Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopický ovariální vrtání a subendometriální průtok krve (PCOS)

3. listopadu 2017 aktualizováno: Mostafa Abdo Ahmed, Zagazig University

Vliv laparoskopického ovariálního vrtání na subendometriální průtok krve u žen se syndromem polycystických vaječníků

Hladina celkového testosteronu v séru byla měřena v časné folikulární fázi (2.-4. den spontánního cyklu u oligomenorických pacientek). Pro zahájení studie u amenorických pacientek (po vyloučení těhotenství) dostávaly progesteron (orální norethisteronacetát 10 mg denně po dobu 5 dnů) k vyvolání krvácení z vysazení a celkový testosteron byl měřen ve dnech 2-4 tohoto krvácení z vysazení.

K posouzení subendometriálního průtoku krve bude provedeno barevné dopplerovské ultrazvukové skenování. Subendometriální oblast byla pozorována a analyzována u každé ženy pomocí barevné a výkonové dopplerovské průtokové ultrasonografie. Pomocí barevného a výkonového dopplerovského zobrazení toku byly vyhledávány barevné signály v subendometriální oblasti a byly vizualizovány oblasti maximální intenzity barvy představující největší posuny dopplerovské frekvence a následně vybrány pro pulzní dopplerovské vyšetření. V každé vybrané Dopplerově vlně byly vypočteny index pulzatility (PI) a index odporu (RI).

Laparoskopický ovariální dril byl proveden v celkové anestezii s dobrou svalovou relaxací a endotracheální intubací technikou tří punkcí (jedna punkce 10mm do pupku a další dvě punkce 5mm do obou ilických jamek) v časné folikulární fázi (po zástavě menstruačního, popř. krvácení z vysazení).

Speciálně navržená monopolární elektrokauterizační sonda byla použita k penetraci ovariálního pouzdra ve 4 bodech (bez ohledu na velikost vaječníku) pomocí krátkého výbuchu monopolární diatermie. Sonda (která má distální jehlu z nerezové oceli měřící 10 mm na délku a 2 mm v průměru) byla aplikována na povrch vaječníku v pravém úhlu, aby se zabránilo sklouznutí a minimalizovalo se poškození povrchu. Byl použit monopolární koagulační proud při nastavení výkonu 40 W. Jehla byla zatlačena skrz ovariální pouzdro do hloubky asi 4 mm do ovariální tkáně a elektřina byla aktivována na 4 sekundy. Vaječník byl poté ochlazen použitím 200 ml krystaloidního roztoku před uvolněním vazu.

Následovat:

Hodnocení celkového testosteronu a průtoku krve (PI - RI) v subendometriální oblasti bylo opět provedeno v časné folikulární fázi (2.-4. den menstruačního cyklu) první pooperační spontánní menstruace (která nastala do 10 týdnů po operaci ).

Pacientky byly také sledovány za účelem zjištění ovulace. ovulující pacientky byly sledovány po dobu 6 měsíců ke zjištění těhotenství.

Přehled studie

Detailní popis

Vliv laparoskopického ovariálního vrtání na subendometriální průtok krve u žen se syndromem polycystických ovárií

Pacienti a metody:

Tato intervenční studie byla provedena na Gynekologicko-porodnické klinice (Jednotky neplodnosti, ultrazvuku a gynekologické endoskopie) Lékařské fakulty Fakultní nemocnice Zagazig v období od července 2016 do října 2017. Do studie bylo zařazeno 200 neplodných žen (primární nebo sekundární neplodnost) s PCOS, které navštěvovalo neplodnou ambulanci a splnilo následující kritéria pro zařazení: 1- věk pacientek 20 až 34 let; 2- BMI 18-25 kg/m2; 3- PCOS byl diagnostikován podle Rotterdamských kritérií, 2003 (pro diagnózu PCOS postačují dvě kritéria): (i) oligo- a/nebo an-ovulace; který se klinicky projevuje amenoreou nebo oligomenoreou, (ii) hyperandrogenismem (klinickým a/nebo biochemickým); (hirsutismus a/nebo zvýšená hladina celkového testosteronu v séru), (iii) polycystické vaječníky ultrazvukem (každý vaječník obsahuje 12 nebo více folikulů o velikosti 2-9 mm a/nebo objem vaječníků větší než 10 ml), (zahrnuli jsme pouze pacientky, které měli tři kritéria PCOS) a dříve zdokumentovali anovulaci transvaginálním ultrazvukovým monitorováním folikulů při užívání postupných dávek klomifencitrátu (rezistentní na klomifencitrát); 4- Hysterosalpingografie a analýza spermatu manžela byly u všech subjektů normální. 5- Všechny ženy ve studii neměly žádné zdravotní onemocnění a v posledních 6-9 měsících před studií neužívaly žádné léky kromě klomifen citrátu.

Kritéria vyloučení byla: 1- Jiné syndromy podobné PCOS (pozdní nástup kongenitální adrenální hyperplazie-androgen produkující tumory-Cushingův syndrom), hyperprolaktinémie a abnormality štítné žlázy; 2- Hrubá ovariální patologie diagnostikovaná buď předoperačně ultrazvukem nebo peroperačně laparoskopií; 3- Jakákoli patologie dělohy diagnostikovaná předoperačně ultrazvukem, HSG nebo hysteroskopií; nebo intraoperačně endoskopicky a s podezřením na neplodnost; 3- Jiné příčiny neplodnosti, i když byly diagnostikovány během laparoskopie, jako je tubární patologie a pánevní endometrióza nebo adheze; 4- Předchozí operace dělohy, vejcovodů nebo vaječníků. 5- Kontraindikace laparoskopie a celkové anestezie; 6- Těhotenství před prvním pooperačním menstruačním cyklem.

Po úplném podrobném odebrání anamnézy, celkovém, abdominálním a lokálním vyšetření a vyloučení jakýchkoli souvisejících zdravotních poruch byl proveden transabdominální a/nebo transvaginální ultrazvuk k vyloučení pacientek s ovariálními nebo pánevními masami. Další vyšetření byla provedena pro splnění kritérií pro zařazení a vyloučení (hladina prolaktinu v séru, volný T3, volný T4, TSH). Hladina celkového testosteronu v séru byla měřena v časné folikulární fázi (2.-4. den spontánního cyklu u oligomenorických pacientek). Pro zahájení studie u amenorických pacientek (po vyloučení těhotenství) dostávaly progesteron (orální norethisteronacetát 10 mg denně po dobu 5 dnů) k vyvolání krvácení z vysazení a celkový testosteron byl měřen ve dnech 2-4 tohoto krvácení z vysazení. Celkový testosteron byl proveden u všech pacientů v laboratoři fakultních nemocnic Zagazig pomocí elektrochemiluminiscenční (ECL) technologie (analyzátor Cobas e 411-Roche Diagnostics GmbH-D-68298 Mannheim-Německo).

Byla použita transvaginální 2D barevná Dopplerova sonda stroje Voluson 730 pro V (GE health, Austria s 3,5 MHz sektorovým převodníkem pro TAS a 7,5 MHz sektorovým převodníkem pro TVS). Zatímco pacientky v litotomické poloze po evakuaci močového měchýře a ve stejných dnech testu hladiny celkového testosteronu, základní 2D TVS byla použita k vyšetření dělohy na jakoukoli abnormalitu a měření velikosti dělohy a tloušťky endometria a poté k identifikaci kritérií PCO v objem obou vaječníků a vaječníků byl měřen pomocí elipsoidních prolátových vzorců (délka X šířka X výška X 0,523, kterou automaticky vypočítá software ultrazvukového přístroje), (každý vaječník obsahuje 12 nebo více folikulů o velikosti 2-9 mm a/nebo vaječníků objem větší než 10 ml), pak bude provedeno barevné dopplerovské ultrazvukové skenování pro posouzení subendometriálního průtoku krve. Subendometriální oblast byla pozorována a analyzována u každé ženy pomocí barevné a výkonové dopplerovské průtokové ultrasonografie. Pomocí barevného a výkonového dopplerovského zobrazení toku byly vyhledávány barevné signály v subendometriální oblasti a byly vizualizovány oblasti maximální intenzity barvy představující největší posuny dopplerovské frekvence a následně vybrány pro pulzní dopplerovské vyšetření. V každé vybrané Dopplerově vlně byly vypočteny index pulzatility (PI) a index odporu (RI).

Laparoskopický ovariální dril byl proveden v celkové anestezii s dobrou svalovou relaxací a endotracheální intubací technikou tří punkcí (jedna punkce 10mm do pupku a další dvě punkce 5mm do obou ilických jamek) v časné folikulární fázi (po zástavě menstruačního, popř. krvácení z vysazení). K vizualizaci peritoneální dutiny byl zaveden teleskop nula stupňů (Karl Storz, Tuttlingen, Německo). Pánev byla důkladně prohlédnuta na jakoukoli patologii a vaječníky byly vyšetřeny na znaky polycystických vaječníků (oboustranné zvětšení vaječníků s hladkým lesklým povrchem neporušeným obvyklými vráskami a tlustým, hladkým, bělavým pouzdrem). U všech pacientek byl proveden test metylenovou modří k vyšetření průchodnosti vejcovodů a oboustranná průchodnost vejcovodů je povinná před vrtáním vaječníků.

Speciálně navržená monopolární elektrokauterizační sonda byla použita k penetraci ovariálního pouzdra ve 4 bodech (bez ohledu na velikost vaječníku) pomocí krátkého výbuchu monopolární diatermie. Sonda (která má distální jehlu z nerezové oceli měřící 10 mm na délku a 2 mm v průměru) byla aplikována na povrch vaječníku v pravém úhlu, aby se zabránilo sklouznutí a minimalizovalo se poškození povrchu. Byl použit monopolární koagulační proud při nastavení výkonu 40 W. Jehla byla zatlačena skrz ovariální pouzdro do hloubky asi 4 mm do ovariální tkáně a elektřina byla aktivována na 4 sekundy. Vaječník byl poté ochlazen použitím 200 ml krystaloidního roztoku před uvolněním vazu.

Následovat:

Hodnocení celkového testosteronu a průtoku krve (PI - RI) v subendometriální oblasti bylo opět provedeno v časné folikulární fázi (2.-4. den menstruačního cyklu) první pooperační spontánní menstruace (která nastala do 10 týdnů po operaci ). U pacientek bez menstruace byl do konce 10 týdnů proveden celkový testosteron a hodnocení průtoku krve. U menstruujících pacientek byl tento cyklus sledován za účelem zjištění ovulace. Ovulace byla hodnocena sériovým transvaginálním ultrazvukem až do vizualizace preovulačního folikulu o velikosti alespoň 18 mm. Ovulace byla potvrzena zhroucením folikulu na následném transvaginálním ultrazvuku, objevením se tekutiny v Cul-de-sac a zvýšenou hladinou středního luteálního séra progesteronu >5 ng/ml. Ovulující skupina byla informována, aby hlásila výskyt přirozeného početí po dobu 6 měsíců po LOD. Těhotenství bylo diagnostikováno pozitivním těhotenským testem s viděním nitroděložního gestačního váčku pomocí transvaginálního ultrazvuku.

Byly doporučeny pacientky, které neměly menstruaci (těhotenství bylo nejprve vyloučeno) nebo neovulovaly do 10 týdnů po vrtání, jak bylo prokázáno slabým nebo žádným růstem folikulů při sériové transvaginální ultrazvukové folikulometrii a nízkou střední luteální hladinou progesteronu v séru < 5 ng/ml jiné skupině výzkumníků k přehodnocení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacientů 20 až 34 let.
  • BMI 18-25 kg/m2.
  • PCOS byl diagnostikován podle Rotterdamských kritérií, 2003 (pro diagnózu PCOS postačují dvě kritéria): (i) oligo- a/nebo an-ovulace; který se klinicky projevuje amenoreou nebo oligomenoreou, (ii) hyperandrogenismem (klinickým a/nebo biochemickým); (hirsutismus a/nebo zvýšená hladina celkového testosteronu v séru), (iii) polycystické vaječníky ultrazvukem (každý vaječník obsahuje 12 nebo více folikulů o velikosti 2-9 mm a/nebo objem vaječníků větší než 10 ml), (zahrnuli jsme pouze pacientky, které měli tři kritéria PCOS) a dříve dokumentovali anovulaci transvaginálním ultrazvukovým monitorováním folikulů při užívání postupných dávek klomifen citrátu (rezistentní na klomifen citrát).
  • Hysterosalpingografie a analýza spermatu manžela byly u všech subjektů normální.
  • Všechny ženy ve studii byly bez jakéhokoli zdravotního onemocnění a v posledních 6-9 měsících před studií neužívaly žádné léky kromě klomifen citrátu.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné syndromy podobné PCOS (kongenitální adrenální hyperplazie s pozdním nástupem – nádory produkující androgen – Cushingův syndrom), hyperprolaktinémie a abnormality štítné žlázy.
  • Hrubá ovariální patologie diagnostikovaná buď předoperačně ultrazvukem nebo peroperačně laparoskopií.
  • Jakákoli patologie dělohy diagnostikovaná před operací ultrazvukem, HSG nebo hysteroskopií; nebo intraoperačně endoskopicky a je podezření, že způsobuje neplodnost.
  • Jiné příčiny neplodnosti, i když jsou diagnostikovány během laparoskopie, jako je tubární patologie a pánevní endometrióza nebo adheze.
  • Předchozí operace dělohy, vejcovodů nebo vaječníků.
  • Kontraindikace laparoskopie a celkové anestezie.
  • Těhotenství před prvním pooperačním menstruačním cyklem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientky se syndromem polycystických ovarií
pacientky se syndromem polycystických ovarií provedly laparoskopické ovariální vrtání k vyvolání ovulace
Speciálně navržená monopolární elektrokauterizační sonda byla použita k penetraci ovariálního pouzdra ve 4 bodech pomocí krátkého výbuchu monopolární diatermie. Sonda (která má distální jehlu z nerezové oceli měřící 10 mm na délku a 2 mm v průměru) byla aplikována na povrch vaječníku v pravém úhlu, aby se zabránilo sklouznutí a minimalizovalo se poškození povrchu. Byl použit monopolární koagulační proud při nastavení výkonu 40 W. Jehla byla zatlačena skrz ovariální pouzdro do hloubky asi 4 mm do ovariální tkáně a elektřina byla aktivována na 4 sekundy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subendometriální průtok krve
Časové okno: Do 10 týdnů
změna průtoku krve v subendometriu po laparoskopickém vrtání vaječníků
Do 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovulace
Časové okno: Do 10 týdnů
Ovulace byla hodnocena sériovým transvaginálním ultrazvukem až do vizualizace preovulačního folikulu o velikosti alespoň 18 mm. Ovulace byla potvrzena zhroucením folikulu na následném transvaginálním ultrazvuku, objevením se tekutiny v Cul-de-sac a zvýšenou hladinou středního luteálního séra progesteronu >5 ng/ml.
Do 10 týdnů
Těhotenství
Časové okno: Do 6 měsíců
Ovulující skupina byla informována, aby hlásila výskyt přirozeného početí po dobu 6 měsíců po LOD. Těhotenství bylo diagnostikováno pozitivním těhotenským testem s viděním nitroděložního gestačního váčku pomocí transvaginálního ultrazvuku.
Do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

3
Předplatit