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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03334955
Forage ovarien laparoscopique et flux sanguin sous-endomètre (PCOS)
Effet du forage ovarien laparoscopique sur le flux sanguin sous-endomètre chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
Le taux sérique de testostérone totale a été mesuré au début de la phase folliculaire (jours 2 à 4 du cycle spontané chez les patientes oligoménorrhiques). Pour commencer l'étude chez les patientes aménorrhiques (après exclusion de la grossesse), elles ont reçu de la progestérone (acétate de noréthistérone oral 10 mg par jour pendant 5 jours) pour induire une hémorragie de privation et la testostérone totale a été mesurée aux jours 2 à 4 de cette hémorragie de privation.
Une échographie Doppler couleur sera effectuée pour évaluer le flux sanguin sous-endométrial. La région sous-endométriale a été observée et analysée chez chaque femme par échographie Doppler couleur et puissance. Au moyen de l'imagerie de flux Doppler couleur et puissance, des signaux de couleur ont été recherchés dans la région sous-endométrique et les zones d'intensité de couleur maximale, représentant les plus grands décalages de fréquence Doppler, ont été visualisées, puis sélectionnées pour un examen Doppler pulsé. L'indice de pulsatilité (PI) et l'indice de résistance (RI) ont été calculés dans chaque onde Doppler sélectionnée.
Un forage ovarien laparoscopique a été réalisé sous anesthésie générale avec une bonne relaxation musculaire et une intubation endotrachéale selon la technique des trois ponctions (une ponction de 10 mm au niveau de l'ombilic et les deux autres ponctions de 5 mm au niveau des deux fosses iliaques) en phase folliculaire précoce (après arrêt des menstruations ou hémorragie de privation).
Une sonde d'électrocoagulation monopolaire spécialement conçue a été utilisée pour pénétrer la capsule ovarienne en 4 points (quelle que soit la taille de l'ovaire), à l'aide d'une courte rafale de diathermie monopolaire. La sonde (qui a une aiguille distale en acier inoxydable mesurant 10 mm de longueur et 2 mm de diamètre) a été appliquée à la surface de l'ovaire à angle droit pour éviter le glissement et minimiser les dommages de surface. Un courant de coagulation monopolaire à un réglage de puissance de 40 W a été utilisé. L'aiguille a été poussée à travers la capsule ovarienne sur une profondeur d'environ 4 mm dans le tissu ovarien et l'électricité a été activée pendant 4 secondes. L'ovaire a ensuite été refroidi à l'aide de 200 ml de solution cristalloïde avant de libérer le ligament.
Suivre:
L'évaluation de la testostérone totale et du débit sanguin (PI - RI) de la région sous-endométriale a été effectuée à nouveau dans la phase folliculaire précoce (jours 2 à 4 du cycle menstruel) de la première menstruation spontanée postopératoire (survenue dans les 10 semaines après l'opération ).
En outre, les patients ont été suivis pour détecter l'ovulation. les patientes en ovulation ont été suivies pendant 6 mois pour détecter une grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Effet du forage ovarien laparoscopique sur le flux sanguin sous-endomètre chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
Patients et méthodes:
Cette étude interventionnelle a été réalisée dans le département d'obstétrique et de gynécologie (unités d'infertilité, d'échographie et d'endoscopie gynécologique), Faculté de médecine, hôpitaux universitaires de Zagazig, entre juillet 2016 et octobre 2017. L'étude a inclus 200 femmes infertiles (infertilité primaire ou secondaire) atteintes du SOPK qui ont fréquenté la clinique externe d'infertilité et remplissaient les critères d'inclusion suivants : 1- Patientes âgées de 20 à 34 ans ; 2- IMC 18-25 kg/m2 ; 3- Le SOPK a été diagnostiqué selon les critères de Rotterdam, 2003 (deux critères suffisent pour le diagnostic du SOPK) : (i) oligo-et/ou an-ovulation ; qui se manifeste cliniquement par une aménorrhée ou une oligoménorrhée, (ii) une hyperandrogénie (clinique et/ou biochimique) ; (hirsutisme et/ou taux sérique élevé de testostérone totale), (iii) ovaires polykystiques par échographie (chaque ovaire contient 12 follicules ou plus mesurant 2-9 mm et/ou volume ovarien supérieur à 10 ml), (nous n'avons inclus que les patientes qui avait les trois critères du SOPK), et avait préalablement documenté une anovulation par surveillance folliculaire par ultrasons transvaginaux tout en prenant des doses incrémentielles de citrate de clomifène (résistant au citrate de clomifène) ; 4- L'hystérosalpingographie et l'analyse du sperme du mari étaient normales chez tous les sujets. 5- Toutes les femmes de l'étude étaient exemptes de toute maladie médicale et n'avaient reçu aucun médicament au cours des 6 à 9 derniers mois avant l'étude, à l'exception du citrate de clomifène.
Les critères d'exclusion étaient : 1- Autres syndromes de type SOPK (hyperplasie congénitale tardive des surrénales-tumeurs productrices d'androgènes-syndrome de Cushing), hyperprolactinémie et anomalies thyroïdiennes ; 2- Pathologie ovarienne macroscopique soit diagnostiquée en préopératoire par échographie soit en peropératoire par laparoscopie ; 3- Toute pathologie utérine diagnostiquée en préopératoire par échographie, HSG ou hystéroscopie ; ou peropératoire par endoscopie et suspectée de provoquer l'infertilité ; 3- Autres causes d'infertilité même si elles sont diagnostiquées lors d'une laparoscopie telles que la pathologie tubaire et l'endométriose pelvienne ou les adhérences ; 4- Antécédents de chirurgie utérine, tubaire ou ovarienne. 5- Contre-indications à la laparoscopie et à l'anesthésie générale ; 6- Grossesse avant le premier cycle menstruel post-opératoire.
Après une anamnèse complète et détaillée, un examen général, abdominal et local et l'exclusion de tout trouble médical associé, une échographie transabdominale et/ou transvaginale a été réalisée pour exclure les patientes présentant des masses ovariennes ou pelvi-abdominales. D'autres investigations ont été réalisées pour répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion (taux de prolactine sérique, T3 libre, T4 libre, TSH). Le taux sérique de testostérone totale a été mesuré au début de la phase folliculaire (jours 2 à 4 du cycle spontané chez les patientes oligoménorrhiques). Pour commencer l'étude chez les patientes aménorrhiques (après exclusion de la grossesse), elles ont reçu de la progestérone (acétate de noréthistérone oral 10 mg par jour pendant 5 jours) pour induire une hémorragie de privation et la testostérone totale a été mesurée aux jours 2 à 4 de cette hémorragie de privation. La testostérone totale a été effectuée pour tous les patients du Laboratoire des hôpitaux universitaires de Zagazig par la technologie d'électrochimiluminescence (ECL) (analyseur Cobas e 411-Roche Diagnostics GmbH-D-68298 Mannheim-Allemagne).
Une sonde Doppler couleur 2D transvaginale de la machine Voluson 730 pro V (GE Healthcare, Autriche avec un transducteur de secteur de 3,5 MHz pour TAS et un transducteur de secteur de 7,5 MHz pour TVS) a été utilisée. Alors que les patientes en position de lithotomie après évacuation de leur vessie et les mêmes jours de dosage de la testostérone totale, la TVS 2D de base a été utilisée pour examiner l'utérus à la recherche de toute anomalie et mesurer la taille de l'utérus et l'épaisseur de l'endomètre, puis pour identifier les critères de PCO dans les ovaires et le volume ovarien ont été mesurés à l'aide de formules allongées ellipisoïdes (longueur X largeur X hauteur X 0,523, qui est calculée automatiquement par le logiciel de l'échographe), (chaque ovaire contient 12 follicules ou plus mesurant 2-9 mm et/ou ovaire volume supérieur à 10 ml), puis une échographie Doppler couleur sera réalisée pour évaluer le flux sanguin sous-endométrique. La région sous-endométriale a été observée et analysée chez chaque femme par échographie Doppler couleur et puissance. Au moyen de l'imagerie de flux Doppler couleur et puissance, des signaux de couleur ont été recherchés dans la région sous-endométrique et les zones d'intensité de couleur maximale, représentant les plus grands décalages de fréquence Doppler, ont été visualisées, puis sélectionnées pour un examen Doppler pulsé. L'indice de pulsatilité (PI) et l'indice de résistance (RI) ont été calculés dans chaque onde Doppler sélectionnée.
Un forage ovarien laparoscopique a été réalisé sous anesthésie générale avec une bonne relaxation musculaire et une intubation endotrachéale selon la technique des trois ponctions (une ponction de 10 mm au niveau de l'ombilic et les deux autres ponctions de 5 mm au niveau des deux fosses iliaques) en phase folliculaire précoce (après arrêt des menstruations ou hémorragie de privation). Le télescope à zéro degré (Karl Storz, Tuttlingen, Allemagne) a été introduit pour visualiser la cavité péritonéale. Le bassin a été soigneusement inspecté pour toute pathologie et les ovaires ont été examinés pour les caractéristiques de l'ovaire polykystique (élargissement ovarien bilatéral avec une surface lisse et brillante non interrompue par les rides habituelles et une capsule épaisse, lisse et blanchâtre). Un test au bleu de méthylène a été effectué pour toutes les patientes afin d'examiner la perméabilité tubaire et la perméabilité tubaire bilatérale est obligatoire avant le forage ovarien.
Une sonde d'électrocoagulation monopolaire spécialement conçue a été utilisée pour pénétrer la capsule ovarienne en 4 points (quelle que soit la taille de l'ovaire), à l'aide d'une courte rafale de diathermie monopolaire. La sonde (qui a une aiguille distale en acier inoxydable mesurant 10 mm de longueur et 2 mm de diamètre) a été appliquée à la surface de l'ovaire à angle droit pour éviter le glissement et minimiser les dommages de surface. Un courant de coagulation monopolaire à un réglage de puissance de 40 W a été utilisé. L'aiguille a été poussée à travers la capsule ovarienne sur une profondeur d'environ 4 mm dans le tissu ovarien et l'électricité a été activée pendant 4 secondes. L'ovaire a ensuite été refroidi à l'aide de 200 ml de solution cristalloïde avant de libérer le ligament.
Suivre:
L'évaluation de la testostérone totale et du débit sanguin (PI - RI) de la région sous-endométriale a été effectuée à nouveau dans la phase folliculaire précoce (jours 2 à 4 du cycle menstruel) de la première menstruation spontanée postopératoire (survenue dans les 10 semaines après l'opération ). Chez les patientes non menstruées, la testostérone totale et l'évaluation du débit sanguin ont été effectuées à la fin des 10 semaines. Chez les patientes menstruées, ce cycle a été surveillé pour détecter l'ovulation. L'ovulation a été évaluée par échographie transvaginale en série jusqu'à la visualisation d'un follicule pré-ovulatoire d'au moins 18 mm. L'ovulation a été confirmée en voyant un effondrement du follicule lors d'une échographie transvaginale ultérieure, l'apparition de liquide dans le cul-de-sac et un taux élevé de progestérone sérique mi-lutéale> 5 ng / ml. Le groupe d'ovulation a été informé de signaler la survenue d'une conception naturelle pendant 6 mois après LOD. La grossesse a été diagnostiquée par un test de grossesse positif avec vue du sac gestationnel intra-utérin par échographie transvaginale.
Les patientes qui n'avaient pas de menstruation (la grossesse était exclue dans un premier temps) ou qui n'avaient pas ovulé dans les 10 semaines suivant le forage, comme en témoignent une croissance folliculaire médiocre ou nulle par folliculométrie échographique transvaginale en série, et un faible taux de progestérone sérique mi-lutéale < 5 ng/ml ont été référées à un autre groupe de chercheurs pour réévaluation
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 à 34 ans.
- IMC 18-25 kg/m2.
- Le SOPK a été diagnostiqué selon les critères de Rotterdam, 2003 (deux critères suffisent pour le diagnostic du SOPK) : (i) oligo-et/ou an-ovulation ; qui se manifeste cliniquement par une aménorrhée ou une oligoménorrhée, (ii) une hyperandrogénie (clinique et/ou biochimique) ; (hirsutisme et/ou taux sérique élevé de testostérone totale), (iii) ovaires polykystiques par échographie (chaque ovaire contient 12 follicules ou plus mesurant 2-9 mm et/ou volume ovarien supérieur à 10 ml), (nous n'avons inclus que les patientes qui avait les trois critères du SOPK), et a précédemment documenté l'anovulation par surveillance folliculaire par ultrasons transvaginaux tout en prenant des doses incrémentielles de citrate de clomifène (résistant au citrate de clomifène).
- L'hystérosalpingographie et l'analyse du sperme du mari étaient normales chez tous les sujets.
- Toutes les femmes de l'étude étaient exemptes de toute maladie médicale et n'avaient reçu aucun médicament au cours des 6 à 9 derniers mois avant l'étude, à l'exception du citrate de clomifène.
Critère d'exclusion:
- Autres syndromes de type SOPK (hyperplasie congénitale tardive des surrénales, tumeurs productrices d'androgènes, syndrome de Cushing), hyperprolactinémie et anomalies de la thyroïde.
- Pathologie ovarienne macroscopique soit diagnostiquée en préopératoire par échographie, soit en peropératoire par laparoscopie.
- Toute pathologie utérine diagnostiquée en préopératoire par échographie, HSG ou hystéroscopie ; ou peropératoire par endoscopie et suspectée de provoquer l'infertilité.
- Autres causes d'infertilité, même si elles sont diagnostiquées pendant la laparoscopie, telles que la pathologie tubaire et l'endométriose pelvienne ou les adhérences.
- Chirurgie antérieure de l'utérus, des trompes ou des ovaires.
- Contre-indications à la laparoscopie et à l'anesthésie générale.
- Grossesse avant le premier cycle menstruel post-opératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients atteints du syndrome des ovaires polykystiques
les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques ont effectué un forage ovarien laparoscopique pour induire l'ovulation
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Une sonde d'électrocoagulation monopolaire spécialement conçue a été utilisée pour pénétrer la capsule ovarienne en 4 points, à l'aide d'une courte rafale de diathermie monopolaire.
La sonde (qui a une aiguille distale en acier inoxydable mesurant 10 mm de longueur et 2 mm de diamètre) a été appliquée à la surface de l'ovaire à angle droit pour éviter le glissement et minimiser les dommages de surface.
Un courant de coagulation monopolaire à un réglage de puissance de 40 W a été utilisé.
L'aiguille a été poussée à travers la capsule ovarienne sur une profondeur d'environ 4 mm dans le tissu ovarien et l'électricité a été activée pendant 4 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flux sanguin sous-endomètre
Délai: Dans les 10 semaines
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modification du flux sanguin sous-endomètre après forage ovarien laparoscopique
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Dans les 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ovulation
Délai: Dans les 10 semaines
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L'ovulation a été évaluée par échographie transvaginale en série jusqu'à la visualisation d'un follicule pré-ovulatoire d'au moins 18 mm.
L'ovulation a été confirmée en voyant un effondrement du follicule lors d'une échographie transvaginale ultérieure, l'apparition de liquide dans le cul-de-sac et un taux élevé de progestérone sérique mi-lutéale> 5 ng / ml.
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Dans les 10 semaines
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Grossesse
Délai: Dans les 6 mois
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Le groupe d'ovulation a été informé de signaler la survenue d'une conception naturelle pendant 6 mois après LOD.
La grossesse a été diagnostiquée par un test de grossesse positif avec vue du sac gestationnel intra-utérin par échographie transvaginale.
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Dans les 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZU-IRB#: 2774/11-72016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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