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腹腔镜卵巢钻孔和子宫内膜下血流 (PCOS)

2017年11月3日 更新者:Mostafa Abdo Ahmed、Zagazig University

腹腔镜卵巢打孔术对多囊卵巢综合征女性子宫内膜下血流的影响

在早期卵泡期(月经稀发患者自发周期的第 2-4 天)测量总睾酮的血清水平。 为了在闭经患者(排除妊娠后)中开始研究,他们接受黄体酮(口服醋酸炔诺酮 10 mg,每天 5 天)以诱导撤退性出血,并在撤退性出血的第 2-4 天测量总睾酮。

将进行彩色多普勒超声扫描以评估子宫内膜下血流。 使用彩色和能量多普勒血流超声检查对每位女性的子宫内膜下区域进行观察和分析。 通过彩色和能量多普勒血流成像,在子宫内膜下区域和最大颜色强度区域搜索彩色信号,代表最大的多普勒频移,被可视化,然后选择脉冲多普勒检查。 在每个选定的多普勒波中计算搏动指数 (PI) 和阻力指数 (RI)。

腹腔镜卵巢打孔术是在卵泡期早期(月经停止后或停经后),在全身麻醉下,在良好的肌肉松弛和气管插管下,采用三针法(一针在脐部10mm,两针在双髂窝5mm)进行。撤退性出血)。

借助短时单极透热疗法,使用专门设计的单极电烙探针在 4 个点(无论卵巢大小)穿透卵巢囊。 探针(具有长 10 毫米、直径 2 毫米的远端不锈钢针)以直角应用于卵巢表面,以避免滑动并尽量减少表面损伤。 使用 40 W 功率设置的单极凝固电流。 将针穿过卵巢包膜推入卵巢组织约 4 毫米深,并通电 4 秒。 然后在释放韧带之前使用 200 ml 晶体溶液冷却卵巢。

跟进:

在术后第一次自发性月经(发生在术后 10 周内)的早期卵泡期(月经周期的第 2-4 天)再次进行子宫内膜下区域的总睾酮和血流评估(PI-RI) ).

此外,还跟踪患者以检测排卵。 排卵患者随访 6 个月以检测是否怀孕。

研究概览

地位

完全的

详细说明

腹腔镜卵巢打孔术对多囊卵巢综合征女性子宫内膜下血流的影响

患者和方法:

这项介入性研究于 2016 年 7 月至 2017 年 10 月期间在 Zagazig 大学医院医学院妇产科(不孕症、超声和妇科内窥镜科)进行。 该研究包括 200 名患有 PCOS 的不孕女性(原发性或继发性不孕症),他们在不孕症门诊就诊并满足以下纳入标准:1- 患者年龄 20 至 34 岁; 2- 体重指数 18-25 公斤/平方米; 3- PCOS 根据 2003 年鹿特丹标准诊断(有两个标准足以诊断 PCOS):(i) 少排卵和/或无排卵;临床表现为闭经或月经稀发,(ii) 高雄激素血症(临床和/或生化); (多毛症和/或血清总睾酮水平升高),(iii)超声检查的多囊卵巢(每个卵巢包含 12 个或更多的 2-9 毫米卵泡和/或卵巢体积超过 10 毫升),(我们仅包括以下患者具有 PCOS 的三个标准),并且之前通过经阴道超声卵泡监测记录了无排卵,同时服用增量剂量的克罗米芬柠檬酸盐(克罗米芬抗性); 4- 所有受试者的子宫输卵管造影术和丈夫精液分析均正常。 5- 研究中的所有女性都没有任何内科疾病,并且在研究前的最后 6-9 个月内除了克罗米芬柠檬酸盐外没有接受任何药物治疗。

排除标准为: 1- 其他 PCOS 样综合征(迟发性先天性肾上腺增生-产生雄激素的肿瘤-库欣综合征)、高泌乳素血症和甲状腺异常; 2- 术前通过超声诊断或术中通过腹腔镜诊断的大体卵巢病理学; 3- 术前通过超声、HSG 或宫腔镜诊断的任何子宫病理;或术中通过内窥镜检查并怀疑导致不孕; 3- 其他不孕原因,即使在腹腔镜检查中确诊,如输卵管病变和盆腔子宫内膜异位症或粘连; 4- 以前做过子宫、输卵管或卵巢手术。 5- 腹腔镜和全身麻醉的禁忌症; 6- 在术后第一个月经周期之前怀孕。

在进行全面详细的病史采集、全身检查、腹部检查和局部检查并排除任何相关的医学病症后,进行经腹和/或经阴道超声检查以排除患有卵巢或盆腹腔肿块的患者。 进行了其他调查以满足纳入和排除标准(血清催乳素水平、游离 T3、游离 T4、TSH)。 在早期卵泡期(月经稀发患者自发周期的第 2-4 天)测量总睾酮的血清水平。 为了在闭经患者(排除妊娠后)中开始研究,他们接受黄体酮(口服醋酸炔诺酮 10 mg,每天 5 天)以诱导撤退性出血,并在撤退性出血的第 2-4 天测量总睾酮。 在 Zagazig 大学医院的实验室中,通过电化学发光 (ECL) 技术(Cobas e 411 分析仪-Roche Diagnostics GmbH-D-68298 Mannheim-Germany)对所有患者进行总睾酮测定。

使用 Voluson 730 pro V 机(GE healthcare,Austria,具有用于 TAS 的 3.5 MHz 扇形换能器和用于 TVS 的 7.5 MHz 扇形换能器)的经阴道二维彩色多普勒探头。 当患者在排空膀胱后和总睾酮水平测定的同一天处于截石位时,使用基线 2D TVS 检查子宫是否有任何异常并测量子宫大小和子宫内膜厚度,然后确定 PCO 标准卵巢和卵巢体积均使用长椭圆体公式(长 X 宽 X 高 X 0.523,由超声机软件自动计算)测量,(每个卵巢包含 12 个或更多个 2-9 毫米的卵泡和/或卵巢体积超过 10 毫升)然后进行彩色多普勒超声扫描以评估子宫内膜下血流。 使用彩色和能量多普勒血流超声检查对每位女性的子宫内膜下区域进行观察和分析。 通过彩色和能量多普勒血流成像,在子宫内膜下区域和最大颜色强度区域搜索彩色信号,代表最大的多普勒频移,被可视化,然后选择脉冲多普勒检查。 在每个选定的多普勒波中计算搏动指数 (PI) 和阻力指数 (RI)。

腹腔镜卵巢打孔术是在卵泡期早期(月经停止后或停经后),在全身麻醉下,在良好的肌肉松弛和气管插管下,采用三针法(一针在脐部10mm,两针在双髂窝5mm)进行。撤退性出血)。 引入零度望远镜(Karl Storz,德国图特林根)以观察腹膜腔。 彻底检查骨盆是否有任何病理变化,并检查卵巢是否存在多囊卵巢的特征(双侧卵巢增大,表面光滑发亮,没有常见的皱纹和厚实、光滑、发白的囊膜)。 所有患者均做亚甲蓝试验检查输卵管通畅情况,卵巢打孔前必须双侧输卵管通畅。

借助短时单极透热疗法,使用专门设计的单极电烙探针在 4 个点(无论卵巢大小)穿透卵巢囊。 探针(具有长 10 毫米、直径 2 毫米的远端不锈钢针)以直角应用于卵巢表面,以避免滑动并尽量减少表面损伤。 使用 40 W 功率设置的单极凝固电流。 将针穿过卵巢包膜推入卵巢组织约 4 毫米深,并通电 4 秒。 然后在释放韧带之前使用 200 ml 晶体溶液冷却卵巢。

跟进:

在术后第一次自发性月经(发生在术后 10 周内)的早期卵泡期(月经周期的第 2-4 天)再次进行子宫内膜下区域的总睾酮和血流评估(PI-RI) ). 在非月经期患者中,总睾酮和血流评估在 10 周结束时进行。 在月经期患者中,监测这个周期以检测排卵。 通过连续经阴道超声评估排卵,直到至少 18 mm 的排卵前卵泡可视化。 通过在随后的经阴道超声检查中看到卵泡塌陷、Cul-de-sac 中出现液体和升高的黄体中期血清黄体酮水平 > 5 ng/ml 来确认排卵。 排卵组被告知报告 LOD 后 6 个月的自然受孕发生情况。 经阴道超声见宫内孕囊,妊娠试验阳性,诊断为妊娠。

没有月经(首先排除怀孕)或在钻孔后 10 周内没有排卵的患者,通过连续经阴道超声卵泡测定法证明卵泡生长不良或没有,并且黄体中期血清黄体酮水平低 < 5 ng / ml 被转诊交给另一组研究人员重新评估

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 34年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 患者年龄 20 至 34 岁。
  • 体重指数 18-25 公斤/平方米。
  • PCOS 根据 2003 年鹿特丹标准诊断(有两个标准足以诊断 PCOS):(i) 少排卵和/或无排卵;临床表现为闭经或月经稀发,(ii) 高雄激素血症(临床和/或生化); (多毛症和/或血清总睾酮水平升高),(iii)超声检查的多囊卵巢(每个卵巢包含 12 个或更多的卵泡,尺寸为 2-9 毫米和/或卵巢体积超过 10 毫升),(我们仅包括以下患者具有 PCOS 的三个标准),并且之前通过经阴道超声滤泡监测记录了无排卵,同时服用增量剂量的克罗米芬柠檬酸盐(克罗米芬抗性)。
  • 所有受试者的子宫输卵管造影和丈夫精液分析均正常。
  • 研究中的所有女性都没有任何内科疾病,并且在研究前的最后 6-9 个月内除了克罗米芬柠檬酸盐外没有接受任何药物治疗。

排除标准:

  • 其他 PCOS 样综合征(迟发性先天性肾上腺增生-产生雄激素的肿瘤-库欣综合征)、高泌乳素血症和甲状腺异常。
  • 术前通过超声诊断或术中通过腹腔镜诊断的大体卵巢病理学。
  • 术前通过超声、HSG 或宫腔镜诊断的任何子宫病理;或术中通过内窥镜检查并怀疑导致不孕。
  • 不孕不育的其他原因,即使在腹腔镜检查中被诊断出来,例如输卵管病变和盆腔子宫内膜异位症或粘连。
  • 以前做过子宫、输卵管或卵巢手术。
  • 禁忌腹腔镜和全身麻醉。
  • 在术后第一个月经周期之前怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多囊卵巢综合征患者
多囊卵巢综合征患者行腹腔镜卵巢打孔促排卵
借助短时间的单极透热疗法,使用专门设计的单极电烙探针在 4 个点穿透卵巢囊。 探针(具有长 10 毫米、直径 2 毫米的远端不锈钢针)以直角应用于卵巢表面,以避免滑动并尽量减少表面损伤。 使用 40 W 功率设置的单极凝固电流。 将针穿过卵巢包膜推入卵巢组织约 4 毫米深,并通电 4 秒。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
子宫内膜下血流
大体时间:10周内
腹腔镜卵巢打孔术后子宫内膜下血流的变化
10周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
排卵
大体时间:10周内
通过连续经阴道超声评估排卵,直到至少 18 mm 的排卵前卵泡可视化。 通过在随后的经阴道超声检查中看到卵泡塌陷、Cul-de-sac 中出现液体和升高的黄体中期血清黄体酮水平 > 5 ng/ml 来确认排卵。
10周内
怀孕
大体时间:6个月内
排卵组被告知报告 LOD 后 6 个月的自然受孕发生情况。 经阴道超声见宫内孕囊,妊娠试验阳性,诊断为妊娠。
6个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月15日

初级完成 (实际的)

2017年3月15日

研究完成 (实际的)

2017年10月30日

研究注册日期

首次提交

2017年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月3日

首次发布 (实际的)

2017年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月3日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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