- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03335345
Nicht-Unterlegenheitsstudie zum Streben nach enteraler Ernährung im Vergleich zu einer Strategie der Magenentleerung Peri-Extubation. Cluster-randomisierte Studie (AMBROISIE)
Ungefähr 50 bis 60 % der Intensivpatienten werden einer invasiven mechanischen Beatmung durch einen Trachealtubus unterzogen. Die Extubation ist für den Patienten ein Schlüsselmoment auf dem Weg der Genesung (1). Das Extubationsversagen ist ein schwerwiegendes Krankheitsereignis. Die Inzidenz eines Extubationsversagens variiert zwischen Studien zwischen 10 % und 20 % der beatmeten Patienten über 48 Stunden, es handelt sich daher um ein signifikantes Risiko, auch auf individueller Ebene. Letztlich wird bei Patienten mit erfolgloser Extubation eine höhere Sterblichkeit beobachtet und dies unabhängig von ihrem Gesamtschweregrad (2,3). Unter den Komplikationen im Zusammenhang mit Extubationsversagen wurde das Auftreten einer nosokomialen Pneumonie beobachtet. Umfangreiche epidemiologische Daten, die fast die Hälfte der französischen Intensivstationen abdecken, ergaben ein um den Faktor 3 multipliziertes Risiko einer nosokomialen Pneumonie im Falle eines Extubationsversagens. Die Beobachtung dieses starken Zusammenhangs zwischen nosokomialer Pneumonie und Extubationsversagen deutet nicht auf einen kausalen Zusammenhang hin. In allen Fällen ist der Ausbruch einer Lungenentzündung wahrscheinlich an der Morbidität und Mortalität von Patienten beteiligt, die sich einer fehlgeschlagenen Extubation unterziehen(4).
Das Verhindern des Einatmens kann Stauungen und Bronchial- und Lungeninfektionen begrenzen und dadurch das Risiko eines Extubationsversagens verringern. Tatsächlich ist der primäre pathophysiologische Mechanismus, der für nosokomiale bronchopulmonale Infektionen verantwortlich ist, die Inhalation von oropharyngealen und Verdauungssekreten (5).
Dieses Risiko der Inhalation während der Intubation motiviert die Durchführung des Fastens vor der Allgemeinanästhesie für Patienten mit elektiven Operationen. In der Tat wird empfohlen, in dieser Situation ein 6-stündiges Fasten für feste Nahrung und 2 Stunden für flüssige Nahrung (Wasser, Fruchtsäfte ohne Fruchtfleisch, Tee oder Kaffee ohne Milch) einzuhalten (9).
Obwohl die Situationen sich stark von dem Kontext einer programmierten Anästhesie und Extubation gefolgt von einer möglichen Notfall-Reintubation bei fehlgeschlagener Extubation im Rahmen einer Wiederbelebung unterscheiden, erscheint Fasten als ein mögliches Mittel zur Begrenzung der Inhalation während des Zeitraums des Risikos einer Extubation und einer eventuellen Reintubation Reanimation. Dennoch ist die Wirksamkeit des einmaligen Fastens zur Sicherung der Magenentleerung während der Extubationsperiode zweifelhaft. Tatsächlich weist ein sehr großer Anteil der Patienten eine verzögerte Magenentleerung auf, die eine verlängerte Magensaftstauung verursacht. (10).
Fasten und Aspiration von Mageninhalt durch eine Magensonde wurde unseres Wissens noch nie streng bei der Extubation auf der Intensivstation untersucht.
Darüber hinaus dürfte die Einstellung nüchterner Patienten zu erheblichen Nebenwirkungen führen, in erster Linie eine kostenpflichtige Extraversorgung für Sanitäter. Der andere Haupteffekt ist die durch das Kaloriendefizit induzierte potenzielle Quelle für infektiöse Komplikationen und eine Verzögerung der Extubation.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Angers, Frankreich, 49000
- Réanimation Médicale-CHU ANGERS
-
Blois, Frankreich, 41000
- Réanimation médico-chirurgicale-CH BLOIS
-
Brest, Frankreich, 29200
- Réanimation Chirurgicale-CHU BREST
-
Brest, Frankreich, 29200
- Réanimation Médicale CHU BREST
-
Chartres, Frankreich, 28000
- Réanimation polyvalente-CH CHARTRES
-
Cholet, Frankreich, 49280
- Réanimation polyvalente-CH CHOLET
-
Dreux, Frankreich, 28100
- Réanimation polyvalente-CH DREUX
-
La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
- Réanimation polyvalente-Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Le Mans, Frankreich, 72000
- Réanimation médico-chirurgicale- CH LE MANS
-
Morlaix, Frankreich, 29600
- Réanimation-CH de Pays de MORLAIX
-
Nantes, Frankreich, 44000
- Réanimation Chirugicale 2- CHU NANTES
-
Nantes, Frankreich, 44000
- Réanimation Médicale-CHU NANTES
-
Orléans, Frankreich, 45000
- Médecine Intensive Réanimation-CH ORLEANS
-
Paris, Frankreich, 75014
- Réanimation médico-chirurgicale-CH PARIS ST JOSEPH
-
Poitiers, Frankreich, 86000
- Réanimation Médicale-CHU POITIERS
-
Quimper, Frankreich, 29000
- Réanimation et Soins Continus-CHI de CORNOUAILLE
-
Rennes, Frankreich, 35000
- Réanimation Médicale-CHU RENNES
-
Saint-Brieuc, Frankreich, 22000
- Réanimation polyvalente-CH SAINT BRIEUC
-
Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
- Réanimation polyvalente-CHG SAINT NAZAIRE
-
Tours, Frankreich, 37000
- Réanimation Chirurgicale-CHRU TOURS
-
Tours, Frankreich, 37000
- Réanimation Médicale-CHRU TOURS
-
-
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97110
- Réanimation-Brulés-CHU GUADELOUPE
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhauspatient auf der Intensivstation
- Invasive künstliche Beatmung für mindestens 48 h zum Zeitpunkt der Extubation
- Präpylorische enterale Ernährung für mindestens 24 Stunden zum Zeitpunkt der Extubation
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Tutorium oder Kuratorium
- Schwangere, gebärende oder stillende Frau
- Patient nicht sozialversicherungspflichtig
- Tracheotomierter Patient
- Postpylorischer Patient mit enteraler Ernährung (naso-jejunale Sonde)
- Patient bereits in diese Studie eingeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: maximale Magenentleerung
Unterbrechung der enteralen Ernährung mindestens 6 Stunden vor der Extubation.
Saugen Sie die Magensonde (sofern die Größe dies zulässt) kontinuierlich für 6 Stunden vor der Extubation.
|
Unterbrechung der enteralen Ernährung mindestens 6 Stunden vor der Extubation.
Saugen Sie die Magensonde (sofern es der Durchmesser zulässt) kontinuierlich für 6 Stunden vor der Extubation
|
Sonstiges: Kalorienzufuhr beibehalten
Bei gleichbleibender enteraler Kalorienzufuhr.
Keine Aspiration in der Magensonde
|
Aufrechterhaltung der enteralen Kalorienzufuhr in gleicher Höhe.
Keine Aspiration in der Magensonde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reintubation innerhalb von 7 Tagen nach Extubation auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHM-2016/S3/07
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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