En klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av YMC026 hos patienter med luftvägssjukdomar
14 januari 2019 uppdaterad av: Yuhan Corporation
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos YMC026 hos patienter med luftvägssjukdomar med hosta och sputum som huvudsymtom
Detta är en fas 4, randomiserad, dubbelblind, multicenter klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av YMC026 hos patienter med luftvägssjukdom med hosta och sputum som huvudsymptom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien har planerat 4 besök under 2 veckors period (1 veckas screeningperiod, 1 veckas behandlingsperiod).
Alla försökspersoner som går med på att delta i studien och frivilligt ger skriftligt informerat samtycke bedöms genom inklusions- och uteslutningskriterier vid screeningbesöket.
Efter screeningperioden kommer den slutliga behörigheten för försökspersonerna att bedömas vid randomiseringsbesöket.
Försökspersoner som bedöms vara lämpliga för denna studie kommer att tilldelas experimentgrupp (YMC026) eller kontrollgrupp (placebo) slumpmässigt i förhållandet 1:1.
Försökspersonen kommer att administreras prövningsprodukten dagligen i 6 dagar.
Säkerheten för försökspersonerna kommer att bedömas vid dag 3 och dag 6 besök, och effektivitetsutvärderingen kommer att bedömas vid dag 6 besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
223
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen, 15 år ≤ ålder < 75 år
- Patienter med BSS (Bronchitis Severity Score) ≥ 5 poäng vid screeningbesök och randomiseringsbesök
- Skriftligt samtycke frivilligt att delta i denna kliniska prövning
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår luftvägssjukdom
- Patienter med svår lungsjukdom
- Patienter som har anamnes på läkemedelsöverkänslighet eller allergisk reaktion i en del av prövningsprodukten eller liknande läkemedel
- Patienter som är gravida och/eller ammar
- Patienter som behandlades med monoaminoxidashämmare, antihistaminer, antivirala läkemedel och glukokortikoider inom 2 veckor före administrering av prövningsprodukten
- Patienter som behandlades med β2-agonist och antikolinerga läkemedel inom 1 vecka före administrering av prövningsprodukt
- Patienter som behandlades med sekretolytika, mukolytika och bronkodilatorer inom 1 dag före administrering av prövningsprodukten
- Patienter som deltar i en annan prövning inom 30 dagar före screeningbesöket
- Patienter som utredarna inte anser vara lämpliga att delta i denna kliniska studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: YMC026
108 ämnen kommer att tilldelas i denna grupp.
De kommer att administreras 20mL YMC026 tre gånger om dagen i 6 dagar.
|
YMC026 20mL TID
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
108 ämnen kommer att tilldelas i denna grupp.
De kommer att administreras 20 ml placebo tre gånger om dagen i 6 dagar.
|
Placebo 20mL TID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje BSS på dag 6
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 6
|
Bronkits svårighetsgrad
|
Baslinje (dag 0), dag 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje BCSS på dag 6
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 6
|
Andfåddhet, hosta och sputumskala
|
Baslinje (dag 0), dag 6
|
|
Patienternas utvärdering av symtom på hosta och sputum på patientens dagbok
Tidsram: Dag 6
|
Dag 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2017
Första postat (Faktisk)
7 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YMC026
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .