- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03334955
Laparoskopisk ovarieboring og subendometrial blodstrøm (PCOS)
Effekt av laparoskopisk ovarieboring på subendometrial blodstrøm hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom
Serumnivå av totalt testosteron ble målt i den tidlige follikkelfasen (dag 2-4 av spontan syklus hos oligomenorrhic pasienter). For å starte studien på amenorrhiske pasienter (etter utelukkelse av graviditet) fikk de progesteron (oral Norethisteron Acetate 10 mg daglig i 5 dager) for å indusere abstinensblødninger, og totalt testosteron ble målt i dag 2-4 av denne abstinensblødningen.
Color Doppler ultralydskanning vil bli utført for å vurdere subendometrial blodstrøm. Det subendometriale området ble observert og analysert hos hver kvinne ved bruk av farge- og kraft-Doppler-flow ultrasonografi. Ved hjelp av farge- og kraftdoppler-flow-avbildning ble fargesignaler søkt etter i subendometrialområdet og områder med maksimal fargeintensitet, som representerer de største dopplerfrekvensskiftene, ble visualisert, og deretter valgt for pulsert dopplerundersøkelse. Pulsatilitetsindeks (PI) og motstandsindeks (RI) ble beregnet i hver valgte dopplerbølge.
Laparoskopisk ovarieboring ble utført under generell anestesi med god muskelavslapping og endotrakeal intubasjon ved bruk av tre-punkteringsteknikken (en punktering 10 mm ved navlen og de to andre punkteringer 5 mm ved begge iliaca fossa) i den tidlige follikkelfasen (etter stans av menstruasjon eller abstinensblødning).
En spesialdesignet monopolar elektrokauteri-probe ble brukt til å penetrere eggstokkkapselen på 4 punkter (uavhengig av størrelsen på eggstokken), ved hjelp av en kort utbrudd av monopolar diatermi. Sonden (som har en distal rustfri stålnål som måler 10 mm i lengde og 2 mm i diameter) ble påført overflaten av eggstokken i rett vinkel for å unngå glidning og for å minimalisere overflateskade. En monopolar koagulasjonsstrøm ved en effektinnstilling på 40 W ble brukt. Nålen ble skjøvet gjennom ovariekapselen i ca. 4 mm dybde inn i ovarievevet og elektrisitet ble aktivert i 4 sekunder. Eggstokken ble deretter avkjølt med 200 ml krystalloid løsning før ligamentet ble frigjort.
Følge opp:
Total testosteron og blodstrømsvurdering (PI - RI) av subendometrieregionen ble utført igjen i den tidlige follikkelfasen (dager 2-4 av menstruasjonssyklusen) av den første postoperative spontane menstruasjonen (som skjedde innen 10 uker etter operasjonen) ).
Pasienter ble også fulgt for å oppdage eggløsning. ovulerende pasienter ble fulgt i 6 måneder for å oppdage graviditet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekt av laparoskopisk ovarieboring på subendometrial blodstrøm hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom
Pasienter og metoder:
Denne intervensjonsstudien ble utført ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi (infertilitet, ultralyd og gynekologisk endoskopi), Det medisinske fakultet, Zagazig universitetssykehus i perioden juli 2016 til oktober 2017. Studien inkluderte 200 infertile kvinner (primær eller sekundær infertilitet) med PCOS som deltok på infertilitetspoliklinikken og oppfylte følgende inklusjonskriterier: 1- Pasientenes alder 20 til 34 år; 2- BMI 18-25 kg/m2; 3- PCOS ble diagnostisert i henhold til Rotterdam-kriterier, 2003 (to kriterier er tilstrekkelig for diagnose av PCOS): (i) oligo- og/eller an-ovulation; som manifesteres klinisk ved amenoré eller oligomenoré, (ii) hyperandrogenisme (klinisk og/eller biokjemisk); (hirsutisme og/eller forhøyet serumnivå av totalt testosteron), (iii) polycystiske eggstokker ved ultralyd (hver eggstokk inneholder 12 eller flere follikler som måler 2-9 mm og/eller eggstokkvolum mer enn 10 ml), (vi inkluderte kun pasienter som hadde de tre kriteriene for PCOS), og tidligere dokumentert anovulasjon ved transvaginal ultralyd follikulær overvåking mens du tok inkrementelle doser av klomifensitrat (klomifensitratresistent); 4- Hysterosalpingografi og ektemannssædanalyse var normale hos alle forsøkspersoner. 5- Alle kvinner i studien var fri for medisinsk sykdom og hadde ikke mottatt noen medisiner de siste 6-9 månedene før studien bortsett fra klomifensitrat.
Eksklusjonskriterier var: 1- Andre PCOS-lignende syndromer (sen-debut medfødt binyrehyperplasi-androgenproduserende svulster-Cushing,s syndrom), hyperprolaktinemi og skjoldbrusk abnormiteter; 2- Grov ovariepatologi enten diagnostisert preoperativt ved ultralyd eller intraoperativt ved laparoskopi; 3- Enhver livmorpatologi diagnostisert preoperativt ved ultralyd, HSG eller hysteroskopi; eller intraoperativt ved endoskopi og mistenkt å forårsake infertilitet; 3- Andre årsaker til infertilitet selv om de ble diagnostisert under laparoskopi som tubal patologi og bekkenendometriose eller adhesjoner; 4- Tidligere livmor-, tubal- eller eggstokkkirurgi. 5- Kontraindikasjoner for laparoskopi og generell anestesi; 6- Graviditet før den første postoperative menstruasjonssyklusen.
Etter fullstendig detaljert anamnesetaking, generell, abdominal og lokal undersøkelse og utelukkelse av eventuelle assosierte medisinske lidelser, ble transabdominal og/eller transvaginal ultralyd utført for å ekskludere pasienter med ovarie- eller bekkenabdominalmasser. Andre undersøkelser ble gjort for å oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriteriene (serumprolaktinnivå, fritt T3, fritt T4, TSH). Serumnivå av totalt testosteron ble målt i den tidlige follikkelfasen (dag 2-4 av spontan syklus hos oligomenorrhic pasienter). For å starte studien på amenorrhiske pasienter (etter utelukkelse av graviditet) fikk de progesteron (oral Norethisteron Acetate 10 mg daglig i 5 dager) for å indusere abstinensblødninger, og totalt testosteron ble målt i dag 2-4 av denne abstinensblødningen. Totalt testosteron ble utført for alle pasienter i laboratoriet ved Zagazig universitetssykehus ved hjelp av Electrochemiluminescence (ECL) teknologi (Cobas e 411 analysator-Roche Diagnostics GmbH-D-68298 Mannheim-Tyskland).
Transvaginal 2D-farge-dopplersonde til Voluson 730 pro V-maskin (GE healthcare, Østerrike med en 3,5 MHz sektortransduser for TAS og 7,5 MHz sektortransduser for TVS) ble brukt. Mens pasientene i litotomistilling etter evakuering av urinblæren og på samme dager med total testosteronnivåanalyse, ble baseline 2D TVS brukt til å undersøke livmoren for eventuelle abnormiteter og måle livmorstørrelsen og endometrietykkelsen og deretter identifisere PCO-kriterier i både ovarier og ovarievolum ble målt ved bruk av ellipsoide prolatformler (lengde X bredde X høyde X 0,523, som beregnes automatisk av programvaren til ultralydmaskinen), (hver eggstokk inneholder 12 eller flere follikler som måler 2-9 mm og/eller eggstokkene volum mer enn 10 ml), deretter vil fargedoppler ultralydskanning bli utført for å vurdere subendometrial blodstrøm. Det subendometriale området ble observert og analysert hos hver kvinne ved bruk av farge- og kraft-Doppler-flow ultrasonografi. Ved hjelp av farge- og kraftdoppler-flow-avbildning ble fargesignaler søkt etter i subendometrialområdet og områder med maksimal fargeintensitet, som representerer de største dopplerfrekvensskiftene, ble visualisert, og deretter valgt for pulsert dopplerundersøkelse. Pulsatilitetsindeks (PI) og motstandsindeks (RI) ble beregnet i hver valgte dopplerbølge.
Laparoskopisk ovarieboring ble utført under generell anestesi med god muskelavslapping og endotrakeal intubasjon ved bruk av tre-punkteringsteknikken (en punktering 10 mm ved navlen og de to andre punkteringer 5 mm ved begge iliaca fossa) i den tidlige follikkelfasen (etter stans av menstruasjon eller abstinensblødning). Null-graders teleskopet (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) ble introdusert for å visualisere bukhulen. Bekkenet ble grundig inspisert for eventuell patologi og eggstokkene ble undersøkt for trekk ved polycystisk eggstokk (bilateral eggstokkforstørrelse med glatt glinsende overflate ubrutt av vanlige rynker og tykk, glatt, hvitaktig kapsel). Metylenblå test ble utført for alle pasienter for å undersøke tubal åpenhet og bilateral tubal åpenhet er obligatorisk før eggstokkboring.
En spesialdesignet monopolar elektrokauteri-probe ble brukt til å penetrere eggstokkkapselen på 4 punkter (uavhengig av størrelsen på eggstokken), ved hjelp av en kort utbrudd av monopolar diatermi. Sonden (som har en distal rustfri stålnål som måler 10 mm i lengde og 2 mm i diameter) ble påført overflaten av eggstokken i rett vinkel for å unngå glidning og for å minimalisere overflateskade. En monopolar koagulasjonsstrøm ved en effektinnstilling på 40 W ble brukt. Nålen ble skjøvet gjennom ovariekapselen i ca. 4 mm dybde inn i ovarievevet og elektrisitet ble aktivert i 4 sekunder. Eggstokken ble deretter avkjølt med 200 ml krystalloid løsning før ligamentet ble frigjort.
Følge opp:
Total testosteron og blodstrømsvurdering (PI - RI) av subendometrieregionen ble utført igjen i den tidlige follikkelfasen (dager 2-4 av menstruasjonssyklusen) av den første postoperative spontane menstruasjonen (som skjedde innen 10 uker etter operasjonen) ). Hos ikke-menstruerende pasienter ble total testosteron og blodstrømsvurderingen utført ved slutten av de 10 ukene. Hos menstruerende pasienter ble denne syklusen overvåket for å oppdage eggløsning. Eggløsning ble vurdert ved seriell transvaginal ultralyd inntil visualisering av pre-ovulatorisk follikkel på minst 18 mm. Eggløsning ble bekreftet ved å se follikkelkollaps ved påfølgende transvaginal ultralyd, tilsynekomst av væske i Cul-de-sac og forhøyet progesteronnivå i mellomlutealt serum >5 ng/ml. Eggløsningsgruppen ble informert om å rapportere forekomsten av naturlig unnfangelse i 6 måneder etter LOD. Graviditet ble diagnostisert ved positiv graviditetstest med å se intrauterin svangerskapssekk ved transvaginal ultralyd.
Pasienter som ikke menstruerte (graviditet ble utelukket til å begynne med) eller som ikke hadde eggløsning innen 10 uker etter boring, som bevist ved dårlig eller ingen follikulær vekst ved seriell transvaginal ultralydfollikulometri, og lavt progesteronnivå i middellutealt serum < 5 ng/ml ble henvist. til en annen gruppe forskere for ny vurdering
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientenes alder 20 til 34 år.
- BMI 18-25 kg/m2.
- PCOS ble diagnostisert i henhold til Rotterdam-kriterier, 2003 (to kriterier er tilstrekkelig for diagnose av PCOS): (i) oligo- og/eller an-ovulation; som manifesteres klinisk ved amenoré eller oligomenoré, (ii) hyperandrogenisme (klinisk og/eller biokjemisk); (hirsutisme og/eller forhøyet serumnivå av totalt testosteron), (iii) polycystiske eggstokker ved ultralyd (hver eggstokk inneholder 12 eller flere follikler som måler 2-9 mm og/eller eggstokkvolum mer enn 10 ml), (vi inkluderte kun pasienter som hadde de tre kriteriene for PCOS), og tidligere dokumentert anovulasjon ved transvaginal ultralyd follikulær overvåking mens du tok inkrementelle doser av klomifensitrat (klomifensitratresistent).
- Hysterosalpingografi og ektemannssædanalyse var normale hos alle forsøkspersoner.
- Alle kvinnene i studien var fri for medisinsk sykdom og hadde ikke fått noen medisiner de siste 6-9 månedene før studien bortsett fra klomifensitrat.
Ekskluderingskriterier:
- Andre PCOS-liknende syndromer (sen debut medfødt binyrehyperplasi-androgenproduserende svulster-Cushing,s syndrom), hyperprolaktinemi og skjoldbruskkjertelavvik.
- Grov ovariepatologi enten diagnostisert preoperativt ved ultralyd eller intraoperativt ved laparoskopi.
- Enhver livmorpatologi diagnostisert preoperativt ved ultralyd, HSG eller hysteroskopi; eller intraoperativt ved endoskopi og mistenkt å forårsake infertilitet.
- Andre årsaker til infertilitet selv om de er diagnostisert under laparoskopi som tubal patologi og bekkenendometriose eller adhesjoner.
- Tidligere livmor-, tubal- eller eggstokkoperasjoner.
- Kontraindikasjoner for laparoskopi og generell anestesi.
- Graviditet før den første postoperative menstruasjonssyklusen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: pasienter med polycystisk ovariesyndrom
Pasienter med polycystisk ovariesyndrom utførte laparoskopisk ovarieboring for å indusere eggløsning
|
En spesialdesignet monopolar elektrokauteri-probe ble brukt til å penetrere eggstokkkapselen på 4 punkter, ved hjelp av en kort utbrudd av monopolar diatermi.
Sonden (som har en distal rustfri stålnål som måler 10 mm i lengde og 2 mm i diameter) ble påført overflaten av eggstokken i rett vinkel for å unngå glidning og for å minimalisere overflateskade.
En monopolar koagulasjonsstrøm ved en effektinnstilling på 40 W ble brukt.
Nålen ble skjøvet gjennom ovariekapselen i ca. 4 mm dybde inn i ovarievevet og elektrisitet ble aktivert i 4 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subendometrial blodstrøm
Tidsramme: Innen 10 uker
|
endring i subendometrial blodstrøm etter laparoskopisk ovarieboring
|
Innen 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eggløsning
Tidsramme: Innen 10 uker
|
Eggløsning ble vurdert ved seriell transvaginal ultralyd inntil visualisering av pre-ovulatorisk follikkel på minst 18 mm.
Eggløsning ble bekreftet ved å se follikkelkollaps ved påfølgende transvaginal ultralyd, tilsynekomst av væske i Cul-de-sac og forhøyet progesteronnivå i mellomlutealt serum >5 ng/ml.
|
Innen 10 uker
|
Svangerskap
Tidsramme: Innen 6 måneder
|
Eggløsningsgruppen ble informert om å rapportere forekomsten av naturlig unnfangelse i 6 måneder etter LOD.
Graviditet ble diagnostisert ved positiv graviditetstest med å se intrauterin svangerskapssekk ved transvaginal ultralyd.
|
Innen 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZU-IRB#: 2774/11-72016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringMykvevssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
Kliniske studier på Laparoskopisk ovarieboring
-
ARKSurgicalUkjent
-
University Hospital of FerraraFullførtKirurgi | Rektal prolaps | Avføringsforstyrrelse | Rectocele; HunnItalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtNAFLD | Sykelig fedme
-
Assuta Ashdod HospitalRekruttering
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Spania
-
Oslo University HospitalFullførtHudlukking av kirurgiske snitt med vevslim vs suturNorge
-
Johns Hopkins UniversityFullførtKirurgisk simuleringsutdanning
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtVekttap | Lever Steatose | LeverfibroseIsrael
-
North Shore Hospital, New ZealandFullførtOvervekt | Type 2 diabetes mellitusNew Zealand