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Etude de non-infériorité de la poursuite de la nutrition entérale par rapport à une stratégie de vacuité gastrique Peri-extubation. Essai randomisé en grappes (AMBROISIE)

9 mars 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier le Mans

Environ 50 à 60 % des patients en soins intensifs sont soumis à une ventilation mécanique invasive à travers un tube trachéal. L'extubation constitue un moment clé pour le patient sur le chemin de la guérison (1). L'échec de l'extubation, est un événement pathologique majeur. L'incidence de l'échec de l'extubation varie selon les études entre 10% et 20% des patients ventilés sur 48 heures, il s'agit donc d'un risque important y compris au niveau individuel. En définitive, on observe une mortalité plus élevée pour les patients ayant eu une extubation infructueuse et ceci indépendamment de leur gravité globale (2,3). Parmi les complications liées à l'échec de l'extubation on observe la survenue d'une pneumonie nosocomiale. Des données épidémiologiques à grande échelle, portant sur près de la moitié des USI françaises ont retrouvé un risque de pneumonie nosocomiale multiplié par un facteur 3 en cas d'échec de l'extubation. L'observation de cette forte association entre pneumonie nosocomiale et échec de l'extubation ne présage pas d'un lien de causalité. Dans tous les cas, la survenue d'une pneumonie est probablement impliquée dans la morbidité et la mortalité des patients subissant un échec d'extubation(4).

La prévention de l'inhalation peut limiter la congestion et les infections bronchiques et pulmonaires, et ainsi réduire le risque d'échec de l'extubation. En effet, le principal mécanisme physiopathologique responsable de l'infection bronchopulmonaire nosocomiale est l'inhalation des sécrétions oropharyngées et digestives (5).

Ce risque d'inhalation lors de l'intubation motive la mise en place d'un jeûne préalable à l'anesthésie générale pour les patients en chirurgie élective. En effet, il est recommandé de respecter un jeûne de 6 heures pour les solides et de 2 heures pour les liquides (eau, jus de fruits sans pulpe, thé ou café sans lait) dans cette situation (9).

Bien que les situations soient très différentes du contexte d'anesthésie programmée et d'extubation suivie d'une éventuelle réintubation en urgence sur échec d'extubation dans le cadre d'une réanimation, le jeûne apparaît comme un moyen potentiel de limiter l'inhalation pendant la période à risque que représentent l'extubation et la réintubation éventuelle. réanimation. Néanmoins, on doute de l'efficacité du jeûne unique pour assurer la vidange gastrique pendant la période d'extubation. En effet, une très grande proportion de patients présente la vidange gastrique retardée provoquant une stase prolongée du liquide gastrique. (dix).

Le jeûne et l'aspiration du contenu gastrique par une sonde gastrique n'ont, à notre connaissance, jamais été rigoureusement évalués en réanimation.

Par ailleurs, la mise à jeun des patients est susceptible d'induire d'importants effets secondaires au premier chef, une prise en charge supplémentaire pour les ambulanciers. L'autre effet majeur est le déficit calorique induit source potentielle de complications infectieuses et un retard d'extubation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49000
        • Réanimation Médicale-CHU ANGERS
      • Blois, France, 41000
        • Réanimation médico-chirurgicale-CH BLOIS
      • Brest, France, 29200
        • Réanimation Chirurgicale-CHU BREST
      • Brest, France, 29200
        • Réanimation Médicale CHU BREST
      • Chartres, France, 28000
        • Réanimation polyvalente-CH CHARTRES
      • Cholet, France, 49280
        • Réanimation polyvalente-CH CHOLET
      • Dreux, France, 28100
        • Réanimation polyvalente-CH DREUX
      • La Roche-sur-Yon, France, 85000
        • Réanimation polyvalente-Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Le Mans, France, 72000
        • Réanimation médico-chirurgicale- CH LE MANS
      • Morlaix, France, 29600
        • Réanimation-CH de Pays de MORLAIX
      • Nantes, France, 44000
        • Réanimation Chirugicale 2- CHU NANTES
      • Nantes, France, 44000
        • Réanimation Médicale-CHU NANTES
      • Orléans, France, 45000
        • Médecine Intensive Réanimation-CH ORLEANS
      • Paris, France, 75014
        • Réanimation médico-chirurgicale-CH PARIS ST JOSEPH
      • Poitiers, France, 86000
        • Réanimation Médicale-CHU POITIERS
      • Quimper, France, 29000
        • Réanimation et Soins Continus-CHI de CORNOUAILLE
      • Rennes, France, 35000
        • Réanimation Médicale-CHU RENNES
      • Saint-Brieuc, France, 22000
        • Réanimation polyvalente-CH SAINT BRIEUC
      • Saint-Nazaire, France, 44600
        • Réanimation polyvalente-CHG SAINT NAZAIRE
      • Tours, France, 37000
        • Réanimation Chirurgicale-CHRU TOURS
      • Tours, France, 37000
        • Réanimation Médicale-CHRU TOURS
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97110
        • Réanimation-Brulés-CHU GUADELOUPE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient hospitalisé en réanimation
  • Ventilation artificielle invasive pendant au moins 48h au moment de l'extubation
  • Alimentation entérale prépylorique pendant au moins 24 heures au moment de l'extubation
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • tutelle ou curatelle
  • Femme enceinte, parturiente ou allaitante
  • Patient non affilié à un régime de sécurité sociale
  • Patient trachéotomisé
  • Patient alimenté par voie entérale post-pylorique (sonde naso-jéjunale)
  • Patient déjà inclus dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: vide gastrique maximum
arrêter l'alimentation entérale au moins 6 heures avant l'extubation. Aspiration dans la sonde gastrique (si sa taille le permet) en continu pendant 6 heures avant l'extubation.
Autre: vacuité gastrique maximale
arrêter l'alimentation entérale au moins 6 heures avant l'extubation. Aspiration dans la sonde gastrique (si son calibre le permet) en continu pendant 6 heures avant l'extubation
Autre: maintenir l'apport calorique
maintenir l'apport calorique entéral au même rythme. Pas d'aspiration dans la sonde gastrique
Autre: maintenir l'apport calorique
Maintenir l'apport calorique entéral au même rythme. Pas d'aspiration dans la sonde gastrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réintubation dans les 7 jours suivant l'extubation en réanimation.
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier le Mans

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHM-2016/S3/07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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