- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03334955
Laparoszkópos petefészekfúrás és szuendometrium véráramlás (PCOS)
A laparoszkópos petefészekfúrás hatása a policisztás petefészek-szindrómában szenvedő nők szubenmetriális véráramlására
A teljes tesztoszteron szérumszintjét a korai follikuláris fázisban (a spontán ciklus 2-4. napjaiban oligomenorrhiás betegeknél) mérték. Az amenorrhiában szenvedő betegek vizsgálatának megkezdéséhez (a terhesség kizárása után) progeszteront (szájon át 10 mg noretiszteron-acetátot, naponta 5 napig) kaptak az elvonási vérzés előidézésére, és a teljes tesztoszteronszintet az elvonási vérzés 2-4. napjában mérték.
Színes Doppler ultrahangos vizsgálatot végeznek a szubendometrium véráramlásának felmérésére. A szubendometriális régiót minden nőnél megfigyelték és elemezték színes és teljesítmény Doppler áramlási ultrahang segítségével. Színes és teljesítményű Doppler áramlási leképezéssel a szubendometriális régióban színjeleket kerestünk, és a legnagyobb színintenzitású, a legnagyobb Doppler-frekvenciaeltolódást jelentő területeket vizualizáltuk, majd kiválasztottuk pulzáló Doppler vizsgálatra. Minden kiválasztott Doppler-hullámban kiszámítottuk a pulzitási indexet (PI) és az ellenállási indexet (RI).
A laparoszkópos petefészek-fúrást általános érzéstelenítésben, jó izomrelaxációval és endotracheális intubációval végeztük három punkciós technikával (az egyik punkció 10 mm-es a köldöknél, a másik két szúrás 5 mm-es mindkét csípőüregnél) a korai follikuláris fázisban (menstruáció leállása után, ill. megvonásos vérzés).
Egy speciálisan kialakított monopoláris elektrokauter szondát használtak a petefészek-kapszula 4 ponton történő behatolására (a petefészek méretétől függetlenül), egy rövid monopoláris diatermia segítségével. A szondát (amelynek 10 mm hosszú és 2 mm átmérőjű disztális rozsdamentes acél tűje van) derékszögben helyeztük fel a petefészek felületére, hogy elkerüljük a csúszást és minimalizáljuk a felületi károsodást. Monopoláris koaguláló áramot használtunk 40 W teljesítmény mellett. A tűt a petefészek-kapszulán keresztül nyomták körülbelül 4 mm mélyen a petefészekszövetbe, és az elektromosságot 4 másodpercre aktiváltuk. A petefészket ezután 200 ml krisztalloid oldattal lehűtöttük, mielőtt a szalagot felszabadítottuk.
Nyomon követés:
Az első posztoperatív spontán menstruáció korai follikuláris fázisában (a menstruációs ciklus 2-4. napjaiban) (amely a műtét után 10 héten belül következett be) ismételten elvégeztük a szubendometriális régió teljes tesztoszteron- és véráramlási vizsgálatát (PI - RI). ).
Ezenkívül a betegeket követték az ovuláció kimutatására. az ovuláló betegeket 6 hónapig követték a terhesség kimutatása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laparoszkópos petefészekfúrás hatása a policisztás petefészek-szindrómás nők szuendometriális véráramára
Betegek és módszerek:
Ezt az intervenciós vizsgálatot a Zagazigi Egyetemi Kórházak Orvostudományi Karának Szülészeti és Nőgyógyászati Klinikáján (meddőségi, ultrahangos és nőgyógyászati endoszkópos osztályok) végezték 2016 júliusa és 2017 októbere közötti időszakban. A vizsgálatban 200 meddő (elsődleges vagy másodlagos meddőség) PCOS-ban szenvedő nő vett részt a meddőségi ambulancián, és megfelelt a következő felvételi kritériumoknak: 1. A betegek életkora 20-34 év; 2- BMI 18-25 kg/m2; 3. A PCOS-t a rotterdami kritériumok szerint diagnosztizálták, 2003 (két kritérium elegendő a PCOS diagnosztizálásához): (i) oligo- és/vagy an-ovuláció; amely klinikailag amenorrhoeában vagy oligomenorrhoeában nyilvánul meg, (ii) hiperandrogenizmus (klinikai és/vagy biokémiai); (hirsutizmus és/vagy emelkedett szérum tesztoszteronszint), (iii) policisztás petefészkek ultrahanggal (mindegyik petefészek 12 vagy több 2-9 mm-es tüszőt és/vagy 10 ml-nél nagyobb petefészek térfogatot tartalmaz), (csak azokat a betegeket vettük figyelembe, akik rendelkezett a PCOS három kritériumával), és korábban dokumentált anovulációt transzvaginális ultrahangos tüszőmonitorozással, miközben növekvő dózisú klomifén-citrátot szedtek (klomifen-citrát-rezisztens); 4- A hiszterosalpingográfia és a férj sperma analízise minden alanynál normális volt. 5. A vizsgálatban részt vevő összes nő mentes volt semmilyen egészségügyi betegségtől, és a vizsgálat előtti utolsó 6-9 hónapban nem kapott semmilyen más gyógyszert, kivéve a klomifén-citrátot.
Kizárási kritériumok a következők voltak: 1- Egyéb PCOS-szerű szindrómák (késői kezdetű veleszületett mellékvese-hiperplázia-androgéntermelő daganatok-Cushing-szindróma), hiperprolaktinémia és pajzsmirigy-rendellenességek; 2. A petefészek súlyos patológiája, amelyet műtét előtt ultrahanggal vagy intraoperatívan, laparoszkópiával diagnosztizáltak; 3. Bármilyen méhpatológia, amelyet a műtét előtt diagnosztizáltak ultrahanggal, HSG-vel vagy hiszteroszkópiával; vagy intraoperatívan endoszkópiával, és meddőség gyanúja merül fel; 3- A meddőség egyéb okai, még akkor is, ha laparoszkópia során diagnosztizálják, mint például a petevezeték patológiája és a kismedencei endometriózis vagy összenövések; 4- Korábbi méh-, petevezeték- vagy petefészekműtét. 5- A laparoszkópia és az általános érzéstelenítés ellenjavallatai; 6- Terhesség az első posztoperatív menstruációs ciklus előtt.
A teljes részletes anamnézis felvétel, általános, hasi és lokális vizsgálat, valamint az esetleges kapcsolódó egészségügyi rendellenességek kizárása után transzabdominális és/vagy transzvaginális ultrahangvizsgálatot végeztek a petefészek- vagy kismedencei-hasi tömegű betegek kizárására. További vizsgálatokat végeztek a beválasztási és kizárási kritériumok (szérum prolaktin szint, szabad T3, szabad T4, TSH) teljesítése érdekében. A teljes tesztoszteron szérumszintjét a korai follikuláris fázisban (a spontán ciklus 2-4. napjaiban oligomenorrhiás betegeknél) mérték. Az amenorrhiában szenvedő betegek vizsgálatának megkezdéséhez (a terhesség kizárása után) progeszteront (szájon át 10 mg noretiszteron-acetátot, naponta 5 napig) kaptak az elvonási vérzés előidézésére, és a teljes tesztoszteronszintet az elvonási vérzés 2-4. napjában mérték. A Zagazigi Egyetemi Kórházak Laboratóriumában a teljes tesztoszteront minden betegnél elektrochemilumineszcencia (ECL) technológiával végezték el (Cobas e 411 analizátor-Roche Diagnostics GmbH-D-68298 Mannheim-Németország).
Voluson 730 pro V gép transzvaginális 2D színes Doppler szondáját (GE healthcare, Ausztria 3,5 MHz-es szektortranszducerrel TAS-hoz és 7,5 MHz-es szektor átalakítóval TVS-hez) használtuk. Míg a húgyhólyag evakuálása után lithotómiás helyzetben lévő betegeknél és a teljes tesztoszteronszint mérésének ugyanazon napjaiban, a kiindulási 2D TVS-t használtuk a méh bármilyen rendellenességének vizsgálatára, a méh méretének és méhnyálkahártya vastagságának mérésére, majd a PCO kritériumok azonosítására. mind a petefészkek, mind a petefészek térfogatát ellipizoid prolate képletekkel mértük (hossz x szélesség x magasság x 0,523, amelyet az ultrahang készülék szoftvere automatikusan kiszámít) (minden petefészek 12 vagy több 2-9 mm-es tüszőt és/vagy petefészket tartalmaz 10 ml-nél nagyobb térfogat), akkor színes Doppler ultrahangos vizsgálatot végeznek a szubendometrium véráramlásának felmérésére. A szubendometriális régiót minden nőnél megfigyelték és elemezték színes és teljesítmény Doppler áramlási ultrahang segítségével. Színes és teljesítményű Doppler áramlási leképezéssel a szubendometriális régióban színjeleket kerestünk, és a legnagyobb színintenzitású, a legnagyobb Doppler-frekvenciaeltolódást jelentő területeket vizualizáltuk, majd kiválasztottuk pulzáló Doppler vizsgálatra. Minden kiválasztott Doppler-hullámban kiszámítottuk a pulzitási indexet (PI) és az ellenállási indexet (RI).
A laparoszkópos petefészek-fúrást általános érzéstelenítésben, jó izomrelaxációval és endotracheális intubációval végeztük három punkciós technikával (az egyik punkció 10 mm-es a köldöknél, a másik két szúrás 5 mm-es mindkét csípőüregnél) a korai follikuláris fázisban (menstruáció leállása után, ill. megvonásos vérzés). A nulla fokos távcsövet (Karl Storz, Tuttlingen, Németország) a hashártya üregének megjelenítésére vezették be. A medencét alapos vizsgálatnak vetették alá az esetleges patológiák szempontjából, a petefészkeket pedig a policisztás petefészek jellemzőire (kétoldali petefészek-megnagyobbodás, a szokásos ráncoktól sima, csillogó felülettel és vastag, sima, fehéres tokkal). A petevezeték átjárhatóságának vizsgálatára minden betegnél metilénkék tesztet végeztek, és a petefészekfúrás előtt kötelező a kétoldali petevezeték átjárhatósága.
Egy speciálisan kialakított monopoláris elektrokauter szondát használtak a petefészek-kapszula 4 ponton történő behatolására (a petefészek méretétől függetlenül), egy rövid monopoláris diatermia segítségével. A szondát (amelynek 10 mm hosszú és 2 mm átmérőjű disztális rozsdamentes acél tűje van) derékszögben helyeztük fel a petefészek felületére, hogy elkerüljük a csúszást és minimalizáljuk a felületi károsodást. Monopoláris koaguláló áramot használtunk 40 W teljesítmény mellett. A tűt a petefészek-kapszulán keresztül nyomták körülbelül 4 mm mélyen a petefészekszövetbe, és az elektromosságot 4 másodpercre aktiváltuk. A petefészket ezután 200 ml krisztalloid oldattal lehűtöttük, mielőtt a szalagot felszabadítottuk.
Nyomon követés:
Az első posztoperatív spontán menstruáció korai follikuláris fázisában (a menstruációs ciklus 2-4. napjaiban) (amely a műtét után 10 héten belül következett be) ismételten elvégeztük a szubendometriális régió teljes tesztoszteron- és véráramlási vizsgálatát (PI - RI). ). A nem menstruáló betegeknél a teljes tesztoszteronszintet és a véráramlás értékelését a 10 hét végére elvégezték. Menstruáló betegeknél ezt a ciklust figyelték az ovuláció kimutatása érdekében. Az ovulációt sorozatos transzvaginális ultrahanggal értékeltük, amíg az ovuláció előtti tüsző legalább 18 mm-es láthatóvá nem vált. Az ovulációt a tüsző összeomlása a későbbi transzvaginális ultrahangon, a folyadék megjelenése a Cul-de-sacban és a luteális középső szérum progeszteronszintjének 5 ng/ml feletti emelkedésével igazolták. Az ovuláló csoportot tájékoztatták, hogy jelentsék a természetes fogantatás előfordulását a LOD után 6 hónapig. A terhességet pozitív terhességi teszttel diagnosztizálták, intrauterin terhességi zsákot látva transzvaginális ultrahanggal.
Azokat a betegeket, akiknek nem volt menstruációja (a terhességet eleinte kizárták), vagy a fúrás után 10 héten belül nem volt ovuláció, amit a sorozatos transzvaginális ultrahangos follikulometriás vizsgálat igazolt gyenge tüszőnövekedéssel vagy egyáltalán nem, és alacsony, közepes luteális szérum progeszteronszint < 5 ng/ml egy másik kutatócsoportnak újraértékelésre
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora 20-34 év.
- BMI 18-25 kg/m2.
- A PCOS-t a 2003-as rotterdami kritériumok szerint diagnosztizálták (két kritérium elegendő a PCOS diagnosztizálásához): (i) oligo- és/vagy an-ovuláció; amely klinikailag amenorrhoeában vagy oligomenorrhoeában nyilvánul meg, (ii) hiperandrogenizmus (klinikai és/vagy biokémiai); (hirsutizmus és/vagy emelkedett szérum tesztoszteronszint), (iii) policisztás petefészkek ultrahanggal (mindegyik petefészek 12 vagy több tüszőt tartalmaz, amelyek mérete 2-9 mm és/vagy a petefészek térfogata meghaladja a 10 ml-t), (csak azokat a betegeket vettük figyelembe, akik rendelkezett a PCOS három kritériumával), és korábban dokumentált anovulációt transzvaginális ultrahangos tüszőmonitorozással, miközben növekvő dózisú klomifén-citrátot (klomifen-citrát-rezisztens) szedtek.
- A hiszterosalpingográfia és a férj sperma analízise minden alanynál normális volt.
- A vizsgálatban részt vevő nők mindegyike mentes volt semmilyen egészségügyi betegségtől, és a vizsgálat előtti utolsó 6-9 hónapban a klomifen-citráton kívül semmilyen gyógyszert nem kapott.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb PCOS-szerű szindrómák (késői kezdetű veleszületett mellékvese hiperplázia – androgéntermelő daganatok – Cushing-szindróma), hiperprolaktinémia és pajzsmirigy-rendellenességek.
- A petefészek durva patológiája vagy preoperatív ultrahanggal vagy intraoperatív laparoszkópiával diagnosztizált.
- Bármilyen méhpatológia, amelyet a műtét előtt ultrahanggal, HSG-vel vagy hiszteroszkópiával diagnosztizáltak; vagy intraoperatívan endoszkópiával, és meddőség gyanúja merül fel.
- A meddőség egyéb okai, még akkor is, ha laparoszkópia során diagnosztizálják, mint például a petevezeték patológiája és a kismedencei endometriózis vagy összenövések.
- Korábbi méh-, petevezeték- vagy petefészekműtét.
- A laparoszkópia és az általános érzéstelenítés ellenjavallatai.
- Terhesség az első posztoperatív menstruációs ciklus előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: policisztás petefészek szindrómában szenvedő betegek
policisztás petefészek szindrómában szenvedő betegeknél laparoszkópos petefészekfúrást végeztek az ovuláció kiváltására
|
Egy speciálisan kialakított monopoláris elektrokauter szondát használtak a petefészek-kapszula 4 ponton történő behatolására, egy rövid monopoláris diatermia segítségével.
A szondát (amelynek 10 mm hosszú és 2 mm átmérőjű disztális rozsdamentes acél tűje van) derékszögben helyeztük fel a petefészek felületére, hogy elkerüljük a csúszást és minimalizáljuk a felületi károsodást.
Monopoláris koaguláló áramot használtunk 40 W teljesítmény mellett.
A tűt a petefészek-kapszulán keresztül nyomták körülbelül 4 mm mélyen a petefészekszövetbe, és az elektromosságot 4 másodpercre aktiváltuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubendometrium véráramlása
Időkeret: 10 héten belül
|
a szubendometrium véráramlásának változása laparoszkópos petefészekfúrás után
|
10 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peteérés
Időkeret: 10 héten belül
|
Az ovulációt sorozatos transzvaginális ultrahanggal értékeltük, amíg az ovuláció előtti tüsző legalább 18 mm-es láthatóvá nem vált.
Az ovulációt a tüsző összeomlása a későbbi transzvaginális ultrahangon, a folyadék megjelenése a Cul-de-sacban és a luteális középső szérum progeszteronszintjének 5 ng/ml feletti emelkedésével igazolták.
|
10 héten belül
|
|
Terhesség
Időkeret: 6 hónapon belül
|
Az ovuláló csoportot tájékoztatták, hogy jelentsék a természetes fogantatás előfordulását a LOD után 6 hónapig.
A terhességet pozitív terhességi teszttel diagnosztizálták, intrauterin terhességi zsákot látva transzvaginális ultrahanggal.
|
6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZU-IRB#: 2774/11-72016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .