Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterik plasma for frontal fibroserende alopecia

20. april 2025 oppdatert av: University of Minnesota

Vurdering av sikkerheten og effekten av intralesionalt blodplate-rik plasma for å redusere hodebunnssymptomer og fremme hårvekst ved frontal fibroserende alopecia

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til blodplaterikt plasma for å redusere hodebunnssymptomer og fremme hårvekst hos pasienter diagnostisert med frontal fibroserende alopecia. Blodplaterikt plasma er et autologt blodprodukt, og blodplaterikt plasma vil bli administrert intralesjonelt for denne studien. Det blodplaterike plasmaet som brukes til denne studien vil bli tilberedt ved hjelp av Eclipse Easy Spin-sentrifugen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til blodplaterikt plasma for å redusere hodebunnssymptomer og fremme hårvekst hos pasienter diagnostisert med frontal fibroserende alopecia. Det sekundære målet med denne studien er selvevaluering av faget gjennom Dermatology Quality Life Index (DQLI) og Hair-Growth Assessment (HGA) samt etterforsker-vurdering fra baseline. Blodplaterikt plasma er et autologt blodprodukt, og blodplaterikt plasma vil bli administrert intralesjonelt for denne studien. Det blodplaterike plasmaet som brukes til denne studien vil bli tilberedt ved hjelp av Eclipse Easy Spin-sentrifugen. Varigheten av denne studien for deltakerne er 8 måneder, inkludert et første screeningbesøk, 6 månedlige behandlingsbesøk og et oppfølgingsbesøk. Personer som er kvalifisert for denne studien er de som er diagnostisert med frontal-fibroserende alopecia via biopsi og klinisk vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18 år og eldre
  • Diagnostisert av en styresertifisert hudlege med frontal fibroserende alopecia
  • Hodebunnsbiopsi i samsvar med frontal fibroserende alopecia-diagnose
  • Villig til å bruke Head and Shoulders-sjampo for hodebunnen mens du studerer
  • Villig til å avstå fra over disk og reseptbelagte hår/hodebunnsprodukter andre enn de som ble levert i studien
  • Villig til å avstå fra bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, aspirin, johannesvorte og høye doser vitamin E-tilskudd i 4 uker
  • Forsøkspersonene må være i stand til å gi informert samtykke
  • Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig så lenge studiet varer
  • For kvinner med reproduksjonspotensial, en vilje til å bruke prevensjonsmetoder som vil forhindre at forsøkspersonen blir gravid under studien. Adekvate prevensjonsmetoder inkluderer hormonelle metoder som brukes i to eller flere menstruasjonssykluser før screening (f. p-piller, prevensjonsplaster eller prevensjonsvaginalring), barrieremetoder (f.eks. prevensjonssvamp, membran i forbindelse med prevensjonsskum eller gelé, eller kondom i forbindelse med prevensjonsskum eller gelé), intrauterine metoder (spiral), sterilisering (f.eks. , tubal ligering eller et monogamt forhold med en vasektomisert partner) og avholdenhet

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende immunsuppresjon
  • Oral behandling av FFA i løpet av de siste 3 månedene (som hydroksykolrokin, doksycyklin, minocyklin, acitretin, mykofenolatmofetil, cyklosporin, prednison, rituximab og pioglitazon etc.)
  • Historie om annen hodebunn/hårsykdom
  • Nåværende kjemoterapi eller stråling
  • Tilbøyelighet til keloider eller hypertrofisk arrdannelse
  • Autoimmune lidelser
  • Hematologisk lidelse eller blødningsforstyrrelse
  • Blodplate dysfunksjon
  • Bruk av antikoagulasjonsbehandling
  • Aktiv malignitet
  • Bruk av intralesjonelle eller topikale kortikosteroider de siste 6 ukene
  • Atrofi i hodebunnen
  • Gravid og/eller ammer
  • Allergi eller intoleranse mot triamcinolon
  • Alvorlige allergier manifestert av en historie med anafylaksi, eller historie eller tilstedeværelse av flere alvorlige allergier
  • Medisinske problemer inkludert HIV, bindevevsforstyrrelse, PCOS eller ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom
  • Enhver psykiatrisk eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre pasientens mulighet til å delta i rettssaken
  • Nåværende bruk av solarium eller aktiv soling
  • Planlagt kommende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eclipse Easy Spin for PRP-behandling
Vurdere sikkerheten og effekten av blodplaterikt plasma for behandling av frontal fibroserende alopecia. Dette vil bli oppnådd ved produksjon av blodplaterikt plasma ved hjelp av Eclipse Easy Spin-sentrifugen. Forsøkspersonene vil få behandling en gang i måneden i 6 måneder. Blodplaterikt plasma vil bli administrert via injeksjoner i de berørte områdene av hodebunnen.
Enhet: Eclipse Easy Spin for PRP
Autologt blodplaterikt plasma tilberedes fra forsøkspersonens blod med Eclipse Easy Spin-sentrifugen og injiseres i berørte områder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i LPPAI-score fra baseline
Tidsramme: Baseline til 3 år
Endringer i LPPAI (LICHEN PLANOPILARIS ACTIVITY INDEX) Skala fra 0-4 0= Ingen 4=Alvorlig
Baseline til 3 år
Endringer i hårveksten fra baseline til fullføring av studien • Endring i hårvekst fra baseline til studiefullføring via etterforskervurdering av hodebunnsfotografering
Tidsramme: Baseline til 3 år
Endringer i hårvekst fra baseline til fullføring av studie ved bruk av hodebunnsfotografering hårvekst hos pasienter diagnostisert med frontal fibroserende alopecia
Baseline til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
egenvurdering ved hjelp av Dermatology Quality Life Index
Tidsramme: Baseline til 3 år
Emnets egenvurdering ved hjelp av Dermatology Quality Life Index (DQLI)
Baseline til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota Department of Dermatology
  • Hovedetterforsker: Ronda Farah, MD, University of Minnesota Department of Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DERM-2020-28608

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frontal fibroserende alopecia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere