- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03335228
Plasma rico en plaquetas para la alopecia fibrosante frontal
20 de abril de 2025 actualizado por: University of Minnesota
Evaluación de la seguridad y eficacia del plasma rico en plaquetas intralesional para reducir los síntomas del cuero cabelludo y promover el crecimiento del cabello en la alopecia frontal fibrosante
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del plasma rico en plaquetas para reducir los síntomas del cuero cabelludo y promover el crecimiento del cabello en pacientes diagnosticados con alopecia frontal fibrosante.
El plasma rico en plaquetas es un producto sanguíneo autólogo, y el plasma rico en plaquetas se administrará intralesionalmente para este estudio.
El plasma rico en plaquetas utilizado para este estudio se preparará con la centrífuga Eclipse Easy Spin.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del plasma rico en plaquetas para reducir los síntomas del cuero cabelludo y promover el crecimiento del cabello en pacientes diagnosticados con alopecia frontal fibrosante.
El objetivo secundario de este estudio es la autoevaluación del sujeto a través del Índice de calidad de vida dermatológica (DQLI) y la Evaluación del crecimiento del cabello (HGA), así como la evaluación del investigador desde el inicio.
El plasma rico en plaquetas es un producto sanguíneo autólogo, y el plasma rico en plaquetas se administrará intralesionalmente para este estudio.
El plasma rico en plaquetas utilizado para este estudio se preparará con la centrífuga Eclipse Easy Spin.
La duración de este estudio para los participantes es de 8 meses, incluida una visita de selección inicial, 6 visitas de tratamiento mensuales y una visita de seguimiento.
Los sujetos elegibles para este estudio son aquellos diagnosticados con alopecia frontal fibrosante mediante biopsia y evaluación clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años
- Diagnosticado por un dermatólogo certificado por la junta con alopecia fibrosante frontal
- Biopsia de cuero cabelludo compatible con diagnóstico de alopecia frontal fibrosante
- Dispuesto a usar el champú Head and Shoulders para el cuero cabelludo durante el estudio
- Dispuesto a abstenerse de productos para el cabello/cuero cabelludo de venta libre y recetados que no sean los suministrados en el estudio
- Dispuesto a abstenerse del uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, aspirina, verruga de San Juan y altas dosis de suplementos de vitamina E durante 4 semanas
- Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Para las mujeres con potencial reproductivo, la voluntad de utilizar métodos anticonceptivos que eviten que la sujeto quede embarazada durante el estudio. Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen métodos hormonales utilizados durante dos o más ciclos menstruales antes de la selección (p. píldoras anticonceptivas orales, parche anticonceptivo o anillo vaginal anticonceptivo), métodos de barrera (p. ej., esponja anticonceptiva, diafragma junto con espuma o jalea anticonceptiva, o condón junto con espuma o jalea anticonceptiva), métodos intrauterinos (DIU), esterilización (p. ej., , ligadura de trompas o una relación monógama con una pareja vasectomizada) y abstinencia
Criterio de exclusión:
- Inmunosupresión actual
- Tratamiento oral de FFA en los últimos 3 meses (como hidroxicloroquina, doxiciclina, minociclina, acitretina, micofenolato de mofetilo, ciclosporina, prednisona, rituximab y pioglitazona, etc.)
- Antecedentes de otras enfermedades del cuero cabelludo/cabello
- Quimioterapia o radiación actual
- Propensión a queloides o cicatrices hipertróficas
- Trastornos autoinmunes
- Trastorno hematológico o trastorno hemorrágico
- disfunción plaquetaria
- Uso de terapia anticoagulante
- malignidad activa
- Uso de corticoides intralesionales o tópicos en las últimas 6 semanas
- Atrofia del cuero cabelludo
- embarazada y/o amamantando
- Alergia o intolerancia a la triamcinolona
- Alergias graves manifestadas por antecedentes de anafilaxia, o antecedentes o presencia de múltiples alergias graves
- Problemas médicos que incluyen VIH, trastorno del tejido conectivo, síndrome de ovario poliquístico o enfermedad tiroidea no tratada
- Cualquier condición psiquiátrica o médica que, en opinión del investigador, interfiera con la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
- Uso actual de camas de bronceado o cualquier bronceado activo.
- Embarazo próximo planeado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Eclipse Easy Spin para tratamiento PRP
Evaluación de la seguridad y eficacia del plasma rico en plaquetas para el tratamiento de la alopecia frontal fibrosante.
Esto se logrará mediante la producción de plasma rico en plaquetas mediante la centrífuga Eclipse Easy Spin.
Los sujetos recibirán tratamiento una vez al mes durante 6 meses.
El plasma rico en plaquetas se administrará mediante inyecciones en las áreas afectadas del cuero cabelludo.
|
El plasma autólogo rico en plaquetas se prepara a partir de la sangre del sujeto con la centrífuga Eclipse Easy Spin y se inyecta en las áreas afectadas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la puntuación LPPAI desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
|
Cambios en el LPPAI (ÍNDICE DE ACTIVIDAD DEL LIQUEN PLANOPILARIS) Escala de 0-4 0= Ninguno 4=Severo
|
Línea de base a 3 años
|
|
Cambios en el crecimiento del cabello desde el inicio hasta la finalización del estudio • Cambio en el crecimiento del cabello desde el inicio hasta la finalización del estudio a través de la evaluación del investigador de la fotografía del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
|
Cambios en el crecimiento del cabello desde el inicio hasta la finalización del estudio utilizando fotografías del cuero cabelludo del crecimiento del cabello en pacientes diagnosticados con alopecia frontal fibrosante
|
Línea de base a 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
autoevaluación utilizando el Dermatology Quality Life Index
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
|
Autoevaluación del sujeto utilizando el Índice de calidad de vida en dermatología (DQLI)
|
Línea de base a 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota Department of Dermatology
- Investigador principal: Ronda Farah, MD, University of Minnesota Department of Dermatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DERM-2020-28608
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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