- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03334955
Laparoskopisk ovarieborrning och subendometriellt blodflöde (PCOS)
Effekt av laparoskopisk ovarieborrning på subendometriellt blodflöde hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom
Serumnivån av totalt testosteron mättes i den tidiga follikulära fasen (dag 2-4 av spontan cykel hos oligomenorra patienter). För att starta studien på amenorropatienter (efter uteslutning av graviditet) fick de progesteron (oralt noretisteronacetat 10 mg dagligen i 5 dagar) för att framkalla abstinensblödning och totalt testosteron mättes dag 2-4 av denna abstinensblödning.
Färgdoppler ultraljudsskanning kommer att utföras för att bedöma det subendometriala blodflödet. Den subendometriala regionen observerades och analyserades hos varje kvinna med användning av färg- och kraftdopplerflödesultraljud. Med hjälp av färg- och kraftdopplerflödesavbildning sökte man efter färgsignaler i subendometrialregionen och områden med maximal färgintensitet, som representerar de största dopplerfrekvensskiftningarna, visualiserades och valdes sedan ut för pulsad dopplerundersökning. Pulsatilitetsindex (PI) och resistansindex (RI) beräknades i varje vald dopplervåg.
Laparoskopisk ovarieborrning utfördes under generell anestesi med god muskelavslappning och endotrakeal intubation med hjälp av trepunktionstekniken (en punktering 10 mm vid naveln och de andra två punkteringar 5 mm vid båda iliaca fossa) i den tidiga follikulära fasen (efter stopp av menstruations- eller abstinensblödning).
En specialdesignad monopolär elektrokauterisond användes för att penetrera ovariekapseln vid 4 punkter (oavsett äggstockens storlek), med hjälp av en kort skur av monopolär diatermi. Sonden (som har en distal nål av rostfritt stål som mäter 10 mm i längd och 2 mm i diameter) applicerades på äggstockens yta i rät vinkel för att undvika glidning och för att minimera ytskador. En monopolär koaguleringsström vid en effektinställning på 40 W användes. Nålen trycktes genom äggstockskapseln ca 4 mm djup in i äggstocksvävnaden och elektriciteten aktiverades under 4 sekunder. Äggstocken kyldes sedan med användning av 200 ml kristalloid lösning innan ligamentet frigjordes.
Uppföljning:
Totalt testosteron och blodflödesbedömning (PI - RI) av subendometrieregionen utfördes igen i den tidiga follikulära fasen (dagarna 2-4 av menstruationscykeln) av den första postoperativa spontana menstruationen (som inträffade inom 10 veckor efter operationen ).
Patienterna följdes också för att upptäcka ägglossning. ägglossande patienter följdes under 6 månader för att upptäcka graviditet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekt av laparoskopisk ovarieborrning på subendometriellt blodflöde hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom
Patienter och metoder:
Denna interventionsstudie utfördes på avdelningen för obstetrik och gynekologi (infertilitet, ultraljud och gynekologisk endoskopi), Medicinska fakulteten, Zagazigs universitetssjukhus under perioden mellan juli 2016 och oktober 2017. Studien inkluderade 200 infertila kvinnor (primär eller sekundär infertilitet) med PCOS som besökte infertilitetspolikliniken och uppfyllde följande inklusionskriterier: 1- Patienternas ålder 20 till 34 år; 2- BMI 18-25 kg/m2; 3- PCOS diagnostiserades enligt Rotterdam-kriterier, 2003 (två kriterier är tillräckliga för diagnos av PCOS): (i) oligo- och/eller an-ovulation; som manifesteras kliniskt av amenorré eller oligomenorré, (ii) hyperandrogenism (klinisk och/eller biokemisk); (hirsutism och/eller förhöjd serumnivå av totalt testosteron), (iii) polycystiska äggstockar med ultraljud (varje äggstock innehåller 12 eller fler folliklar som mäter 2-9 mm och/eller äggstocksvolym mer än 10 ml), (vi inkluderade endast patienter som hade de tre kriterierna för PCOS), och tidigare dokumenterad anovulering genom transvaginal ultraljudsfollikelövervakning medan man tog inkrementella doser av klomifencitrat (resistent mot klomifencitrat); 4- Hysterosalpingografi och mansspermaanalys var normala hos alla försökspersoner. 5- Alla kvinnor i studien var fria från någon medicinsk sjukdom och hade inte fått några mediciner under de senaste 6-9 månaderna före studien förutom klomifencitrat.
Uteslutningskriterier var: 1- Andra PCOS-liknande syndrom (sen debuterande medfödd binjurehyperplasi-androgenproducerande tumörer-Cushings syndrom), hyperprolaktinemi och sköldkörtelavvikelser; 2- Grov ovariepatologi antingen diagnostiserad preoperativt genom ultraljud eller intraoperativt genom laparoskopi; 3- Alla livmoderpatologier som diagnostiserats preoperativt genom ultraljud, HSG eller hysteroskopi; eller intraoperativt genom endoskopi och misstänks orsaka infertilitet; 3- Andra orsaker till infertilitet även om de diagnostiserats under laparoskopi såsom tubal patologi och bäckenendometrios eller sammanväxningar; 4- Tidigare livmoder-, äggledar- eller äggstocksoperationer. 5- Kontraindikationer för laparoskopi och allmän anestesi; 6- Graviditet före den första postoperativa menstruationscykeln.
Efter fullständig och detaljerad anamnestagning, allmän, buken och lokal undersökning och uteslutning av eventuella associerade medicinska störningar, gjordes transabdominalt och/eller transvaginalt ultraljud för att utesluta patienter med ovarie- eller bäckenabdominalmassa. Andra undersökningar gjordes för att uppfylla inklusions- och uteslutningskriterierna (serumprolaktinnivå, fritt T3, fritt T4, TSH). Serumnivån av totalt testosteron mättes i den tidiga follikulära fasen (dag 2-4 av spontan cykel hos oligomenorra patienter). För att starta studien på amenorropatienter (efter uteslutning av graviditet) fick de progesteron (oralt noretisteronacetat 10 mg dagligen i 5 dagar) för att framkalla abstinensblödning och totalt testosteron mättes dag 2-4 av denna abstinensblödning. Totalt testosteron gjordes för alla patienter i laboratoriet vid Zagazigs universitetssjukhus med elektrokemiluminescens (ECL) teknologi (Cobas e 411 analysator-Roche Diagnostics GmbH-D-68298 Mannheim-Tyskland).
Transvaginal 2D-färgdopplersond från Voluson 730 pro V-maskin (GE healthcare, Österrike med en 3,5 MHz sektorsgivare för TAS och 7,5 MHz sektorsgivare för TVS) användes. Medan patienterna i litotomiposition efter evakuering av urinblåsan och samma dagar av total testosteronnivåanalys, användes baseline 2D TVS för att undersöka livmodern för eventuella abnormiteter och mäta livmoderns storlek och endometrietjocklek och sedan för att identifiera PCO-kriterier i både äggstockar och äggstocksvolym mättes med hjälp av ellipsoidprolatformler (längd X bredd X höjd X 0,523, vilket beräknas automatiskt av ultraljudsmaskinens programvara), (varje äggstock innehåller 12 eller fler folliklar som mäter 2-9 mm och/eller äggstockar volym mer än 10 ml) kommer färgdoppler-ultraljudsskanning att utföras för att bedöma det subendometriella blodflödet. Den subendometriala regionen observerades och analyserades hos varje kvinna med användning av färg- och kraftdopplerflödesultraljud. Med hjälp av färg- och kraftdopplerflödesavbildning sökte man efter färgsignaler i subendometrialregionen och områden med maximal färgintensitet, som representerar de största dopplerfrekvensskiftningarna, visualiserades och valdes sedan ut för pulsad dopplerundersökning. Pulsatilitetsindex (PI) och resistansindex (RI) beräknades i varje vald dopplervåg.
Laparoskopisk ovarieborrning utfördes under generell anestesi med god muskelavslappning och endotrakeal intubation med hjälp av trepunktionstekniken (en punktering 10 mm vid naveln och de andra två punkteringar 5 mm vid båda iliaca fossa) i den tidiga follikulära fasen (efter stopp av menstruations- eller abstinensblödning). Nollgradersteleskopet (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) introducerades för att visualisera peritonealhålan. Bäckenet inspekterades noggrant för eventuell patologi och äggstockarna undersöktes med avseende på egenskaperna hos polycystisk äggstock (bilateral äggstocksförstoring med slät glittrande yta obruten av vanliga rynkor och tjock, slät, vitaktig kapsel). Metylenblått test gjordes för alla patienter för att undersöka äggledarnas öppenhet och bilateral äggledaröppning är obligatorisk före äggstocksborrning.
En specialdesignad monopolär elektrokauterisond användes för att penetrera ovariekapseln vid 4 punkter (oavsett äggstockens storlek), med hjälp av en kort skur av monopolär diatermi. Sonden (som har en distal nål av rostfritt stål som mäter 10 mm i längd och 2 mm i diameter) applicerades på äggstockens yta i rät vinkel för att undvika glidning och för att minimera ytskador. En monopolär koaguleringsström vid en effektinställning på 40 W användes. Nålen trycktes genom äggstockskapseln ca 4 mm djup in i äggstocksvävnaden och elektriciteten aktiverades under 4 sekunder. Äggstocken kyldes sedan med användning av 200 ml kristalloid lösning innan ligamentet frigjordes.
Uppföljning:
Totalt testosteron och blodflödesbedömning (PI - RI) av subendometrieregionen utfördes igen i den tidiga follikulära fasen (dagarna 2-4 av menstruationscykeln) av den första postoperativa spontana menstruationen (som inträffade inom 10 veckor efter operationen ). Hos icke-menstruerande patienter utfördes totalt testosteron och blodflödesbedömningen i slutet av de 10 veckorna. Hos menstruerande patienter övervakades denna cykel för att upptäcka ägglossning. Ägglossningen utvärderades genom seriellt transvaginalt ultraljud tills visualisering av pre-ovulatorisk follikel på minst 18 mm. Ägglossningen bekräftades genom att se follikelkollaps vid efterföljande transvaginalt ultraljud, uppkomst av vätska i Cul-de-sac och förhöjd progesteronnivå i mitten av lutealt serum >5 ng/ml. Ägglossningsgruppen informerades om att rapportera förekomsten av naturlig befruktning under 6 månader efter LOD. Graviditet diagnostiserades genom positivt graviditetstest med att se intrauterin graviditetspåse genom transvaginalt ultraljud.
Patienter som inte hade menstruation (graviditet uteslöts till en början) eller som inte hade ägglossning inom 10 veckor efter borrning, vilket framgår av dålig eller ingen follikeltillväxt genom seriell transvaginal ultraljudsfollikulometri och låg progesteronnivå i mitt-luteala serum < 5 ng/ml remitterades. till en annan grupp forskare för omvärdering
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienternas åldrar 20 till 34 år.
- BMI 18-25 kg/m2.
- PCOS diagnostiserades enligt Rotterdamkriterier, 2003 (två kriterier är tillräckliga för diagnos av PCOS): (i) oligo- och/eller an-ovulation; som manifesteras kliniskt av amenorré eller oligomenorré, (ii) hyperandrogenism (klinisk och/eller biokemisk); (hirsutism och/eller förhöjd serumnivå av totalt testosteron), (iii) polycystiska äggstockar med ultraljud (varje äggstock innehåller 12 eller fler folliklar som mäter 2-9 mm och/eller äggstocksvolym mer än 10 ml), (vi inkluderade endast patienter som hade de tre kriterierna för PCOS), och tidigare dokumenterad anovulering genom transvaginal ultraljudsfollikulär övervakning medan man tog stegvisa doser av klomifencitrat (resistent mot klomifencitrat).
- Hysterosalpingografi och mansspermaanalys var normala hos alla försökspersoner.
- Alla kvinnor i studien var fria från någon medicinsk sjukdom och hade inte fått några mediciner under de senaste 6-9 månaderna före studien förutom klomifencitrat.
Exklusions kriterier:
- Andra PCOS-liknande syndrom (sen medfödd binjurehyperplasi-androgenproducerande tumörer-Cushings syndrom), hyperprolaktinemi och sköldkörtelavvikelser.
- Grov ovariepatologi diagnostiseras antingen preoperativt med ultraljud eller intraoperativt med laparoskopi.
- Eventuell livmoderpatologi diagnostiserad preoperativt genom ultraljud, HSG eller hysteroskopi; eller intraoperativt genom endoskopi och misstänks orsaka infertilitet.
- Andra orsaker till infertilitet även om de diagnostiserats under laparoskopi såsom tubal patologi och bäckenendometrios eller sammanväxningar.
- Tidigare livmoder-, äggledar- eller äggstocksoperationer.
- Kontraindikationer för laparoskopi och generell anestesi.
- Graviditet före den första postoperativa menstruationscykeln.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: patienter med polycystiskt ovariesyndrom
patienter med polycystiskt ovariesyndrom utförde laparoskopisk ovarieborrning för att framkalla ägglossning
|
En specialdesignad monopolär elektrokauterisond användes för att penetrera äggstockskapseln vid 4 punkter, med hjälp av en kort skur av monopolär diatermi.
Sonden (som har en distal nål av rostfritt stål som mäter 10 mm i längd och 2 mm i diameter) applicerades på äggstockens yta i rät vinkel för att undvika glidning och för att minimera ytskador.
En monopolär koaguleringsström vid en effektinställning på 40 W användes.
Nålen trycktes genom äggstockskapseln ca 4 mm djup in i äggstocksvävnaden och elektriciteten aktiverades under 4 sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Subendometriellt blodflöde
Tidsram: Inom 10 veckor
|
förändring i subendometriellt blodflöde efter laparoskopisk ovarieborrning
|
Inom 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ägglossning
Tidsram: Inom 10 veckor
|
Ägglossningen utvärderades genom seriellt transvaginalt ultraljud tills visualisering av pre-ovulatorisk follikel på minst 18 mm.
Ägglossningen bekräftades genom att se follikelkollaps vid efterföljande transvaginalt ultraljud, uppkomst av vätska i Cul-de-sac och förhöjd progesteronnivå i mitten av lutealt serum >5 ng/ml.
|
Inom 10 veckor
|
Graviditet
Tidsram: Inom 6 månader
|
Ägglossningsgruppen informerades om att rapportera förekomsten av naturlig befruktning under 6 månader efter LOD.
Graviditet diagnostiserades genom positivt graviditetstest med att se intrauterin graviditetspåse genom transvaginalt ultraljud.
|
Inom 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZU-IRB#: 2774/11-72016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekryteringMjukvävnadssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... och andra samarbetspartnersOkändSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromPolen, Spanien, Sverige
Kliniska prövningar på Laparoskopisk ovarieborrning
-
ARKSurgicalOkänd
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Myongji HospitalOkänd
-
Oslo University HospitalAvslutadHudförslutning av kirurgiska snitt med vävnadslim vs suturNorge
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadKirurgisk simuleringsutbildning
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadViktminskning | Lever Steatos | LeverfibrosIsrael
-
Private Medicabil HospitalRekrytering
-
University Hospital, MontpellierFerring Pharmaceuticals; IBSA Institut Biochimique SAAvslutad
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering