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Blutplättchenreiches Plasma für frontale fibrosierende Alopezie

20. April 2025 aktualisiert von: University of Minnesota

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intraläsionalem plättchenreichem Plasma bei der Verringerung von Kopfhautsymptomen und der Förderung des Haarwachstums bei frontaler fibrosierender Alopezie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von plättchenreichem Plasma bei der Verringerung von Kopfhautsymptomen und der Förderung des Haarwachstums bei Patienten mit diagnostizierter frontaler fibrosierender Alopezie. Plättchenreiches Plasma ist ein autologes Blutprodukt, und plättchenreiches Plasma wird für diese Studie intraläsional verabreicht. Das für diese Studie verwendete plättchenreiche Plasma wird mit der Eclipse Easy Spin-Zentrifuge hergestellt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von plättchenreichem Plasma bei der Verringerung von Kopfhautsymptomen und der Förderung des Haarwachstums bei Patienten mit diagnostizierter frontaler fibrosierender Alopezie. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Selbsteinschätzung der Probanden durch den Dermatology Quality Life Index (DQLI) und das Hair-Wachstums-Assessment (HGA) sowie die Prüfarztbeurteilung von der Baseline. Plättchenreiches Plasma ist ein autologes Blutprodukt, und plättchenreiches Plasma wird für diese Studie intraläsional verabreicht. Das für diese Studie verwendete plättchenreiche Plasma wird mit der Eclipse Easy Spin-Zentrifuge hergestellt. Die Dauer dieser Studie für die Teilnehmer beträgt 8 Monate, einschließlich eines ersten Screening-Besuchs, 6 monatlicher Behandlungsbesuche und eines Folgebesuchs. Für diese Studie geeignete Probanden sind diejenigen, bei denen durch Biopsie und klinische Bewertung eine frontal-fibrosierende Alopezie diagnostiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Diagnostiziert von einem staatlich geprüften Dermatologen mit frontaler fibrosierender Alopezie
  • Kopfhautbiopsie im Einklang mit der Diagnose einer frontalen fibrosierenden Alopezie
  • Bereit, Head and Shoulders Shampoo für die Kopfhaut während des Studiums zu verwenden
  • Bereit, auf rezeptfreie und verschreibungspflichtige Haar-/Kopfhautprodukte zu verzichten, die nicht in der Studie enthalten sind
  • Bereit, 4 Wochen lang auf die Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, Aspirin, Johanniskraut und hochdosierten Vitamin-E-Supplementierungen zu verzichten
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  • Für Frauen mit reproduktivem Potenzial die Bereitschaft, Verhütungsmethoden anzuwenden, die verhindern, dass die Probandin während der Studie schwanger wird. Angemessene Verhütungsmethoden umfassen hormonelle Methoden, die für zwei oder mehr Menstruationszyklen vor dem Screening verwendet werden (z. orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster oder Verhütungs-Vaginalring), Barrieremethoden (z. B. Verhütungsschwamm, Diaphragma in Verbindung mit Verhütungsschaum oder -gelee oder Kondom in Verbindung mit Verhütungsschaum oder -gelee), intrauterine Methoden (IUP), Sterilisation (z , Eileiterunterbindung oder eine monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner) und Abstinenz

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Immunsuppression
  • Orale Behandlung von FFA innerhalb der letzten 3 Monate (wie Hydroxycholroquin, Doxycyclin, Minocyclin, Acitretin, Mycophenolatmofetil, Cyclosporin, Prednison, Rituximab und Pioglitazon etc.)
  • Vorgeschichte anderer Kopfhaut-/Haarerkrankungen
  • Aktuelle Chemotherapie oder Bestrahlung
  • Neigung zu Keloiden oder hypertropher Narbenbildung
  • Autoimmunerkrankungen
  • Hämatologische Störung oder Blutungsstörung
  • Thrombozytenfunktionsstörung
  • Verwendung einer Antikoagulationstherapie
  • Aktive Malignität
  • Anwendung von intraläsionalen oder topischen Kortikosteroiden in den letzten 6 Wochen
  • Atrophie der Kopfhaut
  • Schwanger und/oder Stillzeit
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Triamcinolon
  • Schwere Allergien, die sich durch eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Vorgeschichte oder Vorhandensein mehrerer schwerer Allergien manifestieren
  • Medizinische Probleme wie HIV, Bindegewebserkrankungen, PCOS oder unbehandelte Schilddrüsenerkrankungen
  • Jede psychiatrische oder medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
  • Aktuelle Nutzung von Solarien oder aktives Bräunen
  • Geplante bevorstehende Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eclipse Easy Spin für die PRP-Behandlung
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma zur Behandlung von frontaler fibrosierender Alopezie. Dies wird durch die Produktion von plättchenreichem Plasma durch die Eclipse Easy Spin-Zentrifuge erreicht. Die Probanden werden 6 Monate lang einmal im Monat behandelt. Blutplättchenreiches Plasma wird durch Injektionen in die betroffenen Bereiche der Kopfhaut verabreicht.
Gerät: Eclipse Easy Spin für PRP
Mit der Eclipse Easy Spin-Zentrifuge wird aus dem Blut des Probanden autologes plättchenreiches Plasma hergestellt und in die betroffenen Bereiche injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des LPPAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Jahre
Veränderungen im LPPAI (LICHEN PLANOPILARIS ACTIVITY INDEX) Skala von 0-4 0= Keine 4=Schwer
Grundlinie bis 3 Jahre
Veränderungen des Haarwuchses von der Baseline bis zum Abschluss der Studie • Veränderung des Haarwuchses von der Baseline bis zum Abschluss der Studie durch die Beurteilung der Kopfhautfotografie durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Jahre
Veränderungen des Haarwachstums von der Baseline bis zum Abschluss der Studie unter Verwendung von Kopfhautfotografie Haarwachstum bei Patienten mit diagnostizierter frontaler fibrosierender Alopezie
Grundlinie bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteinschätzung anhand des Dermatology Quality Life Index
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Jahre
Probanden-Selbsteinschätzung anhand des Dermatology Quality Life Index (DQLI)
Grundlinie bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota Department of Dermatology
  • Hauptermittler: Ronda Farah, MD, University of Minnesota Department of Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DERM-2020-28608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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