Estudio de no inferioridad de la búsqueda de nutrición enteral frente a una estrategia de vaciamiento gástrico periextubación. Ensayo aleatorizado por grupos (AMBROISIE)
Aproximadamente del 50 al 60% de los pacientes de la UCI están sujetos a ventilación mecánica invasiva a través de un tubo traqueal. La extubación constituye un momento clave para el paciente en el camino hacia la recuperación (1). El fracaso de la extubación, es un evento patológico mayor. La incidencia de fracaso de la extubación varía entre estudios entre el 10% y el 20% de los pacientes ventilados durante 48 horas, por lo que es un riesgo importante incluso a nivel individual. En definitiva, se observa una mayor mortalidad para los pacientes con extubación fallida y esto independientemente de su gravedad global (2,3). Entre las complicaciones asociadas al fracaso de la extubación se observó la aparición de neumonía nosocomial. Los datos epidemiológicos a gran escala, que cubren casi la mitad de las UCI francesas, encontraron un riesgo de neumonía nosocomial multiplicado por un factor de 3 en caso de falla de la extubación. La observación de esta fuerte asociación entre la neumonía nosocomial y el fracaso de la extubación no hace presagiar un nexo causal. En todos los casos, la aparición de neumonía probablemente esté involucrada en la morbimortalidad de los pacientes sometidos a una extubación fallida(4).
La prevención de la inhalación puede limitar la congestión y la infección bronquial y pulmonar y, por tanto, reducir el riesgo de fracaso de la extubación. De hecho, el principal mecanismo fisiopatológico responsable de la infección broncopulmonar nosocomial es la inhalación de secreciones orofaríngeas y digestivas (5).
Este riesgo de inhalación durante la intubación motiva la implementación del ayuno previo a la anestesia general para pacientes de cirugía electiva. De hecho, se recomienda respetar un ayuno de 6 horas para los sólidos y de 2 horas para los líquidos (agua, jugos de frutas sin pulpa, té o café sin leche) en esta situación (9).
Si bien las situaciones son muy diferentes al contexto de anestesia programada y extubación seguida de una posible reintubación de emergencia ante el fracaso de la extubación en el contexto de la reanimación, el ayuno aparece como un medio potencial de limitar la inhalación durante el período de riesgo que representa la extubación y la eventual reintubación. resucitación. Sin embargo, es dudosa la efectividad del ayuno único para asegurar el vaciamiento gástrico durante el período de extubación. De hecho, una proporción muy grande de pacientes presenta vaciamiento gástrico retardado que causa estasis de líquido gástrico prolongada. (10).
El ayuno y la aspiración del contenido gástrico a través de una sonda gástrica, hasta donde sabemos, nunca han sido rigurosamente evaluados en la extubación de la UCI.
Además, es probable que el entorno de los pacientes en ayunas provoque efectos secundarios significativos, en primer lugar, un cargo adicional para el cuidado de los paramédicos. El otro efecto importante es el déficit calórico inducido como fuente potencial de complicaciones infecciosas y un retraso en la extubación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49000
- Réanimation Médicale-CHU ANGERS
-
Blois, Francia, 41000
- Réanimation médico-chirurgicale-CH BLOIS
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Brest, Francia, 29200
- Réanimation Chirurgicale-CHU BREST
-
Brest, Francia, 29200
- Réanimation Médicale CHU BREST
-
Chartres, Francia, 28000
- Réanimation polyvalente-CH CHARTRES
-
Cholet, Francia, 49280
- Réanimation polyvalente-CH CHOLET
-
Dreux, Francia, 28100
- Réanimation polyvalente-CH DREUX
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- Réanimation polyvalente-Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Le Mans, Francia, 72000
- Réanimation médico-chirurgicale- CH LE MANS
-
Morlaix, Francia, 29600
- Réanimation-CH de Pays de MORLAIX
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Nantes, Francia, 44000
- Réanimation Chirugicale 2- CHU NANTES
-
Nantes, Francia, 44000
- Réanimation Médicale-CHU NANTES
-
Orléans, Francia, 45000
- Médecine Intensive Réanimation-CH ORLEANS
-
Paris, Francia, 75014
- Réanimation médico-chirurgicale-CH PARIS ST JOSEPH
-
Poitiers, Francia, 86000
- Réanimation Médicale-CHU POITIERS
-
Quimper, Francia, 29000
- Réanimation et Soins Continus-CHI de CORNOUAILLE
-
Rennes, Francia, 35000
- Réanimation Médicale-CHU RENNES
-
Saint-Brieuc, Francia, 22000
- Réanimation polyvalente-CH SAINT BRIEUC
-
Saint-Nazaire, Francia, 44600
- Réanimation polyvalente-CHG SAINT NAZAIRE
-
Tours, Francia, 37000
- Réanimation Chirurgicale-CHRU TOURS
-
Tours, Francia, 37000
- Réanimation Médicale-CHRU TOURS
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-
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Pointe-à-Pitre, Guadalupe, 97110
- Réanimation-Brulés-CHU GUADELOUPE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado en cuidados intensivos
- Ventilación artificial invasiva durante al menos 48 h en el momento de la extubación
- Alimentación enteral prepilórica durante al menos 24 horas en el momento de la extubación
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- tutela o curaduría
- Mujer embarazada, parturienta o lactante
- Paciente no afiliado a un régimen de seguridad social
- Paciente traqueotomizado
- Paciente con alimentación enteral pospilórica (sonda nasoyeyunal)
- Paciente ya incluido en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: vacío gástrico máximo
suspender la alimentación enteral al menos 6 horas antes de la extubación.
Aspirar en la sonda gástrica (si su tamaño lo permite) de forma continua durante 6 horas antes de la extubación.
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suspender la alimentación enteral al menos 6 horas antes de la extubación.
Aspiración en la sonda gástrica (si su calibre lo permite) de forma continua durante 6 horas antes de la extubación
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Otro: mantener la ingesta de calorías
mantener la ingesta calórica enteral al mismo ritmo.
Sin aspiración en la sonda gástrica
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Mantener el aporte calórico enteral al mismo ritmo.
No hay aspiración en el tubo gástrico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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reintubación dentro de los 7 días posteriores a la extubación en cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- CHM-2016/S3/07
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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