Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de YMC026 en pacientes con enfermedades respiratorias
14 de enero de 2019 actualizado por: Yuhan Corporation
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de YMC026 en pacientes con enfermedades respiratorias con tos y esputo como síntomas principales
Este es un ensayo clínico de fase 4, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de YMC026 en pacientes con enfermedades respiratorias con tos y esputo como síntomas principales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio ha planificado 4 visitas durante un período de 2 semanas (1 semana de período de selección, 1 semana de período de tratamiento).
Todos los sujetos que acepten participar en el estudio y voluntariamente den su consentimiento informado por escrito serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión en la visita de selección.
Después del período de selección, la elegibilidad final de los sujetos se evaluará en la visita de aleatorización.
Los sujetos que se determine que son apropiados para este estudio se asignarán al grupo experimental (YMC026) o al grupo de control (placebo) al azar en una proporción de 1:1.
Al sujeto se le administrará el producto en investigación diariamente durante 6 días.
La seguridad para los sujetos se evaluará en la visita del Día 3 y el Día 6, y la evaluación de la eficacia se evaluará en la visita del Día 6.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
223
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos, 15 años ≤ edad < 75 años
- Pacientes con BSS (Bronchitis Severity Score) ≥ 5 puntos en la visita de selección y la visita de aleatorización
- Consentimiento por escrito para participar voluntariamente en este ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad respiratoria grave.
- Pacientes con enfermedad pulmonar severa
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco o reacción alérgica en un componente de un producto en investigación o un fármaco similar
- Pacientes con embarazo y/o en periodo de lactancia
- Pacientes que fueron tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa, antihistamínicos, fármacos antivirales y glucocorticoides en las 2 semanas anteriores a la administración del producto en investigación
- Pacientes que fueron tratados con un agonista β2 y un fármaco anticolinérgico en las 1 semanas anteriores a la administración del producto en investigación
- Pacientes que fueron tratados con secretolíticos, mucolíticos y broncodilatadores en el día anterior a la administración del producto en investigación
- Pacientes que participan en otro ensayo dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
- Pacientes que los investigadores determinen que no son apropiados para participar en este estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: YMC026
En este grupo se asignarán 108 sujetos.
Se les administrarán 20mL de YMC026 tres veces al día durante 6 días.
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YMC026 20 ml tres veces al día
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Comparador de placebos: Placebo
En este grupo se asignarán 108 sujetos.
Se les administrarán 20mL de placebo tres veces al día durante 6 días.
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Placebo 20mL TID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el BSS de referencia en el día 6
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 6
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Puntuación de gravedad de la bronquitis
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Línea base (Día 0), Día 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base BCSS en el día 6
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 6
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Escala de disnea, tos y esputo
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Línea base (Día 0), Día 6
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Evaluación de los pacientes de los síntomas de tos y esputo en el diario del paciente
Periodo de tiempo: Día 6
|
Día 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YMC026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .