- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03334955
Perforación ovárica laparoscópica y flujo sanguíneo subendometrial (PCOS)
Efecto de la perforación ovárica laparoscópica sobre el flujo sanguíneo subendometrial en mujeres con síndrome de ovario poliquístico
El nivel sérico de testosterona total se midió en la fase folicular temprana (días 2-4 del ciclo espontáneo en pacientes oligomenorricas). Para iniciar el estudio en pacientes amenórreas (después de la exclusión del embarazo) recibieron progesterona (acetato de noretisterona oral 10 mg al día durante 5 días) para inducir el sangrado por deprivación y se midió la testosterona total en los días 2-4 de este sangrado por deprivación.
Se realizará una ecografía Doppler a color para evaluar el flujo sanguíneo subendometrial. La región subendometrial fue observada y analizada en cada mujer mediante ultrasonografía de flujo Doppler color y power. Por medio de imágenes de flujo Doppler color y potencia, se buscaron señales de color en la región subendometrial y se visualizaron las áreas de máxima intensidad de color, que representan los mayores cambios de frecuencia Doppler, y luego se seleccionaron para el examen Doppler pulsado. Se calcularon el índice de pulsatilidad (PI) y el índice de resistencia (RI) en cada onda Doppler seleccionada.
Se realizó perforación ovárica laparoscópica bajo anestesia general con buena relajación muscular e intubación endotraqueal mediante la técnica de tres punciones (una punción de 10 mm en el ombligo y las otras dos punciones de 5 mm en ambas fosas ilíacas) en la fase folicular temprana (después de la interrupción de la menstruación o sangrado por deprivación).
Se utilizó una sonda de electrocauterio monopolar especialmente diseñada para penetrar la cápsula ovárica en 4 puntos (independientemente del tamaño del ovario), con la ayuda de una ráfaga corta de diatermia monopolar. La sonda (que tiene una aguja de acero inoxidable distal que mide 10 mm de longitud y 2 mm de diámetro) se aplicó a la superficie del ovario en ángulo recto para evitar el deslizamiento y minimizar el daño de la superficie. Se utilizó una corriente de coagulación monopolar con un ajuste de potencia de 40 W. Se empujó la aguja a través de la cápsula ovárica hasta aproximadamente 4 mm de profundidad en el tejido ovárico y se activó la electricidad durante 4 segundos. Luego se enfrió el ovario usando 200 ml de solución cristaloide antes de liberar el ligamento.
Seguimiento:
La testosterona total y la evaluación del flujo sanguíneo (PI - RI) de la región subendometrial se realizaron nuevamente en la fase folicular temprana (días 2-4 del ciclo menstrual) de la primera menstruación espontánea posoperatoria (que ocurrió dentro de las 10 semanas posteriores a la operación). ).
Además, se siguió a las pacientes para detectar la ovulación. Se siguió a las pacientes que ovulaban durante 6 meses para detectar el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Efecto de la perforación ovárica laparoscópica sobre el flujo sanguíneo subendometrial en mujeres con síndrome de ovario poliquístico
Pacientes y métodos:
Este estudio de intervención se llevó a cabo en el Departamento de Obstetricia y Ginecología (Unidades de Infertilidad, Ultrasonido y Endoscopia Ginecológica), Facultad de Medicina, Hospitales Universitarios de Zagazig en el período comprendido entre julio de 2016 y octubre de 2017. El estudio incluyó a 200 mujeres infértiles (infertilidad primaria o secundaria) con SOP que asistieron a la consulta externa de infertilidad y cumplieron con los siguientes criterios de inclusión: 1- Edad de los pacientes de 20 a 34 años; 2- IMC 18-25 kg/m2; 3- El SOP se diagnosticó según los criterios de Rotterdam, 2003 (dos criterios son suficientes para el diagnóstico de SOP): (i) oligoovulación y/o anovulación; que se manifiesta clínicamente por amenorrea u oligomenorrea, (ii) hiperandrogenismo (clínico y/o bioquímico); (hirsutismo y/o nivel sérico elevado de testosterona total), (iii) ovarios poliquísticos por ultrasonido (cada ovario contiene 12 o más folículos de 2-9 mm y/o volumen ovárico mayor de 10 ml), (se incluyeron solo pacientes que tenía los tres criterios de PCOS) y anovulación previamente documentada mediante monitoreo folicular de ultrasonido transvaginal mientras tomaba dosis incrementales de citrato de clomifeno (resistente al citrato de clomifeno); 4- La histerosalpingografía y el análisis de semen del marido fueron normales en todos los sujetos. 5- Todas las mujeres del estudio estaban libres de cualquier enfermedad médica y no habían recibido ningún medicamento en los últimos 6 a 9 meses antes del estudio aparte del citrato de clomifeno.
Los criterios de exclusión fueron: 1- Otros síndromes similares al SOPQ (hiperplasia suprarrenal congénita de inicio tardío-tumores productores de andrógenos-síndrome de Cushing), hiperprolactinemia y anomalías tiroideas; 2- Patología ovárica macroscópica diagnosticada preoperatoriamente por ecografía o intraoperatoriamente por laparoscopia; 3- Cualquier patología uterina diagnosticada preoperatoriamente por ecografía, HSG o histeroscopia; o intraoperatoriamente por endoscopia y se sospecha que causa infertilidad; 3- Otras causas de infertilidad, incluso si se diagnostican durante la laparoscopia, como patología tubárica y endometriosis o adherencias pélvicas; 4- Cirugía previa de útero, trompas u ovario. 5- Contraindicaciones para laparoscopia y anestesia general; 6- Embarazo antes del primer ciclo menstrual postoperatorio.
Después de una anamnesis completa y detallada, un examen general, abdominal y local y la exclusión de cualquier trastorno médico asociado, se realizó una ecografía transabdominal y/o transvaginal para excluir a las pacientes con masas ováricas o pelviabdominales. Se realizaron otras investigaciones para cumplir con los criterios de inclusión y exclusión (nivel de prolactina sérica, T3 libre, T4 libre, TSH). El nivel sérico de testosterona total se midió en la fase folicular temprana (días 2-4 del ciclo espontáneo en pacientes oligomenorricas). Para iniciar el estudio en pacientes amenórreas (después de la exclusión del embarazo) recibieron progesterona (acetato de noretisterona oral 10 mg al día durante 5 días) para inducir el sangrado por deprivación y se midió la testosterona total en los días 2-4 de este sangrado por deprivación. La testosterona total se realizó para todos los pacientes en el laboratorio de los hospitales universitarios de Zagazig mediante tecnología de electroquimioluminiscencia (ECL) (analizador Cobas e 411-Roche Diagnostics GmbH-D-68298 Mannheim-Alemania).
Se utilizó la sonda Doppler color 2D transvaginal de la máquina Voluson 730 pro V (GE Healthcare, Austria con un transductor de sector de 3,5 MHz para TAS y un transductor de sector de 7,5 MHz para TVS). Mientras que las pacientes estaban en posición de litotomía después de la evacuación de la vejiga urinaria y en los mismos días del análisis del nivel de testosterona total, se usó TVS 2D inicial para examinar el útero en busca de anomalías y medir el tamaño uterino y el grosor del endometrio y luego identificar los criterios de PCO en tanto los ovarios como el volumen ovárico se midió utilizando fórmulas prolatas elipsoides (largo X ancho X alto X 0,523, que se calcula automáticamente por el software de la máquina de ultrasonido), (cada ovario contiene 12 o más folículos que miden 2-9 mm y/o ovario volumen superior a 10 ml), luego se realizará una ecografía Doppler color para evaluar el flujo sanguíneo subendometrial. La región subendometrial fue observada y analizada en cada mujer mediante ultrasonografía de flujo Doppler color y power. Por medio de imágenes de flujo Doppler color y potencia, se buscaron señales de color en la región subendometrial y se visualizaron las áreas de máxima intensidad de color, que representan los mayores cambios de frecuencia Doppler, y luego se seleccionaron para el examen Doppler pulsado. Se calcularon el índice de pulsatilidad (PI) y el índice de resistencia (RI) en cada onda Doppler seleccionada.
Se realizó perforación ovárica laparoscópica bajo anestesia general con buena relajación muscular e intubación endotraqueal mediante la técnica de tres punciones (una punción de 10 mm en el ombligo y las otras dos punciones de 5 mm en ambas fosas ilíacas) en la fase folicular temprana (después de la interrupción de la menstruación o sangrado por deprivación). Se introdujo el telescopio de cero grados (Karl Storz, Tuttlingen, Alemania) para visualizar la cavidad peritoneal. Se inspeccionó minuciosamente la pelvis en busca de cualquier patología y se examinaron los ovarios en busca de características de ovario poliquístico (agrandamiento ovárico bilateral con una superficie lisa y brillante sin las arrugas habituales y una cápsula gruesa, lisa y blanquecina). La prueba de azul de metileno se realizó en todas las pacientes para examinar la permeabilidad tubárica y la permeabilidad tubárica bilateral es obligatoria antes de la perforación ovárica.
Se utilizó una sonda de electrocauterio monopolar especialmente diseñada para penetrar la cápsula ovárica en 4 puntos (independientemente del tamaño del ovario), con la ayuda de una ráfaga corta de diatermia monopolar. La sonda (que tiene una aguja de acero inoxidable distal que mide 10 mm de longitud y 2 mm de diámetro) se aplicó a la superficie del ovario en ángulo recto para evitar el deslizamiento y minimizar el daño de la superficie. Se utilizó una corriente de coagulación monopolar con un ajuste de potencia de 40 W. Se empujó la aguja a través de la cápsula ovárica hasta aproximadamente 4 mm de profundidad en el tejido ovárico y se activó la electricidad durante 4 segundos. Luego se enfrió el ovario usando 200 ml de solución cristaloide antes de liberar el ligamento.
Seguimiento:
La testosterona total y la evaluación del flujo sanguíneo (PI - RI) de la región subendometrial se realizaron nuevamente en la fase folicular temprana (días 2-4 del ciclo menstrual) de la primera menstruación espontánea posoperatoria (que ocurrió dentro de las 10 semanas posteriores a la operación). ). En pacientes que no menstrúan, la testosterona total y la evaluación del flujo sanguíneo se realizaron al final de las 10 semanas. En pacientes que menstrúan, este ciclo fue monitoreado para detectar la ovulación. La ovulación se evaluó mediante ecografía transvaginal seriada hasta la visualización de un folículo preovulatorio de al menos 18 mm. La ovulación se confirmó al ver el colapso del folículo en la ecografía transvaginal posterior, la aparición de líquido en el fondo de saco y el nivel elevado de progesterona sérica en la mitad de la fase lútea > 5 ng/ml. Se informó al grupo de ovulación que informara sobre la ocurrencia de concepción natural durante 6 meses después de LOD. Se diagnosticó embarazo por prueba de embarazo positiva con visualización de saco gestacional intrauterino por ecografía transvaginal.
Se refirieron pacientes que no menstruaron (se excluyó el embarazo en un primer momento) o que no ovularon dentro de las 10 semanas posteriores a la perforación, como se evidenció por un crecimiento folicular deficiente o nulo mediante foliculometría transvaginal seriada con ultrasonido, y un nivel bajo de progesterona sérica en la mitad de la fase luteínica < 5 ng/ml. a otro grupo de investigadores para su reevaluación
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los pacientes de 20 a 34 años.
- IMC 18-25 kg/m2.
- El SOP se diagnosticó según los criterios de Rotterdam, 2003 (dos criterios son suficientes para el diagnóstico de SOP): (i) oligo y/o anovulación; que se manifiesta clínicamente por amenorrea u oligomenorrea, (ii) hiperandrogenismo (clínico y/o bioquímico); (hirsutismo y/o nivel sérico elevado de testosterona total), (iii) ovarios poliquísticos por ultrasonido (cada ovario contiene 12 o más folículos de 2-9 mm y/o volumen ovárico mayor de 10 ml), (se incluyeron solo pacientes que tenía los tres criterios de SOP) y anovulación previamente documentada mediante monitoreo folicular por ultrasonido transvaginal mientras tomaba dosis incrementales de citrato de clomifeno (resistente al citrato de clomifeno).
- La histerosalpingografía y el análisis del semen del marido fueron normales en todos los sujetos.
- Todas las mujeres del estudio no padecían ninguna enfermedad médica y no habían recibido ningún medicamento en los últimos 6 a 9 meses antes del estudio, aparte del citrato de clomifeno.
Criterio de exclusión:
- Otros síndromes similares al síndrome de ovario poliquístico (hiperplasia suprarrenal congénita de inicio tardío-tumores productores de andrógenos-síndrome de Cushing), hiperprolactinemia y anomalías tiroideas.
- Patología ovárica macroscópica diagnosticada preoperatoriamente por ecografía o intraoperatoriamente por laparoscopia.
- Cualquier patología uterina diagnosticada preoperatoriamente por ecografía, HSG o histeroscopia; o intraoperatoriamente por endoscopia y se sospecha que causa infertilidad.
- Otras causas de infertilidad, incluso si se diagnostican durante la laparoscopia, como patología tubárica y endometriosis pélvica o adherencias.
- Cirugía previa de útero, trompas u ovarios.
- Contraindicaciones de la laparoscopia y anestesia general.
- Embarazo antes del primer ciclo menstrual postoperatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes con síndrome de ovario poliquístico
pacientes con síndrome de ovario poliquístico realizaron perforación ovárica laparoscópica para inducir la ovulación
|
Se usó una sonda de electrocauterio monopolar especialmente diseñada para penetrar la cápsula ovárica en 4 puntos, con la ayuda de una ráfaga corta de diatermia monopolar.
La sonda (que tiene una aguja de acero inoxidable distal que mide 10 mm de longitud y 2 mm de diámetro) se aplicó a la superficie del ovario en ángulo recto para evitar el deslizamiento y minimizar el daño de la superficie.
Se utilizó una corriente de coagulación monopolar con un ajuste de potencia de 40 W.
Se empujó la aguja a través de la cápsula ovárica hasta aproximadamente 4 mm de profundidad en el tejido ovárico y se activó la electricidad durante 4 segundos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flujo sanguíneo subendometrial
Periodo de tiempo: Dentro de 10 semanas
|
cambio en el flujo sanguíneo subendometrial después de la perforación ovárica laparoscópica
|
Dentro de 10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ovulación
Periodo de tiempo: Dentro de 10 semanas
|
La ovulación se evaluó mediante ecografía transvaginal seriada hasta la visualización de un folículo preovulatorio de al menos 18 mm.
La ovulación se confirmó al ver el colapso del folículo en la ecografía transvaginal posterior, la aparición de líquido en el fondo de saco y el nivel elevado de progesterona sérica en la mitad de la fase lútea > 5 ng/ml.
|
Dentro de 10 semanas
|
|
El embarazo
Periodo de tiempo: Dentro de 6 meses
|
Se informó al grupo de ovulación que informara sobre la ocurrencia de concepción natural durante 6 meses después de LOD.
Se diagnosticó embarazo por prueba de embarazo positiva con visualización de saco gestacional intrauterino por ecografía transvaginal.
|
Dentro de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZU-IRB#: 2774/11-72016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .