Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijk plasma voor frontale fibroserende alopecia

20 april 2025 bijgewerkt door: University of Minnesota

Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van intralesionaal bloedplaatjesrijk plasma bij het verminderen van hoofdhuidsymptomen en het bevorderen van haargroei bij frontale fibroserende alopecia

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van bloedplaatjesrijk plasma bij het verminderen van hoofdhuidsymptomen en het bevorderen van de haargroei bij patiënten met de diagnose frontale fibroserende alopecia. Bloedplaatjesrijk plasma is een autoloog bloedproduct en bloedplaatjesrijk plasma zal voor deze studie intralaesioneel worden toegediend. Het bloedplaatjesrijke plasma dat voor deze studie wordt gebruikt, zal worden bereid met behulp van de Eclipse Easy Spin-centrifuge.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van bloedplaatjesrijk plasma bij het verminderen van hoofdhuidsymptomen en het bevorderen van de haargroei bij patiënten met de diagnose frontale fibroserende alopecia. Het secundaire doel van dit onderzoek is de zelfbeoordeling van de proefpersoon via de Dermatology Quality Life Index (DQLI) en de haargroeibeoordeling (HGA), evenals de beoordeling door de onderzoeker vanaf de basislijn. Bloedplaatjesrijk plasma is een autoloog bloedproduct en bloedplaatjesrijk plasma zal voor deze studie intralaesioneel worden toegediend. Het bloedplaatjesrijke plasma dat voor deze studie wordt gebruikt, zal worden bereid met behulp van de Eclipse Easy Spin-centrifuge. De duur van deze studie voor deelnemers is 8 maanden, inclusief een eerste screeningbezoek, 6 maandelijkse behandelingsbezoeken en een vervolgbezoek. Onderwerpen die in aanmerking komen voor deze studie zijn diegenen die gediagnosticeerd zijn met frontale fibroserende alopecia via biopsie en klinische beoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Gediagnosticeerd door een board-gecertificeerde dermatoloog met frontale fibroserende alopecia
  • Hoofdhuidbiopsie in overeenstemming met de diagnose frontale fibroserende alopecia
  • Bereid om tijdens de studie Head and Shoulders-shampoo voor de hoofdhuid te gebruiken
  • Bereid om zich te onthouden van andere vrij verkrijgbare haar-/hoofdhuidproducten dan die in het onderzoek worden geleverd
  • Bereid om gedurende 4 weken af ​​te zien van het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, aspirine, St. John's Wart en hoge doses vitamine E-suppletie
  • Proefpersonen moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  • Verklaarde bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek
  • Voor vrouwen met reproductief potentieel, de bereidheid om anticonceptiemethoden te gebruiken die voorkomen dat de proefpersoon zwanger wordt tijdens het onderzoek. Adequate anticonceptiemethoden omvatten hormonale methoden die worden gebruikt gedurende twee of meer menstruatiecycli voorafgaand aan de screening (bijv. orale anticonceptiepillen, anticonceptiepleister of vaginale anticonceptiering), barrièremethoden (bijv. anticonceptiespons, diafragma in combinatie met anticonceptieschuim of -gelei, of condoom in combinatie met anticonceptieschuim of -gelei), intra-uteriene methoden (IUD), sterilisatie (bijv. afbinden van de eileiders of een monogame relatie met een gesteriliseerde partner) en onthouding

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige immunosuppressie
  • Orale behandeling van FFA in de afgelopen 3 maanden (zoals hydroxycholroquine, doxycycline, minocycline, acitretine, mycofenolaatmofetil, ciclosporine, prednison, rituximab en pioglitazon etc.)
  • Geschiedenis van andere hoofdhuid- / haaraandoeningen
  • Huidige chemotherapie of bestraling
  • Neiging tot keloïden of hypertrofische littekens
  • Auto-immuunziekten
  • Hematologische aandoening of bloedingsstoornis
  • Disfunctie van bloedplaatjes
  • Gebruik van antistollingstherapie
  • Actieve maligniteit
  • Gebruik van intralesionale of topische corticosteroïden in de afgelopen 6 weken
  • Atrofie van de hoofdhuid
  • Zwanger en/of borstvoeding
  • Allergie of intolerantie voor triamcinolon
  • Ernstige allergieën gemanifesteerd door een voorgeschiedenis van anafylaxie, of voorgeschiedenis of aanwezigheid van meerdere ernstige allergieën
  • Medische problemen, waaronder HIV, bindweefselaandoening, PCOS of onbehandelde schildklieraandoeningen
  • Elke psychiatrische of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, verstoort
  • Huidig ​​gebruik van zonnebanken of actief bruinen
  • Geplande aanstaande zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eclipse Easy Spin voor PRP-behandeling
Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van bloedplaatjesrijk plasma voor de behandeling van frontale fibroserende alopecia. Dit wordt bereikt door de productie van bloedplaatjesrijk plasma door de Eclipse Easy Spin-centrifuge. De proefpersonen zullen gedurende 6 maanden eenmaal per maand worden behandeld. Bloedplaatjesrijk plasma wordt toegediend via injecties in de aangetaste delen van de hoofdhuid.
Apparaat: Eclipse Easy Spin voor PRP
Autoloog bloedplaatjesrijk plasma wordt bereid uit het bloed van de patiënt met de Eclipse Easy Spin-centrifuge en geïnjecteerd in de aangetaste gebieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de LPPAI-score vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Veranderingen in LPPAI (LICHEN PLANOPILARIS ACTIVITY INDEX) Schaal van 0-4 0= Geen 4= Ernstig
Basislijn tot 3 jaar
Veranderingen in de haargroei vanaf de basislijn tot de voltooiing van het onderzoek • Veranderingen in de haargroei vanaf de basislijn tot de voltooiing van het onderzoek via de beoordeling door de onderzoeker van hoofdhuidfotografie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Veranderingen in haargroei vanaf baseline tot voltooiing van het onderzoek met behulp van hoofdhuidfotografie haargroei bij patiënten met de diagnose frontale fibroserende alopecia
Basislijn tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zelfevaluatie met behulp van de Dermatology Quality Life Index
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Zelfevaluatie van de proefpersoon met behulp van de Dermatology Quality Life Index (DQLI)
Basislijn tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota Department of Dermatology
  • Hoofdonderzoeker: Ronda Farah, MD, University of Minnesota Department of Dermatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DERM-2020-28608

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Frontale fibroserende alopecia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren