- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03334955
Perforazione ovarica laparoscopica e flusso sanguigno subendometriale (PCOS)
Effetto della perforazione ovarica laparoscopica sul flusso sanguigno subendometriale nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico
Il livello sierico di testosterone totale è stato misurato nella fase follicolare iniziale (giorni 2-4 del ciclo spontaneo nei pazienti oligomenorrici). Per iniziare lo studio in pazienti amenorriche (dopo l'esclusione della gravidanza) hanno ricevuto progesterone (noretisterone acetato orale 10 mg al giorno per 5 giorni) per indurre sanguinamento da sospensione e il testosterone totale è stato misurato nei giorni 2-4 di questo sanguinamento da sospensione.
Verrà eseguita l'ecografia color Doppler per valutare il flusso sanguigno subendometriale. La regione subendometriale è stata osservata e analizzata in ogni donna mediante ecografia a flusso color e power Doppler. Mediante l'imaging del flusso color e power Doppler, i segnali di colore sono stati cercati nella regione subendometriale e le aree di massima intensità di colore, che rappresentano i maggiori spostamenti di frequenza Doppler, sono state visualizzate, quindi selezionate per l'esame Doppler pulsato. In ogni onda Doppler selezionata sono stati calcolati l'indice di pulsatilità (PI) e l'indice di resistenza (RI).
La perforazione ovarica laparoscopica è stata eseguita in anestesia generale con buon rilassamento muscolare e intubazione endotracheale utilizzando la tecnica delle tre punture (una puntura di 10 mm all'ombelico e le altre due punture di 5 mm in entrambe le fosse iliache) nella prima fase follicolare (dopo l'interruzione del ciclo mestruale o sanguinamento da sospensione).
È stata utilizzata una sonda per elettrocauterizzazione monopolare appositamente progettata per penetrare la capsula ovarica in 4 punti (indipendentemente dalle dimensioni dell'ovaio), con l'ausilio di una breve scarica di diatermia monopolare. La sonda (che ha un ago distale in acciaio inossidabile che misura 10 mm di lunghezza e 2 mm di diametro) è stata applicata alla superficie dell'ovaio ad angolo retto per evitare lo slittamento e per minimizzare il danno superficiale. È stata utilizzata una corrente di coagulazione monopolare con un'impostazione di potenza di 40 W. L'ago è stato spinto attraverso la capsula ovarica per circa 4 mm di profondità nel tessuto ovarico e l'elettricità è stata attivata per 4 secondi. L'ovaio è stato quindi raffreddato utilizzando 200 ml di soluzione cristalloide prima di rilasciare il legamento.
Azione supplementare:
La valutazione del testosterone totale e del flusso sanguigno (PI - RI) della regione subendometriale è stata eseguita nuovamente nella prima fase follicolare (giorni 2-4 del ciclo mestruale) della prima mestruazione spontanea postoperatoria (che si è verificata entro 10 settimane dall'intervento ).
Inoltre, i pazienti sono stati seguiti per rilevare l'ovulazione. i pazienti in ovulazione sono stati seguiti per 6 mesi per rilevare la gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Effetto della perforazione ovarica laparoscopica sul flusso sanguigno subendometriale nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico
Pazienti e metodi:
Questo studio interventistico è stato condotto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia (unità di infertilità, ecografia e endoscopia ginecologica), Facoltà di Medicina, Ospedali universitari di Zagazig nel periodo compreso tra luglio 2016 e ottobre 2017. Lo studio ha incluso 200 donne infertili (infertilità primaria o secondaria) con PCOS che hanno frequentato l'ambulatorio per l'infertilità e hanno soddisfatto i seguenti criteri di inclusione: 1- Età dei pazienti da 20 a 34 anni; 2- IMC 18-25 kg/m2; 3- La PCOS è stata diagnosticata secondo i criteri di Rotterdam, 2003 (due criteri sono sufficienti per la diagnosi di PCOS): (i) oligo-e/o anovulazione; che si manifesta clinicamente con amenorrea o oligomenorrea, (ii) iperandrogenismo (clinico e/o biochimico); (irsutismo e/o livello sierico elevato di testosterone totale), (iii) ovaio policistico mediante ecografia (ogni ovaio contiene 12 o più follicoli che misurano 2-9 mm e/o volume ovarico superiore a 10 ml), (sono state incluse solo le pazienti che aveva i tre criteri di PCOS) e anovulazione precedentemente documentata mediante monitoraggio follicolare ecografico transvaginale durante l'assunzione di dosi incrementali di clomifene citrato (clomifene citrato resistente); 4- L'isterosalpingografia e l'analisi del seme del marito erano normali in tutti i soggetti. 5- Tutte le donne nello studio erano libere da qualsiasi malattia medica e non avevano ricevuto alcun farmaco negli ultimi 6-9 mesi prima dello studio a parte il clomifene citrato.
I criteri di esclusione erano: 1- Altre sindromi simili a PCOS (iperplasia surrenale congenita a insorgenza tardiva-tumori che producono androgeni-sindrome di Cushing,s), iperprolattinemia e anomalie della tiroide; 2- Patologia ovarica macroscopica diagnosticata preoperatoriamente mediante ecografia o intraoperatoriamente mediante laparoscopia; 3- Qualsiasi patologia uterina diagnosticata preoperatoriamente mediante ecografia, HSG o isteroscopia; o intraoperatoriamente mediante endoscopia e sospettata di causare infertilità; 3- Altre cause di infertilità anche se diagnosticate durante laparoscopia come patologia tubarica ed endometriosi o aderenze pelviche; 4- Precedente intervento chirurgico uterino, tubarico o ovarico. 5- Controindicazioni alla laparoscopia e all'anestesia generale; 6- Gravidanza prima del primo ciclo mestruale postoperatorio.
Dopo l'anamnesi dettagliata completa, l'esame generale, addominale e locale e l'esclusione di eventuali disturbi medici associati, è stata eseguita un'ecografia transaddominale e/o transvaginale per escludere le pazienti con masse ovariche o pelvi-addominali. Sono state condotte altre indagini per soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione (livello di prolattina sierica, T3 libero, T4 libero, TSH). Il livello sierico di testosterone totale è stato misurato nella fase follicolare iniziale (giorni 2-4 del ciclo spontaneo nei pazienti oligomenorrici). Per iniziare lo studio in pazienti amenorriche (dopo l'esclusione della gravidanza) hanno ricevuto progesterone (noretisterone acetato orale 10 mg al giorno per 5 giorni) per indurre sanguinamento da sospensione e il testosterone totale è stato misurato nei giorni 2-4 di questo sanguinamento da sospensione. Il testosterone totale è stato eseguito per tutti i pazienti nel laboratorio degli ospedali universitari di Zagazig mediante la tecnologia dell'elettrochemiluminescenza (ECL) (analizzatore Cobas e 411-Roche Diagnostics GmbH-D-68298 Mannheim-Germania).
È stata utilizzata la sonda transvaginale color Doppler 2D della macchina Voluson 730 pro V (GE healthcare, Austria con un trasduttore di settore da 3,5 MHz per TAS e un trasduttore di settore da 7,5 MHz per TVS). Mentre i pazienti in posizione litotomica dopo l'evacuazione della loro vescica urinaria e negli stessi giorni del test del livello di testosterone totale, è stato utilizzato il TVS 2D di base per esaminare l'utero per qualsiasi anomalia e misurare la dimensione uterina e lo spessore dell'endometrio e quindi per identificare i criteri PCO in sia le ovaie che il volume ovarico sono stati misurati utilizzando formule prolate ellissoidi (lunghezza X larghezza X altezza X 0,523, calcolata automaticamente dal software dell'ecografo), (ogni ovaia contiene 12 o più follicoli che misurano 2-9 mm e/o ovaie volume superiore a 10 ml) quindi verrà eseguita l'ecografia color Doppler per valutare il flusso sanguigno subendometriale. La regione subendometriale è stata osservata e analizzata in ogni donna mediante ecografia a flusso color e power Doppler. Mediante l'imaging del flusso color e power Doppler, i segnali di colore sono stati cercati nella regione subendometriale e le aree di massima intensità di colore, che rappresentano i maggiori spostamenti di frequenza Doppler, sono state visualizzate, quindi selezionate per l'esame Doppler pulsato. In ogni onda Doppler selezionata sono stati calcolati l'indice di pulsatilità (PI) e l'indice di resistenza (RI).
La perforazione ovarica laparoscopica è stata eseguita in anestesia generale con buon rilassamento muscolare e intubazione endotracheale utilizzando la tecnica delle tre punture (una puntura di 10 mm all'ombelico e le altre due punture di 5 mm in entrambe le fosse iliache) nella prima fase follicolare (dopo l'interruzione del ciclo mestruale o sanguinamento da sospensione). Il telescopio a zero gradi (Karl Storz, Tuttlingen, Germania) è stato introdotto per visualizzare la cavità peritoneale. Il bacino è stato accuratamente ispezionato per qualsiasi patologia e le ovaie sono state esaminate per le caratteristiche dell'ovaio policistico (ingrossamento ovarico bilaterale con superficie liscia e lucida non rotta dalle solite rughe e capsula spessa, liscia e biancastra). Il test del blu di metilene è stato eseguito per tutte le pazienti per esaminare la pervietà tubarica e la pervietà tubarica bilaterale è obbligatoria prima della perforazione ovarica.
È stata utilizzata una sonda per elettrocauterizzazione monopolare appositamente progettata per penetrare la capsula ovarica in 4 punti (indipendentemente dalle dimensioni dell'ovaio), con l'ausilio di una breve scarica di diatermia monopolare. La sonda (che ha un ago distale in acciaio inossidabile che misura 10 mm di lunghezza e 2 mm di diametro) è stata applicata alla superficie dell'ovaio ad angolo retto per evitare lo slittamento e per minimizzare il danno superficiale. È stata utilizzata una corrente di coagulazione monopolare con un'impostazione di potenza di 40 W. L'ago è stato spinto attraverso la capsula ovarica per circa 4 mm di profondità nel tessuto ovarico e l'elettricità è stata attivata per 4 secondi. L'ovaio è stato quindi raffreddato utilizzando 200 ml di soluzione cristalloide prima di rilasciare il legamento.
Azione supplementare:
La valutazione del testosterone totale e del flusso sanguigno (PI - RI) della regione subendometriale è stata eseguita nuovamente nella prima fase follicolare (giorni 2-4 del ciclo mestruale) della prima mestruazione spontanea postoperatoria (che si è verificata entro 10 settimane dall'intervento ). Nelle pazienti senza mestruazioni, il testosterone totale e la valutazione del flusso sanguigno sono stati eseguiti entro la fine delle 10 settimane. Nelle pazienti mestruate, questo ciclo è stato monitorato per rilevare l'ovulazione. L'ovulazione è stata valutata mediante ecografia transvaginale seriale fino alla visualizzazione del follicolo pre-ovulatorio di almeno 18 mm. L'ovulazione è stata confermata osservando il collasso del follicolo alla successiva ecografia transvaginale, la comparsa di liquido nel cul-de-sac e un livello elevato di progesterone sierico medio-luteale > 5 ng/ml. Il gruppo di ovulazione è stato informato per segnalare il verificarsi del concepimento naturale per 6 mesi dopo il LOD. La gravidanza è stata diagnosticata mediante test di gravidanza positivo con visualizzazione del sacco gestazionale intrauterino mediante ecografia transvaginale.
Pazienti che non hanno avuto le mestruazioni (la gravidanza è stata inizialmente esclusa) o che non hanno ovulato entro 10 settimane dopo la perforazione, come evidenziato da scarsa o nessuna crescita follicolare mediante follicolometria ecografica transvaginale seriale e basso livello di progesterone sierico medio-luteale < 5 ng/ml sono state inviate ad un altro gruppo di ricercatori per la rivalutazione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dei pazienti da 20 a 34 anni.
- IMC 18-25 kg/m2.
- La PCOS è stata diagnosticata secondo i criteri di Rotterdam, 2003 (due criteri sono sufficienti per la diagnosi di PCOS): (i) oligo e/o anovulazione; che si manifesta clinicamente con amenorrea o oligomenorrea, (ii) iperandrogenismo (clinico e/o biochimico); (irsutismo e/o livello sierico elevato di testosterone totale), (iii) ovaio policistico mediante ecografia (ogni ovaio contiene 12 o più follicoli che misurano 2-9 mm e/o volume ovarico superiore a 10 ml), (sono state incluse solo le pazienti che aveva i tre criteri di PCOS) e anovulazione precedentemente documentata mediante monitoraggio follicolare ecografico transvaginale durante l'assunzione di dosi incrementali di clomifene citrato (resistente al clomifene citrato).
- L'isterosalpingografia e l'analisi del seme del marito erano normali in tutti i soggetti.
- Tutte le donne nello studio erano libere da qualsiasi malattia medica e non avevano ricevuto alcun farmaco negli ultimi 6-9 mesi prima dello studio a parte il clomifene citrato.
Criteri di esclusione:
- Altre sindromi simili alla PCOS (iperplasia surrenale congenita ad esordio tardivo-tumori che producono androgeni-sindrome di Cushing), iperprolattinemia e anomalie della tiroide.
- Patologia ovarica macroscopica diagnosticata preoperatoriamente mediante ecografia o intraoperatoriamente mediante laparoscopia.
- Qualsiasi patologia uterina diagnosticata preoperatoriamente mediante ecografia, HSG o isteroscopia; o intraoperatorio mediante endoscopia e sospettato di causare infertilità.
- Altre cause di infertilità anche se diagnosticate durante la laparoscopia come la patologia tubarica e l'endometriosi pelvica o le aderenze.
- Precedenti interventi chirurgici all'utero, alle tube o alle ovaie.
- Controindicazioni alla laparoscopia e all'anestesia generale.
- Gravidanza prima del primo ciclo mestruale postoperatorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pazienti con sindrome dell'ovaio policistico
i pazienti con sindrome dell'ovaio policistico hanno eseguito la perforazione ovarica laparoscopica per indurre l'ovulazione
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Una speciale sonda per elettrocauterizzazione monopolare è stata utilizzata per penetrare la capsula ovarica in 4 punti, con l'ausilio di una breve scarica di diatermia monopolare.
La sonda (che ha un ago distale in acciaio inossidabile che misura 10 mm di lunghezza e 2 mm di diametro) è stata applicata alla superficie dell'ovaio ad angolo retto per evitare lo slittamento e per minimizzare il danno superficiale.
È stata utilizzata una corrente di coagulazione monopolare con un'impostazione di potenza di 40 W.
L'ago è stato spinto attraverso la capsula ovarica per circa 4 mm di profondità nel tessuto ovarico e l'elettricità è stata attivata per 4 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flusso sanguigno subendometriale
Lasso di tempo: Entro 10 settimane
|
cambiamento nel flusso sanguigno subendometriale dopo perforazione ovarica laparoscopica
|
Entro 10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ovulazione
Lasso di tempo: Entro 10 settimane
|
L'ovulazione è stata valutata mediante ecografia transvaginale seriale fino alla visualizzazione del follicolo pre-ovulatorio di almeno 18 mm.
L'ovulazione è stata confermata osservando il collasso del follicolo alla successiva ecografia transvaginale, la comparsa di liquido nel cul-de-sac e un livello elevato di progesterone sierico medio-luteale > 5 ng/ml.
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Entro 10 settimane
|
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Gravidanza
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
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Il gruppo di ovulazione è stato informato per segnalare il verificarsi del concepimento naturale per 6 mesi dopo il LOD.
La gravidanza è stata diagnosticata mediante test di gravidanza positivo con visualizzazione del sacco gestazionale intrauterino mediante ecografia transvaginale.
|
Entro 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZU-IRB#: 2774/11-72016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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