Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Plasma ricco di piastrine per l'alopecia fibrosante frontale

10 aprile 2024 aggiornato da: University of Minnesota

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del plasma ricco di piastrine intralesionale nella riduzione dei sintomi del cuoio capelluto e nella promozione della crescita dei capelli nell'alopecia fibrosante frontale

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del plasma ricco di piastrine nel ridurre i sintomi del cuoio capelluto e promuovere la crescita dei capelli nei pazienti con diagnosi di alopecia fibrosante frontale. Il plasma ricco di piastrine è un prodotto sanguigno autologo e il plasma ricco di piastrine verrà somministrato per via intralesionale per questo studio. Il plasma ricco di piastrine utilizzato per questo studio sarà preparato utilizzando la centrifuga Eclipse Easy Spin.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del plasma ricco di piastrine nel ridurre i sintomi del cuoio capelluto e promuovere la crescita dei capelli nei pazienti con diagnosi di alopecia fibrosante frontale. L'obiettivo secondario di questo studio è l'autovalutazione del soggetto attraverso il Dermatology Quality Life Index (DQLI) e la valutazione della crescita dei capelli (HGA), nonché la valutazione dello sperimentatore dal basale. Il plasma ricco di piastrine è un prodotto sanguigno autologo e il plasma ricco di piastrine verrà somministrato per via intralesionale per questo studio. Il plasma ricco di piastrine utilizzato per questo studio sarà preparato utilizzando la centrifuga Eclipse Easy Spin. La durata di questo studio per i partecipanti è di 8 mesi, inclusa una visita di screening iniziale, 6 visite mensili di trattamento e una visita di follow-up. I soggetti eleggibili per questo studio sono quelli con diagnosi di alopecia fibrosante frontale tramite biopsia e valutazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Angela Wipf, BS
  • Numero di telefono: (612) 624-5721
  • Email: derm@umn.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alexandra M Streifel, BA
  • Numero di telefono: (612) 624-5721
  • Email: derm@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, dai 18 anni in su
  • Diagnosticata da un dermatologo esperto con alopecia fibrosante frontale
  • Biopsia del cuoio capelluto compatibile con diagnosi di alopecia fibrosante frontale
  • Disposto a usare lo shampoo Head and Shoulders per il cuoio capelluto durante lo studio
  • Disponibilità ad astenersi da prodotti da banco e da prescrizione per capelli/cuoio capelluto diversi da quelli forniti nello studio
  • Disposto ad astenersi dall'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei, aspirina, St, John's Wart e alte dosi di integrazione di vitamina E per 4 settimane
  • I soggetti devono essere in grado di dare il consenso informato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per la durata dello studio
  • Per le donne con potenziale riproduttivo, disponibilità a utilizzare metodi di contraccezione che impediranno al soggetto di rimanere incinta durante lo studio. Metodi contraccettivi adeguati includono metodi ormonali utilizzati per due o più cicli mestruali prima dello screening (ad es. pillole contraccettive orali, cerotto contraccettivo o anello vaginale contraccettivo), metodi di barriera (p. es., spugna contraccettiva, diaframma insieme a schiuma o gelatina contraccettiva, o preservativo insieme a schiuma o gelatina contraccettiva), metodi intrauterini (IUD), sterilizzazione (es. , legatura delle tube o relazione monogama con un partner vasectomizzato) e astinenza

Criteri di esclusione:

  • Immunosoppressione attuale
  • Trattamento orale di FFA negli ultimi 3 mesi (come idrossicolrochina, doxiciclina, minociclina, acitretina, micofenolato mofetile, ciclosporina, prednisone, rituximab e pioglitazone ecc.)
  • Storia di altre malattie del cuoio capelluto/dei capelli
  • Chemioterapia o radiazioni in corso
  • Propensione a cheloidi o cicatrici ipertrofiche
  • Malattie autoimmuni
  • Disturbo ematologico o disturbo della coagulazione
  • Disfunzione piastrinica
  • Uso della terapia anticoagulante
  • Malignità attiva
  • Uso di corticosteroidi intralesionali o topici nelle ultime 6 settimane
  • Atrofia del cuoio capelluto
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Allergia o intolleranza al triamcinolone
  • Gravi allergie manifestate da una storia di anafilassi, o storia o presenza di più gravi allergie
  • Problemi medici tra cui HIV, disturbo del tessuto connettivo, PCOS o malattia della tiroide non trattata
  • Qualsiasi condizione psichiatrica o medica che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la capacità del paziente di partecipare allo studio
  • Uso corrente di lettini abbronzanti o qualsiasi abbronzatura attiva
  • Gravidanza imminente pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eclipse Easy Spin per il trattamento PRP
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del plasma ricco di piastrine per il trattamento dell'alopecia fibrosante frontale. Ciò sarà realizzato mediante la produzione di plasma ricco di piastrine mediante la centrifuga Eclipse Easy Spin. I soggetti riceveranno un trattamento una volta al mese per 6 mesi. Il plasma ricco di piastrine verrà somministrato tramite iniezioni nelle aree interessate del cuoio capelluto.
Dispositivo: Eclipse Easy Spin per PRP
Il plasma autologo ricco di piastrine viene preparato dal sangue del soggetto con la centrifuga Eclipse Easy Spin e iniettato nelle aree interessate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio LPPAI rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 3 anni
Cambiamenti in LPPAI (LICHEN PLANOPILARIS ACTIVITY INDEX) Scala di 0-4 0= Nessuno 4=Grave
Basale a 3 anni
Cambiamenti nella crescita dei capelli dal basale al completamento dello studio • Cambiamenti nella crescita dei capelli dal basale al completamento dello studio tramite la valutazione dello sperimentatore della fotografia del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Basale a 3 anni
Cambiamenti nella crescita dei capelli dal basale al completamento dello studio mediante fotografia del cuoio capelluto crescita dei capelli in pazienti con diagnosi di alopecia fibrosante frontale
Basale a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
autovalutazione utilizzando il Dermatology Quality Life Index
Lasso di tempo: Basale a 3 anni
Autovalutazione del soggetto utilizzando il Dermatology Quality Life Index (DQLI)
Basale a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota Department of Dermatology
  • Investigatore principale: Ronda Farah, MD, University of Minnesota Department of Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DERM-2020-28608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eclipse Easy Spin per PRP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi