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정면 섬유성 탈모증에 대한 혈소판 풍부 혈장

2024년 4월 10일 업데이트: University of Minnesota

전두엽 섬유성 탈모증에서 두피 증상 감소 및 발모 촉진에 대한 병변내 혈소판 풍부 혈장의 안전성 및 효능 평가

이 연구의 주요 목적은 전두엽 섬유화 탈모로 진단받은 환자의 두피 증상을 줄이고 모발 성장을 촉진하는 혈소판 풍부 혈장의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 혈소판 풍부 혈장은 자가 혈액 제제이고, 혈소판 풍부 혈장은 본 연구를 위해 병변내로 투여될 것이다. 이 연구에 사용되는 혈소판 풍부 혈장은 Eclipse Easy Spin 원심분리기를 사용하여 준비됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 전두엽 섬유화 탈모로 진단받은 환자의 두피 증상을 줄이고 모발 성장을 촉진하는 혈소판 풍부 혈장의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 DQLI(Dermatology Quality Life Index) 및 HGA(Hair-Growth Assessment)를 통한 피험자 자가 평가 및 기준선에서의 조사자 평가입니다. 혈소판 풍부 혈장은 자가 혈액 제제이고, 혈소판 풍부 혈장은 본 연구를 위해 병변내로 투여될 것이다. 이 연구에 사용되는 혈소판 풍부 혈장은 Eclipse Easy Spin 원심분리기를 사용하여 준비됩니다. 참가자를 위한 이 연구의 기간은 초기 스크리닝 방문, 6개월 치료 방문 및 후속 방문을 포함하여 8개월입니다. 이 연구에 적격인 피험자는 생검 및 임상 평가를 통해 전두엽 섬유화 탈모증으로 진단된 피험자입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Angela Wipf, BS
  • 전화번호: (612) 624-5721
  • 이메일: derm@umn.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Alexandra M Streifel, BA
  • 전화번호: (612) 624-5721
  • 이메일: derm@umn.edu

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀
  • 전두엽 섬유성 탈모로 보드 인증 피부과 전문의가 진단
  • 전두엽 섬유화 탈모증 진단과 일치하는 두피 생검
  • 연구하는 동안 두피에 헤드앤숄더 샴푸를 사용할 의향이 있음
  • 연구에서 공급된 것 이외의 처방전 없이 구입할 수 있는 헤어/두피 제품을 기꺼이 삼가합니다.
  • 4주 동안 비스테로이드성 항염증제, 아스피린, 성요한사마귀, 고용량의 비타민 E 보충제 사용을 자제할 의향이 있음
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
  • 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능하겠다는 진술된 의지
  • 가임 여성의 경우 연구 중에 피험자가 임신하지 못하도록 하는 피임 방법을 기꺼이 사용합니다. 적절한 피임 방법에는 스크리닝 전 2회 이상의 월경 주기에 사용되는 호르몬 방법(예: 경구 피임약, 피임 패치 또는 피임 질 링), 장벽 방법(예: 피임 스폰지, 피임 폼 또는 젤리와 함께 사용하는 격막, 피임 폼 또는 젤리와 함께 사용하는 콘돔), 자궁 내 방법(IUD), 멸균(예: , 난관 결찰 또는 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계) 및 금욕

제외 기준:

  • 현재 면역 억제
  • 지난 3개월 이내에 FFA의 경구 치료(예: 하이드록시콜로퀸, 독시사이클린, 미노사이클린, 아시트레틴, 마이코페놀레이트 모페틸, 사이클로스포린, 프레드니손, 리툭시맙 및 피오글리타존 등)
  • 기타 두피/모발 질환의 병력
  • 현재 화학 요법 또는 방사선
  • 켈로이드 또는 비대성 흉터에 대한 성향
  • 자가면역질환
  • 혈액 장애 또는 출혈 장애
  • 혈소판 기능 장애
  • 항응고 요법의 사용
  • 활동성 악성종양
  • 지난 6주 동안 병변내 또는 국소 코르티코스테로이드 사용
  • 두피 위축
  • 임신 및/또는 모유 수유
  • 트리암시놀론에 대한 알레르기 또는 편협
  • 아나필락시스의 병력 또는 여러 개의 심각한 알레르기의 병력 또는 존재로 나타나는 심각한 알레르기
  • HIV, 결합 조직 장애, PCOS 또는 치료되지 않은 갑상선 질환을 포함한 의학적 문제
  • 임상시험에 참여하는 환자의 능력을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 정신과적 또는 의학적 상태
  • 태닝 베드 또는 활성 태닝의 현재 사용
  • 예정된 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRP 치료를 위한 이클립스 이지 스핀
전두엽 섬유화 탈모증 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장의 안전성 및 효능 평가. 이것은 Eclipse Easy Spin 원심분리기에 의한 혈소판 풍부 혈장 생산에 의해 달성될 것입니다. 피험자는 6개월 동안 한 달에 한 번 치료를 받게 됩니다. 혈소판이 풍부한 혈장은 두피의 영향을 받는 부위에 주사를 통해 투여됩니다.
Eclipse Easy Spin 원심분리기를 사용하여 피험자의 혈액에서 자가 혈소판 풍부 혈장을 준비하고 영향을 받는 부위에 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 LPPAI 점수의 변화
기간: 3년 기준
LPPAI의 변화(이끼 플라노필라리스 활동 지수) 척도 0-4 0= 없음 4=심각
3년 기준
기준선에서 연구 완료까지의 모발 성장 변화 • 두피 사진의 연구자 평가를 통한 기준선부터 연구 완료까지의 모발 성장 변화
기간: 3년 기준
전두엽 섬유화 탈모로 진단된 환자의 두피 사진 모발 성장을 사용하여 기준선에서 연구 완료까지 모발 성장의 변화
3년 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dermatology Quality Life Index를 이용한 자가진단
기간: 3년 기준
DQLI(Dermatology Quality Life Index)를 사용한 피험자 자가 평가
3년 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota Department of Dermatology
  • 수석 연구원: Ronda Farah, MD, University of Minnesota Department of Dermatology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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