Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Non-inferioritetsstudie av strävan efter enteral nutrition jämfört med en strategi för magtomhet Peri-extubation. Cluster Randomized Trial (AMBROISIE)

9 mars 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier le Mans

Cirka 50 till 60 % av intensivvårdspatienterna utsätts för invasiv mekanisk ventilation - genom en trakealtub. Extubation består av ett nyckelmoment för patienten på vägen mot tillfrisknande (1). Extubationsfelet är en stor sjukdomshändelse. Incidensen av extubationssvikt varierar mellan studier mellan 10 % och 20 % av ventilerade patienter över 48 timmar, det är därför en betydande risk även på individnivå. I slutändan observeras högre dödlighet för patienter med misslyckad extubation och detta oberoende av deras övergripande svårighetsgrad (2,3). Bland komplikationerna i samband med extubationsfel observerades förekomsten av nosokomial lunginflammation. Storskaliga epidemiologiska data, som täckte nästan hälften av franska intensivvårdsavdelningar, fann en risk för nosokomial lunginflammation multiplicerad med en faktor 3 vid extubationsfel. Att observera detta starka samband mellan nosokomial lunginflammation och extubationsfel förebådar inte ett orsakssamband. I alla fall är uppkomsten av lunginflammation troligen involverad i sjuklighet och dödlighet hos patienter som genomgår en misslyckad extubation(4).

Förebyggande av inandning kan begränsa trängsel och bronkial- och lunginfektion och därigenom minska risken för extubationsfel. Faktum är att den primära patofysiologiska mekanismen som är ansvarig för nosokomial bronkopulmonell infektion är inandning av orofarynx- och matsmältningssekret (5).

Denna risk för inandning under intubation motiverar genomförandet av fasta före allmän anestesi för patienter med elektiv kirurgi. Det rekommenderas faktiskt att respektera en 6-timmars fasta för fasta ämnen och 2 timmar för vätska (vatten, fruktjuicer utan fruktkött, te eller kaffe utan mjölk) i denna situation (9).

Även om situationerna skiljer sig mycket från kontexten med programmerad anestesi och extubation följt av en eventuell nödåterintubering vid misslyckande av extubation i samband med återupplivning, framstår fasta som ett potentiellt sätt att begränsa inandningen under riskperioden för extubation och återtubation. återupplivning. Ändå är det tveksamt om effektiviteten av den enstaka fastan för att säkerställa magtomhet under extubationsperioden. Faktum är att en mycket stor del av patienterna uppvisar den försenade magtömningen, vilket orsakar förlängd magvätskestas. (10).

Fasta och aspiration av maginnehåll genom en magsond har, såvitt vi vet, aldrig utvärderats noggrant vid extubation på intensivvårdsavdelningen.

Dessutom kommer inställningen av fastande patienter sannolikt att inducera betydande biverkningar först och främst, en avgift för extra vård för ambulanspersonal. Den andra stora effekten är den potentiella källan till infektiösa komplikationer som orsakas av kaloriunderskott och en fördröjning av extuberingen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Angers, Frankrike, 49000
        • Réanimation Médicale-CHU ANGERS
      • Blois, Frankrike, 41000
        • Réanimation médico-chirurgicale-CH BLOIS
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Réanimation Chirurgicale-CHU BREST
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Réanimation Médicale CHU BREST
      • Chartres, Frankrike, 28000
        • Réanimation polyvalente-CH CHARTRES
      • Cholet, Frankrike, 49280
        • Réanimation polyvalente-CH CHOLET
      • Dreux, Frankrike, 28100
        • Réanimation polyvalente-CH DREUX
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • Réanimation polyvalente-Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Réanimation médico-chirurgicale- CH LE MANS
      • Morlaix, Frankrike, 29600
        • Réanimation-CH de Pays de MORLAIX
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Réanimation Chirugicale 2- CHU NANTES
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Réanimation Médicale-CHU NANTES
      • Orléans, Frankrike, 45000
        • Médecine Intensive Réanimation-CH ORLEANS
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Réanimation médico-chirurgicale-CH PARIS ST JOSEPH
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Réanimation Médicale-CHU POITIERS
      • Quimper, Frankrike, 29000
        • Réanimation et Soins Continus-CHI de CORNOUAILLE
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Réanimation Médicale-CHU RENNES
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22000
        • Réanimation polyvalente-CH SAINT BRIEUC
      • Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
        • Réanimation polyvalente-CHG SAINT NAZAIRE
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Réanimation Chirurgicale-CHRU TOURS
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Réanimation Médicale-CHRU TOURS
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97110
        • Réanimation-Brulés-CHU GUADELOUPE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd patient på intensivvård
  • Invasiv konstgjord ventilation i minst 48 timmar vid extuberingstillfället
  • Prepylorisk enteral matning i minst 24 timmar vid extuberingstillfället
  • Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • handledning eller kuratorskap
  • Gravid, förlossande eller ammande kvinna
  • Patient som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Trakeotomiserad patient
  • Postpylorisk enteralmatad patient (naso-jejunal sond)
  • Patienten ingår redan i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: maximalt maghålrum
stoppa enteral matning minst 6 timmar före extubation. Sug in magsäcken (om storleken tillåter) kontinuerligt i 6 timmar före extubering.
stoppa enteral matning minst 6 timmar före extubation. Sug in magsonden (om dess kaliber tillåter) kontinuerligt i 6 timmar före extubering
Övrig: bibehålla kaloriintaget
bibehålla enteralt kaloriintag i samma takt. Ingen aspiration i magsonden
Upprätthålla enteralt kaloriintag i samma takt. Ingen aspiration i magsonden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
återtubation inom 7 dagar efter extubation på intensivvård.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Första postat (Faktisk)

7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på maximal gastrisk tomhet

3
Prenumerera