- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03335228
Обогащенная тромбоцитами плазма при лобной фиброзной алопеции
20 апреля 2025 г. обновлено: University of Minnesota
Оценка безопасности и эффективности внутриочагового введения богатой тромбоцитами плазмы в уменьшении симптомов скальпа и стимуляции роста волос при лобной фиброзной алопеции
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность богатой тромбоцитами плазмы в уменьшении симптомов скальпа и стимулировании роста волос у пациентов с диагнозом лобная фиброзирующая алопеция.
Обогащенная тромбоцитами плазма представляет собой аутологичный продукт крови, и в этом исследовании плазма, обогащенная тромбоцитами, будет вводиться внутри очага поражения.
Обогащенная тромбоцитами плазма, используемая для этого исследования, будет приготовлена с использованием центрифуги Eclipse Easy Spin.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность богатой тромбоцитами плазмы в уменьшении симптомов скальпа и стимулировании роста волос у пациентов с диагнозом лобная фиброзирующая алопеция.
Вторичной целью этого исследования является самооценка субъекта с помощью дерматологического индекса качества жизни (DQLI) и оценки роста волос (HGA), а также оценка исследователем исходного уровня.
Обогащенная тромбоцитами плазма представляет собой аутологичный продукт крови, и в этом исследовании плазма, обогащенная тромбоцитами, будет вводиться внутри очага поражения.
Обогащенная тромбоцитами плазма, используемая для этого исследования, будет приготовлена с использованием центрифуги Eclipse Easy Spin.
Продолжительность этого исследования для участников составляет 8 месяцев, включая начальный скрининговый визит, 6 ежемесячных визитов для лечения и последующий визит.
Субъектами, подходящими для этого исследования, являются те, у кого диагностирована лобно-фиброзирующая алопеция с помощью биопсии и клинической оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше
- Диагноз сертифицированного дерматолога: лобная фиброзирующая алопеция.
- Биопсия скальпа соответствует диагнозу лобной фиброзирующей алопеции
- Готовы использовать шампунь Head and Shoulders для кожи головы во время учебы
- Готовы воздерживаться от безрецептурных и отпускаемых по рецепту продуктов для волос/кожи головы, кроме тех, которые были предоставлены в исследовании
- Желание воздержаться от использования нестероидных противовоспалительных препаратов, аспирина, зверобоя и высоких доз витамина Е в течение 4 недель.
- Субъекты должны быть способны дать информированное согласие
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
- Для женщин с репродуктивным потенциалом - готовность использовать методы контрацепции, которые предотвратят беременность во время исследования. Адекватные методы контрацепции включают гормональные методы, используемые в течение двух или более менструальных циклов до скрининга (например, оральные контрацептивы, противозачаточный пластырь или противозачаточное вагинальное кольцо), барьерные методы (например, противозачаточная губка, диафрагма в сочетании с противозачаточной пеной или гелем или презерватив в сочетании с противозачаточной пеной или гелем), внутриматочные методы (ВМС), стерилизация (например, , перевязка маточных труб или моногамные отношения с вазэктомированным партнером) и воздержание
Критерий исключения:
- Текущая иммуносупрессия
- Пероральное лечение СЖК в течение последних 3 месяцев (например, гидроксихолрохин, доксициклин, миноциклин, ацитретин, микофенолата мофетил, циклоспорин, преднизолон, ритуксимаб, пиоглитазон и т. д.)
- Другие заболевания кожи головы/волос в анамнезе
- Текущая химиотерапия или облучение
- Склонность к келоидам или гипертрофическим рубцам
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологическое расстройство или нарушение свертываемости крови
- Дисфункция тромбоцитов
- Применение антикоагулянтной терапии
- Активное злокачественное новообразование
- Использование внутриочаговых или местных кортикостероидов в течение последних 6 недель
- Атрофия скальпа
- Беременные и/или кормящие грудью
- Аллергия или непереносимость триамцинолона
- Тяжелая аллергия, проявляющаяся анафилаксией в анамнезе, или наличием или наличием множественных тяжелых аллергий в анамнезе.
- Медицинские проблемы, включая ВИЧ, заболевание соединительной ткани, СПКЯ или невылеченное заболевание щитовидной железы.
- Любое психиатрическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, будет мешать пациенту участвовать в исследовании.
- Текущее использование соляриев или любого активного загара
- Планируемая предстоящая беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Eclipse Easy Spin для лечения PRP
Оценка безопасности и эффективности богатой тромбоцитами плазмы для лечения лобной фиброзирующей алопеции.
Это будет достигнуто за счет производства богатой тромбоцитами плазмы с помощью центрифуги Eclipse Easy Spin.
Субъекты будут получать лечение один раз в месяц в течение 6 месяцев.
Обогащенная тромбоцитами плазма будет вводиться путем инъекций в пораженные участки кожи головы.
|
Аутологичная обогащенная тромбоцитами плазма готовится из крови субъекта с помощью центрифуги Eclipse Easy Spin и вводится в пораженные участки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в балле LPPAI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
|
Изменения LPPAI (ИНДЕКС АКТИВНОСТИ ПЛОСКОГО ПЛОСКОГО ЛИШАЯ) Шкала от 0 до 4 0 = Нет 4 = Тяжелая
|
Базовый уровень до 3 лет
|
|
Изменения в росте волос по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования • Изменение роста волос по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования по оценке исследователем фотографии кожи головы.
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
|
Изменения роста волос от исходного уровня до завершения исследования с использованием фотографии кожи головы у пациентов с диагнозом лобная фиброзирующая алопеция
|
Базовый уровень до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
самооценка с использованием дерматологического индекса качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
|
Самооценка субъекта с использованием дерматологического индекса качества жизни (DQLI)
|
Базовый уровень до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota Department of Dermatology
- Главный следователь: Ronda Farah, MD, University of Minnesota Department of Dermatology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DERM-2020-28608
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фронтальная фиброзная алопеция
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarЕще не набираютОчаговая алопеция | Универсальная алопеция | Тотальная алопеция (АТ)
-
PfizerIn Expanded Access, treating physicians are the SponsorsДоступный
-
University of MinnesotaColumbia UniversityРекрутингОчаговая алопеция | Тотальная алопеция | Универсальная алопецияСоединенные Штаты
-
Erasmus Medical CenterРекрутингОчаговая алопеция (АА) | Очаговая алопеция (АА) | Тотальная алопеция (АТ) | Универсальная алопеция (AU) | Тотальная/универсальная алопеция | Очаговая алопеция (и офиаз)Нидерланды
-
PfizerАктивный, не рекрутирующийОчаговая алопецияСоединенные Штаты, Канада, Япония, Тайвань, Испания, Китай, Пуэрто-Рико, Соединенное Королевство, Чехия, Польша, Южная Корея
-
PfizerЗавершенныйОчаговая алопецияСоединенные Штаты, Испания, Тайвань, Австралия, Китай, Канада, Польша, Германия, Япония, Чехия, Соединенное Королевство, Мексика, Чили, Колумбия, Южная Корея, Аргентина, Россия