Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodplättsrik plasma för frontal fibroserande alopeci

20 april 2025 uppdaterad av: University of Minnesota

Bedömning av säkerheten och effekten av intralesionalt blodplättsrikt plasma för att minska hårbottensymtom och främja hårväxt vid frontal fibroserande alopeci

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos blodplättsrik plasma för att minska hårbottensymtom och främja hårväxt hos patienter som diagnostiserats med frontal fibroserande alopeci. Blodplättsrik plasma är en autolog blodprodukt, och blodplättsrik plasma kommer att administreras intralesionalt för denna studie. Den blodplättsrika plasman som används för denna studie kommer att beredas med Eclipse Easy Spin-centrifugen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos blodplättsrik plasma för att minska hårbottensymtom och främja hårväxt hos patienter som diagnostiserats med frontal fibroserande alopeci. Det sekundära syftet med denna studie är självutvärdering av ämnet genom Dermatology Quality Life Index (DQLI) och Hair-Growth Assessment (HGA) samt utredares bedömning från baslinjen. Blodplättsrik plasma är en autolog blodprodukt, och blodplättsrik plasma kommer att administreras intralesionalt för denna studie. Den blodplättsrika plasman som används för denna studie kommer att beredas med Eclipse Easy Spin-centrifugen. Varaktigheten av denna studie för deltagarna är 8 månader, inklusive ett första screeningbesök, 6 månatliga behandlingsbesök och ett uppföljningsbesök. Försökspersoner som är kvalificerade för denna studie är de som diagnostiserats med frontal-fibroserande alopeci via biopsi och klinisk bedömning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor, 18 år och äldre
  • Diagnostiserad av en styrelsecertifierad hudläkare med frontal fibroserande alopeci
  • Hårbottenbiopsi överensstämmer med diagnosen frontal fibroserande alopeci
  • Vill gärna använda Head and Shoulders schampo för hårbotten när jag studerar
  • Villig att avstå från receptfria och receptbelagda hår/hårbottenprodukter andra än de som tillhandahålls i studien
  • Villig att avstå från användningen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, aspirin, johannesvårta och höga doser av vitamin E-tillskott i 4 veckor
  • Försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studiens varaktighet
  • För kvinnor med reproduktionspotential, en vilja att använda preventivmedel som förhindrar att försökspersonen blir gravid under studien. Lämpliga preventivmetoder inkluderar hormonella metoder som används för två eller flera menstruationscykler före screening (t.ex. p-piller, p-plåster eller p-vaginalring), barriärmetoder (t.ex. preventivsvamp, diafragma i kombination med preventivskum eller gelé, eller kondom i kombination med preventivskum eller gelé), intrauterina metoder (spiral), sterilisering (t.ex. , tubal ligering eller ett monogamt förhållande med en vasektomerad partner) och abstinens

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande immunsuppression
  • Oral behandling av FFA under de senaste 3 månaderna (såsom hydroxikolrokin, doxycyklin, minocyklin, acitretin, mykofenolatmofetil, ciklosporin, prednison, rituximab och pioglitazon etc.)
  • Historik om annan hårbotten/hårsjukdom
  • Nuvarande kemoterapi eller strålning
  • Benägenhet för keloider eller hypertrofisk ärrbildning
  • Autoimmuna störningar
  • Hematologisk störning eller blödningsrubbning
  • Trombocyt dysfunktion
  • Användning av antikoagulationsbehandling
  • Aktiv malignitet
  • Användning av intralesionala eller topikala kortikosteroider under de senaste 6 veckorna
  • Atrofi i hårbotten
  • Gravid och/eller ammar
  • Allergi eller intolerans mot triamcinolon
  • Allvarliga allergier som manifesteras av anafylaxi i anamnesen, eller tidigare eller förekomst av flera allvarliga allergier
  • Medicinska problem inklusive HIV, bindvävsstörning, PCOS eller obehandlad sköldkörtelsjukdom
  • Alla psykiatriska eller medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt kommer att störa patientens förmåga att delta i rättegången
  • Nuvarande användning av solarier eller någon aktiv solning
  • Planerad kommande graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eclipse Easy Spin för PRP-behandling
Bedömning av säkerhet och effekt av blodplättsrik plasma för behandling av frontal fibroserande alopeci. Detta kommer att åstadkommas genom produktion av blodplättsrik plasma med Eclipse Easy Spin-centrifugen. Försökspersonerna kommer att få behandling en gång i månaden i 6 månader. Blodplättsrik plasma kommer att administreras via injektioner i de drabbade områdena i hårbotten.
Enhet: Eclipse Easy Spin för PRP
Autolog blodplättsrik plasma framställs från försökspersonens blod med Eclipse Easy Spin-centrifugen och injiceras i drabbade områden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i LPPAI-poängen från baslinjen
Tidsram: Baslinje till 3 år
Förändringar i LPPAI (LICHEN PLANOPILARIS ACTIVITY INDEX) Skala från 0-4 0= Ingen 4=Svår
Baslinje till 3 år
Förändringar i hårväxten från baslinjen till slutförandet av studien • Förändring i hårväxten från baslinjen till studiens slutförande via utredarens bedömning av hårbottenfotografering
Tidsram: Baslinje till 3 år
Förändringar i hårväxten från baslinjen till studiens slutförande med hjälp av hårbottenfotografering hårväxt hos patienter med diagnosen frontal fibroserande alopeci
Baslinje till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
självutvärdering med hjälp av Dermatology Quality Life Index
Tidsram: Baslinje till 3 år
Självutvärdering av ämnet med hjälp av Dermatology Quality Life Index (DQLI)
Baslinje till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota Department of Dermatology
  • Huvudutredare: Ronda Farah, MD, University of Minnesota Department of Dermatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2017

Första postat (Faktisk)

7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DERM-2020-28608

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera