- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03335228
Plasma Rico em Plaquetas para Alopecia Frontal Fibrosante
10 de abril de 2024 atualizado por: University of Minnesota
Avaliação da segurança e eficácia do plasma rico em plaquetas intralesional na redução dos sintomas do couro cabeludo e promoção do crescimento capilar na alopecia frontal fibrosante
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do plasma rico em plaquetas na redução dos sintomas do couro cabeludo e na promoção do crescimento capilar em pacientes diagnosticados com alopecia frontal fibrosante.
O plasma rico em plaquetas é um produto sanguíneo autólogo, e o plasma rico em plaquetas será administrado por via intralesional para este estudo.
O plasma rico em plaquetas utilizado para este estudo será preparado utilizando a centrífuga Eclipse Easy Spin.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do plasma rico em plaquetas na redução dos sintomas do couro cabeludo e na promoção do crescimento capilar em pacientes diagnosticados com alopecia frontal fibrosante.
O objetivo secundário deste estudo é a autoavaliação do sujeito por meio do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DQLI) e Avaliação do Crescimento do Cabelo (HGA), bem como a avaliação do investigador a partir da linha de base.
O plasma rico em plaquetas é um produto sanguíneo autólogo, e o plasma rico em plaquetas será administrado por via intralesional para este estudo.
O plasma rico em plaquetas utilizado para este estudo será preparado utilizando a centrífuga Eclipse Easy Spin.
A duração deste estudo para os participantes é de 8 meses, incluindo uma visita inicial de triagem, 6 visitas mensais de tratamento e uma visita de acompanhamento.
Os indivíduos elegíveis para este estudo são aqueles diagnosticados com alopecia frontal fibrosante por meio de biópsia e avaliação clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Angela Wipf, BS
- Número de telefone: (612) 624-5721
- E-mail: derm@umn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Alexandra M Streifel, BA
- Número de telefone: (612) 624-5721
- E-mail: derm@umn.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, a partir de 18 anos
- Diagnosticado por um dermatologista certificado com alopecia fibrosante frontal
- Biópsia do couro cabeludo compatível com diagnóstico de alopecia fibrosante frontal
- Disposto a usar o shampoo Head and Shoulders para o couro cabeludo durante o estudo
- Disposto a se abster de produtos de venda livre e prescritos para o cabelo/couro cabeludo que não sejam os fornecidos no estudo
- Disposto a abster-se do uso de medicamentos antiinflamatórios não esteróides, aspirina, verruga de São João e altas doses de suplementação de vitamina E por 4 semanas
- Os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento informado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
- Para mulheres com potencial reprodutivo, a disposição de usar métodos contraceptivos que impeçam a mulher de engravidar durante o estudo. Métodos anticoncepcionais adequados incluem métodos hormonais usados por dois ou mais ciclos menstruais antes da triagem (p. pílulas anticoncepcionais orais, adesivo anticoncepcional ou anel vaginal contraceptivo), métodos de barreira (por exemplo, esponja anticoncepcional, diafragma em conjunto com espuma ou geléia contraceptiva, ou preservativo em conjunto com espuma ou geleia contraceptiva), métodos intrauterinos (DIU), esterilização (por exemplo , laqueadura tubária ou relação monogâmica com parceiro vasectomizado) e abstinência
Critério de exclusão:
- Imunossupressão atual
- Tratamento oral de FFA nos últimos 3 meses (como hidroxicolroquina, doxiciclina, minociclina, acitretina, micofenolato de mofetil, ciclosporina, prednisona, rituximabe e pioglitazona, etc.)
- História de outra doença do couro cabeludo/cabelo
- Quimioterapia ou radiação atual
- Propensão para queloides ou cicatrizes hipertróficas
- Distúrbios autoimunes
- Distúrbio hematológico ou distúrbio hemorrágico
- Disfunção plaquetária
- Uso de terapia anticoagulante
- Malignidade ativa
- Uso de corticosteroide intralesional ou tópico nas últimas 6 semanas
- Atrofia do couro cabeludo
- Grávida e/ou lactante
- Alergia ou intolerância à triancinolona
- Alergias graves manifestadas por história de anafilaxia ou história ou presença de múltiplas alergias graves
- Problemas médicos, incluindo HIV, distúrbio do tecido conjuntivo, SOP ou doença da tireoide não tratada
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, interfira na capacidade do paciente de participar do estudo
- Uso atual de camas de bronzeamento ou qualquer bronzeamento ativo
- Gravidez futura planejada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Eclipse Easy Spin para tratamento PRP
Avaliação da segurança e eficácia do plasma rico em plaquetas no tratamento da alopecia frontal fibrosante.
Isso será realizado pela produção de plasma rico em plaquetas pela centrífuga Eclipse Easy Spin.
Os indivíduos receberão tratamento uma vez por mês durante 6 meses.
O plasma rico em plaquetas será administrado por meio de injeções nas áreas afetadas do couro cabeludo.
|
O plasma rico em plaquetas autólogo é preparado a partir do sangue do paciente com a centrífuga Eclipse Easy Spin e injetado nas áreas afetadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças na pontuação LPPAI desde o início
Prazo: Linha de base até 3 anos
|
Alterações no LPPAI (ÍNDICE DE ATIVIDADE DO LÍQUEN PLANOPILAR) Escala de 0-4 0= Nenhuma 4=Grave
|
Linha de base até 3 anos
|
Mudanças no crescimento do cabelo desde o início até a conclusão do estudo • Mudança no crescimento do cabelo desde o início até a conclusão do estudo através da avaliação do investigador da fotografia do couro cabeludo
Prazo: Linha de base até 3 anos
|
Alterações no crescimento capilar desde o início até a conclusão do estudo usando fotografia do couro cabeludo crescimento capilar em pacientes diagnosticados com alopecia frontal fibrosante
|
Linha de base até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
autoavaliação usando o Dermatology Quality Life Index
Prazo: Linha de base até 3 anos
|
Autoavaliação do sujeito usando o Dermatology Quality Life Index (DQLI)
|
Linha de base até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota Department of Dermatology
- Investigador principal: Ronda Farah, MD, University of Minnesota Department of Dermatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DERM-2020-28608
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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