Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus YMC026:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hengityselinsairauksia sairastavilla potilailla

maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yuhan Corporation

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus YMC026:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hengityselinsairauksia sairastavilla potilailla, joiden pääoireina ovat yskä ja yskös

Tämä on vaiheen 4, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan YMC026:n tehoa ja turvallisuutta hengityselinsairauksia sairastavilla potilailla, joiden pääoireina ovat yskä ja yskös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on suunniteltu 4 käyntiä 2 viikon aikana (1 viikko seulontajaksoa, 1 viikko hoitojaksoa). Kaikki koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja vapaaehtoisesti antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, arvioidaan seulontakäynnillä osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Seulontajakson jälkeen tutkittavien lopullinen kelpoisuus arvioidaan satunnaiskäynnillä. Koehenkilöt, jotka on määritetty soveltuviksi tähän tutkimukseen, jaetaan koeryhmään (YMC026) tai kontrolliryhmään (plasebo) satunnaisesti suhteessa 1:1. Koehenkilölle annetaan tutkimustuotetta päivittäin 6 päivän ajan. Koehenkilöiden turvallisuutta arvioidaan 3. ja 6. päivän käynnillä ja tehon arviointia 6. päivän käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

223

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Molemmat sukupuolet, 15 vuotta ≤ ikä < 75 vuotta
  2. Potilaat, joilla on BSS (keuhkoputkentulehduksen vakavuuspisteet) ≥ 5 pistettä seulontakäynnillä ja satunnaistuskäynnillä
  3. Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaikea hengitystieinfektio
  2. Potilaat, joilla on vaikea keuhkosairaus
  3. Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt lääkeyliherkkyyttä tai allergista reaktiota tutkimustuotteen tai vastaavan lääkkeen komponentissa
  4. Potilaat, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät
  5. Potilaat, joita hoidettiin monoamiinioksidaasin estäjillä, antihistamiineilla, viruslääkkeillä ja glukokortikoideilla 2 viikon sisällä ennen tutkimusvalmisteen antamista
  6. Potilaat, joita hoidettiin β2-agonisteilla ja antikolinergisilla lääkkeillä 1 viikon sisällä ennen tutkimusvalmisteen antamista
  7. Potilaat, joita hoidettiin sekretolyytteillä, mukolyyteillä ja keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä 1 päivän sisällä ennen tutkimusvalmisteen antamista
  8. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  9. Potilaat, joiden tutkijat eivät sopineet osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YMC026
Tähän ryhmään jaetaan 108 ainetta. Heille annetaan 20 ml YMC026:ta kolme kertaa päivässä 6 päivän ajan.
Lääke: YMC026
YMC026 20 ml TID
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän ryhmään jaetaan 108 ainetta. Heille annetaan 20 ml lumelääkettä kolme kertaa päivässä 6 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Placebo 20 ml TID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason BSS:stä päivänä 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 6
Keuhkoputkentulehduksen vakavuuspisteet
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason BCSS:stä 6. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 6
Hengenahdistus, yskä ja yskösvaaka
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 6
Potilaiden arvio yskän ja ysköksen oireista potilaspäiväkirjassa
Aikaikkuna: Päivä 6
Päivä 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YMC026

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityssairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa