Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di YMC026 nei pazienti con malattie respiratorie
14 gennaio 2019 aggiornato da: Yuhan Corporation
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di YMC026 nei pazienti con malattie respiratorie con tosse ed espettorato come sintomi principali
Questo è uno studio clinico di fase 4, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di YMC026 nei pazienti con malattie respiratorie con tosse ed espettorato come sintomi principali
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha pianificato 4 visite durante un periodo di 2 settimane (1 settimana di screening, 1 settimana di trattamento).
Tutti i soggetti che accettano di partecipare allo studio e danno volontariamente consenso informato scritto sono valutati in base ai criteri di inclusione ed esclusione durante la visita di screening.
Dopo il periodo di screening, l'idoneità finale dei soggetti sarà valutata durante la visita di randomizzazione.
I soggetti ritenuti idonei per questo studio verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (YMC026) o al gruppo di controllo (placebo) in un rapporto 1:1.
Al soggetto verrà somministrato il prodotto sperimentale ogni giorno per 6 giorni.
La sicurezza per i soggetti sarà valutata alla visita del giorno 3 e del giorno 6 e la valutazione dell'efficacia sarà valutata alla visita del giorno 6.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
223
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi, 15 anni ≤ età < 75 anni
- Pazienti con BSS (Bronchitis Severity Score) ≥ 5 punti alla visita di screening e alla visita di randomizzazione
- Consenso scritto a partecipare volontariamente a questo studio clinico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave malattia respiratoria
- Pazienti con grave malattia polmonare
- Pazienti con anamnesi di ipersensibilità al farmaco o reazione allergica a un componente del prodotto sperimentale o di un farmaco simile
- Pazienti in gravidanza e/o in allattamento
- Pazienti trattati con inibitore della monoaminossidasi, antistaminici, farmaci antivirali e glucocorticoidi nelle 2 settimane precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale
- Pazienti che sono stati trattati con β2-agonisti e farmaci anticolinergici entro 1 settimana prima della somministrazione del prodotto sperimentale
- Pazienti trattati con secretolitici, mucolitici e broncodilatatori entro 1 giorno prima della somministrazione del prodotto sperimentale
- Pazienti che stanno partecipando a un altro studio entro 30 giorni prima della visita di screening
- Pazienti che i ricercatori ritengono non idonei a prendere parte a questo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: YMC026
In questo gruppo saranno assegnati 108 soggetti.
Verranno somministrati 20 ml di YMC026 tre volte al giorno per 6 giorni.
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YMC026 20 ml TID
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Comparatore placebo: Placebo
In questo gruppo saranno assegnati 108 soggetti.
Verranno somministrati 20 ml di placebo tre volte al giorno per 6 giorni.
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Placebo 20 ml TID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto al BSS di riferimento al giorno 6
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 0), giorno 6
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Punteggio di gravità della bronchite
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Linea di base (giorno 0), giorno 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto al BCSS di riferimento al giorno 6
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 0), giorno 6
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Dispnea, tosse e scala dell'espettorato
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Linea di base (giorno 0), giorno 6
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Valutazione dei pazienti dei sintomi di tosse ed espettorato sul diario del paziente
Lasso di tempo: Giorno 6
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Giorno 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
11 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YMC026
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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