- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03334955
Laparoskopowe wiercenie jajników i przepływ krwi pod endometrium (PCOS)
Wpływ laparoskopowego wiercenia jajników na przepływ krwi pod endometrium u kobiet z zespołem policystycznych jajników
Stężenie testosteronu całkowitego w surowicy mierzono we wczesnej fazie folikularnej (2-4 dni cyklu spontanicznego u pacjentek z skąpym miesiączkowaniem). Aby rozpocząć badanie u pacjentek z brakiem miesiączki (po wykluczeniu ciąży) otrzymywały one progesteron (doustny octan noretysteronu 10 mg dziennie przez 5 dni) w celu wywołania krwawienia z odstawienia i mierzono całkowity testosteron w dniach 2-4 tego krwawienia z odstawienia.
Wykonane zostanie badanie ultrasonograficzne Color Doppler w celu oceny przepływu krwi pod endometrium. U każdej kobiety obserwowano i analizowano okolice podendometrium za pomocą ultrasonografii przepływowej z kolorowym i mocnym Dopplerem. Za pomocą kolorowego i mocnego Dopplera poszukiwano sygnałów barwnych w okolicy podendometrium i wizualizowano obszary o największym natężeniu barwy, reprezentujące największe przesunięcia częstotliwości Dopplera, a następnie wybierano je do pulsacyjnego badania Dopplera. Dla każdej wybranej fali dopplerowskiej obliczono wskaźnik pulsacji (PI) i wskaźnik oporu (RI).
Laparoskopowe wiercenie jajników wykonano w znieczuleniu ogólnym z dobrym rozluźnieniem mięśni i intubacją dotchawiczą techniką trzech nakłuć (jedno nakłucie 10 mm w pępku i dwa pozostałe 5 mm w obu dołach biodrowych) we wczesnej fazie folikularnej (po ustaniu miesiączki lub krwawienie z odstawienia).
Zastosowano specjalnie zaprojektowaną monopolarną sondę elektrokoagulacji do penetracji torebki jajnika w 4 punktach (niezależnie od wielkości jajnika) za pomocą krótkiego wybuchu diatermii monopolarnej. Sonda (która ma dystalną igłę ze stali nierdzewnej o długości 10 mm i średnicy 2 mm) została umieszczona na powierzchni jajnika pod kątem prostym, aby uniknąć poślizgu i zminimalizować uszkodzenie powierzchni. Zastosowano monopolarny prąd koagulacyjny o mocy ustawionej na 40 W. Igłę wepchnięto przez torebkę jajnika na głębokość około 4 mm do tkanki jajnika i uruchomiono elektryczność na 4 sekundy. Następnie jajnik ochłodzono stosując 200 ml roztworu krystaloidów przed uwolnieniem więzadła.
Podejmować właściwe kroki:
Ocenę całkowitego testosteronu i przepływu krwi (PI - RI) okolicy podendometrium przeprowadzono ponownie we wczesnej fazie folikularnej (2-4 dni cyklu miesiączkowego) pierwszej samoistnej miesiączki pooperacyjnej (która wystąpiła w ciągu 10 tygodni po operacji) ).
Obserwowano również pacjentów w celu wykrycia owulacji. pacjentki z owulacją obserwowano przez 6 miesięcy w celu wykrycia ciąży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wpływ laparoskopowego wiercenia jajników na przepływ krwi pod endometrium u kobiet z zespołem policystycznych jajników
Pacjenci i metody:
Niniejsze badanie interwencyjne przeprowadzono w Klinice Położnictwa i Ginekologii (oddziały leczenia niepłodności, ultrasonografii i endoskopii ginekologicznej) Wydziału Lekarskiego Szpitala Uniwersyteckiego w Zagazig w okresie od lipca 2016 r. do października 2017 r. Badaniem objęto 200 niepłodnych kobiet (niepłodność pierwotna lub wtórna) z PCOS, które zgłosiły się do poradni leczenia niepłodności i spełniły następujące kryteria włączenia: 1- Wiek pacjentek od 20 do 34 lat; 2- BMI 18-25 kg/m2; 3- PCOS rozpoznano według kryteriów rotterdamskich z 2003 r. (do rozpoznania PCOS wystarczą dwa kryteria): (i) oligo-i/lub brak owulacji; co objawia się klinicznie brakiem miesiączki lub rzadkimi miesiączkami, (ii) hiperandrogenizmem (klinicznym i/lub biochemicznym); (hirsutyzm i (lub) podwyższony poziom całkowitego testosteronu w surowicy), (iii) policystyczne jajniki stwierdzone ultrasonograficznie (każdy jajnik zawiera 12 lub więcej pęcherzyków o średnicy 2-9 mm i (lub) objętość jajnika większa niż 10 ml), (włączono tylko pacjentki, które miała trzy kryteria PCOS) i wcześniej udokumentowała brak owulacji przez przezpochwowe ultrasonograficzne monitorowanie pęcherzyków podczas przyjmowania zwiększających się dawek cytrynianu klomifenu (oporność na cytrynian klomifenu); 4- Histerosalpingografia i analiza nasienia męża były prawidłowe u wszystkich badanych. 5- Wszystkie kobiety w badaniu były wolne od jakichkolwiek chorób i nie otrzymywały żadnych leków w ciągu ostatnich 6-9 miesięcy przed badaniem oprócz cytrynianu klomifenu.
Kryteriami wykluczenia były: 1- Inne zespoły podobne do PCOS (późny początek wrodzonego przerostu nadnerczy - guzy produkujące androgeny - zespół Cushinga), hiperprolaktynemia i nieprawidłowości tarczycy; 2- Duża patologia jajników rozpoznana przed operacją za pomocą USG lub śródoperacyjnie za pomocą laparoskopii; 3- Każda patologia macicy rozpoznana przed operacją za pomocą USG, HSG lub histeroskopii; lub śródoperacyjnie przez endoskopię i podejrzewa się, że powoduje bezpłodność; 3- Inne przyczyny niepłodności, nawet jeśli zostały zdiagnozowane podczas laparoskopii, takie jak patologia jajowodów i endometrioza miednicy mniejszej lub zrosty; 4- Wcześniejsza operacja macicy, jajowodów lub jajników. 5- Przeciwwskazania do laparoskopii i znieczulenia ogólnego; 6- Ciąża przed pierwszym pooperacyjnym cyklem miesiączkowym.
Po dokładnym zebraniu wywiadu, badaniu ogólnym, brzusznym i miejscowym oraz wykluczeniu współistniejących schorzeń wykonano USG przezbrzuszne i/lub przezpochwowe w celu wykluczenia pacjentek z guzami jajnika lub miednicy-brzusznej. Wykonano inne badania w celu spełnienia kryteriów włączenia i wyłączenia (poziom prolaktyny w surowicy, wolna T3, wolna T4, TSH). Stężenie testosteronu całkowitego w surowicy mierzono we wczesnej fazie folikularnej (2-4 dni cyklu spontanicznego u pacjentek z skąpym miesiączkowaniem). Aby rozpocząć badanie u pacjentek z brakiem miesiączki (po wykluczeniu ciąży) otrzymywały one progesteron (doustny octan noretysteronu 10 mg dziennie przez 5 dni) w celu wywołania krwawienia z odstawienia i mierzono całkowity testosteron w dniach 2-4 tego krwawienia z odstawienia. Testosteron całkowity został zmierzony u wszystkich pacjentów w Laboratorium Szpitali Uniwersyteckich w Zagazig za pomocą technologii elektrochemiluminescencyjnej (ECL) (analizator Cobas e 411-Roche Diagnostics GmbH-D-68298 Mannheim-Niemcy).
Zastosowano przezpochwową sondę do kolorowego Dopplera 2D aparatu Voluson 730 pro V (GE Healthcare, Austria z głowicą sektorową 3,5 MHz dla TAS i głowicą sektorową 7,5 MHz dla TVS). Podczas gdy pacjentki ułożone w pozycji litotomicznej po opróżnieniu pęcherza moczowego i w tych samych dniach, w których wykonywano oznaczenie całkowitego poziomu testosteronu, zastosowano wyjściowe badanie 2D TVS w celu zbadania macicy pod kątem wszelkich nieprawidłowości oraz pomiaru wielkości macicy i grubości endometrium, a następnie określenia kryteriów PCO w zarówno jajniki, jak i objętość jajników mierzono za pomocą eliptycznych formuł prolate (długość X szerokość X wysokość X 0,523, która jest obliczana automatycznie przez oprogramowanie aparatu ultrasonograficznego), (każdy jajnik zawiera 12 lub więcej pęcherzyków o wymiarach 2-9 mm i/lub jajnik objętości większej niż 10 ml), wówczas zostanie wykonane badanie USG z kolorowym Dopplerem w celu oceny przepływu krwi pod endometrium. U każdej kobiety obserwowano i analizowano okolice podendometrium za pomocą ultrasonografii przepływowej z kolorowym i mocnym Dopplerem. Za pomocą kolorowego i mocnego Dopplera poszukiwano sygnałów barwnych w okolicy podendometrium i wizualizowano obszary o największym natężeniu barwy, reprezentujące największe przesunięcia częstotliwości Dopplera, a następnie wybierano je do pulsacyjnego badania Dopplera. Dla każdej wybranej fali dopplerowskiej obliczono wskaźnik pulsacji (PI) i wskaźnik oporu (RI).
Laparoskopowe wiercenie jajników wykonano w znieczuleniu ogólnym z dobrym rozluźnieniem mięśni i intubacją dotchawiczą techniką trzech nakłuć (jedno nakłucie 10 mm w pępku i dwa pozostałe 5 mm w obu dołach biodrowych) we wczesnej fazie folikularnej (po ustaniu miesiączki lub krwawienie z odstawienia). Do wizualizacji jamy otrzewnej wprowadzono teleskop zerowy (Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy). Miednicę dokładnie zbadano pod kątem jakichkolwiek patologii, a jajniki zbadano pod kątem cech policystycznych jajników (obustronne powiększenie jajników z gładką, błyszczącą powierzchnią nieuszkodzoną zwykłymi zmarszczkami i grubą, gładką, białawą torebką). U wszystkich pacjentek wykonano test z błękitem metylenowym w celu zbadania drożności jajowodów, a obustronna drożność jajowodów jest obowiązkowa przed nawierceniem jajników.
Zastosowano specjalnie zaprojektowaną monopolarną sondę elektrokoagulacji do penetracji torebki jajnika w 4 punktach (niezależnie od wielkości jajnika) za pomocą krótkiego wybuchu diatermii monopolarnej. Sonda (która ma dystalną igłę ze stali nierdzewnej o długości 10 mm i średnicy 2 mm) została umieszczona na powierzchni jajnika pod kątem prostym, aby uniknąć poślizgu i zminimalizować uszkodzenie powierzchni. Zastosowano monopolarny prąd koagulacyjny o mocy ustawionej na 40 W. Igłę wepchnięto przez torebkę jajnika na głębokość około 4 mm do tkanki jajnika i uruchomiono elektryczność na 4 sekundy. Następnie jajnik ochłodzono stosując 200 ml roztworu krystaloidów przed uwolnieniem więzadła.
Podejmować właściwe kroki:
Ocenę całkowitego testosteronu i przepływu krwi (PI - RI) okolicy podendometrium przeprowadzono ponownie we wczesnej fazie folikularnej (2-4 dni cyklu miesiączkowego) pierwszej samoistnej miesiączki pooperacyjnej (która wystąpiła w ciągu 10 tygodni po operacji) ). U pacjentek niemiesiączkujących pod koniec 10 tygodnia wykonano testosteron całkowity oraz ocenę przepływu krwi. U pacjentek miesiączkujących cykl ten monitorowano w celu wykrycia owulacji. Owulację oceniano za pomocą seryjnego USG przezpochwowego, aż do uwidocznienia pęcherzyka przedowulacyjnego o wielkości co najmniej 18 mm. Owulację potwierdzono zapadnięciem się pęcherzyka w kolejnym USG przezpochwowym, pojawieniem się płynu w zaułku i podwyższonym stężeniem progesteronu w środkowej fazie lutealnej >5 ng/ml. Grupę z owulacją poproszono o zgłoszenie wystąpienia naturalnego poczęcia przez 6 miesięcy po LOD. Ciążę rozpoznano na podstawie pozytywnego testu ciążowego z widocznym wewnątrzmacicznym pęcherzykiem ciążowym w USG przezpochwowym.
Pacjentki, które nie miesiączkowały (początkowo wykluczono ciążę) lub nie miały owulacji w ciągu 10 tygodni po borowaniu, na co wskazywał słaby wzrost pęcherzyków lub ich brak w seryjnym przezpochwowym badaniu folikulometrii ultrasonograficznej oraz niski poziom progesteronu w środkowej fazie lutealnej < 5 ng/ml, kierowano do do innej grupy badaczy w celu ponownej oceny
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 20 do 34 lat.
- BMI 18-25 kg/m2.
- PCOS rozpoznano według kryteriów rotterdamskich z 2003 r. (do rozpoznania PCOS wystarczą dwa kryteria): (i) oligo-i/lub brak owulacji; co objawia się klinicznie brakiem miesiączki lub rzadkimi miesiączkami, (ii) hiperandrogenizmem (klinicznym i/lub biochemicznym); (hirsutyzm i (lub) podwyższony poziom całkowitego testosteronu w surowicy), (iii) policystyczne jajniki stwierdzone ultrasonograficznie (każdy jajnik zawiera 12 lub więcej pęcherzyków o średnicy 2-9 mm i (lub) objętość jajnika większa niż 10 ml), (włączono tylko pacjentki, które miała trzy kryteria PCOS) i wcześniej udokumentowała brak owulacji za pomocą przezpochwowego ultrasonograficznego monitorowania pęcherzyków podczas przyjmowania zwiększających się dawek cytrynianu klomifenu (oporność na cytrynian klomifenu).
- Histerosalpingografia i analiza nasienia męża były prawidłowe u wszystkich badanych.
- Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu były wolne od jakichkolwiek chorób i nie otrzymywały żadnych leków w ciągu ostatnich 6-9 miesięcy przed badaniem oprócz cytrynianu klomifenu.
Kryteria wyłączenia:
- Inne zespoły podobne do PCOS (późny wrodzony przerost nadnerczy - guzy produkujące androgeny - zespół Cushinga), hiperprolaktynemia i nieprawidłowości tarczycy.
- Poważna patologia jajników zdiagnozowana przed operacją za pomocą USG lub śródoperacyjnie za pomocą laparoskopii.
- Wszelkie patologie macicy rozpoznane przed operacją za pomocą USG, HSG lub histeroskopii; lub śródoperacyjnie przez endoskopię i podejrzewa się, że powoduje bezpłodność.
- Inne przyczyny niepłodności, nawet jeśli zostały zdiagnozowane podczas laparoskopii, takie jak patologia jajowodów i endometrioza miednicy lub zrosty.
- Przebyta operacja macicy, jajowodów lub jajników.
- Przeciwwskazania do laparoskopii i znieczulenia ogólnego.
- Ciąża przed pierwszym pooperacyjnym cyklem miesiączkowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentki z zespołem policystycznych jajników
pacjentki z zespołem policystycznych jajników wykonywały laparoskopowe wiercenie jajników w celu wywołania owulacji
|
Specjalnie zaprojektowaną monopolarną sondę do elektrokauteryzacji zastosowano do penetracji torebki jajnika w 4 punktach za pomocą krótkiego impulsu diatermii monopolarnej.
Sonda (która ma dystalną igłę ze stali nierdzewnej o długości 10 mm i średnicy 2 mm) została umieszczona na powierzchni jajnika pod kątem prostym, aby uniknąć poślizgu i zminimalizować uszkodzenie powierzchni.
Zastosowano monopolarny prąd koagulacyjny o mocy ustawionej na 40 W.
Igłę wepchnięto przez torebkę jajnika na głębokość około 4 mm do tkanki jajnika i uruchomiono elektryczność na 4 sekundy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi pod endometrium
Ramy czasowe: W ciągu 10 tygodni
|
zmiana przepływu krwi podendometrium po laparoskopowym wierceniu jajników
|
W ciągu 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jajeczkowanie
Ramy czasowe: W ciągu 10 tygodni
|
Owulację oceniano za pomocą seryjnego USG przezpochwowego, aż do uwidocznienia pęcherzyka przedowulacyjnego o wielkości co najmniej 18 mm.
Owulację potwierdzono zapadnięciem się pęcherzyka w kolejnym USG przezpochwowym, pojawieniem się płynu w zaułku i podwyższonym stężeniem progesteronu w środkowej fazie lutealnej >5 ng/ml.
|
W ciągu 10 tygodni
|
|
Ciąża
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
|
Grupę z owulacją poproszono o zgłoszenie wystąpienia naturalnego poczęcia przez 6 miesięcy po LOD.
Ciążę rozpoznano na podstawie pozytywnego testu ciążowego z widocznym wewnątrzmacicznym pęcherzykiem ciążowym w USG przezpochwowym.
|
W ciągu 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZU-IRB#: 2774/11-72016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Laparoskopowe wiercenie jajników
-
Al-Azhar UniversityZakończony