- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03335345
Estudo de não inferioridade da busca de nutrição enteral comparada a uma estratégia de esvaziamento gástrico peri-extubação. Ensaio randomizado de cluster (AMBROISIE)
Aproximadamente 50 a 60% dos pacientes internados em UTI são submetidos à ventilação mecânica invasiva através de um tubo traqueal. A extubação consiste em um momento chave para o paciente no caminho da recuperação (1). A falha na extubação é um evento importante da doença. A incidência de falha de extubação varia entre os estudos entre 10% e 20% dos pacientes ventilados em 48 horas, portanto, é um risco significativo inclusive em nível individual. Em última análise, observa-se maior mortalidade para pacientes com extubação malsucedida e isso independentemente de sua gravidade geral (2,3). Dentre as complicações associadas à falha de extubação observou-se a ocorrência de pneumonia nosocomial. Dados epidemiológicos de grande escala, cobrindo quase metade das UTIs francesas, encontraram um risco de pneumonia nosocomial multiplicado por um fator de 3 em caso de falha na extubação. Observar essa forte associação entre pneumonia nosocomial e falha de extubação não pressagia um nexo causal. Em todos os casos, o aparecimento de pneumonia provavelmente envolveu a morbimortalidade dos pacientes submetidos a uma falha na extubação(4).
A prevenção da inalação pode limitar a congestão e a infecção brônquica e pulmonar e, assim, reduzir o risco de falha na extubação. De fato, o principal mecanismo fisiopatológico responsável pela infecção broncopulmonar nosocomial é a inalação de secreções orofaríngeas e digestivas (5).
Esse risco de inalação durante a intubação motiva a implementação do jejum antes da anestesia geral para pacientes de cirurgia eletiva. De fato, recomenda-se respeitar um jejum de 6 horas para sólidos e 2 horas para líquidos (água, sucos de frutas sem polpa, chá ou café sem leite) nesta situação (9).
Embora as situações sejam muito diferentes do contexto de anestesia programada e extubação seguida de uma possível reintubação de emergência em falha de extubação no contexto de reanimação, o jejum surge como um meio potencial de limitar a inalação durante o período de risco colocado extubação e reintubação eventual ressuscitação. No entanto, é duvidosa a eficácia do jejum único para garantir o esvaziamento gástrico durante o período de extubação. De fato, uma proporção muito grande de pacientes apresenta retardo no esvaziamento gástrico causando estase prolongada de fluido gástrico. (10).
O jejum e a aspiração do conteúdo gástrico através de um tubo estomacal nunca foram, até onde sabemos, rigorosamente avaliados na extubação da UTI.
Além disso, é provável que a configuração de pacientes em jejum induza efeitos colaterais significativos, em primeiro lugar, uma carga extra de cuidados para os paramédicos. O outro efeito importante é a fonte potencial induzida por déficit calórico de complicações infecciosas e um atraso na extubação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49000
- Réanimation Médicale-CHU ANGERS
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Blois, França, 41000
- Réanimation médico-chirurgicale-CH BLOIS
-
Brest, França, 29200
- Réanimation Chirurgicale-CHU BREST
-
Brest, França, 29200
- Réanimation Médicale CHU BREST
-
Chartres, França, 28000
- Réanimation polyvalente-CH CHARTRES
-
Cholet, França, 49280
- Réanimation polyvalente-CH CHOLET
-
Dreux, França, 28100
- Réanimation polyvalente-CH DREUX
-
La Roche-sur-Yon, França, 85000
- Réanimation polyvalente-Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Le Mans, França, 72000
- Réanimation médico-chirurgicale- CH LE MANS
-
Morlaix, França, 29600
- Réanimation-CH de Pays de MORLAIX
-
Nantes, França, 44000
- Réanimation Chirugicale 2- CHU NANTES
-
Nantes, França, 44000
- Réanimation Médicale-CHU NANTES
-
Orléans, França, 45000
- Médecine Intensive Réanimation-CH ORLEANS
-
Paris, França, 75014
- Réanimation médico-chirurgicale-CH PARIS ST JOSEPH
-
Poitiers, França, 86000
- Réanimation Médicale-CHU POITIERS
-
Quimper, França, 29000
- Réanimation et Soins Continus-CHI de CORNOUAILLE
-
Rennes, França, 35000
- Réanimation Médicale-CHU RENNES
-
Saint-Brieuc, França, 22000
- Réanimation polyvalente-CH SAINT BRIEUC
-
Saint-Nazaire, França, 44600
- Réanimation polyvalente-CHG SAINT NAZAIRE
-
Tours, França, 37000
- Réanimation Chirurgicale-CHRU TOURS
-
Tours, França, 37000
- Réanimation Médicale-CHRU TOURS
-
-
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Pointe-à-Pitre, Guadalupe, 97110
- Réanimation-Brulés-CHU GUADELOUPE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado em terapia intensiva
- Ventilação artificial invasiva por pelo menos 48h no momento da extubação
- Alimentação enteral pré-pilórica por pelo menos 24 horas no momento da extubação
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- tutela ou curadoria
- Mulher grávida, parturiente ou amamentando
- Paciente não filiado a um regime de segurança social
- paciente traqueostomizado
- Paciente com alimentação enteral pós-pilórica (tubo nasojejunal)
- Paciente já incluído neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: vazio gástrico máximo
interromper a alimentação enteral pelo menos 6 horas antes da extubação.
Aspiração na sonda gástrica (se seu tamanho permitir) continuamente por 6 horas antes da extubação.
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interromper a alimentação enteral pelo menos 6 horas antes da extubação.
Aspiração na sonda gástrica (se seu calibre permitir) continuamente por 6 horas antes da extubação
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Outro: mantendo a ingestão de calorias
mantendo a ingestão calórica enteral na mesma taxa.
Sem aspiração na sonda gástrica
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Manter a ingestão calórica enteral na mesma taxa.
Sem aspiração no tubo gástrico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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reintubação dentro de 7 dias após a extubação em terapia intensiva.
Prazo: 7 dias
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHM-2016/S3/07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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