Vérlemezkékben gazdag plazma frontális fibrózisos alopecia esetén
2025. április 20. frissítette: University of Minnesota
Az intralézionális vérlemezkében gazdag plazma biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a fejbőr tüneteinek csökkentésében és a hajnövekedés elősegítésében frontális fibrózisos alopecia esetén
A tanulmány elsődleges célja a vérlemezkében gazdag plazma hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a fejbőr tüneteinek csökkentésében és a hajnövekedés elősegítésében frontális fibrózisos alopeciával diagnosztizált betegeknél.
A vérlemezkében gazdag plazma egy autológ vérkészítmény, és ehhez a vizsgálathoz a vérlemezkében gazdag plazmát intraléziósan adják be.
A vizsgálathoz használt vérlemezkékben gazdag plazmát az Eclipse Easy Spin centrifugával állítják elő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges célja a vérlemezkében gazdag plazma hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a fejbőr tüneteinek csökkentésében és a hajnövekedés elősegítésében frontális fibrózisos alopeciával diagnosztizált betegeknél.
Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja az alany önértékelése a bőrgyógyászati minőségi életindexen (DQLI) és a hajnövekedési felmérésen (HGA) keresztül, valamint a vizsgáló által végzett értékelés az alaphelyzettől.
A vérlemezkében gazdag plazma egy autológ vérkészítmény, és ehhez a vizsgálathoz a vérlemezkében gazdag plazmát intraléziósan adják be.
A vizsgálathoz használt vérlemezkékben gazdag plazmát az Eclipse Easy Spin centrifugával állítják elő.
A vizsgálat időtartama a résztvevők számára 8 hónap, beleértve egy kezdeti szűrővizsgálatot, 6 havi kezelési látogatást és egy nyomon követési látogatást.
A vizsgálatban részt vehetnek azok az alanyok, akiknél biopszia és klinikai értékelés alapján frontális fibrózisos alopecia diagnosztizált.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18 év felettiek
- Egy okleveles bőrgyógyász által diagnosztizált frontális fibrózisos alopecia
- Fejbőr biopszia, amely összhangban van a frontális fibrózis alopecia diagnózisával
- Szívesen használja a Head and Shoulders sampont a fejbőrre tanulmányozás közben
- Hajlandó tartózkodni a vény nélkül kapható termékektől és a vényköteles haj-/fejbőrkészítményektől a vizsgálatban szereplőktől eltérően
- 4 hétig hajlandó tartózkodni a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, az aszpirin, az orbáncfű és a nagy dózisú E-vitamin pótlástól
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására
- Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak, és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- A reproduktív potenciállal rendelkező nők hajlandósága olyan fogamzásgátlási módszerek alkalmazására, amelyek megakadályozzák az alany teherbeesését a vizsgálat során. A megfelelő fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak a szűrés előtt két vagy több menstruációs cikluson keresztül alkalmazott hormonális módszerek (pl. orális fogamzásgátló tabletták, fogamzásgátló tapasz vagy fogamzásgátló hüvelygyűrű), gát módszerek (pl. fogamzásgátló szivacs, rekeszizom fogamzásgátló habbal vagy zselével vagy óvszer fogamzásgátló habbal vagy zselével együtt), méhen belüli módszerek (IUD), sterilizálás (pl. , petevezeték lekötése vagy monogám kapcsolat vazektomizált partnerrel) és absztinencia
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi immunszuppresszió
- FFA szájon át történő kezelése az elmúlt 3 hónapban (például hidroxi-kolrokin, doxiciklin, minociklin, acitretin, mikofenolát-mofetil, ciklosporin, prednizon, rituximab és pioglitazon stb.)
- Egyéb fejbőr/hajbetegség anamnézisében
- Jelenlegi kemoterápia vagy sugárzás
- Keloidokra vagy hipertrófiás hegesedésre való hajlam
- Autoimmun rendellenességek
- Hematológiai rendellenesség vagy vérzési rendellenesség
- Thrombocyta diszfunkció
- Antikoaguláns terápia alkalmazása
- Aktív rosszindulatú daganat
- Intraléziós vagy helyi kortikoszteroidok alkalmazása az elmúlt 6 hétben
- Fejbőr atrófia
- Terhes és/vagy szoptató
- Allergia vagy intolerancia a triamcinolonra
- Súlyos allergia, amely anamnézisben előfordult anafilaxiában vagy többszörös súlyos allergiában nyilvánul meg
- Orvosi problémák, beleértve a HIV-t, a kötőszöveti rendellenességeket, a PCOS-t vagy a kezeletlen pajzsmirigybetegséget
- Bármilyen pszichiátriai vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban
- A szoláriumok vagy bármilyen aktív szolárium jelenlegi használata
- Tervezett közelgő terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eclipse Easy Spin PRP kezeléshez
A vérlemezkében gazdag plazma biztonságosságának és hatékonyságának értékelése frontális fibrózisos alopecia kezelésére.
Ezt az Eclipse Easy Spin centrifuga által vérlemezkékben gazdag plazma előállításával érik el.
Az alanyok havonta egyszer kapnak kezelést 6 hónapig.
A vérlemezkében gazdag plazmát injekciók formájában adják be a fejbőr érintett területeire.
|
Autológ vérlemezkékben gazdag plazmát készítenek az alany véréből az Eclipse Easy Spin centrifugával, és injektálják az érintett területekre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az LPPAI pontszámban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapérték 3 évre
|
Változások az LPPAI-ban (LICHEN PLANOPILARIS AKTIVITÁSI INDEX) 0-4-ig terjedő skála 0 = nincs 4 = súlyos
|
Alapérték 3 évre
|
|
Változások a hajnövekedésben az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig • A hajnövekedés változása az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig a fejbőrfotózás vizsgálói értékelése révén
Időkeret: Alapérték 3 évre
|
Változások a hajnövekedésben az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig fejbőrfotózással végzett hajnövekedés segítségével frontális fibrózisos alopeciával diagnosztizált betegeknél
|
Alapérték 3 évre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
önértékelés a bőrgyógyászati életminőség-index segítségével
Időkeret: Alapérték 3 évre
|
Tantárgy önértékelés a Dermatology Quality Life Index (DQLI) segítségével
|
Alapérték 3 évre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota Department of Dermatology
- Kutatásvezető: Ronda Farah, MD, University of Minnesota Department of Dermatology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DERM-2020-28608
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .