Un essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de YMC026 chez les patients atteints de maladies respiratoires
14 janvier 2019 mis à jour par: Yuhan Corporation
Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de YMC026 chez les patients atteints de maladies respiratoires dont la toux et les expectorations sont les principaux symptômes
Il s'agit d'un essai clinique de phase 4, randomisé, en double aveugle et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de YMC026 chez les patients atteints de maladies respiratoires dont la toux et les expectorations sont les principaux symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a prévu 4 visites sur une période de 2 semaines (1 semaine de période de dépistage, 1 semaine de période de traitement).
Tous les sujets qui acceptent de participer à l'étude et donnent volontairement un consentement éclairé écrit sont évalués par des critères d'inclusion et d'exclusion lors de la visite de sélection.
Après la période de sélection, l'éligibilité finale des sujets sera évaluée lors de la visite de randomisation.
Les sujets qui sont jugés appropriés pour cette étude seront affectés au groupe expérimental (YMC026) ou au groupe témoin (placebo) au hasard dans un rapport 1: 1.
Le sujet recevra le produit expérimental quotidiennement pendant 6 jours.
La sécurité pour les sujets sera évaluée lors de la visite du jour 3 et du jour 6, et l'évaluation de l'efficacité sera évaluée lors de la visite du jour 6.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
223
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes, 15 ans ≤ âge < 75 ans
- Patients avec BSS (Bronchitis Severity Score) ≥ 5 points lors de la visite de dépistage et de la visite de randomisation
- Consentement écrit volontaire pour participer à cet essai clinique
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies respiratoires graves
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire grave
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse ou de réaction allergique à un composant d'un produit expérimental ou d'un médicament similaire
- Les patientes enceintes et/ou qui allaitent
- Patients qui ont été traités avec un inhibiteur de la monoamine oxydase, des antihistaminiques, des médicaments antiviraux et des glucocorticoïdes dans les 2 semaines précédant l'administration du produit expérimental
- Patients qui ont été traités avec un β2-agoniste et un médicament anticholinergique dans la semaine précédant l'administration du produit expérimental
- Patients traités par sécrétolytiques, mucolytiques et bronchodilatateurs dans la journée précédant l'administration du produit expérimental
- Patients qui participent à un autre essai dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
- Patients que les investigateurs jugent inappropriés pour participer à cette étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: YMC026
108 sujets seront affectés dans ce groupe.
Ils recevront 20 ml de YMC026 trois fois par jour pendant 6 jours.
|
YMC026 20mL TID
|
|
Comparateur placebo: Placebo
108 sujets seront affectés dans ce groupe.
Ils recevront 20 ml de placebo trois fois par jour pendant 6 jours.
|
Placebo 20 mL trois fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base BSS au jour 6
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 6
|
Score de gravité de la bronchite
|
Ligne de base (jour 0), jour 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la base BCSS au jour 6
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 6
|
Échelle d'essoufflement, de toux et d'expectoration
|
Ligne de base (jour 0), jour 6
|
|
Évaluation des symptômes de toux et d'expectorations par les patients dans le journal du patient
Délai: Jour 6
|
Jour 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2017
Première publication (Réel)
7 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YMC026
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .