- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03334955
Лапароскопическое сверление яичников и субэндометриальный кровоток (PCOS)
Влияние лапароскопического сверления яичников на субэндометриальный кровоток у женщин с синдромом поликистозных яичников
Уровень общего тестостерона в сыворотке крови измеряли в раннюю фолликулярную фазу (2-4-й дни спонтанного цикла у пациенток с олигоменореей). Чтобы начать исследование у пациенток с аменореей (после исключения беременности), они получали прогестерон (перорально ацетат норэтистерона 10 мг в день в течение 5 дней), чтобы вызвать кровотечение отмены, и общий тестостерон измеряли на 2-4 дни этого кровотечения отмены.
Цветное допплеровское ультразвуковое сканирование будет выполнено для оценки субэндометриального кровотока. Субэндометриальная область наблюдалась и анализировалась у каждой женщины с помощью цветного и энергетического допплеровского ультразвукового исследования. С помощью цветового и энергетического допплеровского картирования в субэндометриальной области искали цветовые сигналы и визуализировали области максимальной интенсивности цвета, представляющие наибольшие сдвиги доплеровской частоты, а затем отбирали для импульсного допплеровского исследования. В каждой выбранной доплеровской волне рассчитывали индекс пульсации (PI) и индекс резистентности (RI).
Лапароскопическое сверление яичников выполняли под общей анестезией с хорошей мышечной релаксацией и эндотрахеальной интубацией по методике трех проколов (один прокол 10 мм в области пупка и два других прокола 5 мм в обеих подвздошных ямках) в раннюю фолликулярную фазу (после остановки менструации или кровотечение отмены).
Специально разработанный монополярный электрокаутерный зонд использовался для проникновения в капсулу яичника в 4 точках (независимо от размера яичника) с помощью короткого импульса монополярной диатермии. Зонд (имеющий дистальную иглу из нержавеющей стали длиной 10 мм и диаметром 2 мм) накладывали на поверхность яичника под прямым углом, чтобы избежать соскальзывания и минимизировать повреждение поверхности. Использовался монополярный коагулирующий ток при мощности 40 Вт. Иглу протолкнули через капсулу яичника на глубину около 4 мм в ткань яичника и активировали электричество на 4 секунды. Затем яичник охлаждали с использованием 200 мл кристаллоидного раствора перед освобождением связки.
Следовать за:
Повторно проводили оценку общего тестостерона и кровотока (ПИ-РИ) субэндометриальной области в раннюю фолликулярную фазу (2-4-й день менструального цикла) первой послеоперационной спонтанной менструации (наступившей в течение 10 недель после операции). ).
Также пациентки наблюдались для выявления овуляции. овулирующие пациентки наблюдались в течение 6 месяцев для выявления беременности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Влияние лапароскопического сверления яичников на субэндометриальный кровоток у женщин с синдромом поликистозных яичников
Пациенты и методы:
Это интервенционное исследование было проведено в отделении акушерства и гинекологии (отделения бесплодия, УЗИ и гинекологической эндоскопии) медицинского факультета университетской больницы Загазиг в период с июля 2016 года по октябрь 2017 года. В исследование были включены 200 бесплодных женщин (первичное или вторичное бесплодие) с СПКЯ, обратившихся в амбулаторную клинику по лечению бесплодия и отвечающих следующим критериям включения: 1- возраст пациенток от 20 до 34 лет; 2- ИМТ 18-25 кг/м2; 3- СПКЯ диагностирован по Роттердамским критериям 2003 г. (для диагностики СПКЯ достаточно двух критериев): (i) олиго- и/или ановуляция; которая клинически проявляется аменореей или олигоменореей, (ii) гиперандрогенией (клинической и/или биохимической); (гирсутизм и/или повышенный уровень общего тестостерона в сыворотке), (iii) поликистоз яичников по данным УЗИ (каждый яичник содержит 12 и более фолликулов размером 2-9 мм и/или объем яичника более 10 мл), (мы включали только пациенток, у которых имели три критерия СПКЯ) и ранее задокументированную ановуляцию с помощью трансвагинального ультразвукового мониторинга фолликулов при приеме возрастающих доз цитрата кломифена (резистентность к цитрату кломифена); 4. Гистеросальпингография и анализ спермы мужа были нормальными у всех испытуемых. 5- Все женщины в исследовании не имели каких-либо заболеваний и не получали никаких лекарств за последние 6-9 месяцев до исследования, кроме цитрата кломифена.
Критериями исключения были: 1- Другие синдромы, подобные СПКЯ (врожденная гиперплазия надпочечников с поздним началом, андрогенпродуцирующие опухоли, синдром Кушинга), гиперпролактинемия и аномалии щитовидной железы; 2- макроскопическая патология яичников, диагностированная до операции с помощью УЗИ или интраоперационно с помощью лапароскопии; 3- Любая патология матки, диагностированная до операции с помощью УЗИ, ГСГ или гистероскопии; или интраоперационно с помощью эндоскопии и при подозрении на бесплодие; 3- Другие причины бесплодия, даже если они диагностированы во время лапароскопии, такие как патология маточных труб и тазовый эндометриоз или спайки; 4- Предыдущие операции на матке, трубах или яичниках. 5- Противопоказания к лапароскопии и общей анестезии; 6- Беременность до первого послеоперационного менструального цикла.
После полного подробного сбора анамнеза, общего, абдоминального и местного осмотра и исключения каких-либо сопутствующих заболеваний было выполнено трансабдоминальное и/или трансвагинальное УЗИ для исключения пациентов с овариальными или тазово-абдоминальными образованиями. Другие исследования были проведены для выполнения критериев включения и исключения (уровень сывороточного пролактина, свободный Т3, свободный Т4, ТТГ). Уровень общего тестостерона в сыворотке крови измеряли в раннюю фолликулярную фазу (2-4-й дни спонтанного цикла у пациенток с олигоменореей). Чтобы начать исследование у пациенток с аменореей (после исключения беременности), они получали прогестерон (перорально ацетат норэтистерона 10 мг в день в течение 5 дней), чтобы вызвать кровотечение отмены, и общий тестостерон измеряли на 2-4 дни этого кровотечения отмены. Общий тестостерон был определен для всех пациентов в лаборатории университетских больниц Zagazig с помощью технологии электрохемилюминесценции (ECL) (анализатор Cobas e 411-Roche Diagnostics GmbH-D-68298 Мангейм-Германия).
Использовался трансвагинальный 2D-зонд цветного доплера аппарата Voluson 730 pro V (GE Healthcare, Австрия, с секторным датчиком 3,5 МГц для TAS и секторным датчиком 7,5 МГц для TVS). В то время как пациенты находились в положении для литотомии после опорожнения мочевого пузыря и в те же дни, когда проводился анализ уровня общего тестостерона, исходный 2D TVS использовался для исследования матки на наличие каких-либо аномалий и измерения размера матки и толщины эндометрия, а затем для определения критериев PCO в как яичники, так и объем яичников измеряли по формулам эллипсоидного удлинения (длина X ширина X высота X 0,523, что рассчитывается автоматически программным обеспечением ультразвукового аппарата), (каждый яичник содержит 12 или более фолликулов размером 2-9 мм и/или яичник объем более 10 мл), то будет проведена цветная допплерография для оценки субэндометриального кровотока. Субэндометриальная область наблюдалась и анализировалась у каждой женщины с помощью цветного и энергетического допплеровского ультразвукового исследования. С помощью цветового и энергетического допплеровского картирования в субэндометриальной области искали цветовые сигналы и визуализировали области максимальной интенсивности цвета, представляющие наибольшие сдвиги доплеровской частоты, а затем отбирали для импульсного допплеровского исследования. В каждой выбранной доплеровской волне рассчитывали индекс пульсации (PI) и индекс резистентности (RI).
Лапароскопическое сверление яичников выполняли под общей анестезией с хорошей мышечной релаксацией и эндотрахеальной интубацией по методике трех проколов (один прокол 10 мм в области пупка и два других прокола 5 мм в обеих подвздошных ямках) в раннюю фолликулярную фазу (после остановки менструации или кровотечение отмены). Для визуализации брюшной полости был введен телескоп с нулевым градусом (Karl Storz, Tuttlingen, Germany). Таз был тщательно осмотрен на наличие какой-либо патологии, а яичники исследованы на признаки поликистоза яичников (двустороннее увеличение яичников с гладкой блестящей поверхностью без обычных складок и толстой, гладкой, беловатой капсулой). Всем пациенткам проводили тест с метиленовым синим для проверки проходимости маточных труб, а двусторонняя проходимость маточных труб обязательна перед сверлением яичников.
Специально разработанный монополярный электрокаутерный зонд использовался для проникновения в капсулу яичника в 4 точках (независимо от размера яичника) с помощью короткого импульса монополярной диатермии. Зонд (имеющий дистальную иглу из нержавеющей стали длиной 10 мм и диаметром 2 мм) накладывали на поверхность яичника под прямым углом, чтобы избежать соскальзывания и минимизировать повреждение поверхности. Использовался монополярный коагулирующий ток при мощности 40 Вт. Иглу протолкнули через капсулу яичника на глубину около 4 мм в ткань яичника и активировали электричество на 4 секунды. Затем яичник охлаждали с использованием 200 мл кристаллоидного раствора перед освобождением связки.
Следовать за:
Повторно проводили оценку общего тестостерона и кровотока (ПИ-РИ) субэндометриальной области в раннюю фолликулярную фазу (2-4-й день менструального цикла) первой послеоперационной спонтанной менструации (наступившей в течение 10 недель после операции). ). У неменструирующих пациенток к концу 10-й недели проводили определение общего тестостерона и оценку кровотока. У менструирующих пациенток этот цикл контролировали для выявления овуляции. Овуляцию оценивали с помощью серийного трансвагинального УЗИ до визуализации преовуляторного фолликула размером не менее 18 мм. Овуляция была подтверждена коллапсом фолликула при последующем трансвагинальном УЗИ, появлением жидкости в Cul-de-sac и повышенным уровнем прогестерона в середине лютеиновой сыворотки >5 нг/мл. Овуляционная группа была проинформирована, чтобы сообщать о естественном зачатии в течение 6 месяцев после LOD. Беременность диагностировали по положительному тесту на беременность с визуализацией внутриматочной плодной оболочки при трансвагинальном УЗИ.
Пациентки, у которых не было менструаций (сначала беременность была исключена) или у которых не было овуляции в течение 10 недель после сверления, о чем свидетельствовал плохой рост фолликулов или их отсутствие по данным серийной трансвагинальной ультразвуковой фолликулометрии, а также низкий уровень прогестерона в среднелютеиновой сыворотке < 5 нг/мл, были направлены другой группе исследователей для повторной оценки
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов от 20 до 34 лет.
- ИМТ 18-25 кг/м2.
- СПКЯ диагностировали по Роттердамским критериям 2003 г. (для диагностики СПКЯ достаточно двух критериев): (i) олиго- и/или ановуляция; которая клинически проявляется аменореей или олигоменореей, (ii) гиперандрогенией (клинической и/или биохимической); (гирсутизм и/или повышенный уровень общего тестостерона в сыворотке), (iii) поликистоз яичников по данным УЗИ (каждый яичник содержит 12 и более фолликулов размером 2-9 мм и/или объем яичника более 10 мл), (мы включали только пациенток, у которых имели три критерия СПКЯ) и ранее задокументированную ановуляцию с помощью трансвагинального ультразвукового мониторинга фолликулов при приеме возрастающих доз цитрата кломифена (резистентность к цитрату кломифена).
- Гистеросальпингография и анализ спермы мужа были нормальными у всех испытуемых.
- Все женщины в исследовании не имели каких-либо заболеваний и не получали никаких лекарств за последние 6-9 месяцев до исследования, кроме цитрата кломифена.
Критерий исключения:
- Другие синдромы, подобные СПКЯ (врожденная гиперплазия надпочечников с поздним началом, андрогенпродуцирующие опухоли, синдром Кушинга), гиперпролактинемия и аномалии щитовидной железы.
- Макрогенная патология яичников диагностируется до операции с помощью УЗИ или интраоперационно с помощью лапароскопии.
- Любая патология матки, диагностированная до операции с помощью УЗИ, ГСГ или гистероскопии; или интраоперационно с помощью эндоскопии и с подозрением на бесплодие.
- Другие причины бесплодия, даже если они диагностированы во время лапароскопии, такие как патология маточных труб и тазовый эндометриоз или спайки.
- Предыдущие операции на матке, трубах или яичниках.
- Противопоказания к лапароскопии и общей анестезии.
- Беременность до первого послеоперационного менструального цикла.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациентки с синдромом поликистозных яичников
пациенткам с синдромом поликистозных яичников выполняли лапароскопическое сверление яичников, чтобы вызвать овуляцию
|
Специально разработанный монополярный электрокаутерный зонд использовался для проникновения в капсулу яичника в 4 точках с помощью короткого импульса монополярной диатермии.
Зонд (имеющий дистальную иглу из нержавеющей стали длиной 10 мм и диаметром 2 мм) накладывали на поверхность яичника под прямым углом, чтобы избежать соскальзывания и минимизировать повреждение поверхности.
Использовался монополярный коагулирующий ток при мощности 40 Вт.
Иглу протолкнули через капсулу яичника на глубину около 4 мм в ткань яичника и активировали электричество на 4 секунды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субэндометриальный кровоток
Временное ограничение: В течение 10 недель
|
изменение субэндометриального кровотока после лапароскопического сверления яичников
|
В течение 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Овуляция
Временное ограничение: В течение 10 недель
|
Овуляцию оценивали с помощью серийного трансвагинального УЗИ до визуализации преовуляторного фолликула размером не менее 18 мм.
Овуляция была подтверждена коллапсом фолликула при последующем трансвагинальном УЗИ, появлением жидкости в Cul-de-sac и повышенным уровнем прогестерона в середине лютеиновой сыворотки >5 нг/мл.
|
В течение 10 недель
|
|
Беременность
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
|
Овуляционная группа была проинформирована, чтобы сообщать о естественном зачатии в течение 6 месяцев после LOD.
Беременность диагностировали по положительному тесту на беременность с визуализацией внутриматочной плодной оболочки при трансвагинальном УЗИ.
|
В течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZU-IRB#: 2774/11-72016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром поликистоза яичников
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования Лапароскопическое бурение яичников
-
Hoang Minh Ngan16A Ha Dong General HospitalРекрутинг
-
The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons...ЗавершенныйОжирение | Амбулаторная хирургия | Операция в тот же деньКазахстан