
  2. Patiënten met BSS (Bronchitis Severity Score) ≥ 5 punten bij screeningbezoek en randomisatiebezoek
  3. Schriftelijke toestemming om vrijwillig deel te nemen aan deze klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een ernstige luchtwegaandoening
  2. Patiënten met een ernstige longziekte
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen of allergische reacties als onderdeel van het onderzoeksproduct of een vergelijkbaar geneesmiddel
  4. Patiënten die zwanger zijn en/of borstvoeding geven
  5. Patiënten die werden behandeld met monoamineoxidaseremmers, antihistaminica, antivirale middelen en glucocorticoïden binnen 2 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct
  6. Patiënten die werden behandeld met β2-agonisten en anticholinergica binnen 1 week voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct
  7. Patiënten die werden behandeld met secretolytica, mucolytica en bronchusverwijders binnen 1 dag voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct
  8. Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  9. Patiënten die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn om deel te nemen aan deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YMC026
In deze groep worden 108 proefpersonen ingedeeld. Ze krijgen gedurende 6 dagen driemaal daags 20 ml YMC026 toegediend.
Geneesmiddel: YMC026
YMC026 20 ml driemaal daags
Placebo-vergelijker: Placebo
In deze groep worden 108 proefpersonen ingedeeld. Ze krijgen gedurende 6 dagen driemaal daags 20 ml placebo toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 20 ml driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn BSS op dag 6
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 6
Bronchitis ernstscore
Basislijn (dag 0), dag 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van basislijn BCSS op dag 6
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 6
Kortademigheid, hoest en sputumschaal
Basislijn (dag 0), dag 6
Evaluatie door patiënten van symptomen van hoest en sputum in het dagboek van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 6
Dag 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YMC026

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren