이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복강경 난소 천공 및 자궁내막하 혈류 (PCOS)

2017년 11월 3일 업데이트: Mostafa Abdo Ahmed, Zagazig University

복강경 난소 천공술이 다낭성난소증후군 여성의 자궁하혈류에 미치는 영향

총 테스토스테론의 혈청 수준은 초기 난포기(희소월경 환자의 자발적 주기의 2-4일)에서 측정되었습니다. 무월경 환자에서 연구를 시작하기 위해(임신 제외 후) 프로게스테론(5일 동안 매일 노르에티스테론 아세테이트 10mg 경구 투여)을 투여하여 금단 출혈을 유도하고 총 테스토스테론을 이 금단 출혈의 2-4일에 측정했습니다.

컬러 도플러 초음파 스캐닝은 자궁내막하 혈류를 평가하기 위해 수행됩니다. 각 여성의 자궁내막하 영역을 color and power Doppler flow ultrasonography를 이용하여 관찰하고 분석하였다. 컬러 및 파워 도플러 흐름 이미징을 통해 자궁내막하 영역에서 컬러 신호를 검색하고 가장 큰 도플러 주파수 편이를 나타내는 최대 색 강도 영역을 시각화한 다음 펄스 도플러 검사를 위해 선택했습니다. 선택된 각 도플러파에서 박동지수(PI)와 저항지수(RI)를 계산하였다.

복강경 난소천공술은 난포기 초기(생리중단 후 또는 생리가 멈춘 후) 전신마취 하에 근육이완과 기관내삽관을 시행한 후 3점자법(한 번은 배꼽에 10mm, 나머지 두 번은 양쪽 장골와에 5mm)을 사용하여 시행하였다. 금단 출혈).

특수 설계된 단극 전기소작 탐침을 사용하여 단극 투열 요법의 짧은 폭발을 통해 난소 캡슐의 4개 지점(난소 크기에 관계없이)을 관통했습니다. 프로브(길이 10mm, 직경 2mm의 원위 스테인리스 스틸 바늘이 있음)를 난소 표면에 직각으로 적용하여 미끄러짐을 방지하고 표면 손상을 최소화했습니다. 40W 전력 설정에서 단극 응고 전류가 사용되었습니다. 바늘을 난소 캡슐을 통해 난소 조직으로 약 4mm 깊이로 밀어 넣고 전기를 4초 동안 활성화했습니다. 난소는 인대를 풀기 전에 결정질 용액 200ml를 사용하여 냉각되었습니다.

후속 조치:

자궁내막하 영역의 총 테스토스테론 및 혈류량 평가(PI - RI)는 수술 후 첫 번째 자발 월경(수술 후 10주 이내에 발생함)의 초기 난포기(월경 주기의 2-4일)에 다시 수행되었습니다. ).

또한 배란을 감지하기 위해 환자를 추적했습니다. 배란 중인 환자를 6개월 동안 추적하여 임신 여부를 확인했습니다.

연구 개요

상세 설명

복강경 난소 천공술이 다낭성난소증후군 여성의 자궁하혈류에 미치는 영향

환자 및 방법:

이 중재 연구는 2016년 7월부터 2017년 10월까지 Zagazig 대학병원 의과대학 산부인과(불임, 초음파 및 부인과 내시경 장치)에서 수행되었습니다. 이 연구에는 PCOS가 있는 200명의 불임 여성(일차 또는 이차 불임)이 불임 외래 환자 클리닉에 참석했으며 다음 포함 기준을 충족했습니다. 2- BMI 18-25kg/m2; 3- PCOS는 2003년 Rotterdam 기준에 따라 진단되었습니다(PCOS 진단에는 2가지 기준이 충분함). (i) 희소 배란 및/또는 무배란; 임상적으로 무월경 또는 희발월경으로 나타남, (ii) 안드로겐과다증(임상 및/또는 생화학적); (다모증 및/또는 총 테스토스테론의 혈청 수치 상승), (iii) 초음파에 의한 다낭성 난소(각 난소에는 2-9 mm 및/또는 난소 부피가 10 ml 이상인 12개 이상의 난포가 있음), ( PCOS의 3가지 기준을 가짐), 이전에 클로미펜 구연산염의 점증 용량을 복용하는 동안 경질 초음파 난포 모니터링에 의해 무배란이 기록됨(클로미펜 구연산염 내성); 4- 자궁난관조영술과 남편 정액검사는 모든 대상에서 정상이었다. 5- 연구에 참여한 모든 여성은 의학적 질병이 없었고 연구 전 지난 6-9개월 동안 클로미펜 구연산염을 제외하고는 어떠한 약물도 투여받지 않았습니다.

제외 기준은 다음과 같습니다: 1- 기타 PCOS 유사 증후군(후기 발병 선천성 부신 증식-안드로겐 생성 종양-쿠싱 증후군), 고프로락틴혈증 및 갑상선 이상; 2- 초음파로 수술 전 또는 수술 중 복강경 검사로 진단된 육안적 난소 병리; 3- 수술 전 초음파, HSG 또는 자궁경 검사로 진단된 모든 자궁 병리; 또는 수술 중 내시경으로 불임 유발이 의심되는 경우; 3- 난관 병리 및 골반 자궁내막증 또는 유착과 같은 복강경 검사 중에 진단되더라도 불임의 다른 원인; 4- 이전의 자궁, 난관 또는 난소 수술. 5- 복강경 검사 및 전신 마취에 대한 금기; 6- 수술 후 첫 월경 주기 이전의 임신.

전체 상세 병력 청취, 일반, 복부 및 국소 검사 및 관련된 의학적 장애의 배제, 경복부 및/또는 경질 초음파를 실시하여 난소 또는 골반-복부 종괴가 있는 환자를 배제했습니다. 포함 및 제외 기준(혈청 프로락틴 수치, 유리 T3, 유리 T4, TSH)을 충족시키기 위해 다른 조사를 수행했습니다. 총 테스토스테론의 혈청 수준은 초기 난포기(희소월경 환자의 자발적 주기의 2-4일)에서 측정되었습니다. 무월경 환자에서 연구를 시작하기 위해(임신 제외 후) 프로게스테론(5일 동안 매일 노르에티스테론 아세테이트 10mg 경구 투여)을 투여하여 금단 출혈을 유도하고 총 테스토스테론을 이 금단 출혈의 2-4일에 측정했습니다. ECL(Electrochemiluminescence) 기술(Cobas e 411 분석기-Roche Diagnostics GmbH-D-68298 Mannheim-Germany)을 사용하여 Zagazig University Hospitals 실험실의 모든 환자에 대해 총 테스토스테론을 수행했습니다.

Voluson 730 pro V 기계(TAS용 3.5MHz 섹터 변환기 및 TVS용 7.5MHz 섹터 변환기가 있는 GE Healthcare, 오스트리아)의 질경유 2D 컬러 도플러 프로브를 사용했습니다. 방광 배뇨 후 쇄석술 위치에 있는 환자와 총 테스토스테론 수치 분석 당일 기준선 2D TVS를 사용하여 자궁의 이상 여부를 검사하고 자궁 크기와 자궁내막 두께를 측정한 다음 PCO 기준을 확인했습니다. 난소와 난소 용적 모두 타원체 장형 공식(길이 X 너비 X 높이 X 0.523, 초음파 기계의 소프트웨어에 의해 자동으로 계산됨)을 사용하여 측정되었습니다. 10 ml 이상) 컬러 도플러 초음파 스캐닝을 수행하여 자궁내막하 혈류를 평가합니다. 각 여성의 자궁내막하 영역을 color and power Doppler flow ultrasonography를 이용하여 관찰하고 분석하였다. 컬러 및 파워 도플러 흐름 이미징을 통해 자궁내막하 영역에서 컬러 신호를 검색하고 가장 큰 도플러 주파수 편이를 나타내는 최대 색 강도 영역을 시각화한 다음 펄스 도플러 검사를 위해 선택했습니다. 선택된 각 도플러파에서 박동지수(PI)와 저항지수(RI)를 계산하였다.

복강경 난소천공술은 난포기 초기(생리중단 후 또는 생리가 멈춘 후) 전신마취 하에 근육이완과 기관내삽관을 시행한 후 3점자법(한 번은 배꼽에 10mm, 나머지 두 번은 양쪽 장골와에 5mm)을 사용하여 시행하였다. 금단 출혈). 복강을 시각화하기 위해 0도 망원경(Karl Storz, Tuttlingen, Germany)을 도입했습니다. 골반에 병리학적 소견이 있는지 철저히 검사하고 난소에 다낭성 난소의 특징(일반적인 주름에 의해 깨지지 않고 매끄럽게 반짝이는 표면과 두껍고 매끄럽고 희끄무레한 피막이 있는 양측 난소 비대)을 검사했습니다. 모든 환자에서 난관 개통 여부를 확인하기 위해 메틸렌블루 검사를 시행하였으며, 난소 천공술을 시행하기 전에 양측 난관 개통 여부를 반드시 확인해야 합니다.

특수 설계된 단극 전기소작 탐침을 사용하여 단극 투열 요법의 짧은 폭발을 통해 난소 캡슐의 4개 지점(난소 크기에 관계없이)을 관통했습니다. 프로브(길이 10mm, 직경 2mm의 원위 스테인리스 스틸 바늘이 있음)를 난소 표면에 직각으로 적용하여 미끄러짐을 방지하고 표면 손상을 최소화했습니다. 40W 전력 설정에서 단극 응고 전류가 사용되었습니다. 바늘을 난소 캡슐을 통해 난소 조직으로 약 4mm 깊이로 밀어 넣고 전기를 4초 동안 활성화했습니다. 난소는 인대를 풀기 전에 결정질 용액 200ml를 사용하여 냉각되었습니다.

후속 조치:

자궁내막하 영역의 총 테스토스테론 및 혈류량 평가(PI - RI)는 수술 후 첫 번째 자발 월경(수술 후 10주 이내에 발생함)의 초기 난포기(월경 주기의 2-4일)에 다시 수행되었습니다. ). 비월경 환자의 경우 총 테스토스테론 및 혈류 평가를 10주 말까지 수행했습니다. 생리 중인 환자의 경우 배란을 감지하기 위해 이 주기를 모니터링했습니다. 배란은 최소 18 mm의 배란 전 난포가 보일 때까지 일련의 경질 초음파로 평가되었습니다. 배란은 후속 경질 초음파에서 난포 붕괴, Cul-de-sac의 체액 출현 및 상승된 중기 황체 혈청 프로게스테론 수치 >5 ng/ml를 확인함으로써 확인되었습니다. 배란 그룹은 LOD 후 6개월 동안 자연 임신의 발생을 보고하도록 안내받았다. 임신은 경질초음파로 자궁내 임신낭을 관찰하여 양성임신검사로 진단하였다.

월경을 하지 않았거나(처음에는 임신이 제외됨) 천공 후 10주 이내에 배란이 되지 않은 환자(순차 질경유 초음파 모낭측정법에서 난포 성장이 불량하거나 없음으로 입증됨) 및 낮은 중기 혈청 프로게스테론 수치 < 5 ng/ml로 확인된 환자를 의뢰했습니다. 재평가를 위해 다른 그룹의 연구원에게

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자의 나이는 20~34세입니다.
  • BMI 18-25kg/m2.
  • PCOS는 Rotterdam 기준, 2003(PCOS 진단에는 두 가지 기준이 충분함)에 따라 진단되었습니다. (i) 희소 배란 및/또는 무배란; 임상적으로 무월경 또는 희발월경으로 나타남, (ii) 안드로겐과다증(임상 및/또는 생화학적); (다모증 및/또는 총 테스토스테론의 혈청 수치 상승), (iii) 초음파에 의한 다낭성 난소(각 난소에는 2-9 mm 및/또는 난소 부피가 10 ml 이상인 12개 이상의 난포가 있음), ( PCOS의 3가지 기준을 가졌으며 이전에 클로미펜 구연산염(클로미펜 구연산염 내성)의 점증 용량을 복용하는 동안 경질 초음파 난포 모니터링에 의해 무배란이 기록되었습니다.
  • 자궁난관조영술과 남편 정액 분석은 모든 피험자에서 정상이었다.
  • 연구에 참여한 모든 여성은 질병이 없었고 연구 전 지난 6-9개월 동안 클로미펜 구연산염을 제외하고는 어떠한 약물도 투여받지 않았습니다.

제외 기준:

  • 기타 PCOS 유사 증후군(후기 발병 선천성 부신 증식-안드로겐 생성 종양-쿠싱 증후군), 고프로락틴혈증 및 갑상선 이상.
  • 수술 전 초음파로 또는 수술 중 복강경으로 진단된 육안적 난소 병리.
  • 초음파, HSG 또는 자궁경 검사로 수술 전 진단된 모든 자궁 병리; 또는 수술 중 내시경으로 불임을 유발하는 것으로 의심됩니다.
  • 난관 병리 및 골반 자궁내막증 또는 유착과 같은 복강경 검사 중에 진단되더라도 불임의 다른 원인.
  • 이전의 자궁, 난관 또는 난소 수술.
  • 복강경 검사 및 전신 마취에 대한 금기 사항.
  • 수술 후 첫 월경 주기 이전의 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다낭성 난소 증후군 환자
다낭성 난소 증후군 환자는 배란을 유도하기 위해 복강경 난소 천공을 시행했습니다.
특별히 고안된 단극 전기소작 탐침을 사용하여 단극 투열요법의 짧은 폭발을 통해 4개 지점에서 난소 캡슐을 관통했습니다. 프로브(길이 10mm, 직경 2mm의 원위 스테인리스 스틸 바늘이 있음)를 난소 표면에 직각으로 적용하여 미끄러짐을 방지하고 표면 손상을 최소화했습니다. 40W 전력 설정에서 단극 응고 전류가 사용되었습니다. 바늘을 난소 캡슐을 통해 난소 조직으로 약 4mm 깊이로 밀어 넣고 전기를 4초 동안 활성화했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막 혈류
기간: 10주 이내
복강경 난소 천공 후 자궁내막 혈류의 변화
10주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배란
기간: 10주 이내
배란은 최소 18 mm의 배란 전 난포가 보일 때까지 일련의 경질 초음파로 평가되었습니다. 배란은 후속 경질 초음파에서 난포 붕괴, Cul-de-sac의 체액 출현 및 상승된 중기 황체 혈청 프로게스테론 수치 >5 ng/ml를 확인함으로써 확인되었습니다.
10주 이내
임신
기간: 6개월 이내
배란 그룹은 LOD 후 6개월 동안 자연 임신의 발생을 보고하도록 안내받았다. 임신은 경질초음파로 자궁내 임신낭을 관찰하여 양성임신검사로 진단하였다.
6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다낭성 난소 증후군에 대한 임상 시험

복강경 난소 드릴링에 대한 임상 시험

구독하다