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呼吸器疾患患者におけるYMC026の有効性と安全性を評価する臨床試験

2019年1月14日 更新者：Yuhan Corporation

主な症状として咳と痰を伴う呼吸器疾患患者におけるYMC026の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験

これは、咳喀痰を主症状とする呼吸器疾患患者におけるYMC026の有効性と安全性を評価する第4相無作為化二重盲検多施設共同臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、2 週間 (スクリーニング期間 1 週間、治療期間 1 週間) に 4 回の来院が計画されています。 研究に参加することに同意し、自発的に書面によるインフォームド コンセントを与えるすべての被験者は、スクリーニング訪問時に包含および除外基準によって評価されます。 スクリーニング期間の後、被験者の最終的な適格性は無作為化来院時に評価されます。 この研究に適していると判断された被験者は、実験群（YMC026）または対照群（プラセボ）に1：1の比率でランダムに割り当てられます。 被験者は治験薬を毎日6日間投与されます。 被験者の安全性は3日目と6日目の訪問で評価され、有効性評価は6日目の訪問で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

223

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男女とも、15 歳 ≤ 年齢 < 75 歳
  2. -BSS（気管支炎重症度スコア）の患者 スクリーニング来院時および無作為化来院時に5点以上
  3. -この臨床試験に自発的に参加するための書面による同意

除外基準:

  1. 重度の呼吸器疾患のある患者
  2. 重度の肺疾患の患者
  3. 治験薬又は類似薬の成分に対する薬物過敏症又はアレルギー反応の既往歴のある患者
  4. 妊娠中および/または授乳中の患者
  5. 治験薬投与前2週間以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤、抗ヒスタミン剤、抗ウイルス剤、グルココルチコイドによる治療を受けた患者
  6. 治験薬投与前1週間以内にβ2刺激薬および抗コリン薬による治療を受けた患者
  7. -治験薬の投与前1日以内に分泌物溶解薬、粘液溶解薬および気管支拡張薬で治療された患者
  8. -スクリーニング訪問前の30日以内に別の試験に参加している患者
  9. -研究者がこの臨床研究に参加するのが適切でないと判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：YMC026
このグループには 108 人の科目が割り当てられます。 YMC026 20mL を 1 日 3 回、6 日間投与する。
薬：YMC026
YMC026 20mL TID
プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループには 108 人の科目が割り当てられます。 20mL のプラセボを 1 日 3 回、6 日間投与します。
薬：プラセボ
プラセボ 20mL TID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 日目のベースライン BSS からの変化
時間枠：ベースライン（0日目）、6日目
気管支炎重症度スコア
ベースライン（0日目）、6日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 日目のベースライン BCSS からの変化
時間枠：ベースライン（0日目）、6日目
息切れ、せき、たんのうろこ
ベースライン（0日目）、6日目
患者の日記における咳と痰の症状の患者の評価
時間枠：6日目
6日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yuhan Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月27日

一次修了 (実際)

2018年4月11日

研究の完了 (実際)

2018年10月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月3日

最初の投稿 (実際)

2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月14日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YMC026

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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