- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03334955
Laparoscopische eierstokboringen en subendometriale bloedstroom (PCOS)
Effect van laparoscopische ovariumboringen op subendometriale bloedstroom bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom
De serumspiegel van totaal testosteron werd gemeten in de vroege folliculaire fase (dag 2-4 van de spontane cyclus bij patiënten met oligomenorrhie). Om de studie te starten bij amenorrhische patiënten (na uitsluiting van zwangerschap) kregen ze progesteron (oraal norethisteronacetaat 10 mg per dag gedurende 5 dagen) om onttrekkingsbloeding op te wekken en totaal testosteron werd gemeten in dagen 2-4 van deze onttrekkingsbloeding.
Kleurendoppler-echografie wordt uitgevoerd om de subendometriale bloedstroom te beoordelen. Het subendometriumgebied werd bij elke vrouw geobserveerd en geanalyseerd met behulp van kleur- en krachtdopplerflow-echografie. Door middel van kleur- en vermogens-Doppler-stroombeeldvorming werd gezocht naar kleursignalen in het subendometriumgebied en werden gebieden met maximale kleurintensiteit, die de grootste Doppler-frequentieverschuivingen vertegenwoordigen, gevisualiseerd en vervolgens geselecteerd voor gepulseerd Doppler-onderzoek. Pulsatie-index (PI) en weerstandsindex (RI) werden berekend in elke geselecteerde Doppler-golf.
Laparoscopische eierstokboringen werden uitgevoerd onder algemene anesthesie met goede spierrelaxatie en endotracheale intubatie met behulp van de drie-punctietechniek (één punctie 10 mm bij de navel en de andere twee puncties 5 mm bij beide iliacale fossa) in de vroege folliculaire fase (na het stoppen van de menstruatie of onttrekkingsbloeding).
Een speciaal ontworpen monopolaire elektrocauterisatiesonde werd gebruikt om het ovariumkapsel op 4 punten (ongeacht de grootte van de eierstok) te penetreren met behulp van een korte uitbarsting van monopolaire diathermie. De sonde (die een distale roestvrijstalen naald heeft met een lengte van 10 mm en een diameter van 2 mm) werd in een rechte hoek op het oppervlak van de eierstok aangebracht om wegglijden te voorkomen en oppervlaktebeschadiging te minimaliseren. Er werd een monopolaire coagulatiestroom bij een vermogensinstelling van 40 W gebruikt. De naald werd ongeveer 4 mm diep door het ovariumkapsel in het ovariumweefsel geduwd en gedurende 4 seconden werd elektriciteit geactiveerd. De eierstok werd vervolgens gekoeld met behulp van 200 ml kristalloïde oplossing voordat het ligament werd losgelaten.
Opvolgen:
Totaal testosteron en bloedstroombeoordeling (PI - RI) van het subendometriumgebied werden opnieuw uitgevoerd in de vroege folliculaire fase (dag 2-4 van de menstruatiecyclus) van de eerste postoperatieve spontane menstruatie (die optrad binnen 10 weken na de operatie ).
Ook werden patiënten gevolgd om ovulatie te detecteren. ovulerende patiënten werden gedurende 6 maanden gevolgd om zwangerschap op te sporen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Effect van laparoscopische ovariumboringen op subendometriale bloedstroom bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom
Patienten en methodes:
Deze interventionele studie werd uitgevoerd in de afdeling Obstetrie en Gynaecologie (Infertiliteit, Echografie en Gynaecologische endoscopie-eenheden), Faculteit Geneeskunde, Zagazig Universitaire Ziekenhuizen in de periode tussen juli 2016 en oktober 2017. De studie omvatte 200 onvruchtbare vrouwen (primaire of secundaire onvruchtbaarheid) met PCOS die de polikliniek voor onvruchtbaarheid bijwoonden en voldeden aan de volgende inclusiecriteria: 1- Patiënten in de leeftijd van 20 tot 34 jaar; 2- BMI 18-25 kg/m2; 3- PCOS werd gediagnosticeerd volgens Rotterdamse criteria, 2003 (twee criteria zijn voldoende voor diagnose van PCOS): (i) oligo- en/of a-ovulatie; die zich klinisch manifesteert door amenorroe of oligomenorroe, (ii) hyperandrogenisme (klinisch en/of biochemisch); (hirsutisme en/of verhoogde serumspiegel van totaal testosteron), (iii) polycysteuze eierstokken door middel van echografie (elke eierstok bevat 12 of meer follikels van 2-9 mm en/of ovariumvolume van meer dan 10 ml), (we includeerden alleen patiënten die had de drie criteria van PCOS), en eerder gedocumenteerde anovulatie door transvaginale echografie van folliculaire monitoring terwijl incrementele doses clomifeencitraat werden ingenomen (clomifeencitraatresistent); 4- Hysterosalpingografie en sperma-analyse van de echtgenoot waren normaal bij alle proefpersonen. 5- Alle vrouwen in de studie waren vrij van enige medische ziekte en hadden in de laatste 6-9 maanden voor de studie geen andere medicijnen gekregen dan clomifeencitraat.
Uitsluitingscriteria waren: 1- Andere PCOS-achtige syndromen (congenitale bijnierhyperplasie met late aanvang - androgeenproducerende tumoren - syndroom van Cushing), hyperprolactinemie en schildklierafwijkingen; 2- Grove ovariumpathologie ofwel preoperatief gediagnosticeerd door echografie of intraoperatief door laparoscopie; 3- Elke uteriene pathologie die preoperatief is gediagnosticeerd door middel van echografie, HSG of hysteroscopie; of intraoperatief door endoscopie en waarvan wordt vermoed dat het onvruchtbaarheid veroorzaakt; 3- Andere oorzaken van onvruchtbaarheid, zelfs indien gediagnosticeerd tijdens laparoscopie, zoals pathologie van de eileiders en bekkenendometriose of verklevingen; 4- Eerdere operaties aan baarmoeder, eileiders of eierstokken. 5- Contra-indicaties voor laparoscopie en algemene anesthesie; 6- Zwangerschap vóór de eerste postoperatieve menstruatiecyclus.
Na een volledig gedetailleerde anamnese, algemeen, abdominaal en lokaal onderzoek en uitsluiting van eventuele bijbehorende medische aandoeningen, werd transabdominale en/of transvaginale echografie uitgevoerd om patiënten met eierstok- of bekken-abdominale massa's uit te sluiten. Er werden andere onderzoeken uitgevoerd om te voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria (serumprolactineniveau, vrij T3, vrij T4, TSH). De serumspiegel van totaal testosteron werd gemeten in de vroege folliculaire fase (dag 2-4 van de spontane cyclus bij patiënten met oligomenorrhie). Om de studie te starten bij amenorrhische patiënten (na uitsluiting van zwangerschap) kregen ze progesteron (oraal norethisteronacetaat 10 mg per dag gedurende 5 dagen) om onttrekkingsbloeding op te wekken en totaal testosteron werd gemeten in dagen 2-4 van deze onttrekkingsbloeding. Totaal testosteron werd gedaan voor alle patiënten in het laboratorium van Zagazig Universitaire Ziekenhuizen door Electrochemiluminescentie (ECL) technologie (Cobas e 411 analysator-Roche Diagnostics GmbH-D-68298 Mannheim-Duitsland).
Transvaginale 2D-kleuren Doppler-sonde van Voluson 730 pro V-machine (GE healthcare, Oostenrijk met een 3,5 MHz sectortransducer voor TAS en 7,5 MHz sectortransducer voor TVS) werd gebruikt. Terwijl de patiënten in lithotomiepositie waren na evacuatie van hun urineblaas en op dezelfde dagen van de totale testosteronspiegeltest, werd baseline 2D TVS gebruikt om de baarmoeder te onderzoeken op afwijkingen en de baarmoedergrootte en endometriumdikte te meten en vervolgens PCO-criteria te identificeren in zowel eierstokken als eierstokvolume werd gemeten met behulp van ellipisoïde prolaatformules (lengte x breedte x hoogte x 0,523, die automatisch wordt berekend door de software van het ultrasone apparaat), (elke eierstok bevat 12 of meer follikels van 2-9 mm en/of eierstok volume meer dan 10 ml), dan wordt een Doppler-echografie in kleur uitgevoerd om de subendometriale bloedstroom te beoordelen. Het subendometriumgebied werd bij elke vrouw geobserveerd en geanalyseerd met behulp van kleur- en krachtdopplerflow-echografie. Door middel van kleur- en vermogens-Doppler-stroombeeldvorming werd gezocht naar kleursignalen in het subendometriumgebied en werden gebieden met maximale kleurintensiteit, die de grootste Doppler-frequentieverschuivingen vertegenwoordigen, gevisualiseerd en vervolgens geselecteerd voor gepulseerd Doppler-onderzoek. Pulsatie-index (PI) en weerstandsindex (RI) werden berekend in elke geselecteerde Doppler-golf.
Laparoscopische eierstokboringen werden uitgevoerd onder algemene anesthesie met goede spierrelaxatie en endotracheale intubatie met behulp van de drie-punctietechniek (één punctie 10 mm bij de navel en de andere twee puncties 5 mm bij beide iliacale fossa) in de vroege folliculaire fase (na het stoppen van de menstruatie of onttrekkingsbloeding). De nulgradentelescoop (Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland) werd geïntroduceerd om de peritoneale holte te visualiseren. Het bekken werd grondig geïnspecteerd op eventuele pathologieën en de eierstokken werden onderzocht op kenmerken van polycysteus ovarium (bilaterale vergroting van de eierstokken met glad glinsterend oppervlak ononderbroken door de gebruikelijke rimpels en dikke, gladde, witachtige capsule). Methyleenblauw-test werd uitgevoerd voor alle patiënten om de doorgankelijkheid van de eileiders te onderzoeken en bilaterale doorgankelijkheid van de eileiders is verplicht vóór het boren van de eierstokken.
Een speciaal ontworpen monopolaire elektrocauterisatiesonde werd gebruikt om het ovariumkapsel op 4 punten (ongeacht de grootte van de eierstok) te penetreren met behulp van een korte uitbarsting van monopolaire diathermie. De sonde (die een distale roestvrijstalen naald heeft met een lengte van 10 mm en een diameter van 2 mm) werd in een rechte hoek op het oppervlak van de eierstok aangebracht om wegglijden te voorkomen en oppervlaktebeschadiging te minimaliseren. Er werd een monopolaire coagulatiestroom bij een vermogensinstelling van 40 W gebruikt. De naald werd ongeveer 4 mm diep door het ovariumkapsel in het ovariumweefsel geduwd en gedurende 4 seconden werd elektriciteit geactiveerd. De eierstok werd vervolgens gekoeld met behulp van 200 ml kristalloïde oplossing voordat het ligament werd losgelaten.
Opvolgen:
Totaal testosteron en bloedstroombeoordeling (PI - RI) van het subendometriumgebied werden opnieuw uitgevoerd in de vroege folliculaire fase (dag 2-4 van de menstruatiecyclus) van de eerste postoperatieve spontane menstruatie (die optrad binnen 10 weken na de operatie ). Bij niet-menstruerende patiënten werden tegen het einde van de 10 weken het totale testosteron en de bloedstroombeoordeling uitgevoerd. Bij menstruerende patiënten werd deze cyclus gecontroleerd om ovulatie te detecteren. Ovulatie werd beoordeeld door seriële transvaginale echografie tot visualisatie van pre-ovulatoire follikel van ten minste 18 mm. De ovulatie werd bevestigd door het zien van de ineenstorting van de follikel bij daaropvolgende transvaginale echografie, het verschijnen van vocht in de Cul-de-sac en een verhoogde progesteronspiegel in het mid-luteale serum >5 ng/ml. Ovulerende groep werd geïnformeerd om het optreden van natuurlijke bevruchting gedurende 6 maanden na LOD te melden. Zwangerschap werd gediagnosticeerd door een positieve zwangerschapstest met het zien van een intra-uteriene zwangerschapszak door middel van transvaginale echografie.
Patiënten die niet menstrueerden (zwangerschap was in eerste instantie uitgesloten) of niet ovuleerden binnen 10 weken na het boren, zoals bleek uit slechte of geen folliculaire groei door seriële transvaginale echografie folliculometrie, en lage mid-luteale serumprogesteronspiegel < 5 ng/ml werden doorverwezen aan een andere groep onderzoekers voor herevaluatie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 20 tot 34 jaar.
- BMI 18-25 kg/m2.
- PCOS werd gediagnosticeerd volgens Rotterdamse criteria, 2003 (twee criteria zijn voldoende voor diagnose van PCOS): (i) oligo- en/of a-ovulatie; die zich klinisch manifesteert door amenorroe of oligomenorroe, (ii) hyperandrogenisme (klinisch en/of biochemisch); (hirsutisme en/of verhoogde serumspiegel van totaal testosteron), (iii) polycysteuze eierstokken door middel van echografie (elke eierstok bevat 12 of meer follikels van 2-9 mm en/of ovariumvolume van meer dan 10 ml), (we includeerden alleen patiënten die had de drie criteria van PCOS), en eerder gedocumenteerde anovulatie door transvaginale echografie van folliculaire monitoring terwijl incrementele doses clomifeencitraat werden ingenomen (clomifeencitraatresistent).
- Hysterosalpingografie en sperma-analyse van de echtgenoot waren normaal bij alle proefpersonen.
- Alle vrouwen in de studie waren vrij van enige medische ziekte en hadden in de laatste 6-9 maanden vóór de studie geen andere medicijnen gekregen dan clomifeencitraat.
Uitsluitingscriteria:
- Andere PCOS-achtige syndromen (congenitale bijnierhyperplasie met late aanvang - androgeenproducerende tumoren - syndroom van Cushing), hyperprolactinemie en schildklierafwijkingen.
- Grove ovariumpathologie ofwel preoperatief gediagnosticeerd door middel van echografie of intraoperatief door laparoscopie.
- Elke uteriene pathologie die preoperatief is gediagnosticeerd door middel van echografie, HSG of hysteroscopie; of intraoperatief door endoscopie en waarvan wordt vermoed dat het onvruchtbaarheid veroorzaakt.
- Andere oorzaken van onvruchtbaarheid, zelfs indien gediagnosticeerd tijdens laparoscopie, zoals eileiderspathologie en bekkenendometriose of verklevingen.
- Eerdere baarmoeder-, eileiders- of eierstokoperaties.
- Contra-indicaties voor laparoscopie en algemene anesthesie.
- Zwangerschap vóór de eerste postoperatieve menstruatiecyclus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten met polycysteus ovariumsyndroom
patiënten met polycysteus ovariumsyndroom voerden laparoscopische eierstokboringen uit om ovulatie op te wekken
|
Een speciaal ontworpen monopolaire elektrocauterisatiesonde werd gebruikt om het ovariumkapsel op 4 punten te penetreren, met behulp van een korte uitbarsting van monopolaire diathermie.
De sonde (die een distale roestvrijstalen naald heeft met een lengte van 10 mm en een diameter van 2 mm) werd in een rechte hoek op het oppervlak van de eierstok aangebracht om wegglijden te voorkomen en oppervlaktebeschadiging te minimaliseren.
Er werd een monopolaire coagulatiestroom bij een vermogensinstelling van 40 W gebruikt.
De naald werd ongeveer 4 mm diep door het ovariumkapsel in het ovariumweefsel geduwd en gedurende 4 seconden werd elektriciteit geactiveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subendometriale bloedstroom
Tijdsspanne: Binnen 10 weken
|
verandering in subendometriale bloedstroom na laparoscopische eierstokboringen
|
Binnen 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ovulatie
Tijdsspanne: Binnen 10 weken
|
Ovulatie werd beoordeeld door seriële transvaginale echografie tot visualisatie van pre-ovulatoire follikel van ten minste 18 mm.
De ovulatie werd bevestigd door het zien van de ineenstorting van de follikel bij daaropvolgende transvaginale echografie, het verschijnen van vocht in de Cul-de-sac en een verhoogde progesteronspiegel in het mid-luteale serum >5 ng/ml.
|
Binnen 10 weken
|
|
Zwangerschap
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden
|
Ovulerende groep werd geïnformeerd om het optreden van natuurlijke bevruchting gedurende 6 maanden na LOD te melden.
Zwangerschap werd gediagnosticeerd door een positieve zwangerschapstest met het zien van een intra-uteriene zwangerschapszak door middel van transvaginale echografie.
|
Binnen 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZU-IRB#: 2774/11-72016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laparoscopische eierstokboringen
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Hanoi General Hospital (Vietnam)WervingPolycysteus ovariumsyndroom (PCOS) | Vrouwelijke onvruchtbaarheidVietnam
-
Loma Linda UniversityVoltooidUrologische ziektenVerenigde Staten
-
Al-Azhar UniversityVoltooid
-
Loma Linda UniversityBeëindigdLaparoscopische donornefrectomieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidChirurgisch simulatieonderwijs