Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma til frontal fibroserende alopeci

20. april 2025 opdateret af: University of Minnesota

Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​intralæsional blodpladerigt plasma til at reducere hovedbundssymptomer og fremme hårvækst ved frontal fibroserende alopeci

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​blodpladerigt plasma til at reducere hovedbundssymptomer og fremme hårvækst hos patienter diagnosticeret med frontal fibroserende alopeci. Blodpladerigt plasma er et autologt blodprodukt, og blodpladerigt plasma vil blive indgivet intralæsionelt til denne undersøgelse. Det blodpladerige plasma, der anvendes til denne undersøgelse, vil blive fremstillet ved hjælp af Eclipse Easy Spin-centrifugen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​blodpladerigt plasma til at reducere hovedbundssymptomer og fremme hårvækst hos patienter diagnosticeret med frontal fibroserende alopeci. Det sekundære formål med denne undersøgelse er selvevaluering af emnet gennem Dermatology Quality Life Index (DQLI) og Hair-Growth Assessment (HGA) samt investigator-vurdering fra baseline. Blodpladerigt plasma er et autologt blodprodukt, og blodpladerigt plasma vil blive indgivet intralæsionelt til denne undersøgelse. Det blodpladerige plasma, der anvendes til denne undersøgelse, vil blive fremstillet ved hjælp af Eclipse Easy Spin-centrifugen. Varigheden af ​​denne undersøgelse for deltagere er 8 måneder, inklusive et første screeningsbesøg, 6 månedlige behandlingsbesøg og et opfølgningsbesøg. Emner, der er kvalificerede til denne undersøgelse, er dem, der er diagnosticeret med frontal-fibroserende alopeci via biopsi og klinisk vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder, 18 år og ældre
  • Diagnosticeret af en bestyrelsescertificeret hudlæge med frontal fibroserende alopeci
  • Hovedbundsbiopsi i overensstemmelse med frontal fibroserende alopeci diagnose
  • Villig til at bruge Head and Shoulders shampoo til hovedbunden, mens du studerer
  • Villig til at afholde sig fra håndkøb og receptpligtige hår/hovedbundsprodukter ud over dem, der leveres i undersøgelsen
  • Villig til at afholde sig fra brugen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, aspirin, johannesvorte og høje doser af vitamin E-tilskud i 4 uger
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • For kvinder med reproduktionspotentiale, en vilje til at bruge præventionsmetoder, der forhindrer forsøgspersonen i at blive gravid under undersøgelsen. Tilstrækkelige præventionsmetoder omfatter hormonelle metoder, der anvendes til to eller flere menstruationscyklusser før screening (f. p-piller, svangerskabsforebyggende plaster eller svangerskabsforebyggende vaginalring), barrieremetoder (f.eks. svangerskabsforebyggende svamp, mellemgulv i forbindelse med svangerskabsforebyggende skum eller gelé, eller kondom i forbindelse med svangerskabsforebyggende skum eller gelé), intrauterine metoder (IUD), sterilisering (f.eks. , tubal ligering eller et monogamt forhold med en vasektomiseret partner) og afholdenhed

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende immunsuppression
  • Oral behandling af FFA inden for de sidste 3 måneder (såsom hydroxycholroquin, doxycyclin, minocyclin, acitretin, mycophenolatmofetil, cyclosporin, prednison, rituximab og pioglitazon osv.)
  • Anamnese med anden hovedbund/hårsygdom
  • Nuværende kemoterapi eller stråling
  • Tilbøjelighed til keloider eller hypertrofisk ardannelse
  • Autoimmune lidelser
  • Hæmatologisk lidelse eller blødningsforstyrrelse
  • Blodpladedysfunktion
  • Brug af antikoagulationsbehandling
  • Aktiv malignitet
  • Brug af intralæsionale eller topikale kortikosteroider inden for de sidste 6 uger
  • Atrofi i hovedbunden
  • Gravid og/eller ammende
  • Allergi eller intolerance over for triamcinolon
  • Alvorlige allergier manifesteret ved en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier
  • Medicinske problemer, herunder HIV, bindevævsforstyrrelser, PCOS eller ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Enhver psykiatrisk eller medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening vil forstyrre patientens mulighed for at deltage i forsøget
  • Nuværende brug af solarier eller aktiv solarie
  • Planlagt kommende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eclipse Easy Spin til PRP-behandling
Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​blodpladerigt plasma til behandling af frontal fibroserende alopeci. Dette vil blive opnået ved produktion af blodpladerigt plasma ved hjælp af Eclipse Easy Spin-centrifugen. Forsøgspersonerne vil modtage behandling en gang om måneden i 6 måneder. Blodpladerigt plasma vil blive administreret via injektioner i de berørte områder af hovedbunden.
Enhed: Eclipse Easy Spin til PRP
Autologt blodpladerigt plasma fremstilles ud fra forsøgspersonens blod med Eclipse Easy Spin-centrifugen og injiceres i berørte områder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i LPPAI-score fra baseline
Tidsramme: Baseline til 3 år
Ændringer i LPPAI (LICHEN PLANOPILARIS ACTIVITY INDEX) Skala fra 0-4 0= Ingen 4=Svær
Baseline til 3 år
Ændringer i hårvæksten fra baseline til afslutningen af ​​undersøgelsen • Ændring i hårvækst fra baseline til undersøgelsens afslutning via investigator vurdering af hovedbundsfotografering
Tidsramme: Baseline til 3 år
Ændringer i hårvækst fra baseline til studieafslutning ved hjælp af hovedbundsfotografering hårvækst hos patienter diagnosticeret med frontal fibroserende alopeci
Baseline til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
selvevaluering ved hjælp af Dermatology Quality Life Index
Tidsramme: Baseline til 3 år
Emnets selvevaluering ved hjælp af Dermatology Quality Life Index (DQLI)
Baseline til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota Department of Dermatology
  • Ledende efterforsker: Ronda Farah, MD, University of Minnesota Department of Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DERM-2020-28608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frontal fibroserende alopeci

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner