- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03334955
Laparoskopisk ovarieboring og subendometrial blodgennemstrømning (PCOS)
Effekt af laparoskopisk ovarieboring på subendometrial blodgennemstrømning hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom
Serumniveauet af total testosteron blev målt i den tidlige follikulære fase (dage 2-4 af spontan cyklus hos oligomenorrhic patienter). For at starte undersøgelsen med amenorropatienter (efter udelukkelse af graviditet) fik de progesteron (oral Norethisteronacetat 10 mg dagligt i 5 dage) for at fremkalde abstinensblødninger, og total testosteron blev målt i dag 2-4 af denne abstinensblødning.
Color Doppler ultralydsscanning vil blive udført for at vurdere den subendometriale blodgennemstrømning. Det subendometriale område blev observeret og analyseret i hver kvinde ved hjælp af farve- og kraft-Doppler-flow-ultralyd. Ved hjælp af farve- og effekt-Doppler-flow-billeddannelse blev der søgt efter farvesignaler i subendometrieområdet, og områder med maksimal farveintensitet, der repræsenterer de største Doppler-frekvensforskydninger, blev visualiseret og derefter udvalgt til pulseret Doppler-undersøgelse. Pulsatilitetsindeks (PI) og modstandsindeks (RI) blev beregnet i hver udvalgt Doppler-bølge.
Laparoskopisk ovarieboring blev udført under generel anæstesi med god muskelafslapning og endotracheal intubation ved brug af tre-punktur-teknikken (en punktering 10 mm ved navlen og de to andre punkteringer 5 mm ved begge iliaca fossa) i den tidlige follikulær fase (efter standsning af menstruations- eller abstinensblødning).
En specialdesignet monopolær elektrokauteri-probe blev brugt til at trænge ind i ovariekapslen på 4 punkter (uanset størrelsen af æggestokken) ved hjælp af et kort udbrud af monopolær diatermi. Sonden (som har en distal rustfri stålnål, der måler 10 mm i længden og 2 mm i diameter) blev påført overfladen af æggestokken i en ret vinkel for at undgå glidning og for at minimere overfladeskader. En monopolær koaguleringsstrøm ved en 40 W effektindstilling blev brugt. Nålen blev skubbet gennem ovariekapslen i ca. 4 mm dybde ind i ovarievævet, og elektriciteten blev aktiveret i 4 sekunder. Æggestokken blev derefter afkølet under anvendelse af 200 ml krystalloid opløsning, før ligamentet blev frigivet.
Opfølgning:
Total testosteron og blodgennemstrømningsvurdering (PI - RI) af subendometrieregionen blev udført igen i den tidlige follikulære fase (dage 2-4 i menstruationscyklussen) af den første postoperative spontane menstruation (som fandt sted inden for 10 uger efter operationen) ).
Patienterne blev også fulgt for at opdage ægløsning. ægløsningspatienter blev fulgt i 6 måneder for at opdage graviditet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekt af laparoskopisk ovarieboring på subendometrial blodgennemstrømning hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom
Patienter og metoder:
Denne interventionelle undersøgelse blev udført i afdelingen for obstetrik og gynækologi (infertilitet, ultralyd og gynækologisk endoskopi), Det medicinske fakultet, Zagazig universitetshospitaler i perioden mellem juli 2016 og oktober 2017. Undersøgelsen omfattede 200 infertile kvinder (primær eller sekundær infertilitet) med PCOS, der deltog i infertilitetsambulatoriet og opfyldte følgende inklusionskriterier: 1- Patienternes alder 20 til 34 år; 2- BMI 18-25 kg/m2; 3- PCOS blev diagnosticeret i henhold til Rotterdam kriterier, 2003 (to kriterier er tilstrækkelige til diagnosticering af PCOS): (i) oligo- og/eller an-ovulation; som manifesteres klinisk ved amenoré eller oligomenoré, (ii) hyperandrogenisme (klinisk og/eller biokemisk); (hirsutisme og/eller forhøjet serumniveau af total testosteron), (iii) polycystiske ovarier ved ultralyd (hver æggestok indeholder 12 eller flere follikler, der måler 2-9 mm og/eller ovarievolumen mere end 10 ml), (vi inkluderede kun patienter, som havde de tre kriterier for PCOS) , og tidligere dokumenteret anovulering ved transvaginal ultralydsfollikulær overvågning, mens du tog trinvise doser af clomiphencitrat (clomiphencitratresistent); 4- Hysterosalpingografi og ægtefællesædanalyse var normale hos alle forsøgspersoner. 5- Alle kvinder i undersøgelsen var fri for enhver medicinsk sygdom og havde ikke modtaget nogen medicin i de sidste 6-9 måneder før undersøgelsen bortset fra clomiphenecitrat.
Eksklusionskriterier var: 1- Andre PCOS-lignende syndromer (sen-debut medfødt binyrehyperplasi-androgenproducerende tumorer-Cushing,s syndrom), hyperprolaktinæmi og thyroideaabnormiteter; 2- Grov ovariepatologi enten diagnosticeret præoperativt ved ultralyd eller intraoperativt ved laparoskopi; 3- Enhver livmoderpatologi diagnosticeret præoperativt ved ultralyd, HSG eller hysteroskopi; eller intraoperativt ved endoskopi og mistænkt for at forårsage infertilitet; 3- Andre årsager til infertilitet, selvom de er diagnosticeret under laparoskopi, såsom tubal patologi og bækkenendometriose eller adhæsioner; 4- Tidligere livmoder-, tubal- eller ovariekirurgi. 5- Kontraindikationer til laparoskopi og generel anæstesi; 6- Graviditet før den første postoperative menstruationscyklus.
Efter fuldstændig detaljeret anamnese, generel, abdominal og lokal undersøgelse og udelukkelse af eventuelle associerede medicinske lidelser, blev transabdominal og/eller transvaginal ultralyd udført for at udelukke patienter med ovarie- eller bækkenabdominale masser. Andre undersøgelser blev udført for at opfylde inklusions- og eksklusionskriterierne (serumprolaktinniveau, frit T3, frit T4, TSH). Serumniveauet af total testosteron blev målt i den tidlige follikulære fase (dage 2-4 af spontan cyklus hos oligomenorrhic patienter). For at starte undersøgelsen med amenorropatienter (efter udelukkelse af graviditet) fik de progesteron (oral Norethisteronacetat 10 mg dagligt i 5 dage) for at fremkalde abstinensblødninger, og total testosteron blev målt i dag 2-4 af denne abstinensblødning. Total testosteron blev udført for alle patienter i laboratoriet på Zagazig universitetshospitaler ved hjælp af Electrochemiluminescence (ECL) teknologi (Cobas e 411 analysator-Roche Diagnostics GmbH-D-68298 Mannheim-Tyskland).
Transvaginal 2D-farvet Doppler-probe fra Voluson 730 pro V-maskine (GE healthcare, Østrig med en 3,5 MHz sektortransducer til TAS og 7,5 MHz sektortransducer til TVS) blev brugt. Mens patienterne i litotomiposition efter evakuering af deres urinblære og på samme dage med total testosteronniveauanalyse, blev baseline 2D TVS brugt til at undersøge livmoderen for enhver abnormitet og måle uterusstørrelsen og endometrietykkelsen og derefter til at identificere PCO-kriterier i både ovarier og ovarievolumen blev målt ved hjælp af ellipsoide prolatformler (længde X bredde X højde X 0,523, som beregnes automatisk af ultralydsmaskinens software), (hver ovarie indeholder 12 eller flere follikler, der måler 2-9 mm og/eller ovarie volumen mere end 10 ml), derefter udføres en farvedoppler-ultralydsscanning for at vurdere den subendometriale blodgennemstrømning. Det subendometriale område blev observeret og analyseret i hver kvinde ved hjælp af farve- og kraft-Doppler-flow-ultralyd. Ved hjælp af farve- og effekt-Doppler-flow-billeddannelse blev der søgt efter farvesignaler i subendometrieområdet, og områder med maksimal farveintensitet, der repræsenterer de største Doppler-frekvensforskydninger, blev visualiseret og derefter udvalgt til pulseret Doppler-undersøgelse. Pulsatilitetsindeks (PI) og modstandsindeks (RI) blev beregnet i hver udvalgt Doppler-bølge.
Laparoskopisk ovarieboring blev udført under generel anæstesi med god muskelafslapning og endotracheal intubation ved brug af tre-punktur-teknikken (en punktering 10 mm ved navlen og de to andre punkteringer 5 mm ved begge iliaca fossa) i den tidlige follikulær fase (efter standsning af menstruations- eller abstinensblødning). Nul-graders teleskopet (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) blev introduceret for at visualisere bughulen. Bækkenet blev grundigt inspiceret for enhver patologi, og æggestokkene blev undersøgt for træk ved polycystisk ovarie (bilateral ovarieforstørrelse med glat glinsende overflade ubrudt af de sædvanlige rynker og tykke, glatte, hvidlige kapsler). Methylenblåt test blev udført for alle patienter for at undersøge åbenheden af tubal og bilateral tubal åbenhed er obligatorisk før ovarieboring.
En specialdesignet monopolær elektrokauteri-probe blev brugt til at trænge ind i ovariekapslen på 4 punkter (uanset størrelsen af æggestokken) ved hjælp af et kort udbrud af monopolær diatermi. Sonden (som har en distal rustfri stålnål, der måler 10 mm i længden og 2 mm i diameter) blev påført overfladen af æggestokken i en ret vinkel for at undgå glidning og for at minimere overfladeskader. En monopolær koaguleringsstrøm ved en 40 W effektindstilling blev brugt. Nålen blev skubbet gennem ovariekapslen i ca. 4 mm dybde ind i ovarievævet, og elektriciteten blev aktiveret i 4 sekunder. Æggestokken blev derefter afkølet under anvendelse af 200 ml krystalloid opløsning, før ligamentet blev frigivet.
Opfølgning:
Total testosteron og blodgennemstrømningsvurdering (PI - RI) af subendometrieregionen blev udført igen i den tidlige follikulære fase (dage 2-4 i menstruationscyklussen) af den første postoperative spontane menstruation (som fandt sted inden for 10 uger efter operationen) ). Hos ikke-menstruerende patienter blev total testosteron og blodgennemstrømningsvurderingen udført ved udgangen af de 10 uger. Hos menstruerende patienter blev denne cyklus overvåget for at påvise ægløsning. Ægløsning blev vurderet ved seriel transvaginal ultralyd indtil visualisering af præ-ovulationsfollikel på mindst 18 mm. Ægløsning blev bekræftet ved at se follikelkollaps ved efterfølgende transvaginal ultralyd, forekomst af væske i Cul-de-sac og forhøjet progesteronniveau i mellemlutealt serum >5 ng/ml. Ægløsningsgruppen blev informeret om at rapportere forekomsten af naturlig undfangelse i 6 måneder efter LOD. Graviditet blev diagnosticeret ved positiv graviditetstest med at se intrauterin svangerskabssæk ved transvaginal ultralyd.
Patienter, der ikke havde menstruation (graviditet var udelukket i starten) eller ikke havde ægløsning inden for 10 uger efter boring, som det fremgår af dårlig eller ingen follikulær vækst ved seriel transvaginal ultralydsfollikulometri og lavt progesteronniveau i middellutealt serum < 5 ng/ml blev henvist. til en anden gruppe forskere til re-evaluering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienternes alder 20 til 34 år.
- BMI 18-25 kg/m2.
- PCOS blev diagnosticeret i henhold til Rotterdam kriterier, 2003 (to kriterier er tilstrækkelige til diagnosticering af PCOS): (i) oligo- og/eller an-ovulation; som manifesteres klinisk ved amenoré eller oligomenoré, (ii) hyperandrogenisme (klinisk og/eller biokemisk); (hirsutisme og/eller forhøjet serumniveau af total testosteron), (iii) polycystiske ovarier ved ultralyd (hver æggestok indeholder 12 eller flere follikler, der måler 2-9 mm og/eller ovarievolumen mere end 10 ml), (vi inkluderede kun patienter, som havde de tre kriterier for PCOS), og tidligere dokumenteret anovulering ved transvaginal ultralydsfollikulær monitorering, mens de tog trinvise doser af clomiphencitrat (clomiphenecitratresistent).
- Hysterosalpingografi og ægtefællesædanalyse var normale hos alle forsøgspersoner.
- Alle kvinder i undersøgelsen var fri for enhver medicinsk sygdom og havde ikke modtaget nogen medicin i de sidste 6-9 måneder før undersøgelsen bortset fra clomiphenecitrat.
Ekskluderingskriterier:
- Andre PCOS-lignende syndromer (sen indsættende medfødt binyrehyperplasi-androgenproducerende tumorer-Cushings syndrom), hyperprolaktinæmi og skjoldbruskkirtelabnormiteter.
- Grov ovariepatologi enten diagnosticeret præoperativt ved ultralyd eller intraoperativt ved laparoskopi.
- Enhver livmoderpatologi diagnosticeret præoperativt ved ultralyd, HSG eller hysteroskopi; eller intraoperativt ved endoskopi og mistænkt for at forårsage infertilitet.
- Andre årsager til infertilitet, selvom de diagnosticeres under laparoskopi, såsom tubal patologi og bækkenendometriose eller adhæsioner.
- Tidligere livmoder-, tubal- eller ovarieoperation.
- Kontraindikationer til laparoskopi og generel anæstesi.
- Graviditet før den første postoperative menstruationscyklus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: patienter med polycystisk ovariesyndrom
patienter med polycystisk ovariesyndrom udførte laparoskopisk ovarieboring for at fremkalde ægløsning
|
En specialdesignet monopolær elektrokauteri-sonde blev brugt til at penetrere ovariekapslen på 4 punkter ved hjælp af et kort udbrud af monopolær diatermi.
Sonden (som har en distal rustfri stålnål, der måler 10 mm i længden og 2 mm i diameter) blev påført overfladen af æggestokken i en ret vinkel for at undgå glidning og for at minimere overfladeskader.
En monopolær koaguleringsstrøm ved en 40 W effektindstilling blev brugt.
Nålen blev skubbet gennem ovariekapslen i ca. 4 mm dybde ind i ovarievævet, og elektriciteten blev aktiveret i 4 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subendometrial blodgennemstrømning
Tidsramme: Inden for 10 uger
|
ændring i subendometrial blodgennemstrømning efter laparoskopisk ovarieboring
|
Inden for 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ægløsning
Tidsramme: Inden for 10 uger
|
Ægløsning blev vurderet ved seriel transvaginal ultralyd indtil visualisering af præ-ovulationsfollikel på mindst 18 mm.
Ægløsning blev bekræftet ved at se follikelkollaps ved efterfølgende transvaginal ultralyd, forekomst af væske i Cul-de-sac og forhøjet progesteronniveau i mellemlutealt serum >5 ng/ml.
|
Inden for 10 uger
|
Graviditet
Tidsramme: Inden for 6 måneder
|
Ægløsningsgruppen blev informeret om at rapportere forekomsten af naturlig undfangelse i 6 måneder efter LOD.
Graviditet blev diagnosticeret ved positiv graviditetstest med at se intrauterin svangerskabssæk ved transvaginal ultralyd.
|
Inden for 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZU-IRB#: 2774/11-72016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringBlødt vævssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med Laparoskopisk ovarieboring
-
ARKSurgicalUkendt
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse