Nem alsóbbrendűségi vizsgálat az enterális táplálkozásra való törekvésről, összehasonlítva a gyomorürítési stratégiával, peri-extubációval. Cluster Randomized Trial (AMBROISIE)
Az intenzív osztályos betegek körülbelül 50-60%-át invazív gépi lélegeztetésnek vetik alá – légcsőcsövön keresztül. Az extubáció egy kulcsfontosságú pillanat a páciens számára a gyógyulás felé vezető úton (1). Az extubációs kudarc súlyos betegségi esemény. Az extubációs sikertelenség előfordulási gyakorisága a 48 órán keresztül lélegeztetett betegek 10%-a és 20%-a között változik a vizsgálatok között, ezért ez jelentős kockázatot jelent, egyéni szinten is. Végső soron magasabb mortalitást figyeltek meg azoknál a betegeknél, akiknek az extubációja sikertelen volt, és ez az általános súlyosságuktól függetlenül (2,3). Az extubációs kudarchoz kapcsolódó szövődmények között megfigyelhető a nozokomiális tüdőgyulladás előfordulása. A francia intenzív osztályok közel felére kiterjedő nagyszabású epidemiológiai adatok azt mutatták, hogy a nozokomiális tüdőgyulladás kockázata 3-szorosára nőtt extubációs sikertelenség esetén. A nozokomiális tüdőgyulladás és az extubációs sikertelenség közötti szoros összefüggés megfigyelése nem utal ok-okozati összefüggésre. A tüdőgyulladás fellépése minden esetben valószínűleg szerepet játszik a sikertelen extubáción átesett betegek morbiditásában és mortalitásában (4).
Az inhaláció megelőzése korlátozhatja a torlódást, valamint a hörgő- és tüdőfertőzést, és ezáltal csökkentheti az extubáció sikertelenségének kockázatát. Valójában a nozokomiális bronchopulmonáris fertőzésért felelős elsődleges patofiziológiai mechanizmus az oropharyngealis és az emésztési váladék belélegzése (5).
Az intubáció alatti belélegzésnek ez a kockázata motiválja az általános érzéstelenítést megelőző koplalás alkalmazását az elektív sebészeti betegeknél. Valójában ebben a helyzetben ajánlott betartani a 6 órás böjtöt a szilárd anyagok és a 2 órás böjtöt a folyékony (víz, gyümölcslevek pép nélkül, tea vagy kávé tej nélkül) esetében (9).
Bár a helyzetek nagyon eltérnek a programozott érzéstelenítés és extubáció kontextusától, amelyet egy esetleges sürgősségi reintubáció követ az extubáció sikertelensége esetén az újraélesztés összefüggésében, a koplalás potenciális eszköznek tűnik az inhaláció korlátozására a kockázatos extubáció és esetleges reintubálás időszakában. újraélesztés. Ennek ellenére kétséges az egyszeri koplalás eredményessége a gyomorürülés biztosítására az extubáció időszakában. Valójában a betegek nagyon nagy része késlelteti a gyomorürülést, ami elhúzódó gyomornedv-pangást okoz. (10).
A böjtöt és a gyomortartalom gyomorszondán keresztül történő leszívását tudomásunk szerint soha nem értékelték szigorúan az intenzív osztályos extubáció során.
Sőt, a éhező betegek elhelyezése valószínűleg jelentős mellékhatásokat vált ki, mindenekelőtt a mentősök extra ellátását. A másik fő hatás a kalóriadeficit által kiváltott fertőző szövődmények lehetséges forrása és az extubáció késése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49000
- Réanimation Médicale-CHU ANGERS
-
Blois, Franciaország, 41000
- Réanimation médico-chirurgicale-CH BLOIS
-
Brest, Franciaország, 29200
- Réanimation Chirurgicale-CHU BREST
-
Brest, Franciaország, 29200
- Réanimation Médicale CHU BREST
-
Chartres, Franciaország, 28000
- Réanimation polyvalente-CH CHARTRES
-
Cholet, Franciaország, 49280
- Réanimation polyvalente-CH CHOLET
-
Dreux, Franciaország, 28100
- Réanimation polyvalente-CH DREUX
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85000
- Réanimation polyvalente-Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Réanimation médico-chirurgicale- CH LE MANS
-
Morlaix, Franciaország, 29600
- Réanimation-CH de Pays de MORLAIX
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Réanimation Chirugicale 2- CHU NANTES
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Réanimation Médicale-CHU NANTES
-
Orléans, Franciaország, 45000
- Médecine Intensive Réanimation-CH ORLEANS
-
Paris, Franciaország, 75014
- Réanimation médico-chirurgicale-CH PARIS ST JOSEPH
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Réanimation Médicale-CHU POITIERS
-
Quimper, Franciaország, 29000
- Réanimation et Soins Continus-CHI de CORNOUAILLE
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Réanimation Médicale-CHU RENNES
-
Saint-Brieuc, Franciaország, 22000
- Réanimation polyvalente-CH SAINT BRIEUC
-
Saint-Nazaire, Franciaország, 44600
- Réanimation polyvalente-CHG SAINT NAZAIRE
-
Tours, Franciaország, 37000
- Réanimation Chirurgicale-CHRU TOURS
-
Tours, Franciaország, 37000
- Réanimation Médicale-CHRU TOURS
-
-
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97110
- Réanimation-Brulés-CHU GUADELOUPE
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi beteg intenzív osztályon
- Invazív mesterséges lélegeztetés legalább 48 óráig az extubálás időpontjában
- Prepylorikus enterális táplálás legalább 24 órán keresztül az extubálás időpontjában
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- korrepetálás vagy kurátorság
- Terhes, szülõ vagy szoptató nõ
- Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó beteg
- Tracheotomizált beteg
- Postpyloralis enterálisan táplált beteg (nazo-jejunális szonda)
- A páciens már részt vett ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: maximális gyomorüreg
az enterális táplálás leállítása legalább 6 órával az extubálás előtt.
Extubálás előtt 6 órán át folyamatosan szívni a gyomorszondában (ha mérete megengedi).
|
az enterális táplálás leállítása legalább 6 órával az extubálás előtt.
Extubálás előtt 6 órán át folyamatosan szívni a gyomorszondában (ha a kaliber megengedi).
|
|
Egyéb: a kalóriabevitel fenntartása
az enterális kalóriabevitel azonos ütemben tartása.
Nincs aspiráció a gyomorszondában
|
Az enterális kalóriabevitel azonos ütemben történő fenntartása.
Nincs aspiráció a gyomorszondában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
reintubáció az intenzív osztályban végzett extubálást követő 7 napon belül.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHM-2016/S3/07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .