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腹腔鏡下卵巣掘削と子宮内膜下血流 (PCOS)

2017年11月3日 更新者:Mostafa Abdo Ahmed、Zagazig University

多嚢胞性卵巣症候群の女性における子宮内膜下血流に対する腹腔鏡下卵巣掘削の効果

総テストステロンの血清レベルは、初期の卵胞期(乏月経患者の自発周期の2~4日目)で測定されました。 無月経患者(妊娠の除外後)で研究を開始するために、彼らはプロゲステロン(経口酢酸ノルエチステロンを5日間毎日10mg)を受け取り、消退出血を誘発し、この消退出血の2〜4日目に総テストステロンを測定しました。

カラードップラー超音波スキャンを実行して、子宮内膜下の血流を評価します。 子宮内膜下領域は、カラーおよびパワードップラーフロー超音波検査を使用して、各女性で観察および分析されました。 カラーおよびパワードップラーフローイメージングにより、子宮内膜下領域でカラー信号が検索され、最大のドップラー周波数シフトを表す最大色強度の領域が視覚化され、パルスドップラー検査用に選択されました。 拍動指数 (PI) と抵抗指数 (RI) は、選択された各ドップラー波で計算されました。

腹腔鏡下卵巣穿孔は、全身麻酔下で良好な筋肉弛緩と気管内挿管を行い、卵胞期初期 (月経停止後または消退出血)。

特別に設計された単極電気焼灼プローブを使用して、単極ジアテルミーの短いバーストを利用して、(卵巣のサイズに関係なく) 4 点で卵巣嚢を貫通しました。 プローブ (長さ 10 mm、直径 2 mm の遠位ステンレス鋼針を有する) は、滑りを防ぎ、表面の損傷を最小限に抑えるために、卵巣の表面に直角に適用されました。 40 W の出力設定で単極凝固電流を使用しました。 針を卵巣嚢を通して卵巣組織に約4mmの深さで押し込み、電気を4秒間作動させた。 次いで、靭帯を解放する前に、200mlのクリスタロイド溶液を使用して卵巣を冷却した。

ファローアップ:

子宮内膜下領域の総テストステロンおよび血流評価 (PI - RI) は、術後最初の自然月経 (手術後 10 週間以内に発生) の初期卵胞期 (月経周期の 2 ~ 4 日目) に再度実施されました。 )。

また、患者は排卵を検出するために追跡されました。 排卵患者は、妊娠を検出するために6か月間追跡されました。

調査の概要

詳細な説明

多嚢胞性卵巣症候群の女性における子宮内膜下血流に対する腹腔鏡下卵巣掘削の効果

患者と方法:

この介入研究は、2016 年 7 月から 2017 年 10 月までの期間に、ザガジグ大学病院医学部の産婦人科 (不妊、超音波および婦人科内視鏡検査ユニット) で実施されました。 この研究には、不妊外来を受診し、以下の選択基準を満たした PCOS の 200 人の不妊女性 (原発性または二次性不妊症) が含まれていました。 2- BMI 18-25 kg/m2; 3- PCOS は、ロッテルダム基準、2003 年に従って診断されました (PCOS の診断には 2 つの基準で十分です)。(i) オリゴおよび/または無排卵。無月経または乏月経によって臨床的に現れる、(ii)アンドロゲン過剰症(臨床的および/または生化学的); (多毛症および/または総テストステロンの血清レベルの上昇)、(iii)超音波による多嚢胞性卵巣(各卵巣には、2〜9 mmの卵胞が12個以上、および/または卵巣容積が10 mlを超える)、( PCOSの3つの基準を持っていた)、クエン酸クロミフェン(クエン酸クロミフェン耐性)の漸増用量を服用しながら、経膣超音波卵胞モニタリングによる無排卵を以前に文書化した; 4-子宮卵管造影と夫の精液分析は、すべての被験者で正常でした。 5. 研究に参加したすべての女性は、医学的疾患を患っておらず、クエン酸クロミフェンを除いて、研究前の過去 6 ~ 9 か月間、薬物療法を受けていませんでした。

除外基準は次のとおりでした。 2- 術前に超音波で、または術中に腹腔鏡検査で診断された肉眼的卵巣病理; 3-超音波、HSG、または子宮鏡検査によって術前に診断された子宮の病理;または手術中に内視鏡検査を受け、不妊症の疑いがある; 3- 腹腔鏡検査中に診断されたとしても、卵管の病理や骨盤内膜症または癒着などの不妊の他の原因; 4-以前の子宮、卵管または卵巣の手術。 5-腹腔鏡検査および全身麻酔の禁忌; 6-術後の最初の月経周期前の妊娠。

完全な詳細な病歴聴取、一般的、腹部および局所検査、関連する医学的障害の除外の後、卵巣または骨盤腹部の腫瘤を有する患者を除外するために、経腹部および/または経膣超音波が行われました。 包含および除外基準 (血清プロラクチンレベル、遊離 T3、遊離 T4、TSH) を満たすために、他の調査が行われました。 総テストステロンの血清レベルは、初期の卵胞期(乏月経患者の自発周期の2~4日目)で測定されました。 無月経患者(妊娠の除外後)で研究を開始するために、彼らはプロゲステロン(経口酢酸ノルエチステロンを5日間毎日10mg)を受け取り、消退出血を誘発し、この消退出血の2〜4日目に総テストステロンを測定しました。 総テストステロンは、電気化学発光 (ECL) 技術 (Cobas e 411 アナライザー-Roche Diagnostics GmbH-D-68298 Mannheim-Germany) により、Zagazig University Hospitals の研究室ですべての患者に対して行われました。

Voluson 730 pro V マシン (GE ヘルスケア、TAS 用の 3.5 MHz セクター トランスデューサーおよび TVS 用の 7.5 MHz セクター トランスデューサーを備えたオーストリア) の経膣 2D カラー ドップラー プローブを使用しました。 患者が膀胱の排出後、総テストステロンレベルアッセイと同じ日に砕石位にある間、ベースライン2D TVSを使用して子宮の異常を調べ、子宮のサイズと子宮内膜の厚さを測定し、次にPCO基準を特定しました卵巣と卵巣の両方の体積は、楕円体長式 (長さ X 幅 X 高さ X 0.523、超音波装置のソフトウェアによって自動的に計算されます) を使用して測定されました (各卵巣には、2 ~ 9 mm および/または卵巣を測定する 12 個以上の卵胞が含まれています)。量が 10 ml を超える場合)、子宮内膜下の血流を評価するためにカラードップラー超音波スキャンが実行されます。 子宮内膜下領域は、カラーおよびパワードップラーフロー超音波検査を使用して、各女性で観察および分析されました。 カラーおよびパワードップラーフローイメージングにより、子宮内膜下領域でカラー信号が検索され、最大のドップラー周波数シフトを表す最大色強度の領域が視覚化され、パルスドップラー検査用に選択されました。 拍動指数 (PI) と抵抗指数 (RI) は、選択された各ドップラー波で計算されました。

腹腔鏡下卵巣穿孔は、全身麻酔下で良好な筋肉弛緩と気管内挿管を行い、卵胞期初期 (月経停止後または消退出血)。 ゼロ度望遠鏡 (Karl Storz、Tuttlingen、ドイツ) は、腹腔を視覚化するために導入されました。 骨盤は病状がないか徹底的に検査され、卵巣は多嚢胞性卵巣の特徴(通常のしわと厚く滑らかな白っぽいカプセルによって壊れていない滑らかな光沢のある表面を伴う両側卵巣の拡大)について検査されました。 卵管の開存性を調べるためにすべての患者に対してメチレンブルーテストが行​​われ、両側の卵管の開存性は卵巣掘削の前に必須です。

特別に設計された単極電気焼灼プローブを使用して、単極ジアテルミーの短いバーストを利用して、(卵巣のサイズに関係なく) 4 点で卵巣嚢を貫通しました。 プローブ (長さ 10 mm、直径 2 mm の遠位ステンレス鋼針を有する) は、滑りを防ぎ、表面の損傷を最小限に抑えるために、卵巣の表面に直角に適用されました。 40 W の出力設定で単極凝固電流を使用しました。 針を卵巣嚢を通して卵巣組織に約4mmの深さで押し込み、電気を4秒間作動させた。 次いで、靭帯を解放する前に、200mlのクリスタロイド溶液を使用して卵巣を冷却した。

ファローアップ:

子宮内膜下領域の総テストステロンおよび血流評価 (PI - RI) は、術後最初の自然月経 (手術後 10 週間以内に発生) の初期卵胞期 (月経周期の 2 ~ 4 日目) に再度実施されました。 )。 非月経患者では、総テストステロンと血流の評価が 10 週間の終わりまでに行われました。 月経中の患者では、この周期を監視して排卵を検出しました。 排卵は、少なくとも18mmの排卵前卵胞が可視化されるまで、連続経膣超音波によって評価されました。 排卵は、その後の経膣超音波検査で卵胞の崩壊、盲嚢内の体液の出現、および黄体中血清プロゲステロンレベルの上昇 > 5 ng/ml を確認することによって確認されました。 排卵グループは、LOD 後 6 か月間の自然受胎の発生を報告するように通知されました。 妊娠は、経膣超音波検査で子宮内の胎嚢を確認し、妊娠反応が陽性であったことから診断されました。

月経がなかった(妊娠は最初に除外された)患者、または穿孔後10週間以内に排卵しなかった患者は、連続経膣超音波卵胞測定法による卵胞の成長が不十分またはまったくないこと、および低黄体中血清プロゲステロンレベルが5 ng / ml未満であることによって証明されました。再評価のために別の研究者グループに

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~34年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は20~34歳。
  • BMI 18-25 kg/m2。
  • PCOS は、2003 年のロッテルダム基準に従って診断されました (PCOS の診断には 2 つの基準で十分です)。(i) オリゴおよび/または無排卵。無月経または乏月経によって臨床的に現れる、(ii)アンドロゲン過剰症(臨床的および/または生化学的); (多毛症および/または総テストステロンの血清レベルの上昇)、(iii)超音波による多嚢胞性卵巣(各卵巣には、2〜9 mmの卵胞が12個以上、および/または卵巣容積が10 mlを超える)、( PCOSの3つの基準を持っていた)、クエン酸クロミフェン(クエン酸クロミフェン耐性)の漸増用量を服用しながら、経膣超音波卵胞モニタリングによる無排卵が以前に記録された.
  • 子宮卵管造影と夫の精液分析は、すべての被験者で正常でした。
  • 研究のすべての女性は、医学的疾患がなく、クエン酸クロミフェンを除いて、研究前の過去6〜9か月間、薬物療法を受けていませんでした.

除外基準:

  • その他の PCOS 様症候群 (遅発性先天性副腎過形成 - アンドロゲン産生腫瘍 - クッシング症候群)、高プロラクチン血症、および甲状腺異常。
  • 超音波による術前診断、または腹腔鏡検査による術中診断のいずれかによる肉眼的卵巣病理学。
  • -超音波、HSG、または子宮鏡検査によって術前に診断された子宮の病理;または手術中に内視鏡検査を受け、不妊の原因となる疑いがあります。
  • 腹腔鏡検査中に診断された場合でも、卵管の病理や骨盤内子宮内膜症または癒着などの不妊の他の原因.
  • -以前の子宮、卵管または卵巣の手術。
  • 腹腔鏡検査および全身麻酔の禁忌。
  • 手術後の最初の月経周期前の妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多嚢胞性卵巣症候群の患者
多嚢胞性卵巣症候群の患者は、排卵を誘発するために腹腔鏡下卵巣ドリルを行いました
特別に設計された単極電気焼灼プローブを使用して、単極ジアテルミーの短いバーストを利用して、4 点で卵巣嚢を貫通しました。 プローブ (長さ 10 mm、直径 2 mm の遠位ステンレス鋼針を有する) は、滑りを防ぎ、表面の損傷を最小限に抑えるために、卵巣の表面に直角に適用されました。 40 W の出力設定で単極凝固電流を使用しました。 針を卵巣嚢を通して卵巣組織に約4mmの深さで押し込み、電気を4秒間作動させた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜下血流
時間枠:10週間以内
腹腔鏡下卵巣掘削後の子宮内膜下血流の変化
10週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排卵
時間枠:10週間以内
排卵は、少なくとも18mmの排卵前卵胞が可視化されるまで、連続経膣超音波によって評価されました。 排卵は、その後の経膣超音波検査で卵胞の崩壊、盲嚢内の体液の出現、および黄体中血清プロゲステロンレベルの上昇 > 5 ng/ml を確認することによって確認されました。
10週間以内
妊娠
時間枠:6ヶ月以内
排卵グループは、LOD 後 6 か月間の自然受胎の発生を報告するように通知されました。 妊娠は、経膣超音波検査で子宮内の胎嚢を確認し、妊娠反応が陽性であったことから診断されました。
6ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月15日

一次修了 (実際)

2017年3月15日

研究の完了 (実際)

2017年10月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月3日

最初の投稿 (実際)

2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月3日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多嚢胞性卵巣症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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