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Perfuração ovariana laparoscópica e fluxo sanguíneo subendométrico (PCOS)

3 de novembro de 2017 atualizado por: Mostafa Abdo Ahmed, Zagazig University

Efeito da perfuração ovariana laparoscópica no fluxo sanguíneo subendométrico em mulheres com síndrome dos ovários policísticos

O nível sérico de testosterona total foi medido no início da fase folicular (dias 2-4 do ciclo espontâneo em pacientes oligomenorricas). Para iniciar o estudo em pacientes com amenorréia (após exclusão da gravidez), elas receberam progesterona (acetato de noretisterona oral 10 mg diariamente por 5 dias) para induzir o sangramento de privação e a testosterona total foi medida nos dias 2-4 desse sangramento de privação.

A ultrassonografia com Doppler colorido será realizada para avaliar o fluxo sanguíneo subendométrico. A região subendométrica foi observada e analisada em cada mulher usando ultrassonografia de fluxo com Doppler colorido e de alta potência. Por meio de imagens de fluxo de Doppler colorido e de potência, sinais de cores foram pesquisados ​​na região subendométrica e áreas de intensidade máxima de cor, representando as maiores mudanças de frequência Doppler, foram visualizadas e, em seguida, selecionadas para exame de Doppler pulsado. Índice de pulsatilidade (IP) e índice de resistência (IR) foram calculados em cada onda Doppler selecionada.

A perfuração ovariana laparoscópica foi realizada sob anestesia geral com bom relaxamento muscular e intubação endotraqueal pela técnica de três punções (uma punção de 10mm no umbigo e as outras duas punções de 5mm em ambas as fossas ilíacas) na fase folicular precoce (após interrupção da menstruação ou sangramento de privação).

Uma sonda de eletrocautério monopolar especialmente projetada foi usada para penetrar a cápsula ovariana em 4 pontos (independentemente do tamanho do ovário), com o auxílio de um curto surto de diatermia monopolar. A sonda (que possui uma agulha distal de aço inoxidável medindo 10 mm de comprimento e 2 mm de diâmetro) foi aplicada na superfície do ovário em ângulo reto para evitar deslizamento e minimizar danos à superfície. Foi utilizada uma corrente de coagulação monopolar com potência de 40 W. A agulha foi empurrada através da cápsula ovariana por cerca de 4 mm de profundidade no tecido ovariano e a eletricidade foi ativada por 4 segundos. O ovário foi então resfriado com 200 ml de solução cristalóide antes de liberar o ligamento.

Acompanhamento:

A testosterona total e a avaliação do fluxo sanguíneo (PI - RI) da região subendométrica foram realizadas novamente na fase folicular precoce (dias 2-4 do ciclo menstrual) da primeira menstruação espontânea pós-operatória (que ocorreu dentro de 10 semanas após a operação ).

Além disso, os pacientes foram acompanhados para detectar a ovulação. pacientes ovulando foram acompanhadas por 6 meses para detectar a gravidez.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Efeito da perfuração ovariana laparoscópica no fluxo sanguíneo subendométrico em mulheres com síndrome dos ovários policísticos

Pacientes e métodos:

Este estudo intervencional foi realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia (Unidades de Infertilidade, Ultrassom e Endoscopia Ginecológica), Faculdade de Medicina, Hospitais Universitários de Zagazig no período entre julho de 2016 e outubro de 2017. O estudo incluiu 200 mulheres inférteis (primária ou secundária) com SOP atendidas no ambulatório de infertilidade e preencheram os seguintes critérios de inclusão: 1- Idade das pacientes de 20 a 34 anos; 2- IMC 18-25 kg/m2; 3- A SOP foi diagnosticada de acordo com os critérios de Rotterdam, 2003 (dois critérios são suficientes para o diagnóstico de SOP): (i) oligo e/ou anovulação; que se manifesta clinicamente por amenorreia ou oligomenorreia, (ii) hiperandrogenismo (clínico e/ou bioquímico); (hirsutismo e/ou nível sérico elevado de testosterona total), (iii) ovários policísticos por ultrassom (cada ovário contém 12 ou mais folículos medindo 2-9 mm e/ou volume ovariano superior a 10 ml), (incluímos apenas pacientes que tinha os três critérios de SOP) e anovulação previamente documentada por monitoramento folicular por ultrassom transvaginal enquanto tomava doses incrementais de citrato de clomifeno (resistente ao citrato de clomifeno); 4- A histerossalpingografia e a análise do sêmen do marido foram normais em todos os indivíduos. 5- Todas as mulheres no estudo estavam livres de qualquer doença médica e não receberam nenhum medicamento nos últimos 6-9 meses antes do estudo além do citrato de clomifeno.

Os critérios de exclusão foram: 1- Outras síndromes do tipo SOP (hiperplasia adrenal congênita - tumores produtores de andrógenos - síndrome de Cushing, de início tardio), hiperprolactinemia e anormalidades da tireoide; 2- Patologia ovariana macroscópica diagnosticada no pré-operatório por ultrassom ou no intraoperatório por laparoscopia; 3- Qualquer patologia uterina diagnosticada no pré-operatório por ultrassonografia, HSG ou histeroscopia; ou no intraoperatório por endoscopia e suspeita de causar infertilidade; 3- Outras causas de infertilidade mesmo que diagnosticadas durante a laparoscopia como patologia tubária e endometriose ou aderências pélvicas; 4- Cirurgia uterina, tubária ou ovariana prévia. 5- Contra-indicações para laparoscopia e anestesia geral; 6- Gravidez antes do primeiro ciclo menstrual pós-operatório.

Após anamnese detalhada completa, exame geral, abdominal e local e exclusão de quaisquer distúrbios médicos associados, ultrassonografia transabdominal e/ou transvaginal foi realizada para excluir pacientes com massas ovarianas ou pelvi-abdominais. Outras investigações foram feitas para preencher os critérios de inclusão e exclusão (nível sérico de prolactina, T3 livre, T4 livre, TSH). O nível sérico de testosterona total foi medido no início da fase folicular (dias 2-4 do ciclo espontâneo em pacientes oligomenorricas). Para iniciar o estudo em pacientes com amenorréia (após exclusão da gravidez), elas receberam progesterona (acetato de noretisterona oral 10 mg diariamente por 5 dias) para induzir o sangramento de privação e a testosterona total foi medida nos dias 2-4 desse sangramento de privação. Testosterona total foi feita para todos os pacientes no Laboratório dos Hospitais Universitários de Zagazig pela tecnologia de Eletroquimioluminescência (ECL) (analisador Cobas e 411-Roche Diagnostics GmbH-D-68298 Mannheim-Alemanha).

Foi usada a sonda Doppler colorida 2D transvaginal da máquina Voluson 730 pro V (GE Healthcare, Áustria com um transdutor de setor de 3,5 MHz para TAS e transdutor de setor de 7,5 MHz para TVS). Enquanto os pacientes em posição de litotomia após a evacuação da bexiga urinária e nos mesmos dias do teste do nível de testosterona total, o TVS 2D basal foi usado para examinar o útero quanto a qualquer anormalidade e medir o tamanho do útero e a espessura endometrial e, em seguida, identificar os critérios de PCO em os ovários e o volume ovariano foram medidos usando fórmulas elipsoides prolato (comprimento X largura X altura X 0,523, que é calculado automaticamente pelo software da máquina de ultra-som), (cada ovário contém 12 ou mais folículos medindo 2-9 mm e/ou ovário volume superior a 10 ml), então a ultrassonografia com Doppler colorido será realizada para avaliar o fluxo sanguíneo subendométrico. A região subendométrica foi observada e analisada em cada mulher usando ultrassonografia de fluxo com Doppler colorido e de alta potência. Por meio de imagens de fluxo de Doppler colorido e de potência, sinais de cores foram pesquisados ​​na região subendométrica e áreas de intensidade máxima de cor, representando as maiores mudanças de frequência Doppler, foram visualizadas e, em seguida, selecionadas para exame de Doppler pulsado. Índice de pulsatilidade (IP) e índice de resistência (IR) foram calculados em cada onda Doppler selecionada.

A perfuração ovariana laparoscópica foi realizada sob anestesia geral com bom relaxamento muscular e intubação endotraqueal pela técnica de três punções (uma punção de 10mm no umbigo e as outras duas punções de 5mm em ambas as fossas ilíacas) na fase folicular precoce (após interrupção da menstruação ou sangramento de privação). O telescópio de zero grau (Karl Storz, Tuttlingen, Alemanha) foi introduzido para visualizar a cavidade peritoneal. A pelve foi minuciosamente inspecionada para qualquer patologia e os ovários foram examinados quanto às características de ovário policístico (aumento ovariano bilateral com superfície lisa e brilhante, intacta pelas rugas usuais e cápsula espessa, lisa e esbranquiçada). O teste de azul de metileno foi feito para todos os pacientes para examinar a permeabilidade tubária e a permeabilidade tubária bilateral é obrigatória antes da perfuração ovariana.

Uma sonda de eletrocautério monopolar especialmente projetada foi usada para penetrar a cápsula ovariana em 4 pontos (independentemente do tamanho do ovário), com o auxílio de um curto surto de diatermia monopolar. A sonda (que possui uma agulha distal de aço inoxidável medindo 10 mm de comprimento e 2 mm de diâmetro) foi aplicada na superfície do ovário em ângulo reto para evitar deslizamento e minimizar danos à superfície. Foi utilizada uma corrente de coagulação monopolar com potência de 40 W. A agulha foi empurrada através da cápsula ovariana por cerca de 4 mm de profundidade no tecido ovariano e a eletricidade foi ativada por 4 segundos. O ovário foi então resfriado com 200 ml de solução cristalóide antes de liberar o ligamento.

Acompanhamento:

A testosterona total e a avaliação do fluxo sanguíneo (PI - RI) da região subendométrica foram realizadas novamente na fase folicular precoce (dias 2-4 do ciclo menstrual) da primeira menstruação espontânea pós-operatória (que ocorreu dentro de 10 semanas após a operação ). Em pacientes não menstruadas, a testosterona total e a avaliação do fluxo sanguíneo foram realizadas ao final das 10 semanas. Em pacientes menstruadas, esse ciclo foi monitorado para detectar a ovulação. A ovulação foi avaliada por ultrassonografia transvaginal seriada até a visualização de folículo pré-ovulatório de pelo menos 18 mm. A ovulação foi confirmada pela visualização do colapso do folículo na ultrassonografia transvaginal subsequente, aparecimento de líquido no fundo de saco e nível elevado de progesterona no soro lúteo médio > 5 ng/ml. O grupo ovulando foi informado para relatar a ocorrência de concepção natural por 6 meses após LOD. A gravidez foi diagnosticada por teste de gravidez positivo com visualização do saco gestacional intrauterino por ultrassonografia transvaginal.

Pacientes que não menstruaram (a gravidez foi excluída no início) ou não ovularam dentro de 10 semanas após a perfuração, conforme evidenciado por crescimento folicular deficiente ou ausente por foliculometria transvaginal seriada por ultrassom, e baixo nível de progesterona no soro lúteo médio < 5 ng/ml foram encaminhados a outro grupo de pesquisadores para reavaliação

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 34 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 20 a 34 anos.
  • IMC 18-25 kg/m2.
  • A SOP foi diagnosticada de acordo com os critérios de Rotterdam, 2003 (dois critérios são suficientes para o diagnóstico de SOP): (i) oligo e/ou anovulação; que se manifesta clinicamente por amenorreia ou oligomenorreia, (ii) hiperandrogenismo (clínico e/ou bioquímico); (hirsutismo e/ou nível sérico elevado de testosterona total), (iii) ovários policísticos por ultrassom (cada ovário contém 12 ou mais folículos medindo 2-9 mm e/ou volume ovariano superior a 10 ml), (incluímos apenas pacientes que tinha os três critérios de SOP) e anovulação previamente documentada por monitoramento folicular por ultrassom transvaginal enquanto tomava doses incrementais de citrato de clomifeno (resistente ao citrato de clomifeno).
  • A histerossalpingografia e a análise do sêmen do marido foram normais em todos os indivíduos.
  • Todas as mulheres no estudo estavam livres de qualquer doença médica e não receberam nenhum medicamento nos últimos 6-9 meses antes do estudo, exceto citrato de clomifeno.

Critério de exclusão:

  • Outras síndromes do tipo SOP (hiperplasia adrenal congênita de início tardio - síndrome de Cushing, tumores produtores de andrógenos), hiperprolactinemia e anormalidades da tireoide.
  • Patologia ovariana macroscópica diagnosticada no pré-operatório por ultrassom ou no intraoperatório por laparoscopia.
  • Qualquer patologia uterina diagnosticada no pré-operatório por ultrassonografia, HSG ou histeroscopia; ou no intraoperatório por endoscopia e suspeita de causar infertilidade.
  • Outras causas de infertilidade, mesmo que diagnosticadas durante a laparoscopia, como patologia tubária e endometriose ou aderências pélvicas.
  • Cirurgia uterina, tubária ou ovariana prévia.
  • Contra-indicações para laparoscopia e anestesia geral.
  • Gravidez antes do primeiro ciclo menstrual pós-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com síndrome dos ovários policísticos
pacientes com síndrome dos ovários policísticos realizaram perfuração ovariana laparoscópica para induzir a ovulação
Uma sonda de eletrocautério monopolar especialmente projetada foi usada para penetrar a cápsula ovariana em 4 pontos, com o auxílio de uma pequena rajada de diatermia monopolar. A sonda (que possui uma agulha distal de aço inoxidável medindo 10 mm de comprimento e 2 mm de diâmetro) foi aplicada na superfície do ovário em ângulo reto para evitar deslizamento e minimizar danos à superfície. Foi utilizada uma corrente de coagulação monopolar com potência de 40 W. A agulha foi empurrada através da cápsula ovariana por cerca de 4 mm de profundidade no tecido ovariano e a eletricidade foi ativada por 4 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo subendométrico
Prazo: Dentro de 10 semanas
alteração no fluxo sanguíneo subendométrico após perfuração ovariana laparoscópica
Dentro de 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ovulação
Prazo: Dentro de 10 semanas
A ovulação foi avaliada por ultrassonografia transvaginal seriada até a visualização de folículo pré-ovulatório de pelo menos 18 mm. A ovulação foi confirmada pela visualização do colapso do folículo na ultrassonografia transvaginal subsequente, aparecimento de líquido no fundo de saco e nível elevado de progesterona no soro lúteo médio > 5 ng/ml.
Dentro de 10 semanas
Gravidez
Prazo: Dentro de 6 meses
O grupo ovulando foi informado para relatar a ocorrência de concepção natural por 6 meses após LOD. A gravidez foi diagnosticada por teste de gravidez positivo com visualização do saco gestacional intrauterino por ultrassonografia transvaginal.
Dentro de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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