Plazma bohatá na krevní destičky pro frontální fibrózní alopecii
20. dubna 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Posouzení bezpečnosti a účinnosti intralezionální plazmy bohaté na krevní destičky při redukci příznaků pokožky hlavy a podpoře růstu vlasů u frontální fibrózní alopecie
Primárním cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost plazmy bohaté na krevní destičky při snižování symptomů pokožky hlavy a podpoře růstu vlasů u pacientů s diagnózou frontální fibrotizující alopecie.
Plazma bohatá na krevní destičky je autologní krevní produkt a pro tuto studii bude plazma bohatá na krevní destičky podávána intralezionálně.
Plazma bohatá na krevní destičky použitá pro tuto studii bude připravena pomocí centrifugy Eclipse Easy Spin.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost plazmy bohaté na krevní destičky při snižování symptomů pokožky hlavy a podpoře růstu vlasů u pacientů s diagnózou frontální fibrotizující alopecie.
Sekundárním cílem této studie je sebehodnocení subjektu prostřednictvím Dermatologického indexu kvality života (DQLI) a Hodnocení růstu vlasů (HGA) a také hodnocení zkoušejícím od výchozího stavu.
Plazma bohatá na krevní destičky je autologní krevní produkt a pro tuto studii bude plazma bohatá na krevní destičky podávána intralezionálně.
Plazma bohatá na krevní destičky použitá pro tuto studii bude připravena pomocí centrifugy Eclipse Easy Spin.
Doba trvání této studie pro účastníky je 8 měsíců, včetně úvodní screeningové návštěvy, 6 měsíčních léčebných návštěv a následné návštěvy.
Subjekty způsobilé pro tuto studii jsou ti, u kterých byla biopsií a klinickým hodnocením diagnostikována frontální fibrotizující alopecie.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší
- Dermatolog s diagnostikovanou frontální fibrotizující alopecií
- Biopsie pokožky hlavy v souladu s diagnózou frontální fibrotizující alopecie
- Ochotný používat šampon Head and Shoulders na pokožku hlavy během studia
- Ochota zdržet se volně prodejných a předepsaných přípravků na vlasy/pokožku hlavy, které nejsou dodávány ve studii
- Ochota zdržet se užívání nesteroidních protizánětlivých léků, aspirinu, třezalky tečkované a vysokých dávek suplementace vitamínu E po dobu 4 týdnů
- Subjekty musí být schopny dát informovaný souhlas
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie
- U žen s reprodukčním potenciálem ochota používat metody antikoncepce, které zabrání otěhotnění během studie. Mezi adekvátní metody antikoncepce patří hormonální metody používané pro dva nebo více menstruačních cyklů před screeningem (např. perorální antikoncepční pilulky, antikoncepční náplast nebo antikoncepční vaginální kroužek), bariérové metody (např. antikoncepční houba, bránice ve spojení s antikoncepční pěnou nebo želé nebo kondom ve spojení s antikoncepční pěnou nebo želé), intrauterinní metody (IUD), sterilizace (např. , podvázání vejcovodů nebo monogamní vztah s partnerem po vazektomii) a abstinence
Kritéria vyloučení:
- Současná imunosuprese
- Perorální léčba FFA během posledních 3 měsíců (jako je hydroxycholrochin, doxycyklin, minocyklin, acitretin, mykofenolát mofetil, cyklosporin, prednison, rituximab a pioglitazon atd.)
- Anamnéza jiného onemocnění pokožky hlavy/vlasů
- Současná chemoterapie nebo ozařování
- Sklon ke keloidům nebo hypertrofickým jizvám
- Autoimunitní poruchy
- Hematologická porucha nebo porucha krvácení
- Dysfunkce krevních destiček
- Použití antikoagulační terapie
- Aktivní malignita
- Použití intralezionálních nebo topických kortikosteroidů v posledních 6 týdnech
- Atrofie pokožky hlavy
- Těhotné a/nebo kojící
- Alergie nebo intolerance na triamcinolon
- Těžké alergie projevující se anamnézou anafylaxe nebo anamnézou či přítomností četných závažných alergií
- Zdravotní problémy včetně HIV, poruchy pojivové tkáně, PCOS nebo neléčené onemocnění štítné žlázy
- Jakýkoli psychiatrický nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího naruší schopnost pacienta účastnit se hodnocení
- Současné využití solárií nebo jakékoliv aktivní opalování
- Plánované nadcházející těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eclipse Easy Spin pro ošetření PRP
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti plazmy bohaté na krevní destičky pro léčbu frontální fibrotizující alopecie.
Toho bude dosaženo produkcí plazmy bohaté na krevní destičky pomocí centrifugy Eclipse Easy Spin.
Subjekty budou léčeny jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
Plazma bohatá na krevní destičky bude podávána injekcí do postižených oblastí pokožky hlavy.
|
Autologní plazma bohatá na krevní destičky je připravena z krve subjektu pomocí centrifugy Eclipse Easy Spin a injikována do postižených oblastí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre LPPAI od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
|
Změny v LPPAI (LICHEN PLANOPILARIS ACTIVITY INDEX) Stupnice 0-4 0= žádné 4=závažné
|
Výchozí stav do 3 let
|
|
Změny v růstu vlasů od výchozího stavu do dokončení studie • Změna růstu vlasů od výchozího stavu po dokončení studie prostřednictvím hodnocení zkoušejícího na fotografování pokožky hlavy
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
|
Změny růstu vlasů od výchozího stavu do dokončení studie pomocí fotografie růstu vlasů na hlavě u pacientů s diagnostikovanou frontální fibrotizující alopecií
|
Výchozí stav do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sebehodnocení pomocí Dermatology Quality Life Index
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
|
Sebehodnocení subjektu pomocí Dermatology Quality Life Index (DQLI)
|
Výchozí stav do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota Department of Dermatology
- Vrchní vyšetřovatel: Ronda Farah, MD, University of Minnesota Department of Dermatology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DERM-2020-28608
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .