Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​YMC026 hos patienter med luftvejssygdomme

14. januar 2019 opdateret af: Yuhan Corporation

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​YMC026 hos patienter med luftvejssygdomme med hoste og opspyt som hovedsymptomerne

Dette er et fase 4, randomiseret, dobbelt-blindt, multicenter klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​YMC026 hos patienter med luftvejssygdomme med hoste og opspyt som hovedsymptomerne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har planlagt 4 besøg i løbet af 2 ugers periode (1 uges screeningsperiode, 1 uges behandlingsperiode). Alle forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen og frivilligt giver skriftligt informeret samtykke, vurderes ved inklusions- og eksklusionskriterier ved screeningsbesøget. Efter screeningsperioden vil forsøgspersonernes endelige egnethed blive vurderet ved randomiseringsbesøget. Forsøgspersoner, der vurderes at være passende til denne undersøgelse, vil blive tilfældigt tildelt forsøgsgruppe (YMC026) eller kontrolgruppe (placebo) i et 1:1-forhold. Forsøgspersonen får forsøgsproduktet dagligt i 6 dage. Sikkerheden for forsøgspersonerne vil blive vurderet på dag 3 og dag 6 besøg, og effektivitetsevaluering vil blive vurderet på dag 6 besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge køn, 15 år ≤ alder < 75 år
  2. Patienter med BSS (Bronkitis Severity Score) ≥ 5 point ved screeningsbesøg og randomiseringsbesøg
  3. Frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlig luftvejssygdom
  2. Patienter med svær lungesygdom
  3. Patienter, som har tidligere haft overfølsomhed over for lægemiddel eller allergisk reaktion i en del af forsøgsproduktet eller lignende lægemiddel
  4. Patienter, der er gravide og/eller ammer
  5. Patienter, der blev behandlet med monoaminoxidasehæmmer, antihistaminer, antivirale lægemidler og glukokortikoider inden for 2 uger før administration af forsøgsprodukt
  6. Patienter, der blev behandlet med β2-agonist og antikolinergt lægemiddel inden for 1 uge før administration af forsøgsprodukt
  7. Patienter, der blev behandlet med sekretolytika, mucolytika og bronkodilatatorer inden for 1 dag før administration af forsøgsprodukt
  8. Patienter, der deltager i et andet forsøg inden for 30 dage før screeningsbesøg
  9. Patienter, som efterforskerne ikke finder passende til at deltage i denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YMC026
108 emner vil blive tildelt i denne gruppe. De vil blive administreret 20 ml YMC026 tre gange dagligt i 6 dage.
Medicin: YMC026
YMC026 20mL TID
Placebo komparator: Placebo
108 emner vil blive tildelt i denne gruppe. De vil få 20 ml placebo tre gange dagligt i 6 dage.
Medicin: Placebo
Placebo 20mL TID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline BSS på dag 6
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 6
Sværhedsgrad for bronkitis
Baseline (dag 0), dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline BCSS på dag 6
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 6
Åndenød, hoste og sputumskala
Baseline (dag 0), dag 6
Patienternes vurdering af symptomer på hoste og opspyt på patientens dagbog
Tidsramme: Dag 6
Dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YMC026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejssygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner