- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03334955
Laparoskooppinen munasarjojen poraus ja endometriaalisen verenkierto (PCOS)
Laparoskopisen munasarjojen porauksen vaikutus endometriaalisen verenkiertoon naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
Seerumin kokonaistestosteronitaso mitattiin follikulaarisen vaiheen varhaisessa vaiheessa (spontaanien syklin päivät 2-4 oligomenorrhia sairastavilla potilailla). Tutkimuksen aloittamiseksi kuukautisia sairastavilla potilailla (raskauden poissulkemisen jälkeen) he saivat progesteronia (oraalista noretisteroniasetaattia 10 mg päivässä 5 päivän ajan) vieroitusverenvuodon indusoimiseksi, ja kokonaistestosteroni mitattiin tämän vieroitusvuodon päivinä 2–4.
Subendometriaalisen verenkierron arvioimiseksi suoritetaan väridoppler-ultraääniskannaus. Subendometriaalinen alue tarkkailtiin ja analysoitiin jokaisessa naisessa käyttämällä väri- ja teho Doppler-virtausultraäänitutkimusta. Väri- ja teho-Doppler-virtauskuvauksen avulla etsittiin värisignaaleja subendometrialalta ja suurimman värin intensiteetin alueet, jotka edustavat suurinta Doppler-taajuussiirtymää, visualisoitiin ja valittiin sitten pulssi-Doppler-tutkimukseen. Pulsatiteettiindeksi (PI) ja vastusindeksi (RI) laskettiin kussakin valitussa Doppler-aaltossa.
Laparoskooppinen munasarjojen poraus suoritettiin yleisanestesiassa hyvällä lihasrelaksaatiolla ja endotrakeaalisella intubaatiolla kolmen piston tekniikalla (yksi pisto 10 mm napaan ja kaksi muuta 5 mm pistosta molempiin suoliluun kuoppaan) varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa (kuukautisten tai kuukautisten pysähtymisen jälkeen). vieroitusverenvuoto).
Erityisesti suunniteltua monopolaarista sähköpolttoanturia käytettiin tunkeutumaan munasarjakapseliin 4 pisteestä (munasarjan koosta riippumatta) lyhyen monopolaarisen diatermian purkauksen avulla. Anturi (jossa on distaalinen ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, jonka pituus on 10 mm ja halkaisija 2 mm) asetettiin munasarjan pinnalle suorassa kulmassa liukumisen välttämiseksi ja pintavaurioiden minimoimiseksi. Käytettiin monopolaarista koagulointivirtaa 40 W teholla. Neula työnnettiin munasarjakapselin läpi noin 4 mm syvyyteen munasarjakudokseen ja sähkö aktivoitiin 4 sekunnin ajan. Sitten munasarja jäähdytettiin käyttämällä 200 ml kristalloidiliuosta ennen nivelsiteen vapauttamista.
Seuranta:
Subendometriaalisen alueen kokonaistestosteroni- ja verenvirtausarviointi (PI - RI) suoritettiin uudelleen ensimmäisten postoperatiivisten spontaanien kuukautisten varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa (kuukautiskierron päivät 2-4) (joka tapahtui 10 viikon sisällä leikkauksesta ).
Potilaita seurattiin myös ovulaation havaitsemiseksi. ovuloivia potilaita seurattiin 6 kuukauden ajan raskauden havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppisen munasarjojen porauksen vaikutus endometriumin verenkiertoon naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
Potilaat ja menetelmät:
Tämä interventiotutkimus tehtiin Zagazigin yliopistollisten sairaaloiden synnytys- ja gynekologian osastolla (hedelmättömyys-, ultraääni- ja gynekologiset endoskopiayksiköt), lääketieteellisessä tiedekunnassa heinäkuun 2016 ja lokakuun 2017 välisenä aikana. Tutkimukseen osallistui 200 hedelmätöntä naista (primaarinen tai sekundaarinen hedelmättömyys), joilla oli PCOS, jotka osallistuivat lapsettomuuspoliklinikalle ja täyttivät seuraavat mukaanottokriteerit: 1 - Potilaiden ikä 20-34 vuotta; 2- BMI 18-25 kg/m2; 3- PCOS diagnosoitiin Rotterdamin kriteerien mukaan, 2003 (kaksi kriteeriä riittää PCOS:n diagnosointiin): (i) oligo- ja/tai an-ovulaatio; joka ilmenee kliinisesti amenorreana tai oligomenorreana, (ii) hyperandrogenismi (kliininen ja/tai biokemiallinen); (hirsutismi ja/tai kohonnut seerumin kokonaistestosteronitaso), (iii) monirakkuiset munasarjat ultraäänellä (jokainen munasarja sisältää vähintään 12 follikkelia, joiden mitat ovat 2-9 mm ja/tai munasarjojen tilavuus yli 10 ml), (mukaan otimme vain potilaat, jotka sillä oli kolme PCOS-kriteeriä) ja aiemmin dokumentoitu anovulaatio transvaginaalisella ultraäänirakkuloiden monitoroinnilla samalla kun otettiin lisäannoksia klomifeenisitraattia (klomifeenisitraattiresistentti); 4- Hysterosalpingografia ja aviomiehen siemennesteanalyysi olivat normaaleja kaikilla koehenkilöillä. 5. Kaikki naiset tutkimuksessa olivat vapaita lääketieteellisistä sairauksista eivätkä olleet saaneet mitään lääkitystä viimeisten 6-9 kuukauden aikana ennen tutkimusta klomifeenisitraattia lukuun ottamatta.
Poissulkemiskriteerit olivat: 1- Muut PCOS:n kaltaiset oireyhtymät (myöhään alkava synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu - androgeenia tuottavat kasvaimet - Cushingin oireyhtymä), hyperprolaktinemia ja kilpirauhasen poikkeavuudet; 2- Karkea munasarjojen patologia, joka on diagnosoitu joko ennen leikkausta ultraäänellä tai intraoperatiivisesti laparoskopialla; 3- Mikä tahansa kohdun patologia, joka on diagnosoitu ennen leikkausta ultraäänellä, HSG:llä tai hysteroskoopilla; tai intraoperatiivisesti endoskopialla ja epäillään aiheuttavan hedelmättömyyttä; 3- Muut hedelmättömyyden syyt, vaikka ne olisi diagnosoitu laparoskopian aikana, kuten munanjohtimien patologia ja lantion endometrioosi tai kiinnikkeet; 4- Aiempi kohdun, munanjohtimen tai munasarjan leikkaus. 5- Laparoskopian ja yleisanestesian vasta-aiheet; 6- Raskaus ennen ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautiskiertoa.
Täydellisen yksityiskohtaisen historian keräämisen, yleisen, vatsan ja paikallisen tutkimuksen ja mahdollisten siihen liittyvien lääketieteellisten häiriöiden poissulkemisen jälkeen tehtiin transabdominaalinen ja/tai transvaginaalinen ultraääni potilaiden, joilla oli munasarjojen tai lantion ja vatsan massat, poissulkemiseksi. Muita tutkimuksia tehtiin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien täyttämiseksi (seerumin prolaktiinitaso, vapaa T3, vapaa T4, TSH). Seerumin kokonaistestosteronitaso mitattiin follikulaarisen vaiheen varhaisessa vaiheessa (spontaanien syklin päivät 2-4 oligomenorrhia sairastavilla potilailla). Tutkimuksen aloittamiseksi kuukautisia sairastavilla potilailla (raskauden poissulkemisen jälkeen) he saivat progesteronia (oraalista noretisteroniasetaattia 10 mg päivässä 5 päivän ajan) vieroitusverenvuodon indusoimiseksi, ja kokonaistestosteroni mitattiin tämän vieroitusvuodon päivinä 2–4. Kaikille Zagazigin yliopistollisten sairaaloiden laboratorion potilaille tehtiin kokonaistestosteroni elektrochemiluminesenssitekniikalla (ECL) (Cobas e 411 -analysaattori-Roche Diagnostics GmbH-D-68298 Mannheim-Saksa).
Käytettiin Voluson 730 pro V -koneen transvaginaalista 2D-väri Doppler-anturia (GE Healthcare, Itävalta, 3,5 MHz sektorianturi TAS:lle ja 7,5 MHz sektorianturi TVS:lle). Kun potilaat olivat litotomia-asennossa virtsarakon evakuoinnin jälkeen ja samoina päivinä kokonaistestosteronitasomittauksessa, lähtötilanteen 2D-TVS:llä tutkittiin kohtu mahdollisten poikkeavuuksien varalta ja mitattiin kohdun koko ja kohdun limakalvon paksuus ja sen jälkeen määritettiin PCO-kriteerit Sekä munasarjat että munasarjojen tilavuus mitattiin ellipisoidisilla prolaattikaavoilla (pituus x leveys x korkeus x 0,523, jonka ultraäänilaitteen ohjelmisto laskee automaattisesti), (jokaisessa munasarjassa on 12 tai enemmän follikkelia, joiden mitat ovat 2-9 mm ja/tai munasarja tilavuus yli 10 ml), sitten suoritetaan väri-Doppler-ultraäänikuvaus subendometriaalisen verenkierron arvioimiseksi. Subendometriaalinen alue tarkkailtiin ja analysoitiin jokaisessa naisessa käyttämällä väri- ja teho Doppler-virtausultraäänitutkimusta. Väri- ja teho-Doppler-virtauskuvauksen avulla etsittiin värisignaaleja subendometrialalta ja suurimman värin intensiteetin alueet, jotka edustavat suurinta Doppler-taajuussiirtymää, visualisoitiin ja valittiin sitten pulssi-Doppler-tutkimukseen. Pulsatiteettiindeksi (PI) ja vastusindeksi (RI) laskettiin kussakin valitussa Doppler-aaltossa.
Laparoskooppinen munasarjojen poraus suoritettiin yleisanestesiassa hyvällä lihasrelaksaatiolla ja endotrakeaalisella intubaatiolla kolmen piston tekniikalla (yksi pisto 10 mm napaan ja kaksi muuta 5 mm pistosta molempiin suoliluun kuoppaan) varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa (kuukautisten tai kuukautisten pysähtymisen jälkeen). vieroitusverenvuoto). Nollaasteen teleskooppi (Karl Storz, Tuttlingen, Saksa) otettiin käyttöön vatsaontelon visualisoimiseksi. Lantio tutkittiin perusteellisesti mahdollisen patologian varalta ja munasarjat tutkittiin monirakkuisten munasarjojen ominaisuuksien varalta (kahdenpuoleinen munasarjojen suureneminen tasaisella kimaltelevalla pinnalla, jota tavanomaiset rypyt eivät rikkoneet ja paksu, sileä, valkeahko kapseli). Kaikille potilaille tehtiin metyleenisinitesti munanjohtimen läpinäkyvyyden tutkimiseksi ja molemminpuolinen munanjohtimen aukko on pakollinen ennen munasarjojen porausta.
Erityisesti suunniteltua monopolaarista sähköpolttoanturia käytettiin tunkeutumaan munasarjakapseliin 4 pisteestä (munasarjan koosta riippumatta) lyhyen monopolaarisen diatermian purkauksen avulla. Anturi (jossa on distaalinen ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, jonka pituus on 10 mm ja halkaisija 2 mm) asetettiin munasarjan pinnalle suorassa kulmassa liukumisen välttämiseksi ja pintavaurioiden minimoimiseksi. Käytettiin monopolaarista koagulointivirtaa 40 W teholla. Neula työnnettiin munasarjakapselin läpi noin 4 mm syvyyteen munasarjakudokseen ja sähkö aktivoitiin 4 sekunnin ajan. Sitten munasarja jäähdytettiin käyttämällä 200 ml kristalloidiliuosta ennen nivelsiteen vapauttamista.
Seuranta:
Subendometriaalisen alueen kokonaistestosteroni- ja verenvirtausarviointi (PI - RI) suoritettiin uudelleen ensimmäisten postoperatiivisten spontaanien kuukautisten varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa (kuukautiskierron päivät 2-4) (joka tapahtui 10 viikon sisällä leikkauksesta ). Potilailla, joilla ei ollut kuukautisia, kokonaistestosteroni ja verenvirtauksen arviointi suoritettiin 10 viikon loppuun mennessä. Kuukautisilla potilailla tätä jaksoa seurattiin ovulaation havaitsemiseksi. Ovulaatio arvioitiin sarjatransvaginaalisella ultraäänellä, kunnes esiovulaatiota edeltävä follikkeli oli vähintään 18 mm. Ovulaatio varmistettiin näkemällä follikkelien romahtamista myöhemmässä transvaginaalisessa ultraäänessä, nesteen ilmestymistä umpisuoleen ja kohonneen seerumin keskiluteaalin progesteronitasoa > 5 ng/ml. Ovuloivaa ryhmää kehotettiin raportoimaan luonnollisen hedelmöittymisen esiintymisestä 6 kuukauden ajan LOD:n jälkeen. Raskaus diagnosoitiin positiivisella raskaustestillä, jossa nähtiin kohdunsisäinen raskauspussi transvaginaalisella ultraäänellä.
Potilaat, joilla ei ollut kuukautisia (raskaus suljettiin pois) tai eivät ovuloineet 10 viikon kuluessa porauksesta, mikä osoitti munarakkuloiden huonoa kasvua tai ei ollenkaan munarakkuloiden kasvua sarjaperäisellä transvaginaalisella ultraäänifollikulometrialla ja matala keskiluteaalisen seerumin progesteronitaso < 5 ng/ml toiselle tutkijaryhmälle uudelleenarviointia varten
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä 20-34 vuotta.
- BMI 18-25 kg/m2.
- PCOS diagnosoitiin Rotterdamin kriteerien mukaisesti, 2003 (kaksi kriteeriä riittää PCOS:n diagnosointiin): (i) oligo- ja/tai an-ovulaatio; joka ilmenee kliinisesti amenorreana tai oligomenorreana, (ii) hyperandrogenismi (kliininen ja/tai biokemiallinen); (hirsutismi ja/tai kohonnut seerumin kokonaistestosteronitaso), (iii) monirakkuiset munasarjat ultraäänellä (jokainen munasarja sisältää vähintään 12 follikkelia, joiden mitat ovat 2-9 mm ja/tai munasarjojen tilavuus yli 10 ml), (mukaan otimme vain potilaat, jotka sillä oli kolme PCOS-kriteeriä) ja aiemmin dokumentoitu anovulaatio transvaginaalisella ultraäänirakkuloiden monitoroinnilla samalla kun otettiin lisäannoksia klomifeenisitraattia (klomifeenisitraattiresistentti).
- Hysterosalpingografia ja aviomiehen siemennesteanalyysi olivat normaaleja kaikilla koehenkilöillä.
- Kaikilla tutkimuksessa mukana olevilla naisilla ei ollut mitään lääketieteellistä sairautta, eivätkä he olleet saaneet mitään lääkkeitä viimeisten 6-9 kuukauden aikana ennen tutkimusta klomifeenisitraattia lukuun ottamatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut PCOS:n kaltaiset oireyhtymät (myöhään alkava synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu - androgeenia tuottavat kasvaimet - Cushingin oireyhtymä), hyperprolaktinemia ja kilpirauhasen poikkeavuudet.
- Karkea munasarjapatologia, joka diagnosoidaan joko ennen leikkausta ultraäänellä tai intraoperatiivisesti laparoskopialla.
- Mikä tahansa kohdun patologia, joka on diagnosoitu ennen leikkausta ultraäänellä, HSG:llä tai hysteroskoopilla; tai intraoperatiivisesti endoskopialla ja epäillään aiheuttavan hedelmättömyyttä.
- Muita hedelmättömyyden syitä, vaikka ne olisi diagnosoitu laparoskopian aikana, kuten munanjohtimien patologia ja lantion endometrioosi tai kiinnikkeet.
- Aiempi kohdun, munanjohtimen tai munasarjan leikkaus.
- Laparoskopian ja yleisanestesian vasta-aiheet.
- Raskaus ennen ensimmäistä leikkauksen jälkeistä kuukautiskiertoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: munasarjojen monirakkulatautipotilaat
munasarjojen monirakkulatautipotilaille tehtiin laparoskooppinen munasarjojen poraus ovulaation aikaansaamiseksi
|
Erityisesti suunniteltua monopolaarista sähköpolttoanturia käytettiin tunkeutumaan munasarjakapseliin 4 kohdasta lyhyen monopolaarisen diatermian avulla.
Anturi (jossa on distaalinen ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, jonka pituus on 10 mm ja halkaisija 2 mm) asetettiin munasarjan pinnalle suorassa kulmassa liukumisen välttämiseksi ja pintavaurioiden minimoimiseksi.
Käytettiin monopolaarista koagulointivirtaa 40 W teholla.
Neula työnnettiin munasarjakapselin läpi noin 4 mm syvyyteen munasarjakudokseen ja sähkö aktivoitiin 4 sekunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Subendometriumin verenkierto
Aikaikkuna: 10 viikon sisällä
|
muutos subendometriumin verenkierrossa laparoskooppisen munasarjojen porauksen jälkeen
|
10 viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ovulaatio
Aikaikkuna: 10 viikon sisällä
|
Ovulaatio arvioitiin sarjatransvaginaalisella ultraäänellä, kunnes esiovulaatiota edeltävä follikkeli oli vähintään 18 mm.
Ovulaatio varmistettiin näkemällä follikkelien romahtamista myöhemmässä transvaginaalisessa ultraäänessä, nesteen ilmestymistä umpisuoleen ja kohonneen seerumin keskiluteaalin progesteronitasoa > 5 ng/ml.
|
10 viikon sisällä
|
Raskaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
|
Ovuloivaa ryhmää kehotettiin raportoimaan luonnollisen hedelmöittymisen esiintymisestä 6 kuukauden ajan LOD:n jälkeen.
Raskaus diagnosoitiin positiivisella raskaustestillä, jossa nähtiin kohdunsisäinen raskauspussi transvaginaalisella ultraäänellä.
|
6 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZU-IRB#: 2774/11-72016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen munasarjojen poraus
-
ARKSurgicalTuntematonLaparoskopinen kirurginen toimenpide
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrytointiAlkoholiton steatohepatiitti (NASH)Espanja
-
Heidelberg UniversityWala GmbHValmisMasennus | Ahdistuneisuushäiriöt | VaihdevuodetSaksa
-
Oslo University HospitalValmisKirurgisten viiltojen ihon sulkeminen kudosliimalla vs. ompeleellaNorja
-
Johns Hopkins UniversityValmisKirurginen simulaatiokoulutus