- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03335345
Non-inferioritetsstudie av strävan efter enteral nutrition jämfört med en strategi för magtomhet Peri-extubation. Cluster Randomized Trial (AMBROISIE)
Cirka 50 till 60 % av intensivvårdspatienterna utsätts för invasiv mekanisk ventilation - genom en trakealtub. Extubation består av ett nyckelmoment för patienten på vägen mot tillfrisknande (1). Extubationsfelet är en stor sjukdomshändelse. Incidensen av extubationssvikt varierar mellan studier mellan 10 % och 20 % av ventilerade patienter över 48 timmar, det är därför en betydande risk även på individnivå. I slutändan observeras högre dödlighet för patienter med misslyckad extubation och detta oberoende av deras övergripande svårighetsgrad (2,3). Bland komplikationerna i samband med extubationsfel observerades förekomsten av nosokomial lunginflammation. Storskaliga epidemiologiska data, som täckte nästan hälften av franska intensivvårdsavdelningar, fann en risk för nosokomial lunginflammation multiplicerad med en faktor 3 vid extubationsfel. Att observera detta starka samband mellan nosokomial lunginflammation och extubationsfel förebådar inte ett orsakssamband. I alla fall är uppkomsten av lunginflammation troligen involverad i sjuklighet och dödlighet hos patienter som genomgår en misslyckad extubation(4).
Förebyggande av inandning kan begränsa trängsel och bronkial- och lunginfektion och därigenom minska risken för extubationsfel. Faktum är att den primära patofysiologiska mekanismen som är ansvarig för nosokomial bronkopulmonell infektion är inandning av orofarynx- och matsmältningssekret (5).
Denna risk för inandning under intubation motiverar genomförandet av fasta före allmän anestesi för patienter med elektiv kirurgi. Det rekommenderas faktiskt att respektera en 6-timmars fasta för fasta ämnen och 2 timmar för vätska (vatten, fruktjuicer utan fruktkött, te eller kaffe utan mjölk) i denna situation (9).
Även om situationerna skiljer sig mycket från kontexten med programmerad anestesi och extubation följt av en eventuell nödåterintubering vid misslyckande av extubation i samband med återupplivning, framstår fasta som ett potentiellt sätt att begränsa inandningen under riskperioden för extubation och återtubation. återupplivning. Ändå är det tveksamt om effektiviteten av den enstaka fastan för att säkerställa magtomhet under extubationsperioden. Faktum är att en mycket stor del av patienterna uppvisar den försenade magtömningen, vilket orsakar förlängd magvätskestas. (10).
Fasta och aspiration av maginnehåll genom en magsond har, såvitt vi vet, aldrig utvärderats noggrant vid extubation på intensivvårdsavdelningen.
Dessutom kommer inställningen av fastande patienter sannolikt att inducera betydande biverkningar först och främst, en avgift för extra vård för ambulanspersonal. Den andra stora effekten är den potentiella källan till infektiösa komplikationer som orsakas av kaloriunderskott och en fördröjning av extuberingen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- Réanimation Médicale-CHU ANGERS
-
Blois, Frankrike, 41000
- Réanimation médico-chirurgicale-CH BLOIS
-
Brest, Frankrike, 29200
- Réanimation Chirurgicale-CHU BREST
-
Brest, Frankrike, 29200
- Réanimation Médicale CHU BREST
-
Chartres, Frankrike, 28000
- Réanimation polyvalente-CH CHARTRES
-
Cholet, Frankrike, 49280
- Réanimation polyvalente-CH CHOLET
-
Dreux, Frankrike, 28100
- Réanimation polyvalente-CH DREUX
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
- Réanimation polyvalente-Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Réanimation médico-chirurgicale- CH LE MANS
-
Morlaix, Frankrike, 29600
- Réanimation-CH de Pays de MORLAIX
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Réanimation Chirugicale 2- CHU NANTES
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Réanimation Médicale-CHU NANTES
-
Orléans, Frankrike, 45000
- Médecine Intensive Réanimation-CH ORLEANS
-
Paris, Frankrike, 75014
- Réanimation médico-chirurgicale-CH PARIS ST JOSEPH
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Réanimation Médicale-CHU POITIERS
-
Quimper, Frankrike, 29000
- Réanimation et Soins Continus-CHI de CORNOUAILLE
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Réanimation Médicale-CHU RENNES
-
Saint-Brieuc, Frankrike, 22000
- Réanimation polyvalente-CH SAINT BRIEUC
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
- Réanimation polyvalente-CHG SAINT NAZAIRE
-
Tours, Frankrike, 37000
- Réanimation Chirurgicale-CHRU TOURS
-
Tours, Frankrike, 37000
- Réanimation Médicale-CHRU TOURS
-
-
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97110
- Réanimation-Brulés-CHU GUADELOUPE
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd patient på intensivvård
- Invasiv konstgjord ventilation i minst 48 timmar vid extuberingstillfället
- Prepylorisk enteral matning i minst 24 timmar vid extuberingstillfället
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- handledning eller kuratorskap
- Gravid, förlossande eller ammande kvinna
- Patient som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Trakeotomiserad patient
- Postpylorisk enteralmatad patient (naso-jejunal sond)
- Patienten ingår redan i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: maximalt maghålrum
stoppa enteral matning minst 6 timmar före extubation.
Sug in magsäcken (om storleken tillåter) kontinuerligt i 6 timmar före extubering.
|
stoppa enteral matning minst 6 timmar före extubation.
Sug in magsonden (om dess kaliber tillåter) kontinuerligt i 6 timmar före extubering
|
Övrig: bibehålla kaloriintaget
bibehålla enteralt kaloriintag i samma takt.
Ingen aspiration i magsonden
|
Upprätthålla enteralt kaloriintag i samma takt.
Ingen aspiration i magsonden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
återtubation inom 7 dagar efter extubation på intensivvård.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CHM-2016/S3/07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på maximal gastrisk tomhet
-
Kaunas University of MedicineOkänd
-
Nemocnice Břeclav, p.o.OkändDiabetes mellitus, typ 2 | Fetma, SvårTjeckien
-
Helsinki University Central HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Slotervaart HospitalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)OkändTyp 2-diabetes mellitus | Fetma, sjukligNederländerna
-
Spital Limmattal SchlierenRekryteringGERD | Fetma, sjuklig | Magsår, magsårSchweiz
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZAvslutadFetma | Bariatrisk kirurgiskandidat | Diabetes typ 2 | Laparoskopisk gastric bypassMexiko
-
Spital Limmattal SchlierenOkändFetma | Bypass komplikationerSchweiz
-
Ain Shams UniversityUpphängd
-
Puerta de Hierro University HospitalAnmälan via inbjudanPostoperativa komplikationer | Viktminskning | Dödlig fetmaSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringFetma | SjukligFrankrike