Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности YMC026 у пациентов с респираторными заболеваниями
14 января 2019 г. обновлено: Yuhan Corporation
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности YMC026 у пациентов с респираторными заболеваниями с кашлем и мокротой в качестве основных симптомов
Это фаза 4, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности YMC026 у пациентов с респираторными заболеваниями с кашлем и мокротой в качестве основных симптомов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании было запланировано 4 визита в течение 2 недель (1 неделя скринингового периода, 1 неделя лечебного периода).
Все субъекты, которые соглашаются участвовать в исследовании и добровольно дают письменное информированное согласие, оцениваются по критериям включения и исключения во время скринингового визита.
После периода скрининга окончательная пригодность субъектов будет оцениваться во время визита для рандомизации.
Субъекты, которые будут признаны подходящими для этого исследования, будут распределены в экспериментальную группу (YMC026) или контрольную группу (плацебо) случайным образом в соотношении 1:1.
Субъекту будет вводиться исследуемый продукт ежедневно в течение 6 дней.
Безопасность для субъектов будет оцениваться при посещении на 3-й и 6-й день, а оценка эффективности будет оцениваться при посещении на 6-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
223
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оба пола, 15 лет ≤ возраст <75 лет
- Пациенты с BSS (оценка тяжести бронхита) ≥ 5 баллов на скрининговом визите и визите рандомизации
- Письменное согласие на добровольное участие в данном клиническом исследовании
Критерий исключения:
- Больные с тяжелым респираторным заболеванием
- Пациенты с тяжелым заболеванием легких
- Пациенты, у которых в анамнезе была гиперчувствительность к лекарственным средствам или аллергическая реакция на компонент исследуемого продукта или аналогичный препарат.
- Пациенты с беременными и/или кормящими грудью
- Пациенты, получавшие ингибитор моноаминоксидазы, антигистаминные препараты, противовирусные препараты и глюкокортикоиды в течение 2 недель до введения исследуемого препарата
- Пациенты, получавшие лечение β2-агонистом и антихолинергическим препаратом в течение 1 недели до введения исследуемого препарата.
- Пациенты, получавшие лечение секретолитиками, муколитиками и бронхолитиками в течение 1 дня до введения исследуемого препарата
- Пациенты, участвующие в другом исследовании в течение 30 дней до визита для скрининга
- Пациенты, которых исследователи считают неприемлемыми для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: YMC026
В эту группу будут включены 108 предметов.
Им будут вводить по 20 мл YMC026 три раза в день в течение 6 дней.
|
YMC026 20 мл трижды в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В эту группу будут включены 108 предметов.
Им будут вводить по 20 мл плацебо три раза в день в течение 6 дней.
|
Плацебо 20 мл три раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным BSS на 6-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 6
|
Оценка тяжести бронхита
|
Исходный уровень (день 0), день 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем BCSS на 6-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 6
|
Одышка, кашель и шкала мокроты
|
Исходный уровень (день 0), день 6
|
|
Оценка пациентами симптомов кашля и мокроты в дневнике пациента
Временное ограничение: День 6
|
День 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YMC026
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .