Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa YMC026 u pacjentów z chorobami układu oddechowego

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa YMC026 u pacjentów z chorobami układu oddechowego, u których głównymi objawami są kaszel i plwocina

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 4, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa YMC026 u pacjentów z chorobami układu oddechowego, których głównymi objawami są kaszel i plwocina

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zaplanowano 4 wizyty w okresie 2 tygodni (1 tydzień okresu przesiewowego, 1 tydzień okresu leczenia). Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i dobrowolnie wyrażą pisemną świadomą zgodę, są oceniani na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia podczas wizyty przesiewowej. Po okresie przesiewowym ostateczna kwalifikacja uczestników zostanie oceniona podczas wizyty randomizacyjnej. Osoby, które zostaną uznane za odpowiednie do tego badania, zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej (YMC026) lub grupy kontrolnej (placebo) w stosunku 1:1. Badany produkt będzie podawany codziennie przez 6 dni. Bezpieczeństwo pacjentów zostanie ocenione podczas wizyty w dniu 3 i 6, a ocena skuteczności zostanie oceniona podczas wizyty w dniu 6.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obie płcie, 15 lat ≤ wiek < 75 lat
  2. Pacjenci z BSS (Bronchitis Severity Score) ≥ 5 punktów podczas wizyty przesiewowej i wizyty z randomizacją
  3. Pisemna zgoda na dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi chorobami układu oddechowego
  2. Pacjenci z ciężką chorobą płuc
  3. Pacjenci, u których w wywiadzie występowała nadwrażliwość na lek lub reakcja alergiczna na składnik badanego produktu lub podobnego leku
  4. Pacjenci w ciąży i/lub karmiący piersią
  5. Pacjenci leczeni inhibitorem monoaminooksydazy, lekami przeciwhistaminowymi, lekami przeciwwirusowymi i glikokortykosteroidami w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego produktu
  6. Pacjenci leczeni β2-mimetykiem i lekiem antycholinergicznym w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badanego produktu
  7. Pacjenci leczeni sekretolitykami, mukolitykami i lekami rozszerzającymi oskrzela w ciągu 1 dnia przed podaniem badanego produktu
  8. Pacjenci, którzy uczestniczą w innym badaniu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  9. Pacjenci, którzy według badaczy nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YMC026
W tej grupie zostanie przydzielonych 108 przedmiotów. Będą im podawać 20 ml YMC026 trzy razy dziennie przez 6 dni.
Lek: YMC026
YMC026 20 ml TID
Komparator placebo: Placebo
W tej grupie zostanie przydzielonych 108 przedmiotów. Będą im podawać 20 ml placebo trzy razy dziennie przez 6 dni.
Lek: Placebo
Placebo 20 ml TID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości bazowej BSS w dniu 6
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 6
Ocena ciężkości zapalenia oskrzeli
Linia bazowa (dzień 0), dzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego BCSS w dniu 6
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 6
Skala duszności, kaszlu i plwociny
Linia bazowa (dzień 0), dzień 6
Ocena objawów kaszlu i plwociny przez pacjentów w dzienniczku pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 6
Dzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YMC026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba układu oddechowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj