Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti YMC026 u pacientů s respiračním onemocněním
14. ledna 2019 aktualizováno: Yuhan Corporation
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti YMC026 u pacientů s respiračním onemocněním s kašlem a sputem jako hlavními příznaky
Toto je fáze 4, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti YMC026 u pacientů s respiračním onemocněním s kašlem a sputem jako hlavními příznaky
Přehled studie
Detailní popis
Studie plánovala 4 návštěvy během 2 týdnů (1 týden období screeningu, 1 týden období léčby).
Všechny subjekty, které souhlasí s účastí ve studii a dobrovolně dají písemný informovaný souhlas, jsou hodnoceny podle kritérií pro zařazení a vyloučení při screeningové návštěvě.
Po období screeningu bude konečná způsobilost subjektů posouzena při randomizační návštěvě.
Subjekty, které jsou určeny jako vhodné pro tuto studii, budou rozděleny do experimentální skupiny (YMC026) nebo kontrolní skupiny (placebo) náhodně v poměru 1:1.
Subjektu bude podáván hodnocený produkt denně po dobu 6 dnů.
Bezpečnost pro subjekty bude hodnocena v den 3 a den 6 návštěvy a hodnocení účinnosti bude hodnoceno v den 6 návštěvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
223
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví, 15 let ≤ věk < 75 let
- Pacienti s BSS (skóre závažnosti bronchitidy) ≥ 5 bodů při screeningové a randomizační návštěvě
- Písemný souhlas dobrovolně s účastí na tomto klinickém hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkým respiračním onemocněním
- Pacienti s těžkým plicním onemocněním
- Pacienti, kteří mají v anamnéze lékovou přecitlivělost nebo alergickou reakci na složku hodnoceného produktu nebo podobného léku
- Těhotné a/nebo kojící pacientky
- Pacienti, kteří byli léčeni inhibitorem monoaminooxidázy, antihistaminiky, antivirotiky a glukokortikoidy během 2 týdnů před podáním hodnoceného přípravku
- Pacienti, kteří byli léčeni β2-agonistou a anticholinergním léčivem během 1 týdne před podáním hodnoceného přípravku
- Pacienti, kteří byli léčeni sekretolytiky, mukolytiky a bronchodilatancii během 1 dne před podáním hodnoceného přípravku
- Pacienti, kteří se účastní další studie do 30 dnů před návštěvou screeningu
- Pacienti, u kterých výzkumníci usoudí, že nejsou vhodné k účasti na této klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: YMC026
V této skupině bude přiděleno 108 předmětů.
Bude jim podáváno 20 ml YMC026 třikrát denně po dobu 6 dnů.
|
YMC026 20 ml TID
|
|
Komparátor placeba: Placebo
V této skupině bude přiděleno 108 předmětů.
Bude jim podáváno 20 ml placeba třikrát denně po dobu 6 dnů.
|
Placebo 20 ml TID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního BSS v den 6
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 6
|
Skóre závažnosti bronchitidy
|
Výchozí stav (den 0), den 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního BCSS v den 6
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 6
|
Škála dušnosti, kašle a sputa
|
Výchozí stav (den 0), den 6
|
|
Hodnocení příznaků kašle a sputa pacientem v deníku pacienta
Časové okno: Den 6
|
Den 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
11. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YMC026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační onemocnění
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie