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与胃排空围拔管策略相比，追求肠内营养的非劣效性研究。整群随机试验 (AMBROISIE)

2022年3月9日 更新者：Centre Hospitalier le Mans

大约 50% 到 60% 的 ICU 患者接受有创机械通气——通过气管插管。 拔管是患者康复之路上的关键时刻 (1)。 拔管失败，是重大疾病事件。 拔管失败的发生率在 10% 到 20% 的通气患者超过 48 小时之间因研究而异，因此这是一个重大风险，包括在个体层面。 最终，观察到拔管不成功的患者死亡率更高，这与其总体严重程度无关 (2,3)。 在与拔管失败相关的并发症中观察到院内肺炎的发生。 涵盖法国近一半 ICU 的大规模流行病学数据发现，如果拔管失败，院内获得性肺炎的风险会乘以 3 倍。 观察到院内肺炎与拔管失败之间的这种密切关联并不预示着存在因果关系。 在所有情况下，肺炎的发作可能与拔管失败患者的发病率和死亡率有关 (4)。

预防吸入可限制充血和支气管和肺部感染，从而降低拔管失败的风险。 实际上，造成院内支气管肺部感染的主要病理生理机制是吸入口咽和消化道分泌物 (5)。

这种插管期间吸入的风险促使择期手术患者在全身麻醉前禁食。 事实上，在这种情况下，建议固体禁食 6 小时，液体禁食 2 小时（水、不含果肉的果汁、不含牛奶的茶或咖啡）(9)。

尽管情况与程序化麻醉和拔管后在复苏情况下可能因拔管失败而紧急重新插管的情况有很大不同，但禁食似乎是在最终导致拔管和重新插管的风险期间限制吸入的潜在方法复苏。 然而，在拔管期间单次禁食以确保胃排空的有效性值得怀疑。 事实上，很大一部分患者表现为胃排空延迟，导致胃液滞留时间延长。 (10).

据我们所知，在 ICU 拔管中从未对通过胃管禁食和抽吸胃内容物进行过严格评估。

此外，禁食患者的环境可能首先会引起显着的副作用，这是对护理人员的额外照顾。 另一个主要影响是热量不足引起的感染性并发症的潜在来源和拔管延迟。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1148

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国、49000
        • Réanimation Médicale-CHU ANGERS
      • Blois、法国、41000
        • Réanimation médico-chirurgicale-CH BLOIS
      • Brest、法国、29200
        • Réanimation Chirurgicale-CHU BREST
      • Brest、法国、29200
        • Réanimation Médicale CHU BREST
      • Chartres、法国、28000
        • Réanimation polyvalente-CH CHARTRES
      • Cholet、法国、49280
        • Réanimation polyvalente-CH CHOLET
      • Dreux、法国、28100
        • Réanimation polyvalente-CH DREUX
      • La Roche-sur-Yon、法国、85000
        • Réanimation polyvalente-Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Le Mans、法国、72000
        • Réanimation médico-chirurgicale- CH LE MANS
      • Morlaix、法国、29600
        • Réanimation-CH de Pays de MORLAIX
      • Nantes、法国、44000
        • Réanimation Chirugicale 2- CHU NANTES
      • Nantes、法国、44000
        • Réanimation Médicale-CHU NANTES
      • Orléans、法国、45000
        • Médecine Intensive Réanimation-CH ORLEANS
      • Paris、法国、75014
        • Réanimation médico-chirurgicale-CH PARIS ST JOSEPH
      • Poitiers、法国、86000
        • Réanimation Médicale-CHU POITIERS
      • Quimper、法国、29000
        • Réanimation et Soins Continus-CHI de CORNOUAILLE
      • Rennes、法国、35000
        • Réanimation Médicale-CHU RENNES
      • Saint-Brieuc、法国、22000
        • Réanimation polyvalente-CH SAINT BRIEUC
      • Saint-Nazaire、法国、44600
        • Réanimation polyvalente-CHG SAINT NAZAIRE
      • Tours、法国、37000
        • Réanimation Chirurgicale-CHRU TOURS
      • Tours、法国、37000
        • Réanimation Médicale-CHRU TOURS
  • 瓜德罗普岛
      • Pointe-à-Pitre、瓜德罗普岛、97110
        • Réanimation-Brulés-CHU GUADELOUPE

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 重症监护室的住院病人
  • 拔管时有创人工通气至少48h
  • 拔管时幽门前肠内喂养至少 24 小时
  • 年龄 ≥ 18 岁

排除标准：

  • 辅导或策展
  • 孕妇、产妇或哺乳期妇女
  • 患者不属于社会保障计划
  • 气管切开病人
  • 幽门后肠内营养患者（鼻空肠管）
  • 患者已纳入本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：最大胃空隙
拔管前至少 6 小时停止肠内喂养。 拔管前连续抽吸胃管（如果其大小允许） 6 小时。
其他：最大胃腔
拔管前至少 6 小时停止肠内喂养。 拔管前连续抽吸胃管 6 小时（如果口径允许）
其他：保持卡路里摄入
以相同的速度维持肠内热量摄入。 胃管内无误吸
其他：保持卡路里摄入
以相同的速度维持肠内热量摄入。 胃管内无误吸。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
重症监护室拔管后 7 天内重新插管。
大体时间：7天
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier le Mans

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月5日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月6日

首次发布 (实际的)

2017年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月9日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CHM-2016/S3/07

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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