- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03334955
Perfuração ovariana laparoscópica e fluxo sanguíneo subendométrico (PCOS)
Efeito da perfuração ovariana laparoscópica no fluxo sanguíneo subendométrico em mulheres com síndrome dos ovários policísticos
O nível sérico de testosterona total foi medido no início da fase folicular (dias 2-4 do ciclo espontâneo em pacientes oligomenorricas). Para iniciar o estudo em pacientes com amenorréia (após exclusão da gravidez), elas receberam progesterona (acetato de noretisterona oral 10 mg diariamente por 5 dias) para induzir o sangramento de privação e a testosterona total foi medida nos dias 2-4 desse sangramento de privação.
A ultrassonografia com Doppler colorido será realizada para avaliar o fluxo sanguíneo subendométrico. A região subendométrica foi observada e analisada em cada mulher usando ultrassonografia de fluxo com Doppler colorido e de alta potência. Por meio de imagens de fluxo de Doppler colorido e de potência, sinais de cores foram pesquisados na região subendométrica e áreas de intensidade máxima de cor, representando as maiores mudanças de frequência Doppler, foram visualizadas e, em seguida, selecionadas para exame de Doppler pulsado. Índice de pulsatilidade (IP) e índice de resistência (IR) foram calculados em cada onda Doppler selecionada.
A perfuração ovariana laparoscópica foi realizada sob anestesia geral com bom relaxamento muscular e intubação endotraqueal pela técnica de três punções (uma punção de 10mm no umbigo e as outras duas punções de 5mm em ambas as fossas ilíacas) na fase folicular precoce (após interrupção da menstruação ou sangramento de privação).
Uma sonda de eletrocautério monopolar especialmente projetada foi usada para penetrar a cápsula ovariana em 4 pontos (independentemente do tamanho do ovário), com o auxílio de um curto surto de diatermia monopolar. A sonda (que possui uma agulha distal de aço inoxidável medindo 10 mm de comprimento e 2 mm de diâmetro) foi aplicada na superfície do ovário em ângulo reto para evitar deslizamento e minimizar danos à superfície. Foi utilizada uma corrente de coagulação monopolar com potência de 40 W. A agulha foi empurrada através da cápsula ovariana por cerca de 4 mm de profundidade no tecido ovariano e a eletricidade foi ativada por 4 segundos. O ovário foi então resfriado com 200 ml de solução cristalóide antes de liberar o ligamento.
Acompanhamento:
A testosterona total e a avaliação do fluxo sanguíneo (PI - RI) da região subendométrica foram realizadas novamente na fase folicular precoce (dias 2-4 do ciclo menstrual) da primeira menstruação espontânea pós-operatória (que ocorreu dentro de 10 semanas após a operação ).
Além disso, os pacientes foram acompanhados para detectar a ovulação. pacientes ovulando foram acompanhadas por 6 meses para detectar a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Efeito da perfuração ovariana laparoscópica no fluxo sanguíneo subendométrico em mulheres com síndrome dos ovários policísticos
Pacientes e métodos:
Este estudo intervencional foi realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia (Unidades de Infertilidade, Ultrassom e Endoscopia Ginecológica), Faculdade de Medicina, Hospitais Universitários de Zagazig no período entre julho de 2016 e outubro de 2017. O estudo incluiu 200 mulheres inférteis (primária ou secundária) com SOP atendidas no ambulatório de infertilidade e preencheram os seguintes critérios de inclusão: 1- Idade das pacientes de 20 a 34 anos; 2- IMC 18-25 kg/m2; 3- A SOP foi diagnosticada de acordo com os critérios de Rotterdam, 2003 (dois critérios são suficientes para o diagnóstico de SOP): (i) oligo e/ou anovulação; que se manifesta clinicamente por amenorreia ou oligomenorreia, (ii) hiperandrogenismo (clínico e/ou bioquímico); (hirsutismo e/ou nível sérico elevado de testosterona total), (iii) ovários policísticos por ultrassom (cada ovário contém 12 ou mais folículos medindo 2-9 mm e/ou volume ovariano superior a 10 ml), (incluímos apenas pacientes que tinha os três critérios de SOP) e anovulação previamente documentada por monitoramento folicular por ultrassom transvaginal enquanto tomava doses incrementais de citrato de clomifeno (resistente ao citrato de clomifeno); 4- A histerossalpingografia e a análise do sêmen do marido foram normais em todos os indivíduos. 5- Todas as mulheres no estudo estavam livres de qualquer doença médica e não receberam nenhum medicamento nos últimos 6-9 meses antes do estudo além do citrato de clomifeno.
Os critérios de exclusão foram: 1- Outras síndromes do tipo SOP (hiperplasia adrenal congênita - tumores produtores de andrógenos - síndrome de Cushing, de início tardio), hiperprolactinemia e anormalidades da tireoide; 2- Patologia ovariana macroscópica diagnosticada no pré-operatório por ultrassom ou no intraoperatório por laparoscopia; 3- Qualquer patologia uterina diagnosticada no pré-operatório por ultrassonografia, HSG ou histeroscopia; ou no intraoperatório por endoscopia e suspeita de causar infertilidade; 3- Outras causas de infertilidade mesmo que diagnosticadas durante a laparoscopia como patologia tubária e endometriose ou aderências pélvicas; 4- Cirurgia uterina, tubária ou ovariana prévia. 5- Contra-indicações para laparoscopia e anestesia geral; 6- Gravidez antes do primeiro ciclo menstrual pós-operatório.
Após anamnese detalhada completa, exame geral, abdominal e local e exclusão de quaisquer distúrbios médicos associados, ultrassonografia transabdominal e/ou transvaginal foi realizada para excluir pacientes com massas ovarianas ou pelvi-abdominais. Outras investigações foram feitas para preencher os critérios de inclusão e exclusão (nível sérico de prolactina, T3 livre, T4 livre, TSH). O nível sérico de testosterona total foi medido no início da fase folicular (dias 2-4 do ciclo espontâneo em pacientes oligomenorricas). Para iniciar o estudo em pacientes com amenorréia (após exclusão da gravidez), elas receberam progesterona (acetato de noretisterona oral 10 mg diariamente por 5 dias) para induzir o sangramento de privação e a testosterona total foi medida nos dias 2-4 desse sangramento de privação. Testosterona total foi feita para todos os pacientes no Laboratório dos Hospitais Universitários de Zagazig pela tecnologia de Eletroquimioluminescência (ECL) (analisador Cobas e 411-Roche Diagnostics GmbH-D-68298 Mannheim-Alemanha).
Foi usada a sonda Doppler colorida 2D transvaginal da máquina Voluson 730 pro V (GE Healthcare, Áustria com um transdutor de setor de 3,5 MHz para TAS e transdutor de setor de 7,5 MHz para TVS). Enquanto os pacientes em posição de litotomia após a evacuação da bexiga urinária e nos mesmos dias do teste do nível de testosterona total, o TVS 2D basal foi usado para examinar o útero quanto a qualquer anormalidade e medir o tamanho do útero e a espessura endometrial e, em seguida, identificar os critérios de PCO em os ovários e o volume ovariano foram medidos usando fórmulas elipsoides prolato (comprimento X largura X altura X 0,523, que é calculado automaticamente pelo software da máquina de ultra-som), (cada ovário contém 12 ou mais folículos medindo 2-9 mm e/ou ovário volume superior a 10 ml), então a ultrassonografia com Doppler colorido será realizada para avaliar o fluxo sanguíneo subendométrico. A região subendométrica foi observada e analisada em cada mulher usando ultrassonografia de fluxo com Doppler colorido e de alta potência. Por meio de imagens de fluxo de Doppler colorido e de potência, sinais de cores foram pesquisados na região subendométrica e áreas de intensidade máxima de cor, representando as maiores mudanças de frequência Doppler, foram visualizadas e, em seguida, selecionadas para exame de Doppler pulsado. Índice de pulsatilidade (IP) e índice de resistência (IR) foram calculados em cada onda Doppler selecionada.
A perfuração ovariana laparoscópica foi realizada sob anestesia geral com bom relaxamento muscular e intubação endotraqueal pela técnica de três punções (uma punção de 10mm no umbigo e as outras duas punções de 5mm em ambas as fossas ilíacas) na fase folicular precoce (após interrupção da menstruação ou sangramento de privação). O telescópio de zero grau (Karl Storz, Tuttlingen, Alemanha) foi introduzido para visualizar a cavidade peritoneal. A pelve foi minuciosamente inspecionada para qualquer patologia e os ovários foram examinados quanto às características de ovário policístico (aumento ovariano bilateral com superfície lisa e brilhante, intacta pelas rugas usuais e cápsula espessa, lisa e esbranquiçada). O teste de azul de metileno foi feito para todos os pacientes para examinar a permeabilidade tubária e a permeabilidade tubária bilateral é obrigatória antes da perfuração ovariana.
Uma sonda de eletrocautério monopolar especialmente projetada foi usada para penetrar a cápsula ovariana em 4 pontos (independentemente do tamanho do ovário), com o auxílio de um curto surto de diatermia monopolar. A sonda (que possui uma agulha distal de aço inoxidável medindo 10 mm de comprimento e 2 mm de diâmetro) foi aplicada na superfície do ovário em ângulo reto para evitar deslizamento e minimizar danos à superfície. Foi utilizada uma corrente de coagulação monopolar com potência de 40 W. A agulha foi empurrada através da cápsula ovariana por cerca de 4 mm de profundidade no tecido ovariano e a eletricidade foi ativada por 4 segundos. O ovário foi então resfriado com 200 ml de solução cristalóide antes de liberar o ligamento.
Acompanhamento:
A testosterona total e a avaliação do fluxo sanguíneo (PI - RI) da região subendométrica foram realizadas novamente na fase folicular precoce (dias 2-4 do ciclo menstrual) da primeira menstruação espontânea pós-operatória (que ocorreu dentro de 10 semanas após a operação ). Em pacientes não menstruadas, a testosterona total e a avaliação do fluxo sanguíneo foram realizadas ao final das 10 semanas. Em pacientes menstruadas, esse ciclo foi monitorado para detectar a ovulação. A ovulação foi avaliada por ultrassonografia transvaginal seriada até a visualização de folículo pré-ovulatório de pelo menos 18 mm. A ovulação foi confirmada pela visualização do colapso do folículo na ultrassonografia transvaginal subsequente, aparecimento de líquido no fundo de saco e nível elevado de progesterona no soro lúteo médio > 5 ng/ml. O grupo ovulando foi informado para relatar a ocorrência de concepção natural por 6 meses após LOD. A gravidez foi diagnosticada por teste de gravidez positivo com visualização do saco gestacional intrauterino por ultrassonografia transvaginal.
Pacientes que não menstruaram (a gravidez foi excluída no início) ou não ovularam dentro de 10 semanas após a perfuração, conforme evidenciado por crescimento folicular deficiente ou ausente por foliculometria transvaginal seriada por ultrassom, e baixo nível de progesterona no soro lúteo médio < 5 ng/ml foram encaminhados a outro grupo de pesquisadores para reavaliação
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 20 a 34 anos.
- IMC 18-25 kg/m2.
- A SOP foi diagnosticada de acordo com os critérios de Rotterdam, 2003 (dois critérios são suficientes para o diagnóstico de SOP): (i) oligo e/ou anovulação; que se manifesta clinicamente por amenorreia ou oligomenorreia, (ii) hiperandrogenismo (clínico e/ou bioquímico); (hirsutismo e/ou nível sérico elevado de testosterona total), (iii) ovários policísticos por ultrassom (cada ovário contém 12 ou mais folículos medindo 2-9 mm e/ou volume ovariano superior a 10 ml), (incluímos apenas pacientes que tinha os três critérios de SOP) e anovulação previamente documentada por monitoramento folicular por ultrassom transvaginal enquanto tomava doses incrementais de citrato de clomifeno (resistente ao citrato de clomifeno).
- A histerossalpingografia e a análise do sêmen do marido foram normais em todos os indivíduos.
- Todas as mulheres no estudo estavam livres de qualquer doença médica e não receberam nenhum medicamento nos últimos 6-9 meses antes do estudo, exceto citrato de clomifeno.
Critério de exclusão:
- Outras síndromes do tipo SOP (hiperplasia adrenal congênita de início tardio - síndrome de Cushing, tumores produtores de andrógenos), hiperprolactinemia e anormalidades da tireoide.
- Patologia ovariana macroscópica diagnosticada no pré-operatório por ultrassom ou no intraoperatório por laparoscopia.
- Qualquer patologia uterina diagnosticada no pré-operatório por ultrassonografia, HSG ou histeroscopia; ou no intraoperatório por endoscopia e suspeita de causar infertilidade.
- Outras causas de infertilidade, mesmo que diagnosticadas durante a laparoscopia, como patologia tubária e endometriose ou aderências pélvicas.
- Cirurgia uterina, tubária ou ovariana prévia.
- Contra-indicações para laparoscopia e anestesia geral.
- Gravidez antes do primeiro ciclo menstrual pós-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes com síndrome dos ovários policísticos
pacientes com síndrome dos ovários policísticos realizaram perfuração ovariana laparoscópica para induzir a ovulação
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Uma sonda de eletrocautério monopolar especialmente projetada foi usada para penetrar a cápsula ovariana em 4 pontos, com o auxílio de uma pequena rajada de diatermia monopolar.
A sonda (que possui uma agulha distal de aço inoxidável medindo 10 mm de comprimento e 2 mm de diâmetro) foi aplicada na superfície do ovário em ângulo reto para evitar deslizamento e minimizar danos à superfície.
Foi utilizada uma corrente de coagulação monopolar com potência de 40 W.
A agulha foi empurrada através da cápsula ovariana por cerca de 4 mm de profundidade no tecido ovariano e a eletricidade foi ativada por 4 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo sanguíneo subendométrico
Prazo: Dentro de 10 semanas
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alteração no fluxo sanguíneo subendométrico após perfuração ovariana laparoscópica
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Dentro de 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ovulação
Prazo: Dentro de 10 semanas
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A ovulação foi avaliada por ultrassonografia transvaginal seriada até a visualização de folículo pré-ovulatório de pelo menos 18 mm.
A ovulação foi confirmada pela visualização do colapso do folículo na ultrassonografia transvaginal subsequente, aparecimento de líquido no fundo de saco e nível elevado de progesterona no soro lúteo médio > 5 ng/ml.
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Dentro de 10 semanas
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Gravidez
Prazo: Dentro de 6 meses
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O grupo ovulando foi informado para relatar a ocorrência de concepção natural por 6 meses após LOD.
A gravidez foi diagnosticada por teste de gravidez positivo com visualização do saco gestacional intrauterino por ultrassonografia transvaginal.
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Dentro de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZU-IRB#: 2774/11-72016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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