前頭葉線維化性脱毛症のための多血小板血漿
2025年4月20日 更新者：University of Minnesota
前頭葉線維化性脱毛症における頭皮症状の軽減および発毛促進における病巣内多血小板血漿の安全性と有効性の評価
この研究の主な目的は、前頭葉線維化性脱毛症と診断された患者の頭皮の症状を軽減し、発毛を促進する上での多血小板血漿の有効性と安全性を評価することです。
多血小板血漿は自己血液製剤であり、多血小板血漿はこの研究のために病巣内に投与されます。
この研究に使用される多血小板血漿は、Eclipse Easy Spin 遠心分離機を使用して調製されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、前頭葉線維化性脱毛症と診断された患者の頭皮の症状を軽減し、発毛を促進する上での多血小板血漿の有効性と安全性を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、皮膚科の生活の質指数 (DQLI) と発毛評価 (HGA) による被験者の自己評価、およびベースラインからの研究者による評価です。
多血小板血漿は自己血液製剤であり、多血小板血漿はこの研究のために病巣内に投与されます。
この研究に使用される多血小板血漿は、Eclipse Easy Spin 遠心分離機を使用して調製されます。
参加者のこの研究の期間は、最初のスクリーニング訪問、6か月の治療訪問、およびフォローアップ訪問を含む8か月です。
この研究に適格な被験者は、生検および臨床評価によって前頭線維性脱毛症と診断された被験者です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 前頭葉線維化性脱毛症の認定皮膚科医による診断
- 前頭葉線維化性脱毛症の診断と一致する頭皮生検
- 勉強中は頭皮に頭と肩のシャンプーを使用したい
- -研究で提供されたもの以外の店頭および処方毛髪/頭皮製品を控えることをいとわない
- -非ステロイド性抗炎症薬、アスピリン、セントジョンズワート、高用量のビタミンEサプリメントの使用を4週間控えたい
- -被験者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
- -すべての研究手順を遵守し、研究期間中利用可能であるという表明された意欲
- -生殖能力のある女性の場合、被験者が研究中に妊娠するのを防ぐ避妊方法を使用する意欲。 適切な避妊方法には、スクリーニング前の 2 回以上の月経周期に使用されるホルモン法が含まれます (例: 経口避妊ピル、避妊パッチ、または避妊膣リング）、バリア方法（例、避妊スポンジ、避妊フォームまたはゼリーと組み合わせた横隔膜、または避妊フォームまたは避妊ゼリーと組み合わせたコンドーム）、子宮内方法（IUD）、滅菌（例、卵管結紮または精管切除されたパートナーとの一夫一婦関係）および禁欲
除外基準:
- 現在の免疫抑制
- 過去3か月以内のFFAの経口治療（ヒドロキシクロロキン、ドキシサイクリン、ミノサイクリン、アシトレチン、ミコフェノール酸モフェチル、シクロスポリン、プレドニゾン、リツキシマブ、ピオグリタゾンなど）
- その他の頭皮・毛髪疾患の既往歴
- 現在の化学療法または放射線療法
- ケロイドまたは肥厚性瘢痕の傾向
- 自己免疫疾患
- 血液疾患または出血性疾患
- 血小板機能不全
- 抗凝固療法の使用
- 活動性悪性腫瘍
- -過去6週間の病変内または局所コルチコステロイドの使用
- 頭皮の萎縮
- 妊娠中および/または授乳中
- トリアムシノロンに対するアレルギーまたは不耐性
- アナフィラキシーの病歴、または複数の重度のアレルギーの病歴または存在によって明らかにされる重度のアレルギー
- HIV、結合組織障害、PCOS、未治療の甲状腺疾患などの医学的問題
- -治験責任医師の意見では、患者の試験への参加能力を妨げる精神医学的または医学的状態
- 日焼けベッドの現在の使用またはアクティブな日焼け
- 今後の妊娠予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PRP治療のためのエクリプスイージースピン
前頭葉線維化性脱毛症を治療するための多血小板血漿の安全性と有効性の評価。
これは、Eclipse Easy Spin 遠心分離機による多血小板血漿の生成によって達成されます。
被験者は月に1回、6か月間治療を受けます。
多血小板血漿は、頭皮の患部への注射によって投与されます。
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自家多血小板血漿は、エクリプス イージー スピン遠心分離機を使用して被験者の血液から調製され、患部に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの LPPAI スコアの変化
時間枠：3年までのベースライン
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LPPAI (苔癬 PLANOPILARIS ACTIVITY INDEX) の変化 0 ～ 4 のスケール 0= なし 4= 重度
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3年までのベースライン
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ベースラインから研究完了までの発毛の変化 • 研究者による頭皮写真の評価による、ベースラインから研究完了までの発毛の変化
時間枠：3年までのベースライン
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前頭葉線維化性脱毛症と診断された患者の頭皮写真を使用したベースラインから研究完了までの発毛の変化
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3年までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Dermatology Quality Life Index を使用した自己評価
時間枠：3年までのベースライン
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皮膚科クオリティライフインデックス（DQLI）を使用した被験者の自己評価
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3年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria Hordinsky, MD、University of Minnesota Department of Dermatology
- 主任研究者：Ronda Farah, MD、University of Minnesota Department of Dermatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月3日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月20日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DERM-2020-28608
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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