Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowe wiercenie jajników i przepływ krwi pod endometrium (PCOS)

3 listopada 2017 zaktualizowane przez: Mostafa Abdo Ahmed, Zagazig University

Wpływ laparoskopowego wiercenia jajników na przepływ krwi pod endometrium u kobiet z zespołem policystycznych jajników

Stężenie testosteronu całkowitego w surowicy mierzono we wczesnej fazie folikularnej (2-4 dni cyklu spontanicznego u pacjentek z skąpym miesiączkowaniem). Aby rozpocząć badanie u pacjentek z brakiem miesiączki (po wykluczeniu ciąży) otrzymywały one progesteron (doustny octan noretysteronu 10 mg dziennie przez 5 dni) w celu wywołania krwawienia z odstawienia i mierzono całkowity testosteron w dniach 2-4 tego krwawienia z odstawienia.

Wykonane zostanie badanie ultrasonograficzne Color Doppler w celu oceny przepływu krwi pod endometrium. U każdej kobiety obserwowano i analizowano okolice podendometrium za pomocą ultrasonografii przepływowej z kolorowym i mocnym Dopplerem. Za pomocą kolorowego i mocnego Dopplera poszukiwano sygnałów barwnych w okolicy podendometrium i wizualizowano obszary o największym natężeniu barwy, reprezentujące największe przesunięcia częstotliwości Dopplera, a następnie wybierano je do pulsacyjnego badania Dopplera. Dla każdej wybranej fali dopplerowskiej obliczono wskaźnik pulsacji (PI) i wskaźnik oporu (RI).

Laparoskopowe wiercenie jajników wykonano w znieczuleniu ogólnym z dobrym rozluźnieniem mięśni i intubacją dotchawiczą techniką trzech nakłuć (jedno nakłucie 10 mm w pępku i dwa pozostałe 5 mm w obu dołach biodrowych) we wczesnej fazie folikularnej (po ustaniu miesiączki lub krwawienie z odstawienia).

Zastosowano specjalnie zaprojektowaną monopolarną sondę elektrokoagulacji do penetracji torebki jajnika w 4 punktach (niezależnie od wielkości jajnika) za pomocą krótkiego wybuchu diatermii monopolarnej. Sonda (która ma dystalną igłę ze stali nierdzewnej o długości 10 mm i średnicy 2 mm) została umieszczona na powierzchni jajnika pod kątem prostym, aby uniknąć poślizgu i zminimalizować uszkodzenie powierzchni. Zastosowano monopolarny prąd koagulacyjny o mocy ustawionej na 40 W. Igłę wepchnięto przez torebkę jajnika na głębokość około 4 mm do tkanki jajnika i uruchomiono elektryczność na 4 sekundy. Następnie jajnik ochłodzono stosując 200 ml roztworu krystaloidów przed uwolnieniem więzadła.

Podejmować właściwe kroki:

Ocenę całkowitego testosteronu i przepływu krwi (PI - RI) okolicy podendometrium przeprowadzono ponownie we wczesnej fazie folikularnej (2-4 dni cyklu miesiączkowego) pierwszej samoistnej miesiączki pooperacyjnej (która wystąpiła w ciągu 10 tygodni po operacji) ).

Obserwowano również pacjentów w celu wykrycia owulacji. pacjentki z owulacją obserwowano przez 6 miesięcy w celu wykrycia ciąży.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wpływ laparoskopowego wiercenia jajników na przepływ krwi pod endometrium u kobiet z zespołem policystycznych jajników

Pacjenci i metody:

Niniejsze badanie interwencyjne przeprowadzono w Klinice Położnictwa i Ginekologii (oddziały leczenia niepłodności, ultrasonografii i endoskopii ginekologicznej) Wydziału Lekarskiego Szpitala Uniwersyteckiego w Zagazig w okresie od lipca 2016 r. do października 2017 r. Badaniem objęto 200 niepłodnych kobiet (niepłodność pierwotna lub wtórna) z PCOS, które zgłosiły się do poradni leczenia niepłodności i spełniły następujące kryteria włączenia: 1- Wiek pacjentek od 20 do 34 lat; 2- BMI 18-25 kg/m2; 3- PCOS rozpoznano według kryteriów rotterdamskich z 2003 r. (do rozpoznania PCOS wystarczą dwa kryteria): (i) oligo-i/lub brak owulacji; co objawia się klinicznie brakiem miesiączki lub rzadkimi miesiączkami, (ii) hiperandrogenizmem (klinicznym i/lub biochemicznym); (hirsutyzm i (lub) podwyższony poziom całkowitego testosteronu w surowicy), (iii) policystyczne jajniki stwierdzone ultrasonograficznie (każdy jajnik zawiera 12 lub więcej pęcherzyków o średnicy 2-9 mm i (lub) objętość jajnika większa niż 10 ml), (włączono tylko pacjentki, które miała trzy kryteria PCOS) i wcześniej udokumentowała brak owulacji przez przezpochwowe ultrasonograficzne monitorowanie pęcherzyków podczas przyjmowania zwiększających się dawek cytrynianu klomifenu (oporność na cytrynian klomifenu); 4- Histerosalpingografia i analiza nasienia męża były prawidłowe u wszystkich badanych. 5- Wszystkie kobiety w badaniu były wolne od jakichkolwiek chorób i nie otrzymywały żadnych leków w ciągu ostatnich 6-9 miesięcy przed badaniem oprócz cytrynianu klomifenu.

Kryteriami wykluczenia były: 1- Inne zespoły podobne do PCOS (późny początek wrodzonego przerostu nadnerczy - guzy produkujące androgeny - zespół Cushinga), hiperprolaktynemia i nieprawidłowości tarczycy; 2- Duża patologia jajników rozpoznana przed operacją za pomocą USG lub śródoperacyjnie za pomocą laparoskopii; 3- Każda patologia macicy rozpoznana przed operacją za pomocą USG, HSG lub histeroskopii; lub śródoperacyjnie przez endoskopię i podejrzewa się, że powoduje bezpłodność; 3- Inne przyczyny niepłodności, nawet jeśli zostały zdiagnozowane podczas laparoskopii, takie jak patologia jajowodów i endometrioza miednicy mniejszej lub zrosty; 4- Wcześniejsza operacja macicy, jajowodów lub jajników. 5- Przeciwwskazania do laparoskopii i znieczulenia ogólnego; 6- Ciąża przed pierwszym pooperacyjnym cyklem miesiączkowym.

Po dokładnym zebraniu wywiadu, badaniu ogólnym, brzusznym i miejscowym oraz wykluczeniu współistniejących schorzeń wykonano USG przezbrzuszne i/lub przezpochwowe w celu wykluczenia pacjentek z guzami jajnika lub miednicy-brzusznej. Wykonano inne badania w celu spełnienia kryteriów włączenia i wyłączenia (poziom prolaktyny w surowicy, wolna T3, wolna T4, TSH). Stężenie testosteronu całkowitego w surowicy mierzono we wczesnej fazie folikularnej (2-4 dni cyklu spontanicznego u pacjentek z skąpym miesiączkowaniem). Aby rozpocząć badanie u pacjentek z brakiem miesiączki (po wykluczeniu ciąży) otrzymywały one progesteron (doustny octan noretysteronu 10 mg dziennie przez 5 dni) w celu wywołania krwawienia z odstawienia i mierzono całkowity testosteron w dniach 2-4 tego krwawienia z odstawienia. Testosteron całkowity został zmierzony u wszystkich pacjentów w Laboratorium Szpitali Uniwersyteckich w Zagazig za pomocą technologii elektrochemiluminescencyjnej (ECL) (analizator Cobas e 411-Roche Diagnostics GmbH-D-68298 Mannheim-Niemcy).

Zastosowano przezpochwową sondę do kolorowego Dopplera 2D aparatu Voluson 730 pro V (GE Healthcare, Austria z głowicą sektorową 3,5 MHz dla TAS i głowicą sektorową 7,5 MHz dla TVS). Podczas gdy pacjentki ułożone w pozycji litotomicznej po opróżnieniu pęcherza moczowego i w tych samych dniach, w których wykonywano oznaczenie całkowitego poziomu testosteronu, zastosowano wyjściowe badanie 2D TVS w celu zbadania macicy pod kątem wszelkich nieprawidłowości oraz pomiaru wielkości macicy i grubości endometrium, a następnie określenia kryteriów PCO w zarówno jajniki, jak i objętość jajników mierzono za pomocą eliptycznych formuł prolate (długość X szerokość X wysokość X 0,523, która jest obliczana automatycznie przez oprogramowanie aparatu ultrasonograficznego), (każdy jajnik zawiera 12 lub więcej pęcherzyków o wymiarach 2-9 mm i/lub jajnik objętości większej niż 10 ml), wówczas zostanie wykonane badanie USG z kolorowym Dopplerem w celu oceny przepływu krwi pod endometrium. U każdej kobiety obserwowano i analizowano okolice podendometrium za pomocą ultrasonografii przepływowej z kolorowym i mocnym Dopplerem. Za pomocą kolorowego i mocnego Dopplera poszukiwano sygnałów barwnych w okolicy podendometrium i wizualizowano obszary o największym natężeniu barwy, reprezentujące największe przesunięcia częstotliwości Dopplera, a następnie wybierano je do pulsacyjnego badania Dopplera. Dla każdej wybranej fali dopplerowskiej obliczono wskaźnik pulsacji (PI) i wskaźnik oporu (RI).

Laparoskopowe wiercenie jajników wykonano w znieczuleniu ogólnym z dobrym rozluźnieniem mięśni i intubacją dotchawiczą techniką trzech nakłuć (jedno nakłucie 10 mm w pępku i dwa pozostałe 5 mm w obu dołach biodrowych) we wczesnej fazie folikularnej (po ustaniu miesiączki lub krwawienie z odstawienia). Do wizualizacji jamy otrzewnej wprowadzono teleskop zerowy (Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy). Miednicę dokładnie zbadano pod kątem jakichkolwiek patologii, a jajniki zbadano pod kątem cech policystycznych jajników (obustronne powiększenie jajników z gładką, błyszczącą powierzchnią nieuszkodzoną zwykłymi zmarszczkami i grubą, gładką, białawą torebką). U wszystkich pacjentek wykonano test z błękitem metylenowym w celu zbadania drożności jajowodów, a obustronna drożność jajowodów jest obowiązkowa przed nawierceniem jajników.

Zastosowano specjalnie zaprojektowaną monopolarną sondę elektrokoagulacji do penetracji torebki jajnika w 4 punktach (niezależnie od wielkości jajnika) za pomocą krótkiego wybuchu diatermii monopolarnej. Sonda (która ma dystalną igłę ze stali nierdzewnej o długości 10 mm i średnicy 2 mm) została umieszczona na powierzchni jajnika pod kątem prostym, aby uniknąć poślizgu i zminimalizować uszkodzenie powierzchni. Zastosowano monopolarny prąd koagulacyjny o mocy ustawionej na 40 W. Igłę wepchnięto przez torebkę jajnika na głębokość około 4 mm do tkanki jajnika i uruchomiono elektryczność na 4 sekundy. Następnie jajnik ochłodzono stosując 200 ml roztworu krystaloidów przed uwolnieniem więzadła.

Podejmować właściwe kroki:

Ocenę całkowitego testosteronu i przepływu krwi (PI - RI) okolicy podendometrium przeprowadzono ponownie we wczesnej fazie folikularnej (2-4 dni cyklu miesiączkowego) pierwszej samoistnej miesiączki pooperacyjnej (która wystąpiła w ciągu 10 tygodni po operacji) ). U pacjentek niemiesiączkujących pod koniec 10 tygodnia wykonano testosteron całkowity oraz ocenę przepływu krwi. U pacjentek miesiączkujących cykl ten monitorowano w celu wykrycia owulacji. Owulację oceniano za pomocą seryjnego USG przezpochwowego, aż do uwidocznienia pęcherzyka przedowulacyjnego o wielkości co najmniej 18 mm. Owulację potwierdzono zapadnięciem się pęcherzyka w kolejnym USG przezpochwowym, pojawieniem się płynu w zaułku i podwyższonym stężeniem progesteronu w środkowej fazie lutealnej >5 ng/ml. Grupę z owulacją poproszono o zgłoszenie wystąpienia naturalnego poczęcia przez 6 miesięcy po LOD. Ciążę rozpoznano na podstawie pozytywnego testu ciążowego z widocznym wewnątrzmacicznym pęcherzykiem ciążowym w USG przezpochwowym.

Pacjentki, które nie miesiączkowały (początkowo wykluczono ciążę) lub nie miały owulacji w ciągu 10 tygodni po borowaniu, na co wskazywał słaby wzrost pęcherzyków lub ich brak w seryjnym przezpochwowym badaniu folikulometrii ultrasonograficznej oraz niski poziom progesteronu w środkowej fazie lutealnej < 5 ng/ml, kierowano do do innej grupy badaczy w celu ponownej oceny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 20 do 34 lat.
  • BMI 18-25 kg/m2.
  • PCOS rozpoznano według kryteriów rotterdamskich z 2003 r. (do rozpoznania PCOS wystarczą dwa kryteria): (i) oligo-i/lub brak owulacji; co objawia się klinicznie brakiem miesiączki lub rzadkimi miesiączkami, (ii) hiperandrogenizmem (klinicznym i/lub biochemicznym); (hirsutyzm i (lub) podwyższony poziom całkowitego testosteronu w surowicy), (iii) policystyczne jajniki stwierdzone ultrasonograficznie (każdy jajnik zawiera 12 lub więcej pęcherzyków o średnicy 2-9 mm i (lub) objętość jajnika większa niż 10 ml), (włączono tylko pacjentki, które miała trzy kryteria PCOS) i wcześniej udokumentowała brak owulacji za pomocą przezpochwowego ultrasonograficznego monitorowania pęcherzyków podczas przyjmowania zwiększających się dawek cytrynianu klomifenu (oporność na cytrynian klomifenu).
  • Histerosalpingografia i analiza nasienia męża były prawidłowe u wszystkich badanych.
  • Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu były wolne od jakichkolwiek chorób i nie otrzymywały żadnych leków w ciągu ostatnich 6-9 miesięcy przed badaniem oprócz cytrynianu klomifenu.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zespoły podobne do PCOS (późny wrodzony przerost nadnerczy - guzy produkujące androgeny - zespół Cushinga), hiperprolaktynemia i nieprawidłowości tarczycy.
  • Poważna patologia jajników zdiagnozowana przed operacją za pomocą USG lub śródoperacyjnie za pomocą laparoskopii.
  • Wszelkie patologie macicy rozpoznane przed operacją za pomocą USG, HSG lub histeroskopii; lub śródoperacyjnie przez endoskopię i podejrzewa się, że powoduje bezpłodność.
  • Inne przyczyny niepłodności, nawet jeśli zostały zdiagnozowane podczas laparoskopii, takie jak patologia jajowodów i endometrioza miednicy lub zrosty.
  • Przebyta operacja macicy, jajowodów lub jajników.
  • Przeciwwskazania do laparoskopii i znieczulenia ogólnego.
  • Ciąża przed pierwszym pooperacyjnym cyklem miesiączkowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentki z zespołem policystycznych jajników
pacjentki z zespołem policystycznych jajników wykonywały laparoskopowe wiercenie jajników w celu wywołania owulacji
Specjalnie zaprojektowaną monopolarną sondę do elektrokauteryzacji zastosowano do penetracji torebki jajnika w 4 punktach za pomocą krótkiego impulsu diatermii monopolarnej. Sonda (która ma dystalną igłę ze stali nierdzewnej o długości 10 mm i średnicy 2 mm) została umieszczona na powierzchni jajnika pod kątem prostym, aby uniknąć poślizgu i zminimalizować uszkodzenie powierzchni. Zastosowano monopolarny prąd koagulacyjny o mocy ustawionej na 40 W. Igłę wepchnięto przez torebkę jajnika na głębokość około 4 mm do tkanki jajnika i uruchomiono elektryczność na 4 sekundy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi pod endometrium
Ramy czasowe: W ciągu 10 tygodni
zmiana przepływu krwi podendometrium po laparoskopowym wierceniu jajników
W ciągu 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jajeczkowanie
Ramy czasowe: W ciągu 10 tygodni
Owulację oceniano za pomocą seryjnego USG przezpochwowego, aż do uwidocznienia pęcherzyka przedowulacyjnego o wielkości co najmniej 18 mm. Owulację potwierdzono zapadnięciem się pęcherzyka w kolejnym USG przezpochwowym, pojawieniem się płynu w zaułku i podwyższonym stężeniem progesteronu w środkowej fazie lutealnej >5 ng/ml.
W ciągu 10 tygodni
Ciąża
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
Grupę z owulacją poproszono o zgłoszenie wystąpienia naturalnego poczęcia przez 6 miesięcy po LOD. Ciążę rozpoznano na podstawie pozytywnego testu ciążowego z widocznym wewnątrzmacicznym pęcherzykiem ciążowym w USG przezpochwowym.
W ciągu 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Laparoskopowe wiercenie jajników

Subskrybuj