- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03334955
Laparoskopische Ovarialbohrung und subendometrialer Blutfluss (PCOS)
Wirkung des laparoskopischen Bohrens der Eierstöcke auf den subendometrialen Blutfluss bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom
Der Serumspiegel des Gesamttestosterons wurde in der frühen Follikelphase (Tage 2–4 des Spontanzyklus bei oligomenorrhoischen Patienten) gemessen. Zu Beginn der Studie erhielten amenorrhoische Patientinnen (nach Ausschluss einer Schwangerschaft) Progesteron (norethisteronacetat oral 10 mg täglich für 5 Tage), um eine Entzugsblutung auszulösen, und das Gesamttestosteron wurde an den Tagen 2–4 dieser Entzugsblutung gemessen.
Zur Beurteilung des subendometrialen Blutflusses wird eine Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Die subendometriale Region wurde bei jeder Frau mittels Farb- und Power-Doppler-Fluss-Ultraschall beobachtet und analysiert. Mittels Farb- und Power-Doppler-Flussbildgebung wurden Farbsignale in der subendometrialen Region gesucht und Bereiche mit maximaler Farbintensität, die die größten Doppler-Frequenzverschiebungen darstellen, visualisiert und dann für die gepulste Doppler-Untersuchung ausgewählt. Der Pulsatilitätsindex (PI) und der Widerstandsindex (RI) wurden in jeder ausgewählten Dopplerwelle berechnet.
Die laparoskopische Ovarialbohrung wurde unter Vollnarkose mit guter Muskelrelaxation und endotrachealer Intubation unter Verwendung der Drei-Punkte-Technik (eine Punktion 10 mm am Nabel und die anderen zwei Punktionen 5 mm an beiden Fossa iliaca) in der frühen Follikelphase (nach Aussetzen der Menstruation oder Abbruchblutung).
Eine speziell konstruierte monopolare Elektrokauterisationssonde wurde verwendet, um die Eierstockkapsel an 4 Punkten (unabhängig von der Größe des Eierstocks) mit Hilfe eines kurzen Stoßes monopolarer Diathermie zu durchdringen. Die Sonde (die eine distale Edelstahlnadel mit einer Länge von 10 mm und einem Durchmesser von 2 mm hat) wurde im rechten Winkel auf die Oberfläche des Eierstocks aufgebracht, um ein Verrutschen zu vermeiden und eine Oberflächenbeschädigung zu minimieren. Es wurde ein monopolarer Koagulationsstrom mit einer Leistungseinstellung von 40 W verwendet. Die Nadel wurde durch die Ovarialkapsel etwa 4 mm tief in das Ovarialgewebe geschoben und die Elektrizität wurde für 4 Sekunden aktiviert. Der Eierstock wurde dann unter Verwendung von 200 ml kristalloider Lösung gekühlt, bevor das Ligament gelöst wurde.
Nachverfolgen:
In der frühen Follikelphase (Tage 2–4 des Menstruationszyklus) der ersten postoperativen spontanen Menstruation (die innerhalb von 10 Wochen nach der Operation auftrat) wurden erneut Gesamttestosteron und Durchblutungsmessungen (PI – RI) der subendometrialen Region durchgeführt ).
Außerdem wurden die Patienten beobachtet, um den Eisprung festzustellen. Ovulierende Patientinnen wurden 6 Monate lang beobachtet, um eine Schwangerschaft festzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wirkung des laparoskopischen Bohrens der Eierstöcke auf den subendometrialen Blutfluss bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom
Patienten und Methoden:
Diese interventionelle Studie wurde zwischen Juli 2016 und Oktober 2017 in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie (Abteilungen für Unfruchtbarkeit, Ultraschall und gynäkologische Endoskopie) der Medizinischen Fakultät der Universitätskliniken von Zagazig durchgeführt. Die Studie umfasste 200 unfruchtbare Frauen (primäre oder sekundäre Unfruchtbarkeit) mit PCOS, die die Ambulanz für Unfruchtbarkeit besuchten und die folgenden Einschlusskriterien erfüllten: 1- Alter der Patienten 20 bis 34 Jahre; 2- BMI 18-25 kg/m2; 3- PCOS wurde 2003 gemäß den Rotterdam-Kriterien diagnostiziert (zwei Kriterien reichen für die Diagnose von PCOS aus): (i) Oligo- und/oder Anovulation; die sich klinisch durch Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe manifestiert, (ii) Hyperandrogenismus (klinisch und/oder biochemisch); (Hirsutismus und/oder erhöhter Gesamttestosteronspiegel im Serum), (iii) polyzystische Eierstöcke durch Ultraschall (jeder Eierstock enthält 12 oder mehr Follikel mit einer Größe von 2-9 mm und/oder einem Eierstockvolumen von mehr als 10 ml), (wir schlossen nur Patientinnen ein, die hatte die drei Kriterien von PCOS) und zuvor dokumentierte Anovulation durch transvaginale Ultraschall-Follikelüberwachung während der Einnahme von inkrementellen Dosen von Clomifencitrat (Clomifencitrat-resistent); 4- Die Hysterosalpingographie und die Samenanalyse des Mannes waren bei allen Probanden normal. 5- Alle Frauen in der Studie waren frei von medizinischen Erkrankungen und hatten in den letzten 6-9 Monaten vor der Studie keine Medikamente außer Clomifencitrat erhalten.
Ausschlusskriterien waren: 1 – Andere PCOS-ähnliche Syndrome (kongenitale adrenale Hyperplasie mit spätem Beginn – androgenproduzierende Tumore – Cushing-Syndrom), Hyperprolaktinämie und Schilddrüsenanomalien; 2- Grobe Ovarialpathologie, entweder präoperativ durch Ultraschall oder intraoperativ durch Laparoskopie diagnostiziert; 3- Jegliche Uteruspathologie, die präoperativ durch Ultraschall, HSG oder Hysteroskopie diagnostiziert wurde; oder intraoperativ durch Endoskopie und Verdacht auf Unfruchtbarkeit; 3- Andere Ursachen für Unfruchtbarkeit, auch wenn sie während der Laparoskopie diagnostiziert werden, wie z. B. Eileiterpathologie und Beckenendometriose oder Adhäsionen; 4- Frühere Gebärmutter-, Eileiter- oder Eierstockoperationen. 5- Kontraindikationen für Laparoskopie und Vollnarkose; 6- Schwangerschaft vor dem ersten postoperativen Menstruationszyklus.
Nach ausführlicher Anamneseerhebung, allgemeiner, abdominaler und lokaler Untersuchung und Ausschluss jeglicher damit verbundener medizinischer Störungen wurde ein transabdominaler und/oder transvaginaler Ultraschall durchgeführt, um Patientinnen mit ovariellen oder Becken-abdominellen Raumforderungen auszuschließen. Weitere Untersuchungen wurden durchgeführt, um die Ein- und Ausschlusskriterien (Serum-Prolaktinspiegel, freies T3, freies T4, TSH) zu erfüllen. Der Serumspiegel des Gesamttestosterons wurde in der frühen Follikelphase (Tage 2–4 des Spontanzyklus bei oligomenorrhoischen Patienten) gemessen. Zu Beginn der Studie erhielten amenorrhoische Patientinnen (nach Ausschluss einer Schwangerschaft) Progesteron (norethisteronacetat oral 10 mg täglich für 5 Tage), um eine Entzugsblutung auszulösen, und das Gesamttestosteron wurde an den Tagen 2–4 dieser Entzugsblutung gemessen. Das Gesamttestosteron wurde für alle Patienten im Labor der Zagazig University Hospitals mittels Elektrochemilumineszenz (ECL)-Technologie (Cobas e 411 Analysegerät – Roche Diagnostics GmbH-D-68298 Mannheim-Deutschland) gemessen.
Es wurde eine transvaginale 2D-Farbdopplersonde des Geräts Voluson 730 pro V (GE Healthcare, Österreich mit einem 3,5-MHz-Sektorwandler für TAS und einem 7,5-MHz-Sektorwandler für TVS) verwendet. Während sich die Patientinnen nach der Entleerung ihrer Harnblase und an den gleichen Tagen des Gesamttestosteronspiegels in Steinschnittlage befanden, wurde die Baseline 2D TVS verwendet, um den Uterus auf Anomalien zu untersuchen und die Uterusgröße und Endometriumdicke zu messen und dann PCO-Kriterien zu identifizieren Sowohl die Eierstöcke als auch das Eierstockvolumen wurden unter Verwendung von Ellipsoid-Prolate-Formeln (Länge x Breite x Höhe x 0,523, die automatisch von der Software des Ultraschallgeräts berechnet wird) gemessen (jeder Eierstock enthält 12 oder mehr Follikel mit einer Größe von 2-9 mm und/oder Eierstock Volumen von mehr als 10 ml), dann wird eine Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um den subendometrialen Blutfluss zu beurteilen. Die subendometriale Region wurde bei jeder Frau mittels Farb- und Power-Doppler-Fluss-Ultraschall beobachtet und analysiert. Mittels Farb- und Power-Doppler-Flussbildgebung wurden Farbsignale in der subendometrialen Region gesucht und Bereiche mit maximaler Farbintensität, die die größten Doppler-Frequenzverschiebungen darstellen, visualisiert und dann für die gepulste Doppler-Untersuchung ausgewählt. Der Pulsatilitätsindex (PI) und der Widerstandsindex (RI) wurden in jeder ausgewählten Dopplerwelle berechnet.
Die laparoskopische Ovarialbohrung wurde unter Vollnarkose mit guter Muskelrelaxation und endotrachealer Intubation unter Verwendung der Drei-Punkte-Technik (eine Punktion 10 mm am Nabel und die anderen zwei Punktionen 5 mm an beiden Fossa iliaca) in der frühen Follikelphase (nach Aussetzen der Menstruation oder Abbruchblutung). Zur Visualisierung der Peritonealhöhle wurde das Null-Grad-Teleskop (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) eingeführt. Das Becken wurde gründlich auf Pathologie untersucht und die Eierstöcke wurden auf die Merkmale eines polyzystischen Eierstocks (beidseitige Vergrößerung der Eierstöcke mit einer glatten, glänzenden Oberfläche, die nicht von den üblichen Falten unterbrochen ist, und einer dicken, glatten, weißlichen Kapsel) untersucht. Bei allen Patientinnen wurde ein Methylenblau-Test durchgeführt, um die Durchgängigkeit der Eileiter zu untersuchen, und die beidseitige Durchgängigkeit der Eileiter ist vor dem Bohren der Eierstöcke obligatorisch.
Eine speziell konstruierte monopolare Elektrokauterisationssonde wurde verwendet, um die Eierstockkapsel an 4 Punkten (unabhängig von der Größe des Eierstocks) mit Hilfe eines kurzen Stoßes monopolarer Diathermie zu durchdringen. Die Sonde (die eine distale Edelstahlnadel mit einer Länge von 10 mm und einem Durchmesser von 2 mm hat) wurde im rechten Winkel auf die Oberfläche des Eierstocks aufgebracht, um ein Verrutschen zu vermeiden und eine Oberflächenbeschädigung zu minimieren. Es wurde ein monopolarer Koagulationsstrom mit einer Leistungseinstellung von 40 W verwendet. Die Nadel wurde durch die Ovarialkapsel etwa 4 mm tief in das Ovarialgewebe geschoben und die Elektrizität wurde für 4 Sekunden aktiviert. Der Eierstock wurde dann unter Verwendung von 200 ml kristalloider Lösung gekühlt, bevor das Ligament gelöst wurde.
Nachverfolgen:
In der frühen Follikelphase (Tage 2–4 des Menstruationszyklus) der ersten postoperativen spontanen Menstruation (die innerhalb von 10 Wochen nach der Operation auftrat) wurden erneut Gesamttestosteron und Durchblutungsmessungen (PI – RI) der subendometrialen Region durchgeführt ). Bei nicht menstruierenden Patientinnen wurden das Gesamttestosteron und die Blutflussbeurteilung bis zum Ende der 10 Wochen durchgeführt. Bei menstruierenden Patientinnen wurde dieser Zyklus überwacht, um den Eisprung festzustellen. Die Ovulation wurde durch seriellen transvaginalen Ultraschall bis zur Visualisierung eines präovulatorischen Follikels von mindestens 18 mm beurteilt. Die Ovulation wurde bestätigt, indem ein Follikelkollaps bei nachfolgendem transvaginalen Ultraschall, das Auftreten von Flüssigkeit im Cul-de-sac und ein erhöhter Serum-Progesteronspiegel in der Mitte der Lutea von > 5 ng/ml beobachtet wurden. Die ovulierende Gruppe wurde informiert, das Auftreten einer natürlichen Empfängnis für 6 Monate nach LOD zu melden. Die Schwangerschaft wurde durch einen positiven Schwangerschaftstest mit sichtbarem intrauterinem Gestationssack durch transvaginalen Ultraschall diagnostiziert.
Patientinnen, die keine Menstruation hatten (Schwangerschaft wurde zunächst ausgeschlossen) oder innerhalb von 10 Wochen nach dem Bohren keinen Eisprung hatten, was durch ein schwaches oder kein Follikelwachstum durch serielle transvaginale Ultraschallfollikulometrie und einen niedrigen Progesteronspiegel im mittleren Lutealblut < 5 ng/ml nachgewiesen wurde, wurden überwiesen an eine andere Gruppe von Forschern zur Neubewertung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter 20 bis 34 Jahre.
- BMI 18-25 kg/m2.
- PCOS wurde gemäß den Rotterdam-Kriterien 2003 diagnostiziert (zwei Kriterien sind für die Diagnose von PCOS ausreichend): (i) Oligo- und/oder Anovulation; die sich klinisch durch Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe manifestiert, (ii) Hyperandrogenismus (klinisch und/oder biochemisch); (Hirsutismus und/oder erhöhter Gesamttestosteronspiegel im Serum), (iii) polyzystische Eierstöcke durch Ultraschall (jeder Eierstock enthält 12 oder mehr Follikel mit einer Größe von 2-9 mm und/oder einem Eierstockvolumen von mehr als 10 ml), (wir schlossen nur Patientinnen ein, die hatte die drei Kriterien von PCOS) und zuvor eine Anovulation durch transvaginale Ultraschall-Follikelüberwachung dokumentiert, während inkrementelle Dosen von Clomifencitrat (Clomifencitrat-resistent) eingenommen wurden.
- Die Hysterosalpingographie und die Samenanalyse des Mannes waren bei allen Probanden normal.
- Alle Frauen in der Studie waren frei von medizinischen Erkrankungen und hatten in den letzten 6-9 Monaten vor der Studie außer Clomifencitrat keine Medikamente erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Andere PCOS-ähnliche Syndrome (angeborene Nebennierenhyperplasie mit spät einsetzendem Androgen-produzierendem Tumor-Cushing-Syndrom), Hyperprolaktinämie und Schilddrüsenanomalien.
- Grobe Ovarialpathologie, die entweder präoperativ durch Ultraschall oder intraoperativ durch Laparoskopie diagnostiziert wird.
- Jede präoperativ durch Ultraschall, HSG oder Hysteroskopie diagnostizierte Uteruspathologie; oder intraoperativ durch Endoskopie und Verdacht auf Unfruchtbarkeit.
- Andere Ursachen für Unfruchtbarkeit, auch wenn sie während der Laparoskopie diagnostiziert werden, wie z. B. Tubenpathologie und Beckenendometriose oder Adhäsionen.
- Frühere Gebärmutter-, Eileiter- oder Eierstockoperationen.
- Kontraindikationen für Laparoskopie und Vollnarkose.
- Schwangerschaft vor dem ersten postoperativen Menstruationszyklus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom
Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom führten eine laparoskopische Ovarialbohrung durch, um den Eisprung auszulösen
|
Eine speziell konstruierte monopolare Elektrokauterisationssonde wurde verwendet, um die Eierstockkapsel an 4 Punkten mit Hilfe eines kurzen Stoßes monopolarer Diathermie zu durchdringen.
Die Sonde (die eine distale Edelstahlnadel mit einer Länge von 10 mm und einem Durchmesser von 2 mm hat) wurde im rechten Winkel auf die Oberfläche des Eierstocks aufgebracht, um ein Verrutschen zu vermeiden und eine Oberflächenbeschädigung zu minimieren.
Es wurde ein monopolarer Koagulationsstrom mit einer Leistungseinstellung von 40 W verwendet.
Die Nadel wurde durch die Ovarialkapsel etwa 4 mm tief in das Ovarialgewebe geschoben und die Elektrizität wurde für 4 Sekunden aktiviert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Subendometrialer Blutfluss
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Wochen
|
Veränderung des subendometrialen Blutflusses nach laparoskopischer Ovarialbohrung
|
Innerhalb von 10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ovulation
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Wochen
|
Die Ovulation wurde durch seriellen transvaginalen Ultraschall bis zur Visualisierung eines präovulatorischen Follikels von mindestens 18 mm beurteilt.
Die Ovulation wurde bestätigt, indem ein Follikelkollaps bei nachfolgendem transvaginalen Ultraschall, das Auftreten von Flüssigkeit im Cul-de-sac und ein erhöhter Serum-Progesteronspiegel in der Mitte der Lutea von > 5 ng/ml beobachtet wurden.
|
Innerhalb von 10 Wochen
|
Schwangerschaft
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
|
Die ovulierende Gruppe wurde informiert, das Auftreten einer natürlichen Empfängnis für 6 Monate nach LOD zu melden.
Die Schwangerschaft wurde durch einen positiven Schwangerschaftstest mit sichtbarem intrauterinem Gestationssack durch transvaginalen Ultraschall diagnostiziert.
|
Innerhalb von 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZU-IRB#: 2774/11-72016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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