Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk ovarieboring og subendometrial blodstrøm (PCOS)

3. november 2017 oppdatert av: Mostafa Abdo Ahmed, Zagazig University

Effekt av laparoskopisk ovarieboring på subendometrial blodstrøm hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom

Serumnivå av totalt testosteron ble målt i den tidlige follikkelfasen (dag 2-4 av spontan syklus hos oligomenorrhic pasienter). For å starte studien på amenorrhiske pasienter (etter utelukkelse av graviditet) fikk de progesteron (oral Norethisteron Acetate 10 mg daglig i 5 dager) for å indusere abstinensblødninger, og totalt testosteron ble målt i dag 2-4 av denne abstinensblødningen.

Color Doppler ultralydskanning vil bli utført for å vurdere subendometrial blodstrøm. Det subendometriale området ble observert og analysert hos hver kvinne ved bruk av farge- og kraft-Doppler-flow ultrasonografi. Ved hjelp av farge- og kraftdoppler-flow-avbildning ble fargesignaler søkt etter i subendometrialområdet og områder med maksimal fargeintensitet, som representerer de største dopplerfrekvensskiftene, ble visualisert, og deretter valgt for pulsert dopplerundersøkelse. Pulsatilitetsindeks (PI) og motstandsindeks (RI) ble beregnet i hver valgte dopplerbølge.

Laparoskopisk ovarieboring ble utført under generell anestesi med god muskelavslapping og endotrakeal intubasjon ved bruk av tre-punkteringsteknikken (en punktering 10 mm ved navlen og de to andre punkteringer 5 mm ved begge iliaca fossa) i den tidlige follikkelfasen (etter stans av menstruasjon eller abstinensblødning).

En spesialdesignet monopolar elektrokauteri-probe ble brukt til å penetrere eggstokkkapselen på 4 punkter (uavhengig av størrelsen på eggstokken), ved hjelp av en kort utbrudd av monopolar diatermi. Sonden (som har en distal rustfri stålnål som måler 10 mm i lengde og 2 mm i diameter) ble påført overflaten av eggstokken i rett vinkel for å unngå glidning og for å minimalisere overflateskade. En monopolar koagulasjonsstrøm ved en effektinnstilling på 40 W ble brukt. Nålen ble skjøvet gjennom ovariekapselen i ca. 4 mm dybde inn i ovarievevet og elektrisitet ble aktivert i 4 sekunder. Eggstokken ble deretter avkjølt med 200 ml krystalloid løsning før ligamentet ble frigjort.

Følge opp:

Total testosteron og blodstrømsvurdering (PI - RI) av subendometrieregionen ble utført igjen i den tidlige follikkelfasen (dager 2-4 av menstruasjonssyklusen) av den første postoperative spontane menstruasjonen (som skjedde innen 10 uker etter operasjonen) ).

Pasienter ble også fulgt for å oppdage eggløsning. ovulerende pasienter ble fulgt i 6 måneder for å oppdage graviditet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Effekt av laparoskopisk ovarieboring på subendometrial blodstrøm hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom

Pasienter og metoder:

Denne intervensjonsstudien ble utført ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi (infertilitet, ultralyd og gynekologisk endoskopi), Det medisinske fakultet, Zagazig universitetssykehus i perioden juli 2016 til oktober 2017. Studien inkluderte 200 infertile kvinner (primær eller sekundær infertilitet) med PCOS som deltok på infertilitetspoliklinikken og oppfylte følgende inklusjonskriterier: 1- Pasientenes alder 20 til 34 år; 2- BMI 18-25 kg/m2; 3- PCOS ble diagnostisert i henhold til Rotterdam-kriterier, 2003 (to kriterier er tilstrekkelig for diagnose av PCOS): (i) oligo- og/eller an-ovulation; som manifesteres klinisk ved amenoré eller oligomenoré, (ii) hyperandrogenisme (klinisk og/eller biokjemisk); (hirsutisme og/eller forhøyet serumnivå av totalt testosteron), (iii) polycystiske eggstokker ved ultralyd (hver eggstokk inneholder 12 eller flere follikler som måler 2-9 mm og/eller eggstokkvolum mer enn 10 ml), (vi inkluderte kun pasienter som hadde de tre kriteriene for PCOS), og tidligere dokumentert anovulasjon ved transvaginal ultralyd follikulær overvåking mens du tok inkrementelle doser av klomifensitrat (klomifensitratresistent); 4- Hysterosalpingografi og ektemannssædanalyse var normale hos alle forsøkspersoner. 5- Alle kvinner i studien var fri for medisinsk sykdom og hadde ikke mottatt noen medisiner de siste 6-9 månedene før studien bortsett fra klomifensitrat.

Eksklusjonskriterier var: 1- Andre PCOS-lignende syndromer (sen-debut medfødt binyrehyperplasi-androgenproduserende svulster-Cushing,s syndrom), hyperprolaktinemi og skjoldbrusk abnormiteter; 2- Grov ovariepatologi enten diagnostisert preoperativt ved ultralyd eller intraoperativt ved laparoskopi; 3- Enhver livmorpatologi diagnostisert preoperativt ved ultralyd, HSG eller hysteroskopi; eller intraoperativt ved endoskopi og mistenkt å forårsake infertilitet; 3- Andre årsaker til infertilitet selv om de ble diagnostisert under laparoskopi som tubal patologi og bekkenendometriose eller adhesjoner; 4- Tidligere livmor-, tubal- eller eggstokkkirurgi. 5- Kontraindikasjoner for laparoskopi og generell anestesi; 6- Graviditet før den første postoperative menstruasjonssyklusen.

Etter fullstendig detaljert anamnesetaking, generell, abdominal og lokal undersøkelse og utelukkelse av eventuelle assosierte medisinske lidelser, ble transabdominal og/eller transvaginal ultralyd utført for å ekskludere pasienter med ovarie- eller bekkenabdominalmasser. Andre undersøkelser ble gjort for å oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriteriene (serumprolaktinnivå, fritt T3, fritt T4, TSH). Serumnivå av totalt testosteron ble målt i den tidlige follikkelfasen (dag 2-4 av spontan syklus hos oligomenorrhic pasienter). For å starte studien på amenorrhiske pasienter (etter utelukkelse av graviditet) fikk de progesteron (oral Norethisteron Acetate 10 mg daglig i 5 dager) for å indusere abstinensblødninger, og totalt testosteron ble målt i dag 2-4 av denne abstinensblødningen. Totalt testosteron ble utført for alle pasienter i laboratoriet ved Zagazig universitetssykehus ved hjelp av Electrochemiluminescence (ECL) teknologi (Cobas e 411 analysator-Roche Diagnostics GmbH-D-68298 Mannheim-Tyskland).

Transvaginal 2D-farge-dopplersonde til Voluson 730 pro V-maskin (GE healthcare, Østerrike med en 3,5 MHz sektortransduser for TAS og 7,5 MHz sektortransduser for TVS) ble brukt. Mens pasientene i litotomistilling etter evakuering av urinblæren og på samme dager med total testosteronnivåanalyse, ble baseline 2D TVS brukt til å undersøke livmoren for eventuelle abnormiteter og måle livmorstørrelsen og endometrietykkelsen og deretter identifisere PCO-kriterier i både ovarier og ovarievolum ble målt ved bruk av ellipsoide prolatformler (lengde X bredde X høyde X 0,523, som beregnes automatisk av programvaren til ultralydmaskinen), (hver eggstokk inneholder 12 eller flere follikler som måler 2-9 mm og/eller eggstokkene volum mer enn 10 ml), deretter vil fargedoppler ultralydskanning bli utført for å vurdere subendometrial blodstrøm. Det subendometriale området ble observert og analysert hos hver kvinne ved bruk av farge- og kraft-Doppler-flow ultrasonografi. Ved hjelp av farge- og kraftdoppler-flow-avbildning ble fargesignaler søkt etter i subendometrialområdet og områder med maksimal fargeintensitet, som representerer de største dopplerfrekvensskiftene, ble visualisert, og deretter valgt for pulsert dopplerundersøkelse. Pulsatilitetsindeks (PI) og motstandsindeks (RI) ble beregnet i hver valgte dopplerbølge.

Laparoskopisk ovarieboring ble utført under generell anestesi med god muskelavslapping og endotrakeal intubasjon ved bruk av tre-punkteringsteknikken (en punktering 10 mm ved navlen og de to andre punkteringer 5 mm ved begge iliaca fossa) i den tidlige follikkelfasen (etter stans av menstruasjon eller abstinensblødning). Null-graders teleskopet (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) ble introdusert for å visualisere bukhulen. Bekkenet ble grundig inspisert for eventuell patologi og eggstokkene ble undersøkt for trekk ved polycystisk eggstokk (bilateral eggstokkforstørrelse med glatt glinsende overflate ubrutt av vanlige rynker og tykk, glatt, hvitaktig kapsel). Metylenblå test ble utført for alle pasienter for å undersøke tubal åpenhet og bilateral tubal åpenhet er obligatorisk før eggstokkboring.

En spesialdesignet monopolar elektrokauteri-probe ble brukt til å penetrere eggstokkkapselen på 4 punkter (uavhengig av størrelsen på eggstokken), ved hjelp av en kort utbrudd av monopolar diatermi. Sonden (som har en distal rustfri stålnål som måler 10 mm i lengde og 2 mm i diameter) ble påført overflaten av eggstokken i rett vinkel for å unngå glidning og for å minimalisere overflateskade. En monopolar koagulasjonsstrøm ved en effektinnstilling på 40 W ble brukt. Nålen ble skjøvet gjennom ovariekapselen i ca. 4 mm dybde inn i ovarievevet og elektrisitet ble aktivert i 4 sekunder. Eggstokken ble deretter avkjølt med 200 ml krystalloid løsning før ligamentet ble frigjort.

Følge opp:

Total testosteron og blodstrømsvurdering (PI - RI) av subendometrieregionen ble utført igjen i den tidlige follikkelfasen (dager 2-4 av menstruasjonssyklusen) av den første postoperative spontane menstruasjonen (som skjedde innen 10 uker etter operasjonen) ). Hos ikke-menstruerende pasienter ble total testosteron og blodstrømsvurderingen utført ved slutten av de 10 ukene. Hos menstruerende pasienter ble denne syklusen overvåket for å oppdage eggløsning. Eggløsning ble vurdert ved seriell transvaginal ultralyd inntil visualisering av pre-ovulatorisk follikkel på minst 18 mm. Eggløsning ble bekreftet ved å se follikkelkollaps ved påfølgende transvaginal ultralyd, tilsynekomst av væske i Cul-de-sac og forhøyet progesteronnivå i mellomlutealt serum >5 ng/ml. Eggløsningsgruppen ble informert om å rapportere forekomsten av naturlig unnfangelse i 6 måneder etter LOD. Graviditet ble diagnostisert ved positiv graviditetstest med å se intrauterin svangerskapssekk ved transvaginal ultralyd.

Pasienter som ikke menstruerte (graviditet ble utelukket til å begynne med) eller som ikke hadde eggløsning innen 10 uker etter boring, som bevist ved dårlig eller ingen follikulær vekst ved seriell transvaginal ultralydfollikulometri, og lavt progesteronnivå i middellutealt serum < 5 ng/ml ble henvist. til en annen gruppe forskere for ny vurdering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 34 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientenes alder 20 til 34 år.
  • BMI 18-25 kg/m2.
  • PCOS ble diagnostisert i henhold til Rotterdam-kriterier, 2003 (to kriterier er tilstrekkelig for diagnose av PCOS): (i) oligo- og/eller an-ovulation; som manifesteres klinisk ved amenoré eller oligomenoré, (ii) hyperandrogenisme (klinisk og/eller biokjemisk); (hirsutisme og/eller forhøyet serumnivå av totalt testosteron), (iii) polycystiske eggstokker ved ultralyd (hver eggstokk inneholder 12 eller flere follikler som måler 2-9 mm og/eller eggstokkvolum mer enn 10 ml), (vi inkluderte kun pasienter som hadde de tre kriteriene for PCOS), og tidligere dokumentert anovulasjon ved transvaginal ultralyd follikulær overvåking mens du tok inkrementelle doser av klomifensitrat (klomifensitratresistent).
  • Hysterosalpingografi og ektemannssædanalyse var normale hos alle forsøkspersoner.
  • Alle kvinnene i studien var fri for medisinsk sykdom og hadde ikke fått noen medisiner de siste 6-9 månedene før studien bortsett fra klomifensitrat.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre PCOS-liknende syndromer (sen debut medfødt binyrehyperplasi-androgenproduserende svulster-Cushing,s syndrom), hyperprolaktinemi og skjoldbruskkjertelavvik.
  • Grov ovariepatologi enten diagnostisert preoperativt ved ultralyd eller intraoperativt ved laparoskopi.
  • Enhver livmorpatologi diagnostisert preoperativt ved ultralyd, HSG eller hysteroskopi; eller intraoperativt ved endoskopi og mistenkt å forårsake infertilitet.
  • Andre årsaker til infertilitet selv om de er diagnostisert under laparoskopi som tubal patologi og bekkenendometriose eller adhesjoner.
  • Tidligere livmor-, tubal- eller eggstokkoperasjoner.
  • Kontraindikasjoner for laparoskopi og generell anestesi.
  • Graviditet før den første postoperative menstruasjonssyklusen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med polycystisk ovariesyndrom
Pasienter med polycystisk ovariesyndrom utførte laparoskopisk ovarieboring for å indusere eggløsning
En spesialdesignet monopolar elektrokauteri-probe ble brukt til å penetrere eggstokkkapselen på 4 punkter, ved hjelp av en kort utbrudd av monopolar diatermi. Sonden (som har en distal rustfri stålnål som måler 10 mm i lengde og 2 mm i diameter) ble påført overflaten av eggstokken i rett vinkel for å unngå glidning og for å minimalisere overflateskade. En monopolar koagulasjonsstrøm ved en effektinnstilling på 40 W ble brukt. Nålen ble skjøvet gjennom ovariekapselen i ca. 4 mm dybde inn i ovarievevet og elektrisitet ble aktivert i 4 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subendometrial blodstrøm
Tidsramme: Innen 10 uker
endring i subendometrial blodstrøm etter laparoskopisk ovarieboring
Innen 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eggløsning
Tidsramme: Innen 10 uker
Eggløsning ble vurdert ved seriell transvaginal ultralyd inntil visualisering av pre-ovulatorisk follikkel på minst 18 mm. Eggløsning ble bekreftet ved å se follikkelkollaps ved påfølgende transvaginal ultralyd, tilsynekomst av væske i Cul-de-sac og forhøyet progesteronnivå i mellomlutealt serum >5 ng/ml.
Innen 10 uker
Svangerskap
Tidsramme: Innen 6 måneder
Eggløsningsgruppen ble informert om å rapportere forekomsten av naturlig unnfangelse i 6 måneder etter LOD. Graviditet ble diagnostisert ved positiv graviditetstest med å se intrauterin svangerskapssekk ved transvaginal ultralyd.
Innen 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på Laparoskopisk ovarieboring

3
Abonnere