富血小板血浆治疗额叶纤维化性脱发
2025年4月20日 更新者：University of Minnesota
评估病灶内富血小板血浆在减少额叶纤维化性脱发的头皮症状和促进毛发生长方面的安全性和有效性
本研究的主要目的是评估富含血小板的血浆在减少诊断为额叶纤维化性脱发患者的头皮症状和促进毛发生长方面的疗效和安全性。
富血小板血浆是一种自体血液制品，本研究将在病灶内施用富血小板血浆。
用于本研究的富含血小板的血浆将使用 Eclipse Easy Spin 离心机制备。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估富含血小板的血浆在减少诊断为额叶纤维化性脱发患者的头皮症状和促进毛发生长方面的疗效和安全性。
本研究的次要目标是通过皮肤病学质量生活指数 (DQLI) 和毛发生长评估 (HGA) 以及研究者从基线开始的评估进行受试者自我评估。
富血小板血浆是一种自体血液制品，本研究将在病灶内施用富血小板血浆。
用于本研究的富含血小板的血浆将使用 Eclipse Easy Spin 离心机制备。
参与者的这项研究持续时间为 8 个月，包括初次筛查访问、6 个月的治疗访问和后续访问。
符合本研究条件的受试者是那些通过活组织检查和临床评估诊断为额叶纤维化性脱发的受试者。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性和女性
- 经委员会认证的皮肤科医生诊断为额叶纤维化性脱发
- 头皮活检符合额叶纤维化性脱发诊断
- 愿意在学习期间使用海飞丝洗发水清洁头皮
- 愿意放弃研究中提供的非处方药和处方头发/头皮产品
- 愿意放弃使用非甾体类抗炎药、阿司匹林、St、John's Wart 和高剂量维生素 E 补充剂 4 周
- 受试者必须能够给予知情同意
- 表示愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命
- 对于具有生殖潜力的女性，愿意使用避孕方法来防止受试者在研究期间怀孕。 适当的避孕方法包括在筛查前用于两个或更多月经周期的激素方法（例如 口服避孕药、避孕贴或阴道避孕环），屏障方法（例如，避孕海绵、隔膜与避孕泡沫或果冻相结合，或避孕套与避孕泡沫或果冻相结合）、宫内节育方法 (IUD)、绝育（例如、输卵管结扎术或与已切除输精管的伴侣保持一夫一妻制关系）和禁欲
排除标准：
- 目前的免疫抑制
- 最近3个月内口服过FFA（如羟胆喹、多西环素、米诺环素、阿维A、霉酚酸酯、环孢素、泼尼松、利妥昔单抗、吡格列酮等）
- 其他头皮/头发疾病史
- 当前化疗或放疗
- 瘢痕疙瘩或增生性疤痕的倾向
- 自身免疫性疾病
- 血液病或出血性疾病
- 血小板功能障碍
- 使用抗凝治疗
- 活动性恶性肿瘤
- 在过去 6 周内使用病灶内或局部皮质类固醇
- 头皮萎缩
- 怀孕和/或哺乳
- 对去炎松过敏或不耐受
- 严重过敏表现为过敏反应史，或多种严重过敏史或存在
- 医疗问题，包括 HIV、结缔组织疾病、PCOS 或未经治疗的甲状腺疾病
- 研究者认为会干扰患者参与试验能力的任何精神或医学状况
- 当前使用晒黑床或任何主动晒黑
- 计划即将怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：用于 PRP 处理的 Eclipse Easy Spin
评估富含血小板的血浆治疗额叶纤维化性脱发的安全性和有效性。
这将通过 Eclipse Easy Spin 离心机生产富含血小板的血浆来实现。
受试者将每月接受一次治疗，持续 6 个月。
富含血小板的血浆将通过注射到头皮的受影响区域进行给药。
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使用 Eclipse Easy Spin 离心机从受试者的血液中制备自体富含血小板的血浆，并将其注射到受影响的区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LPPAI 分数相对于基线的变化
大体时间：基线至 3 年
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LPPAI（扁平苔藓活动指数）的变化 0-4 的等级 0= 无 4= 严重
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基线至 3 年
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从基线到研究完成的毛发生长变化 • 通过研究者对头皮摄影的评估，从基线到研究完成的毛发生长变化
大体时间：基线至 3 年
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使用头皮摄影头发生长诊断为额叶纤维化性脱发的患者从基线到研究完成的头发生长变化
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基线至 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用皮肤科质量生活指数进行自我评估
大体时间：基线至 3 年
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使用皮肤科质量生活指数 (DQLI) 进行受试者自我评估
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基线至 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Hordinsky, MD、University of Minnesota Department of Dermatology
- 首席研究员：Ronda Farah, MD、University of Minnesota Department of Dermatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月3日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月20日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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