Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de não inferioridade da busca de nutrição enteral comparada a uma estratégia de esvaziamento gástrico peri-extubação. Ensaio randomizado de cluster (AMBROISIE)

9 de março de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier le Mans

Aproximadamente 50 a 60% dos pacientes internados em UTI são submetidos à ventilação mecânica invasiva através de um tubo traqueal. A extubação consiste em um momento chave para o paciente no caminho da recuperação (1). A falha na extubação é um evento importante da doença. A incidência de falha de extubação varia entre os estudos entre 10% e 20% dos pacientes ventilados em 48 horas, portanto, é um risco significativo inclusive em nível individual. Em última análise, observa-se maior mortalidade para pacientes com extubação malsucedida e isso independentemente de sua gravidade geral (2,3). Dentre as complicações associadas à falha de extubação observou-se a ocorrência de pneumonia nosocomial. Dados epidemiológicos de grande escala, cobrindo quase metade das UTIs francesas, encontraram um risco de pneumonia nosocomial multiplicado por um fator de 3 em caso de falha na extubação. Observar essa forte associação entre pneumonia nosocomial e falha de extubação não pressagia um nexo causal. Em todos os casos, o aparecimento de pneumonia provavelmente envolveu a morbimortalidade dos pacientes submetidos a uma falha na extubação(4).

A prevenção da inalação pode limitar a congestão e a infecção brônquica e pulmonar e, assim, reduzir o risco de falha na extubação. De fato, o principal mecanismo fisiopatológico responsável pela infecção broncopulmonar nosocomial é a inalação de secreções orofaríngeas e digestivas (5).

Esse risco de inalação durante a intubação motiva a implementação do jejum antes da anestesia geral para pacientes de cirurgia eletiva. De fato, recomenda-se respeitar um jejum de 6 horas para sólidos e 2 horas para líquidos (água, sucos de frutas sem polpa, chá ou café sem leite) nesta situação (9).

Embora as situações sejam muito diferentes do contexto de anestesia programada e extubação seguida de uma possível reintubação de emergência em falha de extubação no contexto de reanimação, o jejum surge como um meio potencial de limitar a inalação durante o período de risco colocado extubação e reintubação eventual ressuscitação. No entanto, é duvidosa a eficácia do jejum único para garantir o esvaziamento gástrico durante o período de extubação. De fato, uma proporção muito grande de pacientes apresenta retardo no esvaziamento gástrico causando estase prolongada de fluido gástrico. (10).

O jejum e a aspiração do conteúdo gástrico através de um tubo estomacal nunca foram, até onde sabemos, rigorosamente avaliados na extubação da UTI.

Além disso, é provável que a configuração de pacientes em jejum induza efeitos colaterais significativos, em primeiro lugar, uma carga extra de cuidados para os paramédicos. O outro efeito importante é a fonte potencial induzida por déficit calórico de complicações infecciosas e um atraso na extubação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Angers, França, 49000
        • Réanimation Médicale-CHU ANGERS
      • Blois, França, 41000
        • Réanimation médico-chirurgicale-CH BLOIS
      • Brest, França, 29200
        • Réanimation Chirurgicale-CHU BREST
      • Brest, França, 29200
        • Réanimation Médicale CHU BREST
      • Chartres, França, 28000
        • Réanimation polyvalente-CH CHARTRES
      • Cholet, França, 49280
        • Réanimation polyvalente-CH CHOLET
      • Dreux, França, 28100
        • Réanimation polyvalente-CH DREUX
      • La Roche-sur-Yon, França, 85000
        • Réanimation polyvalente-Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Le Mans, França, 72000
        • Réanimation médico-chirurgicale- CH LE MANS
      • Morlaix, França, 29600
        • Réanimation-CH de Pays de MORLAIX
      • Nantes, França, 44000
        • Réanimation Chirugicale 2- CHU NANTES
      • Nantes, França, 44000
        • Réanimation Médicale-CHU NANTES
      • Orléans, França, 45000
        • Médecine Intensive Réanimation-CH ORLEANS
      • Paris, França, 75014
        • Réanimation médico-chirurgicale-CH PARIS ST JOSEPH
      • Poitiers, França, 86000
        • Réanimation Médicale-CHU POITIERS
      • Quimper, França, 29000
        • Réanimation et Soins Continus-CHI de CORNOUAILLE
      • Rennes, França, 35000
        • Réanimation Médicale-CHU RENNES
      • Saint-Brieuc, França, 22000
        • Réanimation polyvalente-CH SAINT BRIEUC
      • Saint-Nazaire, França, 44600
        • Réanimation polyvalente-CHG SAINT NAZAIRE
      • Tours, França, 37000
        • Réanimation Chirurgicale-CHRU TOURS
      • Tours, França, 37000
        • Réanimation Médicale-CHRU TOURS
      • Pointe-à-Pitre, Guadalupe, 97110
        • Réanimation-Brulés-CHU GUADELOUPE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente internado em terapia intensiva
  • Ventilação artificial invasiva por pelo menos 48h no momento da extubação
  • Alimentação enteral pré-pilórica por pelo menos 24 horas no momento da extubação
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • tutela ou curadoria
  • Mulher grávida, parturiente ou amamentando
  • Paciente não filiado a um regime de segurança social
  • paciente traqueostomizado
  • Paciente com alimentação enteral pós-pilórica (tubo nasojejunal)
  • Paciente já incluído neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: vazio gástrico máximo
interromper a alimentação enteral pelo menos 6 horas antes da extubação. Aspiração na sonda gástrica (se seu tamanho permitir) continuamente por 6 horas antes da extubação.
interromper a alimentação enteral pelo menos 6 horas antes da extubação. Aspiração na sonda gástrica (se seu calibre permitir) continuamente por 6 horas antes da extubação
Outro: mantendo a ingestão de calorias
mantendo a ingestão calórica enteral na mesma taxa. Sem aspiração na sonda gástrica
Manter a ingestão calórica enteral na mesma taxa. Sem aspiração no tubo gástrico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
reintubação dentro de 7 dias após a extubação em terapia intensiva.
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em vazio gástrico máximo

3
Se inscrever