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Plasma Rico em Plaquetas para Alopecia Frontal Fibrosante

10 de abril de 2024 atualizado por: University of Minnesota

Avaliação da segurança e eficácia do plasma rico em plaquetas intralesional na redução dos sintomas do couro cabeludo e promoção do crescimento capilar na alopecia frontal fibrosante

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do plasma rico em plaquetas na redução dos sintomas do couro cabeludo e na promoção do crescimento capilar em pacientes diagnosticados com alopecia frontal fibrosante. O plasma rico em plaquetas é um produto sanguíneo autólogo, e o plasma rico em plaquetas será administrado por via intralesional para este estudo. O plasma rico em plaquetas utilizado para este estudo será preparado utilizando a centrífuga Eclipse Easy Spin.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do plasma rico em plaquetas na redução dos sintomas do couro cabeludo e na promoção do crescimento capilar em pacientes diagnosticados com alopecia frontal fibrosante. O objetivo secundário deste estudo é a autoavaliação do sujeito por meio do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DQLI) e Avaliação do Crescimento do Cabelo (HGA), bem como a avaliação do investigador a partir da linha de base. O plasma rico em plaquetas é um produto sanguíneo autólogo, e o plasma rico em plaquetas será administrado por via intralesional para este estudo. O plasma rico em plaquetas utilizado para este estudo será preparado utilizando a centrífuga Eclipse Easy Spin. A duração deste estudo para os participantes é de 8 meses, incluindo uma visita inicial de triagem, 6 visitas mensais de tratamento e uma visita de acompanhamento. Os indivíduos elegíveis para este estudo são aqueles diagnosticados com alopecia frontal fibrosante por meio de biópsia e avaliação clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Angela Wipf, BS
  • Número de telefone: (612) 624-5721
  • E-mail: derm@umn.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Alexandra M Streifel, BA
  • Número de telefone: (612) 624-5721
  • E-mail: derm@umn.edu

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, a partir de 18 anos
  • Diagnosticado por um dermatologista certificado com alopecia fibrosante frontal
  • Biópsia do couro cabeludo compatível com diagnóstico de alopecia fibrosante frontal
  • Disposto a usar o shampoo Head and Shoulders para o couro cabeludo durante o estudo
  • Disposto a se abster de produtos de venda livre e prescritos para o cabelo/couro cabeludo que não sejam os fornecidos no estudo
  • Disposto a abster-se do uso de medicamentos antiinflamatórios não esteróides, aspirina, verruga de São João e altas doses de suplementação de vitamina E por 4 semanas
  • Os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento informado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
  • Para mulheres com potencial reprodutivo, a disposição de usar métodos contraceptivos que impeçam a mulher de engravidar durante o estudo. Métodos anticoncepcionais adequados incluem métodos hormonais usados ​​por dois ou mais ciclos menstruais antes da triagem (p. pílulas anticoncepcionais orais, adesivo anticoncepcional ou anel vaginal contraceptivo), métodos de barreira (por exemplo, esponja anticoncepcional, diafragma em conjunto com espuma ou geléia contraceptiva, ou preservativo em conjunto com espuma ou geleia contraceptiva), métodos intrauterinos (DIU), esterilização (por exemplo , laqueadura tubária ou relação monogâmica com parceiro vasectomizado) e abstinência

Critério de exclusão:

  • Imunossupressão atual
  • Tratamento oral de FFA nos últimos 3 meses (como hidroxicolroquina, doxiciclina, minociclina, acitretina, micofenolato de mofetil, ciclosporina, prednisona, rituximabe e pioglitazona, etc.)
  • História de outra doença do couro cabeludo/cabelo
  • Quimioterapia ou radiação atual
  • Propensão para queloides ou cicatrizes hipertróficas
  • Distúrbios autoimunes
  • Distúrbio hematológico ou distúrbio hemorrágico
  • Disfunção plaquetária
  • Uso de terapia anticoagulante
  • Malignidade ativa
  • Uso de corticosteroide intralesional ou tópico nas últimas 6 semanas
  • Atrofia do couro cabeludo
  • Grávida e/ou lactante
  • Alergia ou intolerância à triancinolona
  • Alergias graves manifestadas por história de anafilaxia ou história ou presença de múltiplas alergias graves
  • Problemas médicos, incluindo HIV, distúrbio do tecido conjuntivo, SOP ou doença da tireoide não tratada
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, interfira na capacidade do paciente de participar do estudo
  • Uso atual de camas de bronzeamento ou qualquer bronzeamento ativo
  • Gravidez futura planejada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eclipse Easy Spin para tratamento PRP
Avaliação da segurança e eficácia do plasma rico em plaquetas no tratamento da alopecia frontal fibrosante. Isso será realizado pela produção de plasma rico em plaquetas pela centrífuga Eclipse Easy Spin. Os indivíduos receberão tratamento uma vez por mês durante 6 meses. O plasma rico em plaquetas será administrado por meio de injeções nas áreas afetadas do couro cabeludo.
O plasma rico em plaquetas autólogo é preparado a partir do sangue do paciente com a centrífuga Eclipse Easy Spin e injetado nas áreas afetadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na pontuação LPPAI desde o início
Prazo: Linha de base até 3 anos
Alterações no LPPAI (ÍNDICE DE ATIVIDADE DO LÍQUEN PLANOPILAR) Escala de 0-4 0= Nenhuma 4=Grave
Linha de base até 3 anos
Mudanças no crescimento do cabelo desde o início até a conclusão do estudo • Mudança no crescimento do cabelo desde o início até a conclusão do estudo através da avaliação do investigador da fotografia do couro cabeludo
Prazo: Linha de base até 3 anos
Alterações no crescimento capilar desde o início até a conclusão do estudo usando fotografia do couro cabeludo crescimento capilar em pacientes diagnosticados com alopecia frontal fibrosante
Linha de base até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
autoavaliação usando o Dermatology Quality Life Index
Prazo: Linha de base até 3 anos
Autoavaliação do sujeito usando o Dermatology Quality Life Index (DQLI)
Linha de base até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota Department of Dermatology
  • Investigador principal: Ronda Farah, MD, University of Minnesota Department of Dermatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DERM-2020-28608

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Alopecia Frontal Fibrosante

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