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Nicht-Unterlegenheitsstudie zum Streben nach enteraler Ernährung im Vergleich zu einer Strategie der Magenentleerung Peri-Extubation. Cluster-randomisierte Studie (AMBROISIE)

9. März 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier le Mans

Ungefähr 50 bis 60 % der Intensivpatienten werden einer invasiven mechanischen Beatmung durch einen Trachealtubus unterzogen. Die Extubation ist für den Patienten ein Schlüsselmoment auf dem Weg der Genesung (1). Das Extubationsversagen ist ein schwerwiegendes Krankheitsereignis. Die Inzidenz eines Extubationsversagens variiert zwischen Studien zwischen 10 % und 20 % der beatmeten Patienten über 48 Stunden, es handelt sich daher um ein signifikantes Risiko, auch auf individueller Ebene. Letztlich wird bei Patienten mit erfolgloser Extubation eine höhere Sterblichkeit beobachtet und dies unabhängig von ihrem Gesamtschweregrad (2,3). Unter den Komplikationen im Zusammenhang mit Extubationsversagen wurde das Auftreten einer nosokomialen Pneumonie beobachtet. Umfangreiche epidemiologische Daten, die fast die Hälfte der französischen Intensivstationen abdecken, ergaben ein um den Faktor 3 multipliziertes Risiko einer nosokomialen Pneumonie im Falle eines Extubationsversagens. Die Beobachtung dieses starken Zusammenhangs zwischen nosokomialer Pneumonie und Extubationsversagen deutet nicht auf einen kausalen Zusammenhang hin. In allen Fällen ist der Ausbruch einer Lungenentzündung wahrscheinlich an der Morbidität und Mortalität von Patienten beteiligt, die sich einer fehlgeschlagenen Extubation unterziehen(4).

Das Verhindern des Einatmens kann Stauungen und Bronchial- und Lungeninfektionen begrenzen und dadurch das Risiko eines Extubationsversagens verringern. Tatsächlich ist der primäre pathophysiologische Mechanismus, der für nosokomiale bronchopulmonale Infektionen verantwortlich ist, die Inhalation von oropharyngealen und Verdauungssekreten (5).

Dieses Risiko der Inhalation während der Intubation motiviert die Durchführung des Fastens vor der Allgemeinanästhesie für Patienten mit elektiven Operationen. In der Tat wird empfohlen, in dieser Situation ein 6-stündiges Fasten für feste Nahrung und 2 Stunden für flüssige Nahrung (Wasser, Fruchtsäfte ohne Fruchtfleisch, Tee oder Kaffee ohne Milch) einzuhalten (9).

Obwohl die Situationen sich stark von dem Kontext einer programmierten Anästhesie und Extubation gefolgt von einer möglichen Notfall-Reintubation bei fehlgeschlagener Extubation im Rahmen einer Wiederbelebung unterscheiden, erscheint Fasten als ein mögliches Mittel zur Begrenzung der Inhalation während des Zeitraums des Risikos einer Extubation und einer eventuellen Reintubation Reanimation. Dennoch ist die Wirksamkeit des einmaligen Fastens zur Sicherung der Magenentleerung während der Extubationsperiode zweifelhaft. Tatsächlich weist ein sehr großer Anteil der Patienten eine verzögerte Magenentleerung auf, die eine verlängerte Magensaftstauung verursacht. (10).

Fasten und Aspiration von Mageninhalt durch eine Magensonde wurde unseres Wissens noch nie streng bei der Extubation auf der Intensivstation untersucht.

Darüber hinaus dürfte die Einstellung nüchterner Patienten zu erheblichen Nebenwirkungen führen, in erster Linie eine kostenpflichtige Extraversorgung für Sanitäter. Der andere Haupteffekt ist die durch das Kaloriendefizit induzierte potenzielle Quelle für infektiöse Komplikationen und eine Verzögerung der Extubation.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Angers, Frankreich, 49000
        • Réanimation Médicale-CHU ANGERS
      • Blois, Frankreich, 41000
        • Réanimation médico-chirurgicale-CH BLOIS
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Réanimation Chirurgicale-CHU BREST
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Réanimation Médicale CHU BREST
      • Chartres, Frankreich, 28000
        • Réanimation polyvalente-CH CHARTRES
      • Cholet, Frankreich, 49280
        • Réanimation polyvalente-CH CHOLET
      • Dreux, Frankreich, 28100
        • Réanimation polyvalente-CH DREUX
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
        • Réanimation polyvalente-Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Réanimation médico-chirurgicale- CH LE MANS
      • Morlaix, Frankreich, 29600
        • Réanimation-CH de Pays de MORLAIX
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Réanimation Chirugicale 2- CHU NANTES
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Réanimation Médicale-CHU NANTES
      • Orléans, Frankreich, 45000
        • Médecine Intensive Réanimation-CH ORLEANS
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Réanimation médico-chirurgicale-CH PARIS ST JOSEPH
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Réanimation Médicale-CHU POITIERS
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • Réanimation et Soins Continus-CHI de CORNOUAILLE
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Réanimation Médicale-CHU RENNES
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22000
        • Réanimation polyvalente-CH SAINT BRIEUC
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
        • Réanimation polyvalente-CHG SAINT NAZAIRE
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Réanimation Chirurgicale-CHRU TOURS
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Réanimation Médicale-CHRU TOURS
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97110
        • Réanimation-Brulés-CHU GUADELOUPE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatient auf der Intensivstation
  • Invasive künstliche Beatmung für mindestens 48 h zum Zeitpunkt der Extubation
  • Präpylorische enterale Ernährung für mindestens 24 Stunden zum Zeitpunkt der Extubation
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Tutorium oder Kuratorium
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau
  • Patient nicht sozialversicherungspflichtig
  • Tracheotomierter Patient
  • Postpylorischer Patient mit enteraler Ernährung (naso-jejunale Sonde)
  • Patient bereits in diese Studie eingeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: maximale Magenentleerung
Unterbrechung der enteralen Ernährung mindestens 6 Stunden vor der Extubation. Saugen Sie die Magensonde (sofern die Größe dies zulässt) kontinuierlich für 6 Stunden vor der Extubation.
Unterbrechung der enteralen Ernährung mindestens 6 Stunden vor der Extubation. Saugen Sie die Magensonde (sofern es der Durchmesser zulässt) kontinuierlich für 6 Stunden vor der Extubation
Sonstiges: Kalorienzufuhr beibehalten
Bei gleichbleibender enteraler Kalorienzufuhr. Keine Aspiration in der Magensonde
Aufrechterhaltung der enteralen Kalorienzufuhr in gleicher Höhe. Keine Aspiration in der Magensonde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reintubation innerhalb von 7 Tagen nach Extubation auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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